- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03535181
Pulsatie Aneurysmaal evaluatieproces door cerebrale dynamische CTA (computertomografie-angiografie) (PULSAN)
Intracraniale aneurysma's komen vaak voor met een geschatte prevalentie van meer dan 2-5% in de algemene bevolking. Dit zijn focale verwijdingen die optreden in de hersenvaten. Ze zwijgen meestal totdat er complicaties optreden. Complicaties geassocieerd met intracraniale aneurysma's omvatten massa-effect op aangrenzende structuren en scheuren. Ruptuur is de ernstigste complicatie met een sterftecijfer van 35-50% en een hoge morbiditeit, waaronder langdurige invaliditeit. De incidentie wordt geschat op ongeveer 1% per jaar voor aneurysma's kleiner dan 1 cm.
Preventieve behandelingen hebben echter hun eigen risico op complicaties en morbimortaliteit, waaronder beroerte en bloeding. Werkelijke richtlijnen voor behandelplanning zijn voornamelijk ontworpen met de grootte, de locatie en de leeftijd van de patiënt. Daarom is het relevant om te werken aan de identificatie van beeldvormende markers van aneurysmale instabiliteit.
Dynamische CTA-acquisitie (Computed Tomography Angiography) maakt het mogelijk om de variatie van metrieken zoals de hoogte van de koepel, de lengte van de koepel, de breedte van het ostium, het ostiumgebied en het volume tijdens de hartcyclus te bestuderen. Het doel van deze studie is om verschillende aneurysmale metrieken te beoordelen om die te bepalen die het meest kunnen variëren tijdens de hartcyclus en om deze te beoordelen als een beeldvormende marker van aneurysmale instabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een intracraniaal aneurysma beoordeeld met een 4D CTA
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de variatie van verschillende aneurysmale meetwaarden (hoogte van de koepel, lengte van de koepel, breedte van het ostium, oppervlakte van het ostium en volume) tijdens de hartcyclus.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Is er een verschil tussen de maximale en minimale waarden?
Metingen worden uitgevoerd met een 4D computertomografie-angiografie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer tussen verschillende aneurysmale meetwaarden (hoogte van de koepel, lengte van de koepel, breedte van het ostium, oppervlakte van het ostium en volume) van de meest relevante.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer tussen verschillende aneurysmale meetwaarden (hoogte van de koepel, lengte van de koepel, breedte van het ostium, gebied van het ostium en volume) voor een samengesteld eindpunt, inclusief die welke het meest kunnen variëren tijdens de hartcyclus (maximum minus minimumwaarden) en die de beste reproduceerbaarheid hebben over één (intrareader-overeenkomst) en meerdere hartcycli.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PULSAN (29BRC18.0073)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .