Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulsatie Aneurysmaal evaluatieproces door cerebrale dynamische CTA (computertomografie-angiografie) (PULSAN)

28 juni 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Intracraniale aneurysma's komen vaak voor met een geschatte prevalentie van meer dan 2-5% in de algemene bevolking. Dit zijn focale verwijdingen die optreden in de hersenvaten. Ze zwijgen meestal totdat er complicaties optreden. Complicaties geassocieerd met intracraniale aneurysma's omvatten massa-effect op aangrenzende structuren en scheuren. Ruptuur is de ernstigste complicatie met een sterftecijfer van 35-50% en een hoge morbiditeit, waaronder langdurige invaliditeit. De incidentie wordt geschat op ongeveer 1% per jaar voor aneurysma's kleiner dan 1 cm.

Preventieve behandelingen hebben echter hun eigen risico op complicaties en morbimortaliteit, waaronder beroerte en bloeding. Werkelijke richtlijnen voor behandelplanning zijn voornamelijk ontworpen met de grootte, de locatie en de leeftijd van de patiënt. Daarom is het relevant om te werken aan de identificatie van beeldvormende markers van aneurysmale instabiliteit.

Dynamische CTA-acquisitie (Computed Tomography Angiography) maakt het mogelijk om de variatie van metrieken zoals de hoogte van de koepel, de lengte van de koepel, de breedte van het ostium, het ostiumgebied en het volume tijdens de hartcyclus te bestuderen. Het doel van deze studie is om verschillende aneurysmale metrieken te beoordelen om die te bepalen die het meest kunnen variëren tijdens de hartcyclus en om deze te beoordelen als een beeldvormende marker van aneurysmale instabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan ten minste één intracraniaal aneurysma en baat hebben gehad bij een 4D CTA in onze instelling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een intracraniaal aneurysma beoordeeld met een 4D CTA

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de variatie van verschillende aneurysmale meetwaarden (hoogte van de koepel, lengte van de koepel, breedte van het ostium, oppervlakte van het ostium en volume) tijdens de hartcyclus.
Tijdsspanne: 6 maanden
Is er een verschil tussen de maximale en minimale waarden? Metingen worden uitgevoerd met een 4D computertomografie-angiografie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer tussen verschillende aneurysmale meetwaarden (hoogte van de koepel, lengte van de koepel, breedte van het ostium, oppervlakte van het ostium en volume) van de meest relevante.
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer tussen verschillende aneurysmale meetwaarden (hoogte van de koepel, lengte van de koepel, breedte van het ostium, gebied van het ostium en volume) voor een samengesteld eindpunt, inclusief die welke het meest kunnen variëren tijdens de hartcyclus (maximum minus minimumwaarden) en die de beste reproduceerbaarheid hebben over één (intrareader-overeenkomst) en meerdere hartcycli.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PULSAN (29BRC18.0073)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren