- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03535181
Процесс оценки аневризмы пульсации с помощью динамической КТА головного мозга (компьютерная томографическая ангиография) (PULSAN)
Внутричерепные аневризмы встречаются часто с распространенностью более 2-5% в общей популяции. Это очаговые расширения сосудов головного мозга. Обычно они хранят молчание до тех пор, пока не возникнут осложнения. Осложнения, связанные с внутричерепными аневризмами, включают масс-эффект на соседние структуры и разрыв. Разрыв является наиболее тяжелым осложнением с летальностью 35-50% и высокой заболеваемостью, включая длительную нетрудоспособность. Заболеваемость оценивается примерно в 1% в год для аневризм менее 1 см.
Тем не менее, профилактическое лечение имеет свой собственный риск осложнений и смертности, включая инсульт и кровоизлияние. Фактические рекомендации по планированию лечения в основном разрабатываются с учетом размера, местоположения и возраста пациента. Вот почему работа над идентификацией визуализирующих маркеров аневризматической нестабильности актуальна.
Динамическая КТА (компьютерная томографическая ангиография) позволяет изучить изменение таких показателей, как высота купола, длина купола, ширина устья, площадь устья и объем во время сердечного цикла. Целью данного исследования является оценка различных аневризматических показателей для определения тех из них, которые могут изменяться в наибольшей степени в течение сердечного цикла, и их оценка в качестве визуализирующего маркера аневризматической нестабильности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с внутричерепной аневризмой, оцененный с помощью 4D КТА
Критерий исключения:
- Незначительный
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменение различных показателей аневризмы (высота купола, длина купола, ширина устья, площадь устья и объем) во время сердечного цикла.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Есть ли разница между максимальным и минимальным значениями?
Измерения осуществляются с помощью 4D компьютерной томографической ангиографии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среди различных показателей аневризмы (высота купола, длина купола, ширина устья, площадь устья и объем) оцените наиболее важные.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить среди различных показателей аневризмы (высота купола, длина купола, ширина устья, площадь устья и объем) для составной конечной точки, включая те, которые могут больше всего варьироваться в течение сердечного цикла (максимальное минус минимальное значение) и которые имеют наилучшую воспроизводимость в течение одного (внутриридерское соглашение) и несколько сердечных циклов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PULSAN (29BRC18.0073)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .