Studie k vyhodnocení účinnosti prášku s lososovým proteinovým hydrolyzátem na zvýšení energie a protizánětlivou modulaci u zdravých mužů a žen
8. července 2019 aktualizováno: Hofseth Biocare ASA
Studie důkazu konceptu k vyhodnocení účinnosti prášku s lososovým proteinovým hydrolyzátem na zvýšení energie a protizánětlivou modulaci u zdravých mužů a žen
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost lososího proteinového hydrolyzátu v prášku (CollaGo®) na zvýšení energie a protizánětlivou modulaci u zdravých mužů a žen.
Způsobilí účastníci budou požádáni, aby konzumovali 1 sáček CollaGo po dobu 128 dní a vedli si studijní deník.
Hodnocení budou měřena při randomizační návštěvě a na konci studijní návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena, 30-60 let
Účastnice není v plodném věku, což je definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace) nebo,
Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
- Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
- Dvoubariérová metoda
- Nitroděložní tělíska
- Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
- Vazektomie partnera (úspěšná při vhodném sledování)
- BMI 18,5 kg/m²-32,5 kg/m²
- Souhlasí s dodržováním studijních postupů
- Jste ochotni zavázat se k odběru produktu po dobu 128 dnů
- Souhlasí s poskytnutím dobrovolného, písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii
- Souhlasí s dodržováním běžné stravy a cvičení během studie
- Zdravý podle anamnézy, lékařského fyzického testu na dobrý zdravotní stav a laboratorních výsledků
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
- Darování krve během nebo do 30 dnů od poslední studijní návštěvy
- Užívání jakýchkoli specifických energetických doplňků nebo vitamínů alespoň 1 měsíc před a během studie podle hodnocení QI
- Nestabilní hmotnost za poslední 2 měsíce před studií byla hodnocena případ od případu pomocí QI
- Jedinci na dietě s nízkým obsahem bílkovin
- Nadměrná konzumace alkoholu odpovídající > 2 alkoholickým nápojům/den
- Užívání marihuany posuzovalo QI případ od případu
- Známá alergie na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu
- Klinicky významné abnormální výsledky fyzikálního vyšetření při screeningu
- Účast na klinických studiích v posledních 30 dnech
- Kognitivně narušený a/nebo neschopný dát informovaný souhlas
- aktuální kardiovaskulární poruchy nebo nekontrolovaný krevní tlak posoudí QI)
- Verbální potvrzení anamnézy nebo současné diagnózy krvácení/poruchy krve
- Ústní potvrzení diabetu typu I nebo typu II
- Verbální potvrzení onemocnění ledvin
- Verbální potvrzení anamnézy onemocnění jater
- Anémie založená na hemoglobinu a hematokritu při screeningu
- Onemocnění štítné žlázy hodnoceno případ od případu pomocí QI
- Suplementace železem
- Stabilizátory nálady posuzovala QI případ od případu
- Doplňky pro zvýšení energie
- Jednotlivci na cvičebních doplňcích
- Obvyklí uživatelé energetických nápojů
- Suplementace melatoninu hodnocena případ od případu QI
- Autoimunitní onemocnění nebo při oslabené imunitě (tj. HIV pozitivní, užívání léků proti rejekci, revmatoidní artritida, hepatitida B/C pozitivní)
- Chirurgické postupy, které mohou mít vliv na výsledky studie za poslední 3 měsíce, které má posoudit QI
- Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi budou posouzeni QI pro zařazení.
- Přítomnost nebo anamnéza neurologických poruch nebo významného psychiatrického onemocnění podle hodnocení QI
- Jakákoli jiná podmínka, podle názoru IK, která může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo která může pro účastníka představovat významné riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lososový proteinový hydrolyzát (CollaGo®)
Dávka: 1 sáček CollaGo® se smíchá se 100-300 ml vody a konzumuje se denně při snídani.
|
4 g lososového proteinového hydrolyzátu na porci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně energie z výchozí hodnoty (den 0) na konec studie (den 128) po 128denní suplementaci kolagenním lososovým proteinovým hydrolyzátem v prášku (CollaGo®)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Tento dotazník se skládá z celkem 30 otázek, které hodnotí vitalitu a kvalitu života. Odpovědi na tyto otázky se pohybují od 1 do 7, kde 1 znamená „nikdy“ nebo „vůbec není pravda“, 4 znamená „někdy“ nebo „spíše pravdivé“ a 7 znamená „vždy“ nebo „velmi pravdivé“ v závislosti na položce, která se posuzuje otázkou. 15 z 30 otázek je pozitivně klíčováno, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a zbývajících 15 otázek je klíčováno záporně, kde nižší skóre znamená lepší výsledek. Odpovědi na otázky s negativním klíčem budou obráceny před výpočtem celkového skóre (tj. odpověď 1 bude považována za 7, 2 bude považována za 6 atd.). Celkový rozsah bude 30–210, kde vyšší celkové skóre znamená lepší výsledek a nižší celkové skóre znamená horší výsledek. |
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu červených krvinek (RBC) z výchozího stavu na 128. den po suplementaci kolagenním lososovým proteinovým hydrolyzátem v prášku (CollaGo®)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
|
Změna středního korpuskulárního objemu (MCV) ze základní hodnoty na 128. den po suplementaci kolagenním hydrolyzátem lososového proteinu v prášku (CollaGo®)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
|
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) z výchozího stavu na 128. den po suplementaci kolagenním lososovým proteinovým hydrolyzátem v prášku (CollaGo®)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
|
Změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) z výchozího stavu na 128. den po suplementaci kolagenním hydrolyzátem lososového proteinu v prášku (CollaGo®)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
|
Změna hematokritu z výchozí hodnoty na 128. den po suplementaci kolagenním lososovým proteinovým hydrolyzátovým práškem (CollaGo®)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
|
Změna šířky distribuce červených krvinek (RDW) z výchozího stavu na 128. den po suplementaci kolagenním práškem s lososovým proteinovým hydrolyzátem (CollaGo®)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
|
Změna hemoglobinu (Hb) z výchozího stavu na 128. den po doplnění kolagenním lososovým proteinovým hydrolyzátem v prášku (CollaGo®)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
|
Změna z výchozího stavu na den 128 v relativním vyjádření 84 stresových genů po suplementaci kolagenním lososovým proteinovým hydrolyzátovým práškem (CollaGo®)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Vyhodnoceno pomocí genu RT Profiler PCR pole souvisejícího s oxidačním stresem.
Sedm z 84 genů bylo upregulováno, což je zvýrazněno ve výsledcích.
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
Změna od výchozího stavu do 128. dne v celkovém množství reaktivních druhů kyslíku/reaktivních druhů dusíku v aktivitě volných radikálů po suplementaci kolagenním lososovým proteinovým hydrolyzátovým práškem (CollaGo®)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Hodnoceno testem ROS/RNS
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
Změna hladin lidského zánětlivého cytokinu IL-1 alfa od výchozího stavu do 128. dne po suplementaci kolagenním hydrolyzátem lososího proteinu v prášku (CollaGo®).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Měřeno pomocí Multi-Analyte ELISAarray
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
Změna hladin lidského zánětlivého cytokinu IL-4 od výchozího stavu do 128. dne po suplementaci kolagenním hydrolyzátem lososího proteinu v prášku (CollaGo®).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Měřeno pomocí Multi-Analyte ELISAarray
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
Změna hladin lidského zánětlivého cytokinu IL-6 od výchozího stavu do 128. dne po suplementaci kolagenním hydrolyzátem lososího proteinu v prášku (CollaGo®).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Měřeno pomocí Multi-Analyte ELISAarray
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
Změna hladin lidského zánětlivého cytokinu IL-10 od výchozího stavu do 128. dne po suplementaci kolagenním práškem hydrolyzátu lososího proteinu (CollaGo®).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Měřeno pomocí Multi-Analyte ELISAarray
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
Změna hladin lidského zánětlivého cytokinu IL-11 od výchozího stavu do 128. dne po suplementaci kolagenním hydrolyzátem lososího proteinu v prášku (CollaGo®).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Měřeno pomocí Multi-Analyte ELISAarray.
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
Změna hladin lidského zánětlivého cytokinu IL-13 od výchozího stavu do 128. dne po suplementaci kolagenním hydrolyzátem lososího proteinu v prášku (CollaGo®).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Měřeno pomocí Multi-Analyte ELISAarray
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
Změna hladin lidského zánětlivého cytokinu TGF-Beta od výchozího stavu do 128. dne po suplementaci kolagenním hydrolyzátem lososího proteinu v prášku (CollaGo®)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Měřeno pomocí Multi-Analyte ELISAarray
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozího stavu na 128. den po suplementaci kolagenním hydrolyzátem lososového proteinu v prášku (CollaGo®)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
|
Změna glykémie nalačno z výchozího stavu na 128. den po suplementaci kolagenním lososovým proteinovým hydrolyzátem v prášku (CollaGo®)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
|
Změna skóre v dotazníku sebehodnocení vlasů, nehtů a pokožky po 128denní suplementaci kolagenním hydrolyzátem lososového proteinu v prášku (CollaGo®)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Tento dotazník se skládá z celkem 7 otázek, které hodnotí vnímání účastníka ohledně vlasů (4 otázky), nehtů (1 otázka) a zdraví pokožky (2 otázky). Odpověď na každou otázku se může pohybovat od 1 do 6, kde 1 znamená „velmi spokojen“ a 6 znamená „velmi nespokojen“. Rozsah celkového skóre v tomto dotazníku je 7-42. Nižší celkové skóre znamená lepší výsledek a vyšší celkové skóre znamená horší výsledek. |
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod po 128denním doplňku
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
Vliv 128denní suplementace na váhu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
Vliv 128denní suplementace na krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
Vliv 128denní suplementace na srdeční frekvenci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
Vliv 128denního doplňku na obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
|
Vliv 128denní suplementace na obvod kyčle
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Výchozí stav (den 0) do konce studie (den 128)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18PEHH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .