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Pulsatilitätsaneurysma-Bewertungsprozess durch zerebrale dynamische CTA (Computertomographie-Angiographie) (PULSAN)

28. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Intrakranielle Aneurysmen sind häufig mit einer geschätzten Prävalenz von über 2–5 % in der Allgemeinbevölkerung. Dies sind fokale Dilatationen, die in den Hirngefäßen auftreten. Sie schweigen normalerweise, bis Komplikationen auftreten. Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit intrakraniellen Aneurysmen gehören eine Massenwirkung auf benachbarte Strukturen und Rupturen. Die Ruptur ist die schwerste Komplikation mit einer Sterblichkeitsrate von 35-50 % und einer hohen Morbiditätsrate einschließlich Langzeitinvalidität. Die Inzidenz wird auf etwa 1 % pro Jahr für Aneurysmen kleiner als 1 cm geschätzt.

Vorbeugende Behandlungen haben jedoch ihr eigenes Komplikationsrisiko und ihre eigene Morbi-Mortalitätsrate, einschließlich Schlaganfall und Blutungen. Aktuelle Richtlinien für die Behandlungsplanung orientieren sich hauptsächlich an der Größe, dem Ort und dem Alter des Patienten. Aus diesem Grund ist die Arbeit an der Identifizierung von bildgebenden Markern für aneurysmatische Instabilität relevant.

Die dynamische CTA-Erfassung (Computertomographie-Angiographie) ermöglicht die Untersuchung der Variation von Metriken wie Kuppelhöhe, Kuppellänge, Öffnungsbreite, Öffnungsfläche und Volumen während des Herzzyklus. Das Ziel dieser Studie ist es, verschiedene aneurysmatische Metriken zu bewerten, um diejenigen zu bestimmen, die während des Herzzyklus am stärksten variieren können, und sie als bildgebenden Marker für aneurysmatische Instabilität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an mindestens einem intrakraniellen Aneurysma leiden und von einem 4D-CTA in unserer Einrichtung profitiert haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem intrakraniellen Aneurysma, beurteilt mit einem 4D-CTA

Ausschlusskriterien:

  • Unerheblich
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Variation verschiedener aneurysmatischer Metriken (Kuppelhöhe, Kuppellänge, Ostiumbreite, Ostiumfläche und Volumen) während des Herzzyklus.
Zeitfenster: 6 Monate
Gibt es einen Unterschied zwischen den Höchst- und den Mindestwerten? Die Messungen werden mit einer 4D-Computertomographie-Angiographie durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie unter verschiedenen aneurysmatischen Metriken (Höhe der Kuppel, Länge der Kuppel, Breite des Ostiums, Fläche und Volumen des Ostiums) die relevantesten.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie verschiedene aneurysmatische Metriken (Höhe, Kuppellänge, Ostiumbreite, Ostiumfläche und Volumen) für einen zusammengesetzten Endpunkt, einschließlich derer, die während des Herzzyklus am stärksten variieren können (Maximal-minus-Minimum-Werte) und die die besten Reproduzierbarkeiten über einem haben (Intrareader-Vereinbarung) und mehrere Herzzyklen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PULSAN (29BRC18.0073)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aneurysma, 4D-CT-Scan

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