- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03535181
Proces oceny tętniaka pulsu za pomocą dynamicznej CTA mózgu (angiografia tomografii komputerowej) (PULSAN)
Tętniaki wewnątrzczaszkowe są częste, a częstość ich występowania szacuje się na ponad 2-5% w populacji ogólnej. Są to ogniskowe poszerzenia występujące w naczyniach mózgowych. Zwykle milczą, dopóki nie pojawią się komplikacje. Powikłania związane z tętniakami wewnątrzczaszkowymi obejmują wpływ masy na sąsiednie struktury i pęknięcie. Pęknięcie jest najpoważniejszym powikłaniem ze śmiertelnością na poziomie 35-50% i wysokim wskaźnikiem zachorowalności, w tym długotrwałej niepełnosprawności. Szacuje się, że częstość występowania tętniaka mniejszego niż 1 cm wynosi około 1% rocznie.
Jednak leczenie zapobiegawcze wiąże się z własnym ryzykiem powikłań i śmiertelności, w tym udaru mózgu i krwotoku. Rzeczywiste wytyczne dotyczące planowania leczenia są opracowywane głównie z uwzględnieniem rozmiaru, lokalizacji i wieku pacjenta. Dlatego tak istotna jest praca nad identyfikacją obrazowych markerów niestabilności tętniaka.
Akwizycja dynamicznej CTA (angiografii tomografii komputerowej) pozwala badać zmienność parametrów, takich jak wysokość kopuły, długość kopuły, szerokość ujścia, powierzchnia ujścia i objętość podczas cyklu pracy serca. Celem tego badania jest ocena różnych wskaźników tętniaka w celu określenia tych, które mogą się najbardziej zmieniać podczas cyklu pracy serca oraz ocena tego jako obrazowego markera niestabilności tętniaka.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z tętniakiem wewnątrzczaszkowym ocenianym za pomocą CTA 4D
Kryteria wyłączenia:
- Drobny
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmienność różnych parametrów tętniaka (wysokość kopuły, długość kopuły, szerokość ujścia, powierzchnia ujścia i objętość) podczas cyklu pracy serca.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy istnieje różnica między wartościami maksymalnymi i minimalnymi?
Pomiary realizowane są za pomocą angiografii tomografii komputerowej 4D.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń spośród różnych wskaźników tętniaka (wysokość kopuły, długość kopuły, szerokość ujścia, powierzchnia ujścia i objętość) najbardziej odpowiednich.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić różne parametry tętniaka (wysokość kopuły, długość kopuły, szerokość ujścia, powierzchnia ujścia i objętość) złożonego punktu końcowego, w tym te, które mogą się najbardziej różnić podczas cyklu pracy serca (wartości maksymalne minus minimalne) i które mają najlepszą powtarzalność w ciągu jednej (zgoda między czytelnikami) i wielokrotności cykli pracy serca.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PULSAN (29BRC18.0073)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .