- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03535181
Processo di valutazione aneurismatica della pulsatilità mediante TC dinamica cerebrale (angiografia con tomografia computerizzata) (PULSAN)
Gli aneurismi intracranici sono frequenti con una prevalenza stimata di oltre il 2-5% nella popolazione generale. Queste sono dilatazioni focali che si verificano nei vasi cerebrali. Di solito rimangono in silenzio fino a quando non si verificano complicazioni. Le complicanze associate agli aneurismi intracranici includono l'effetto massa sulle strutture adiacenti e la rottura. La rottura è la complicanza più grave con un tasso di mortalità del 35-50% e un alto tasso di morbilità inclusa la disabilità a lungo termine. L'incidenza è stimata intorno all'1% all'anno per aneurismi inferiori a 1 cm.
Tuttavia, i trattamenti preventivi hanno il proprio rischio di complicanze e tasso di mortalità morbosa, inclusi ictus ed emorragia. Le linee guida effettive per la pianificazione del trattamento sono progettate principalmente in base alle dimensioni, alla posizione e all'età del paziente. Questo è il motivo per cui è importante lavorare sull'identificazione dei marcatori di imaging dell'instabilità aneurismatica.
L'acquisizione dinamica della CTA (Computed Tomography Angiography) consente di studiare la variazione di metriche come l'altezza della cupola, la lunghezza della cupola, la larghezza dell'ostio, l'area dell'ostio e il volume durante il ciclo cardiaco. L'obiettivo di questo studio è valutare diverse metriche aneurismatiche per determinare quelle che possono variare maggiormente durante il ciclo cardiaco e valutarle come marker di imaging dell'instabilità aneurismatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con aneurisma intracranico valutato con 4D CTA
Criteri di esclusione:
- Minore
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la variazione delle diverse metriche aneurismatiche (altezza della cupola, lunghezza della cupola, larghezza dell'ostio, area dell'ostio e volume) durante il ciclo cardiaco.
Lasso di tempo: 6 mesi
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C'è differenza tra i valori massimi e minimi?
Le misurazioni sono realizzate con un'angiografia con tomografia computerizzata 4D.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare tra le diverse metriche aneurismatiche (altezza della cupola, lunghezza della cupola, larghezza dell'ostio, area dell'ostio e volume) quelle più rilevanti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare tra diverse metriche aneurismatiche (altezza della cupola, lunghezza della cupola, larghezza dell'ostio, area dell'ostio e volume) per un endpoint composito, compresi quelli che possono variare maggiormente durante il ciclo cardiaco (valori massimo meno minimo) e che hanno le migliori riproducibilità su un (accordo intrareader) e cicli cardiaci multipli.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PULSAN (29BRC18.0073)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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