- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03535181
Pulsatilitätsaneurysma-Bewertungsprozess durch zerebrale dynamische CTA (Computertomographie-Angiographie) (PULSAN)
Intrakranielle Aneurysmen sind häufig mit einer geschätzten Prävalenz von über 2–5 % in der Allgemeinbevölkerung. Dies sind fokale Dilatationen, die in den Hirngefäßen auftreten. Sie schweigen normalerweise, bis Komplikationen auftreten. Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit intrakraniellen Aneurysmen gehören eine Massenwirkung auf benachbarte Strukturen und Rupturen. Die Ruptur ist die schwerste Komplikation mit einer Sterblichkeitsrate von 35-50 % und einer hohen Morbiditätsrate einschließlich Langzeitinvalidität. Die Inzidenz wird auf etwa 1 % pro Jahr für Aneurysmen kleiner als 1 cm geschätzt.
Vorbeugende Behandlungen haben jedoch ihr eigenes Komplikationsrisiko und ihre eigene Morbi-Mortalitätsrate, einschließlich Schlaganfall und Blutungen. Aktuelle Richtlinien für die Behandlungsplanung orientieren sich hauptsächlich an der Größe, dem Ort und dem Alter des Patienten. Aus diesem Grund ist die Arbeit an der Identifizierung von bildgebenden Markern für aneurysmatische Instabilität relevant.
Die dynamische CTA-Erfassung (Computertomographie-Angiographie) ermöglicht die Untersuchung der Variation von Metriken wie Kuppelhöhe, Kuppellänge, Öffnungsbreite, Öffnungsfläche und Volumen während des Herzzyklus. Das Ziel dieser Studie ist es, verschiedene aneurysmatische Metriken zu bewerten, um diejenigen zu bestimmen, die während des Herzzyklus am stärksten variieren können, und sie als bildgebenden Marker für aneurysmatische Instabilität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem intrakraniellen Aneurysma, beurteilt mit einem 4D-CTA
Ausschlusskriterien:
- Unerheblich
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Variation verschiedener aneurysmatischer Metriken (Kuppelhöhe, Kuppellänge, Ostiumbreite, Ostiumfläche und Volumen) während des Herzzyklus.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gibt es einen Unterschied zwischen den Höchst- und den Mindestwerten?
Die Messungen werden mit einer 4D-Computertomographie-Angiographie durchgeführt.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie unter verschiedenen aneurysmatischen Metriken (Höhe der Kuppel, Länge der Kuppel, Breite des Ostiums, Fläche und Volumen des Ostiums) die relevantesten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewerten Sie verschiedene aneurysmatische Metriken (Höhe, Kuppellänge, Ostiumbreite, Ostiumfläche und Volumen) für einen zusammengesetzten Endpunkt, einschließlich derer, die während des Herzzyklus am stärksten variieren können (Maximal-minus-Minimum-Werte) und die die besten Reproduzierbarkeiten über einem haben (Intrareader-Vereinbarung) und mehrere Herzzyklen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PULSAN (29BRC18.0073)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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