一项评估鲑鱼蛋白水解物粉对健康男性和女性能量增加和抗炎调节功效的研究
2019年7月8日 更新者：Hofseth Biocare ASA
评估鲑鱼蛋白水解物粉对健康男性和女性能量增加和抗炎调节功效的概念验证研究
本研究的目的是评估鲑鱼蛋白水解物粉 (CollaGo®) 对健康男性和女性能量增加和抗炎调节的功效。
符合条件的参与者将被要求在 128 天内服用 1 包 CollaGo 并记录学习日记。
评估将在随机访问和研究访问结束时进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
- KGK Science Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性，30-60岁
女性参与者不具有生育潜力，定义为接受过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后（自上次月经后自然或手术 > 1 年）的女性，或者，
有生育能力的女性必须同意使用医学上认可的节育方法，并且尿妊娠试验结果为阴性。 所有荷尔蒙避孕药必须已使用至少三个月。 可接受的节育方法包括：
- 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
- 双屏障法
- 宫内节育器
- 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕措施
- 伴侣的输精管结扎术（根据适当的后续行动显示成功）
- 体重指数为 18.5 公斤/平方米-32.5 公斤/平方米
- 同意遵守学习程序
- 愿意承诺服用产品128天
- 同意自愿、书面、知情同意参与研究
- 同意在整个研究期间保持正常的饮食和日常锻炼
- 根据病史、身体健康的医学体检和实验室结果确定的健康
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
- 在最后一次研究访问期间或之后的 30 天内献血
- 根据 QI 的评估，在试验前至少 1 个月和试验期间服用任何特定的能量补充剂或维生素
- 研究前最后 2 个月的不稳定体重由 QI 逐案评估
- 低蛋白饮食的人
- 过量饮酒相当于> 2酒精饮料/天
- QI 逐案评估大麻的使用情况
- 已知对测试材料的活性或非活性成分过敏
- 筛查时有临床意义的异常体格检查结果
- 最近30天参加临床试验情况
- 认知障碍和/或无法给予知情同意
- 目前的心血管疾病或不受控制的血压将通过 QI 进行评估）
- 口头确认出血/血液病史或当前诊断
- I 型或 II 型糖尿病的口头确认
- 肾脏疾病的口头确认
- 口头确认肝病史
- 筛选时基于血红蛋白和血细胞比容的贫血
- 通过 QI 逐例评估甲状腺疾病
- 补铁
- QI 逐案评估情绪稳定剂
- 能量补充剂
- 服用锻炼补充剂的人
- 能量饮料的习惯使用者
- QI 逐案评估褪黑激素补充剂
- 自身免疫性疾病或免疫受损（即 HIV 阳性、使用抗排斥药物、类风湿性关节炎、乙型/丙型肝炎阳性）
- QI 评估过去 3 个月内可能影响研究结果的外科手术
- 癌症，皮肤癌除外，完全切除且未进行化疗或放疗且随访结果为阴性。 癌症完全缓解的志愿者将由 QI 评估是否纳入。
- 通过 QI 评估的神经系统疾病或重大精神疾病的存在或病史
- QI 认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对参与者造成重大风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鲑鱼蛋白水解物 (CollaGo®)
剂量：将 1 小袋 CollaGo® 与 100-300 毫升水混合，每天早餐时服用。
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每份含 4 克鲑鱼蛋白水解物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用胶原蛋白鲑鱼蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 补充 128 天后能量水平从基线（第 0 天）到研究结束（第 128 天）的变化
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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该问卷共包含 30 个评估活力和生活质量的问题。 这些问题的答案范围从 1 到 7，其中 1 表示“从不”或“根本不正确”，4 表示“有时”或“有点正确”，7 表示“总是”或“非常正确”，具体取决于您回答的问题由问题评估。 30 个问题中有 15 个是正面键控的，其中较高的分数表示更好的结果，其余 15 个问题是负面的键控，其中较低的分数表示更好的结果。 在计算总分之前，否定键问题的回答将被反转（即回答 1 将被视为 7，2 将被视为 6，等等）。 总分范围为 30-210，总分越高表示结果越好，总分越低表示结果越差。 |
基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充胶原蛋白鲑鱼蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后红细胞 (RBC) 计数从基线到第 128 天的变化
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充胶原蛋白鲑鱼蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后平均红细胞体积 (MCV) 从基线到第 128 天的变化
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充胶原蛋白鲑鱼蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后平均红细胞血红蛋白 (MCH) 从基线到第 128 天的变化
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充胶原蛋白鲑鱼蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 从基线到第 128 天的变化
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充胶原蛋白鲑鱼蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后血细胞比容从基线到第 128 天的变化
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充胶原蛋白鲑鱼蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后红细胞分布宽度 (RDW) 从基线到第 128 天的变化
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充胶原蛋白鲑鱼蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后血红蛋白 (Hb) 从基线到第 128 天的变化
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充胶原蛋白鲑鱼蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后 84 种应激基因的相对表达从基线到第 128 天的变化
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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通过氧化应激相关基因 RT Profiler PCR 阵列进行评估。
结果中突出显示了 84 个基因中的 7 个被上调。
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充鲑鱼胶原蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后总活性氧/活性氮自由基活性从基线到第 128 天的变化
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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通过 ROS/RNS 测定评估
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充鲑鱼胶原蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后人类炎症细胞因子 IL-1 α 水平从基线到第 128 天的变化。
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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由多分析物 ELISArray 测量
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充鲑鱼胶原蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后人类炎症细胞因子 IL-4 水平从基线到第 128 天的变化。
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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由多分析物 ELISArray 测量
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充胶原蛋白鲑鱼蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后人类炎症细胞因子 IL-6 水平从基线到第 128 天的变化。
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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由多分析物 ELISArray 测量
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充胶原蛋白鲑鱼蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后人类炎症细胞因子 IL-10 水平从基线到第 128 天的变化。
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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由多分析物 ELISArray 测量
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充胶原蛋白鲑鱼蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后人类炎症细胞因子 IL-11 水平从基线到第 128 天的变化。
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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通过多分析物 ELISArray 测量。
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充胶原蛋白鲑鱼蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后人类炎症细胞因子 IL-13 水平从基线到第 128 天的变化。
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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由多分析物 ELISArray 测量
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充胶原蛋白鲑鱼蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后人类炎症细胞因子 TGF-β 水平从基线到第 128 天的变化
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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由多分析物 ELISArray 测量
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充胶原蛋白鲑鱼蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 128 天的变化
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充胶原蛋白鲑鱼蛋白水解物粉末 (CollaGo®) 后空腹血糖从基线到第 128 天的变化
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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补充胶原蛋白鲑鱼蛋白水解物粉 (CollaGo®) 128 天后头发、指甲和皮肤自我评估问卷得分的变化
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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该问卷共包含 7 个问题，评估参与者对头发（4 个问题）、指甲（1 个问题）和皮肤健康（2 个问题）的看法。 每个问题的回答范围从 1 到 6，其中 1 表示“非常满意”，6 表示“非常不满意”。 本问卷总分范围为 7-42 分。 总分越低表明结果越好，总分越高表明结果越差。 |
基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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服用 128 天补充剂后不良事件的发生率
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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128 天补充剂对体重的影响
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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128 天补充剂对血压的影响
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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128 天补充剂对心率的影响
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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128 天补充剂对腰围的影响
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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128 天补充剂对臀围的影响
大体时间：基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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基线（第 0 天）至研究结束（第 128 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月5日
初级完成 (实际的)
2018年10月23日
研究完成 (实际的)
2018年10月23日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月23日
首次发布 (实际的)
2018年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鲑鱼蛋白水解物的临床试验
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
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PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的