- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03535181
Processo de Avaliação de Pulsatilidade Aneurismática por CTA Dinâmico Cerebral (Angiografia por Tomografia Computadorizada) (PULSAN)
Os aneurismas intracranianos são frequentes, com uma prevalência estimada acima de 2-5% na população geral. Estas são dilatações focais que ocorrem nos vasos cerebrais. Eles geralmente permanecem em silêncio até que ocorram complicações. As complicações associadas aos aneurismas intracranianos incluem efeito de massa nas estruturas adjacentes e ruptura. A ruptura é a complicação mais grave com uma taxa de mortalidade de 35-50% e uma alta taxa de morbidade, incluindo incapacidade a longo prazo. Sua incidência é estimada em cerca de 1% ao ano para aneurisma menor que 1 cm.
No entanto, os tratamentos preventivos têm seu próprio risco de complicação e taxa de morbimortalidade, incluindo acidente vascular cerebral e hemorragia. As diretrizes atuais para o planejamento do tratamento são projetadas principalmente com o tamanho, a localização e a idade do paciente. Por isso, trabalhar na identificação de marcadores de imagem de instabilidade aneurismática é relevante.
A aquisição dinâmica de CTA (Angiografia por Tomografia Computadorizada) permite estudar a variação de métricas como altura da cúpula, comprimento da cúpula, largura do óstio, área do óstio e volume durante o ciclo cardíaco. O objetivo deste estudo é avaliar diferentes métricas aneurismáticas para determinar aquelas que podem variar mais durante o ciclo cardíaco e avaliá-la como um marcador de imagem de instabilidade aneurismática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com aneurisma intracraniano avaliado com angio-TC 4D
Critério de exclusão:
- Menor
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a variação de diferentes métricas aneurismáticas (altura da cúpula, comprimento da cúpula, largura do óstio, área do óstio e volume) durante o ciclo cardíaco.
Prazo: 6 meses
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Existe diferença entre os valores máximo e mínimo?
As medições são realizadas com uma angiografia por tomografia computadorizada 4D.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie entre diferentes métricas aneurismáticas (altura da cúpula, comprimento da cúpula, largura do óstio, área do óstio e volume) as mais relevantes.
Prazo: 6 meses
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Avalie entre diferentes métricas aneurismáticas (altura da cúpula, comprimento da cúpula, largura do óstio, área do óstio e volume) para um endpoint composto, incluindo aqueles que podem variar mais durante o ciclo cardíaco (valores mínimos máximos menos) e que têm as melhores reprodutibilidades ao longo de um (concordância intraleitor) e múltiplos ciclos cardíacos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PULSAN (29BRC18.0073)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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