Tutkimus lohiproteiinihydrolysaattijauheen tehon arvioimiseksi energianlisäyksessä ja tulehdusta ehkäisevässä modulaatiossa terveillä miehillä ja naisilla
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hofseth Biocare ASA
Todistetutkimus, jolla arvioidaan lohiproteiinihydrolysaattijauheen tehoa energian lisäykseen ja tulehdusta ehkäisevään modulaatioon terveillä miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lohiproteiinihydrolysaattijauheen (CollaGo®) tehoa energian lisäämiseen ja tulehdusta ehkäisevään modulaatioon terveillä miehillä ja naisilla.
Osallistujia pyydetään nauttimaan yksi CollaGo-pussi 128 päivän ajan ja pitämään tutkimuspäiväkirjaa.
Arvioinnit mitataan satunnaiskäynnillä ja opintokäynnin lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, 30-60 vuotta
Naispuolinen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista) tai
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksoisestemenetelmä
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
- Kumppanin vasektomia (osoitettu onnistuneen asianmukaisen seurannan mukaan)
- BMI 18,5 kg/m² - 32,5 kg/m²
- Suostuu noudattamaan opintomenettelyjä
- Valmis sitoutumaan ottamaan tuotetta 128 päiväksi
- Suostuu antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Suostuu ylläpitämään normaalia ruokavaliota ja liikuntaa koko tutkimuksen ajan
- Terve sairaushistorian, fyysisen fyysisen kokeen ja laboratoriotulosten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Verenluovutus viimeisen opintokäynnin aikana tai 30 päivän sisällä siitä
- Tiettyjen energialisäaineiden tai vitamiinien ottaminen vähintään 1 kuukausi ennen koetta ja sen aikana QI:n arvioiden mukaan
- Epävakaa paino viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta, arvioitiin tapauskohtaisesti QI:llä
- Vähäproteiinista ruokavaliota noudattavat henkilöt
- Alkoholin liiallinen kulutus vastaa >2 alkoholijuomaa/päivä
- QI arvioi marihuanan käytön tapauskohtaisesti
- Tunnettu allergia testimateriaalin aktiivisille tai inaktiivisille ainesosille
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisen tutkimuksen tuloksia seulonnassa
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana
- Kognitiivinen heikentynyt ja/tai kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- nykyiset sydän- ja verisuonihäiriöt tai hallitsematon verenpaine arvioidaan QI:llä)
- Verbaalinen vahvistus verenvuodon/verihäiriön historiasta tai nykyisestä diagnoosista
- Tyypin I tai tyypin II diabeteksen sanallinen vahvistus
- Munuaissairauden sanallinen vahvistus
- Verbaalinen vahvistus maksasairauden historiasta
- Anemia, joka perustuu hemoglobiiniin ja hematokriittiin seulonnassa
- Kilpirauhasen sairaus arvioitu tapauskohtaisesti QI:llä
- Raudan lisäys
- QI arvioi tapauskohtaisesti mielialan stabiloijia
- Energiaa lisääviä lisäravinteita
- Yksittäiset harjoittelulisät
- Energiajuomien tavanomaiset käyttäjät
- Melatoniinilisä arvioitiin tapauskohtaisesti QI:llä
- Autoimmuunisairaus tai jos immuunivaste on heikentynyt (esim. HIV-positiivinen, hylkimisreaktiolääkkeiden käyttö, nivelreuma, hepatiitti B/C-positiivinen)
- QI:n arvioitavat kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Syöpä, paitsi ihosyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. QI arvioi vapaaehtoiset, joilla on syöpä täysin remissiossa.
- Neurologisten häiriöiden tai merkittävän psykiatrinen sairauden olemassaolo tai historia QI:n arvioiden mukaan
- Mikä tahansa muu tila, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lohiproteiinihydrolysaatti (CollaGo®)
Annostus: 1 pussi CollaGo® sekoitetaan 100-300 ml:aan vettä ja nautitaan päivittäin aamiaisella.
|
4 g lohiproteiinihydrolysaattia annosta kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiatason muutos lähtötilanteesta (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128) 128 päivän kollageenisen lohiproteiinihydrolysaattijauheen (CollaGo®) lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Tämä kyselylomake koostuu yhteensä 30 kysymyksestä, jotka arvioivat elinvoimaa ja elämänlaatua. Vastaukset näihin kysymyksiin vaihtelevat välillä 1-7, jossa 1 tarkoittaa "ei koskaan" tai "ei ollenkaan totta", 4 tarkoittaa "joskus" tai "jossain määrin totta" ja 7 tarkoittaa "aina" tai "erittäin totta" riippuen siitä, mistä kohdasta kysymyksellä arvioidaan. 15 kysymyksestä 30:stä on positiivisesti availtuja, joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, ja loput 15 kysymystä ovat negatiivisia, kun pienempi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta. Vastaukset negatiivisesti avattuihin kysymyksiin käännetään ennen kokonaispistemäärän laskemista (eli vastausta 1 pidetään 7:nä, 2:ta 6 jne.). Kokonaisarvoalue on 30-210, jossa korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta ja pienempi kokonaispistemäärä huonompaa lopputulosta. |
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punaisten verisolujen (RBC) määrän muutos lähtötilanteesta päivään 128 kollageenisen lohiproteiinihydrolysaattijauheen (CollaGo®) lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) muutos lähtötilanteesta päivään 128 kollageenisen lohiproteiinihydrolysaattijauheen (CollaGo®) lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) muutos lähtötilanteesta päivään 128 kollageenisen lohiproteiinihydrolysaattijauheen (CollaGo®) lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinikonsentraation (MCHC) muutos lähtötilanteesta päivään 128 kollageenisen lohiproteiinihydrolysaattijauheen (CollaGo®) lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
|
Hematokriitin muutos lähtötilanteesta päivään 128 kollageenisen lohiproteiinihydrolysaattijauheen (CollaGo®) lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
|
Punasolujen jakautumisleveyden (RDW) muutos lähtötilanteesta päivään 128 kollageenisen lohiproteiinihydrolysaattijauheen (CollaGo®) lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
|
Hemoglobiinin (Hb) muutos lähtötilanteesta päivään 128 kollageenisen lohiproteiinihydrolysaattijauheen (CollaGo®) lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 128 84 stressigeenin suhteellisessa ilmentymisessä kollageenisen lohiproteiinihydrolysaattijauheen (CollaGo®) täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Arvioitu oksidatiiviseen stressiin liittyvällä geenillä RT Profiler PCR array.
Seitsemän 84 geenistä säädeltiin ylösalaisin, mikä on korostettu tuloksissa.
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 128 kokonaisreaktiivisten happilajien/reaktiivisten typpilajien vapaiden radikaalien aktiivisuudessa kollageenisen lohiproteiinihydrolysaattijauheen (CollaGo®) lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Arvioitu ROS/RNS-määrityksellä
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
Ihmisen tulehduksellisen sytokiinin IL-1-alfa -tasojen muutos lähtötasosta päivään 128 kollageenisella lohiproteiinihydrolysaattijauheella (CollaGo®) täydentämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Mitattu Multi-Analyte ELISArraylla
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
Ihmisen tulehduksellisen sytokiinin IL-4:n tason muutos lähtötasosta päivään 128 kollageenisella lohiproteiinihydrolysaattijauheella (CollaGo®) täydentämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Mitattu Multi-Analyte ELISArraylla
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
Ihmisen tulehduksellisen sytokiinin IL-6:n tason muutos lähtötasosta päivään 128 kollageenisella lohiproteiinihydrolysaattijauheella (CollaGo®) täydentämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Mitattu Multi-Analyte ELISArraylla
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
Ihmisen tulehduksellisen sytokiinin IL-10:n tason muutos lähtötasosta päivään 128 kollageenisella lohiproteiinihydrolysaattijauheella (CollaGo®) täydentämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Mitattu Multi-Analyte ELISArraylla
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
Ihmisen tulehduksellisen sytokiinin IL-11:n tason muutos lähtötasosta päivään 128 kollageenisen lohiproteiinihydrolysaattijauheen (CollaGo®) täydentämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Mitattu Multi-Analyte ELISArraylla.
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
Ihmisen tulehduksellisen sytokiinin IL-13:n tason muutos lähtötasosta päivään 128 kollageenisella lohiproteiinihydrolysaattijauheella (CollaGo®) täydentämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Mitattu Multi-Analyte ELISArraylla
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
Ihmisen tulehduksellisen sytokiinin TGF-beta-tason muutos lähtötasosta päivään 128 kollageenisella lohiproteiinihydrolysaattijauheella (CollaGo®) tehdyn täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Mitattu Multi-Analyte ELISArraylla
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötilanteesta päivään 128 kollageenisen lohiproteiinihydrolysaattijauheen (CollaGo®) lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
|
Paastoglukoosin muuttaminen lähtötilanteesta päivään 128 kollageenisen lohiproteiinihydrolysaattijauheen (CollaGo®) lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
|
Muutos hiusten, kynsien ja ihon itsearviointikyselyn tuloksessa 128 päivän kollageenisen lohiproteiinihydrolysaattijauheen (CollaGo®) lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Tämä kyselylomake koostuu yhteensä 7 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujan käsitystä hiuksista (4 kysymystä), kynsistä (1 kysymys) ja ihon terveydestä (2 kysymystä). Vastaus kuhunkin kysymykseen voi vaihdella 1-6, jossa 1 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen" ja 6 "erittäin tyytymätön". Tämän kyselyn kokonaispistemäärän vaihteluväli on 7-42. Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta ja korkeampi kokonaispistemäärä huonompaa tulosta. |
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus 128 päivän lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
128 päivän lisäravinteen vaikutus painoon
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
128 päivän lisäravinteen vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
128 päivän lisäravinteen vaikutus sykkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
128 päivän ravintolisän vaikutus vyötärön ympärysmittaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
|
128 päivän ravintolisän vaikutus lantion ympärysmittaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Perustaso (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 128)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18PEHH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .