- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03535181
Pulsatilitet Aneurysmal Evalueringsprosess ved Cerebral Dynamic CTA (Computed Tomography Angiography) (PULSAN)
Intrakraniell aneurisme er hyppig med en prevalens estimert over 2-5 % i den generelle befolkningen. Dette er fokale dilatasjoner som forekommer i hjernekarene. De forblir vanligvis stille inntil komplikasjoner oppstår. Komplikasjoner assosiert med intrakranielle aneurismer inkluderer masseeffekt på tilstøtende strukturer og ruptur. Ruptur er den mest alvorlige komplikasjonen med en dødelighet på 35-50 % og høy sykelighet inkludert langvarig funksjonshemming. Forekomsten er estimert til omtrent 1 % per år for aneurisme mindre enn 1 cm.
Forebyggende behandlinger har imidlertid sin egen risiko for komplikasjoner og morbi-dødelighet inkludert hjerneslag og blødninger. Faktiske retningslinjer for behandlingsplanlegging er i hovedsak utformet med pasientens størrelse, plassering og alder. Dette er grunnen til at det er relevant å jobbe med identifisering av bildedannende markører for aneurismal ustabilitet.
Dynamisk CTA (Computed Tomography Angiography) tillater å studere variasjonen av beregninger som kuppelhøyde, kuppellengde, ostiumbredde, ostiumareal og volum i løpet av hjertesyklusen. Målet med denne studien er å vurdere forskjellige aneurysmale beregninger for å bestemme de som kan variere mest i løpet av hjertesyklusen og å vurdere det som en avbildningsmarkør for aneurismal ustabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med et intrakranielt aneurisme vurdert med en 4D CTA
Ekskluderingskriterier:
- Liten
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder variasjonen av forskjellige aneurismemetrikker (kuppelhøyde, kuppellengde, ostiumbredde, ostiumareal og volum) i løpet av hjertesyklusen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Er det forskjell mellom maksimums- og minimumsverdiene?
Målinger er realisert med en 4D computertomografi angiografi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder blant ulike aneurismemetrikker (kuppelhøyde, kuppellengde, ostiumbredde, ostiumareal og volum) de mest relevante.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer blant forskjellige aneurismemetrikker (kuppelhøyde, kuppellengde, ostiumbredde, ostiumareal og volum) for et sammensatt endepunkt inkludert de som kan variere mest i løpet av hjertesyklusen (maksimum minus minimumsverdier) og som har best reproduserbarhet over ett (intraleseravtale) og flere hjertesykluser.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PULSAN (29BRC18.0073)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .