- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03535181
Proceso de evaluación del aneurisma de pulsatilidad mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) dinámica cerebral (PULSAN)
Los aneurismas intracraneales son frecuentes con una prevalencia estimada superior al 2-5% en la población general. Son dilataciones focales que se producen en los vasos cerebrales. Por lo general, permanecen en silencio hasta que ocurren complicaciones. Las complicaciones asociadas con los aneurismas intracraneales incluyen el efecto de masa en las estructuras adyacentes y la ruptura. La rotura es la complicación más grave con una tasa de mortalidad del 35-50% y una alta tasa de morbilidad, incluida la discapacidad a largo plazo. Su incidencia se estima en torno al 1% anual para aneurismas menores de 1 cm.
Sin embargo, los tratamientos preventivos tienen su propio riesgo de complicaciones y tasa de morbi-mortalidad, incluyendo accidentes cerebrovasculares y hemorragias. Las pautas actuales para la planificación del tratamiento se diseñan principalmente con el tamaño, la ubicación y la edad del paciente. Es por esto que es relevante trabajar en la identificación de marcadores de imagen de inestabilidad aneurismática.
La adquisición dinámica de CTA (angiografía por tomografía computarizada) permite estudiar la variación de métricas como la altura del domo, la longitud del domo, el ancho del ostium, el área del ostium y el volumen durante el ciclo cardíaco. El objetivo de este estudio es evaluar diferentes métricas aneurismáticas para determinar aquellas que pueden variar más durante el ciclo cardíaco y evaluarlas como un marcador de imagen de inestabilidad aneurismática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un aneurisma intracraneal evaluado con un CTA 4D
Criterio de exclusión:
- Menor
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe la variación de diferentes métricas aneurismáticas (altura del domo, longitud del domo, ancho del ostium, área del ostium y volumen) durante el ciclo cardíaco.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
¿Hay alguna diferencia entre los valores máximo y mínimo?
Las mediciones se realizan con una angiografía por tomografía computarizada 4D.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe entre diferentes métricas aneurismáticas (altura del domo, longitud del domo, ancho del ostium, área del ostium y volumen) las más relevantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evalúe entre diferentes métricas aneurismáticas (altura del domo, longitud del domo, ancho del ostium, área del ostium y volumen) para un criterio de valoración compuesto que incluya aquellos que pueden variar más durante el ciclo cardíaco (valores máximos menos mínimos) y que tienen las mejores reproducibilidades durante un (acuerdo entre lectores) y múltiples ciclos cardíacos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PULSAN (29BRC18.0073)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .