- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03535181
Processus d'évaluation de la pulsatilité anévrismale par CTA dynamique cérébrale (angiographie par tomodensitométrie) (PULSAN)
Les anévrismes intracrâniens sont fréquents avec une prévalence estimée à plus de 2 à 5 % dans la population générale. Ce sont des dilatations focales se produisant dans les vaisseaux cérébraux. Ils restent généralement silencieux jusqu'à ce que des complications surviennent. Les complications associées aux anévrismes intracrâniens comprennent l'effet de masse sur les structures adjacentes et la rupture. La rupture est la complication la plus grave avec un taux de mortalité de 35 à 50 % et un taux de morbidité élevé, y compris l'invalidité à long terme. Son incidence est estimée à environ 1 % par an pour les anévrismes inférieurs à 1 cm.
Cependant, les traitements préventifs ont leur propre risque de complication et de taux de morbi-mortalité, y compris les accidents vasculaires cérébraux et les hémorragies. Les lignes directrices actuelles pour la planification du traitement sont principalement conçues en fonction de la taille, de l'emplacement et de l'âge du patient. C'est pourquoi travailler sur l'identification de marqueurs d'imagerie de l'instabilité anévrismale est pertinent.
L'acquisition dynamique de CTA (Computed Tomography Angiography) permet d'étudier la variation de métriques telles que la hauteur du dôme, la longueur du dôme, la largeur de l'ostium, la surface de l'ostium et le volume au cours du cycle cardiaque. Le but de cette étude est d'évaluer différentes métriques anévrismales pour déterminer celles qui peuvent varier le plus au cours du cycle cardiaque et de l'évaluer comme un marqueur d'imagerie de l'instabilité anévrismale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHRU de Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un anévrisme intracrânien évalué avec un CTA 4D
Critère d'exclusion:
- Mineure
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la variation des différentes métriques anévrismales (hauteur du dôme, longueur du dôme, largeur de l'ostium, surface de l'ostium et volume) au cours du cycle cardiaque.
Délai: 6 mois
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Y a-t-il une différence entre les valeurs maximales et minimales ?
Les mesures sont réalisées avec une angiographie par tomodensitométrie 4D.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer parmi différentes métriques anévrismales (hauteur du dôme, longueur du dôme, largeur de l'ostium, surface de l'ostium et volume) les plus pertinentes.
Délai: 6 mois
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Évaluer parmi différentes métriques anévrismales (hauteur du dôme, longueur du dôme, largeur de l'ostium, surface de l'ostium et volume) pour un critère composite comprenant ceux qui peuvent varier le plus au cours du cycle cardiaque (valeurs maximum moins minium) et qui ont les meilleures reproductibilités sur une période (accord intralecteur) et de multiples cycles cardiaques.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PULSAN (29BRC18.0073)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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