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Processo de Avaliação de Pulsatilidade Aneurismática por CTA Dinâmico Cerebral (Angiografia por Tomografia Computadorizada) (PULSAN)

28 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital, Brest

Os aneurismas intracranianos são frequentes, com uma prevalência estimada acima de 2-5% na população geral. Estas são dilatações focais que ocorrem nos vasos cerebrais. Eles geralmente permanecem em silêncio até que ocorram complicações. As complicações associadas aos aneurismas intracranianos incluem efeito de massa nas estruturas adjacentes e ruptura. A ruptura é a complicação mais grave com uma taxa de mortalidade de 35-50% e uma alta taxa de morbidade, incluindo incapacidade a longo prazo. Sua incidência é estimada em cerca de 1% ao ano para aneurisma menor que 1 cm.

No entanto, os tratamentos preventivos têm seu próprio risco de complicação e taxa de morbimortalidade, incluindo acidente vascular cerebral e hemorragia. As diretrizes atuais para o planejamento do tratamento são projetadas principalmente com o tamanho, a localização e a idade do paciente. Por isso, trabalhar na identificação de marcadores de imagem de instabilidade aneurismática é relevante.

A aquisição dinâmica de CTA (Angiografia por Tomografia Computadorizada) permite estudar a variação de métricas como altura da cúpula, comprimento da cúpula, largura do óstio, área do óstio e volume durante o ciclo cardíaco. O objetivo deste estudo é avaliar diferentes métricas aneurismáticas para determinar aquelas que podem variar mais durante o ciclo cardíaco e avaliá-la como um marcador de imagem de instabilidade aneurismática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com pelo menos um aneurisma intracraniano e que se beneficiaram de uma angio-TC 4D em nossa instituição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com aneurisma intracraniano avaliado com angio-TC 4D

Critério de exclusão:

  • Menor
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a variação de diferentes métricas aneurismáticas (altura da cúpula, comprimento da cúpula, largura do óstio, área do óstio e volume) durante o ciclo cardíaco.
Prazo: 6 meses
Existe diferença entre os valores máximo e mínimo? As medições são realizadas com uma angiografia por tomografia computadorizada 4D.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie entre diferentes métricas aneurismáticas (altura da cúpula, comprimento da cúpula, largura do óstio, área do óstio e volume) as mais relevantes.
Prazo: 6 meses
Avalie entre diferentes métricas aneurismáticas (altura da cúpula, comprimento da cúpula, largura do óstio, área do óstio e volume) para um endpoint composto, incluindo aqueles que podem variar mais durante o ciclo cardíaco (valores mínimos máximos menos) e que têm as melhores reprodutibilidades ao longo de um (concordância intraleitor) e múltiplos ciclos cardíacos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PULSAN (29BRC18.0073)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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