Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lachsprotein-Hydrolysatpulver zur Energiesteigerung und entzündungshemmenden Modulation bei gesunden Männern und Frauen
8. Juli 2019 aktualisiert von: Hofseth Biocare ASA
Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lachsprotein-Hydrolysatpulver zur Energiesteigerung und entzündungshemmenden Modulation bei gesunden Männern und Frauen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lachsproteinhydrolysatpulver (CollaGo®) auf die Energiesteigerung und entzündungshemmende Modulation bei gesunden Männern und Frauen zu bewerten.
Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, 128 Tage lang 1 Beutel CollaGo zu konsumieren und ein Studientagebuch zu führen.
Die Bewertungen werden beim Randomisierungsbesuch und am Ende des Studienbesuchs gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau, 30-60 Jahre alt
Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation) oder,
Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin vorweisen. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:
- Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
- Doppelbarrieren-Methode
- Intrauterine Vorrichtungen
- Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
- Vasektomie des Partners (gezeigt erfolgreich nach entsprechender Nachsorge)
- BMI von 18,5 kg/m²-32,5 kg/m²
- Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten
- Bereit, sich zu verpflichten, das Produkt 128 Tage lang einzunehmen
- Stimmt zu, eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Stimmt zu, während der gesamten Studie eine normale Ernährungs- und Trainingsroutine beizubehalten
- Gesund gemäß Anamnese, medizinisch-physikalischem Gesundheitstest und Laborergebnissen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Blutspende während oder innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch
- Einnahme bestimmter Energieergänzungen oder Vitamine mindestens 1 Monat vor und während der Studie, wie vom QI beurteilt
- Instabiles Gewicht in den letzten 2 Monaten vor der Studie, bewertet von Fall zu Fall durch QI
- Personen mit einer eiweißarmen Ernährung
- Übermäßiger Alkoholkonsum, der >2 alkoholischen Getränken/Tag entspricht
- Verwendung von Marihuana von Fall zu Fall von QI bewertet
- Bekannte Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe des Testmaterials
- Klinisch signifikante abnormale Ergebnisse der körperlichen Untersuchung beim Screening
- Teilnahme an klinischen Studien in den letzten 30 Tagen
- Kognitiv beeinträchtigt und/oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder unkontrollierter Blutdruck werden von QI beurteilt)
- Mündliche Bestätigung der Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose von Blutungen/Bluterkrankungen
- Mündliche Bestätigung von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
- Mündliche Bestätigung einer Nierenerkrankung
- Mündliche Bestätigung der Lebererkrankung in der Vorgeschichte
- Anämie basierend auf Hämoglobin und Hämatokrit beim Screening
- Schilddrüsenerkrankungen werden von Fall zu Fall von QI bewertet
- Eisenergänzung
- Stimmungsstabilisatoren werden von Fall zu Fall von QI bewertet
- Nahrungsergänzungsmittel zur Steigerung der Energie
- Einzelpersonen auf Trainingsergänzungen
- Gewohnheitsmäßige Nutzer von Energy-Drinks
- Melatonin-Ergänzung von Fall zu Fall von QI bewertet
- Autoimmunerkrankung oder wenn das Immunsystem geschwächt ist (z. HIV-positiv, Einnahme von Anti-Abstoßungs-Medikamenten, rheumatoide Arthritis, Hepatitis B/C-positiv)
- Chirurgische Eingriffe, die sich innerhalb der letzten 3 Monate auf die Studienergebnisse auswirken können, sind vom QI zu bewerten
- Krebs, außer Hautkrebs, der ohne Chemotherapie oder Bestrahlung vollständig entfernt wurde, mit negativer Nachsorge. Freiwillige mit Krebs in vollständiger Remission werden vom QI für die Aufnahme bewertet.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder signifikanten psychiatrischen Erkrankungen, wie von QI beurteilt
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des QI die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lachsproteinhydrolysat (CollaGo®)
Dosis: 1 Beutel CollaGo® wird mit 100-300 ml Wasser gemischt und täglich zum Frühstück verzehrt.
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4 g Lachsproteinhydrolysat pro Portion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung des Energieniveaus vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Studienende (Tag 128) nach einer 128-tägigen Nahrungsergänzung mit Kollagen-Lachsprotein-Hydrolysat-Pulver (CollaGo®)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Dieser Fragebogen besteht aus insgesamt 30 Fragen, die Vitalität und Lebensqualität erfassen. Die Antworten für diese Fragen reichen von 1 bis 7, wobei 1 „nie“ oder „überhaupt nicht zu“, 4 „manchmal“ oder „eher zu“ und 7 „immer“ oder „sehr zu“ bedeutet, je nach dem, was das ist wird durch die Frage bewertet. 15 der 30 Fragen haben einen positiven Schlüssel, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt, und die verbleibenden 15 Fragen sind negativ, wenn eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Antworten auf die Fragen mit negativem Schlüssel werden vor der Berechnung der Gesamtpunktzahl umgekehrt (d. h. eine Antwort von 1 wird als 7 gewertet, 2 wird als 6 gewertet usw.). Der Gesamtbereich liegt zwischen 30 und 210, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl ein besseres Ergebnis und eine niedrigere Gesamtpunktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. |
Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) nach Supplementierung mit Kollagen-Lachsprotein-Hydrolysat-Pulver (CollaGo®) vom Ausgangswert bis Tag 128
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Veränderung des mittleren korpuskulären Volumens (MCV) vom Ausgangswert bis Tag 128 nach Supplementierung mit kollagenem Lachsprotein-Hydrolysatpulver (CollaGo®)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) vom Ausgangswert bis Tag 128 nach Supplementierung mit kollagenem Lachsprotein-Hydrolysatpulver (CollaGo®)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Veränderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) nach Supplementierung mit Kollagen-Lachsprotein-Hydrolysat-Pulver (CollaGo®) vom Ausgangswert bis Tag 128
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Änderung des Hämatokritwertes vom Ausgangswert bis Tag 128 nach Supplementierung mit Kollagen-Lachsprotein-Hydrolysat-Pulver (CollaGo®)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Veränderung der Erythrozytenverteilungsbreite (RDW) nach Supplementierung mit Kollagen-Lachsprotein-Hydrolysat-Pulver (CollaGo®) vom Ausgangswert bis Tag 128
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Veränderung des Hämoglobins (Hb) vom Ausgangswert bis zum Tag 128 nach Supplementierung mit Kollagen-Lachsprotein-Hydrolysat-Pulver (CollaGo®)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Änderung der relativen Expression von 84 Stressgenen von der Baseline bis Tag 128 nach Supplementierung mit kollagenem Lachsprotein-Hydrolysatpulver (CollaGo®)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Ausgewertet durch oxidativen Stress-bezogenen Gen-RT-Profiler-PCR-Array.
Sieben der 84 Gene wurden hochreguliert, was in den Ergebnissen hervorgehoben wird.
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Änderung der Gesamtaktivität der freien Radikale der reaktiven Sauerstoffspezies/reaktiven Stickstoffspezies vom Ausgangswert bis Tag 128 nach Supplementierung mit Kollagen-Lachsprotein-Hydrolysat-Pulver (CollaGo®)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Bewertet durch ROS/RNS-Assay
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Veränderung der Konzentrationen des humanen entzündlichen Zytokins IL-1 Alpha vom Ausgangswert bis Tag 128 nach Ergänzung mit kollagenem Lachsprotein-Hydrolysatpulver (CollaGo®).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Gemessen mit dem Multi-Analyte ELISArray
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Veränderung der Konzentrationen des humanen entzündlichen Zytokins IL-4 vom Ausgangswert bis zum Tag 128 nach Ergänzung mit kollagenem Lachsprotein-Hydrolysatpulver (CollaGo®).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Gemessen mit dem Multi-Analyte ELISArray
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Veränderung der Konzentrationen des humanen entzündlichen Zytokins IL-6 vom Ausgangswert bis Tag 128 nach Ergänzung mit Kollagen-Lachsprotein-Hydrolysatpulver (CollaGo®).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Gemessen mit dem Multi-Analyte ELISArray
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Veränderung der Spiegel des humanen entzündlichen Zytokins IL-10 von der Baseline bis zum Tag 128 nach Ergänzung mit kollagenem Lachsprotein-Hydrolysat-Pulver (CollaGo®).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Gemessen mit dem Multi-Analyte ELISArray
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Veränderung der Konzentrationen des humanen entzündlichen Zytokins IL-11 von der Baseline bis zum Tag 128 nach Ergänzung mit kollagenem Lachsprotein-Hydrolysatpulver (CollaGo®).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Gemessen mit dem Multi-Analyte ELISArray.
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Veränderung der Spiegel des humanen entzündlichen Zytokins IL-13 von der Baseline bis zum Tag 128 nach Ergänzung mit kollagenem Lachsprotein-Hydrolysatpulver (CollaGo®).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Gemessen mit dem Multi-Analyte ELISArray
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Veränderung der Konzentrationen des humanen entzündlichen Zytokins TGF-Beta von der Baseline bis zum Tag 128 nach Supplementierung mit Kollagen-Lachsprotein-Hydrolysat-Pulver (CollaGo®)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Gemessen mit dem Multi-Analyte ELISArray
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Tag 128 nach Supplementierung mit kollagenem Lachsprotein-Hydrolysatpulver (CollaGo®)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Änderung der Nüchternglukose nach Supplementierung mit Kollagen-Lachsprotein-Hydrolysat-Pulver (CollaGo®) vom Ausgangswert bis Tag 128
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Änderung der Punktzahl des Fragebogens zur Selbsteinschätzung von Haaren, Nägeln und Haut nach 128-tägiger Nahrungsergänzung mit Kollagen-Lachsprotein-Hydrolysat-Pulver (CollaGo®)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Dieser Fragebogen besteht aus insgesamt 7 Fragen, die die Wahrnehmung des Teilnehmers in Bezug auf Haare (4 Fragen), Nägel (1 Frage) und Hautgesundheit (2 Frage) bewerten. Die Antwort auf jede Frage kann von 1 bis 6 reichen, wobei 1 „sehr zufrieden“ und 6 „sehr unzufrieden“ bedeutet. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl auf diesem Fragebogen liegt zwischen 7 und 42. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, eine höhere Gesamtpunktzahl auf ein schlechteres Ergebnis. |
Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach einer 128-tägigen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Die Wirkung einer 128-tägigen Nahrungsergänzung auf das Gewicht
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Die Wirkung einer 128-tägigen Nahrungsergänzung auf den Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Die Wirkung einer 128-tägigen Nahrungsergänzung auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Die Wirkung einer 128-tägigen Nahrungsergänzung auf den Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Die Wirkung einer 128-tägigen Nahrungsergänzung auf den Hüftumfang
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Baseline (Tag 0) bis Studienende (Tag 128)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18PEHH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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