Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van zalmproteïnehydrolysaatpoeder op energietoename en ontstekingsremmende modulatie bij gezonde mannen en vrouwen te evalueren

8 juli 2019 bijgewerkt door: Hofseth Biocare ASA

Een proof-of-concept-studie om de werkzaamheid van zalmproteïnehydrolysaatpoeder op energietoename en ontstekingsremmende modulatie bij gezonde mannen en vrouwen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®) op energietoename en ontstekingsremmende modulatie bij gezonde mannen en vrouwen. In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd om 1 sachet CollaGo gedurende 128 dagen te consumeren en een studiedagboek bij te houden. Beoordelingen worden gemeten tijdens het randomisatiebezoek en aan het einde van het studiebezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man of vrouw, 30-60 jaar oud

  2. Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met > 1 jaar sinds laatste menstruatie) of,

    Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
    • Methode met dubbele barrière
    • Intra-uteriene apparaten
    • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
    • Vasectomie van partner (geslaagd volgens passende follow-up)
  3. BMI van 18,5 kg/m²-32,5 kg/m²
  4. Stemt ermee in zich te houden aan de studieprocedures
  5. Bereid om zich te committeren aan het nemen van het product gedurende 128 dagen
  6. Stemt ermee in om vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  7. Stemt ermee in om tijdens het onderzoek een normaal dieet en lichaamsbeweging aan te houden
  8. Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, medische fysieke test voor goede gezondheid en laboratoriumresultaten

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die tijdens de proef zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  2. Bloeddonatie tijdens of binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek
  3. Inname van eventuele specifieke energiesupplementen of vitamines minimaal 1 maand voorafgaand aan en tijdens de proef, beoordeeld door de QI
  4. Onstabiel gewicht gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de studie beoordeeld per geval per QI
  5. Personen met een eiwitarm dieet
  6. Overmatige consumptie van alcohol gelijk aan >2 alcoholische dranken/dag
  7. Gebruik van marihuana per geval beoordeeld door QI
  8. Bekende allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het testmateriaal
  9. Klinisch significante abnormale resultaten van lichamelijk onderzoek bij screening
  10. Deelname aan klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
  11. Cognitief gehandicapt en/of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  12. huidige cardiovasculaire aandoeningen of ongecontroleerde bloeddruk zal worden beoordeeld door QI)
  13. Mondelinge bevestiging van voorgeschiedenis of huidige diagnose van bloeding/bloedaandoening
  14. Mondelinge bevestiging van diabetes type I of type II
  15. Mondelinge bevestiging van nierziekte
  16. Mondelinge bevestiging van de voorgeschiedenis van leverziekte
  17. Bloedarmoede op basis van hemoglobine en hematocriet bij screening
  18. Schildklierziekte geval per geval per QI beoordeeld
  19. IJzeren suppletie
  20. Stemmingsstabilisatoren per QI per geval beoordeeld
  21. Energieverhogende supplementen
  22. Individuen op trainingssupplementen
  23. Gewone gebruikers van energiedrankjes
  24. Suppletie met melatonine beoordeeld per geval per QI
  25. Auto-immuunziekte of indien immuungecompromitteerd (d.w.z. hiv-positief, gebruik van anti-afstotingsmedicatie, reumatoïde artritis, hepatitis B/C-positief)
  26. Chirurgische ingrepen die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten in de afgelopen 3 maanden, te beoordelen door de QI
  27. Kanker, behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie zullen door de QI worden beoordeeld voor opname.
  28. Aanwezigheid of geschiedenis van neurologische stoornissen of significante psychiatrische ziekte zoals beoordeeld door QI
  29. Elke andere aandoening, naar de mening van de QI, die een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zalm Eiwit Hydrolysaat (CollaGo®)
Dosering: 1 sachet CollaGo® wordt gemengd met 100-300 ml water en dagelijks geconsumeerd bij het ontbijt.
Voedingssupplement: Zalm Eiwit Hydrolysaat
4 g zalmproteïnehydrolysaat per portie.
Andere namen:
  • CollaGo®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128) in energieniveau na een 128-daagse suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)

Deze vragenlijst bestaat uit in totaal 30 vragen die vitaliteit en kwaliteit van leven meten. De antwoorden op deze vragen variëren van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor "nooit" of "helemaal niet waar", 4 voor "soms" of "enigszins waar" en 7 voor "altijd" of "zeer waar", afhankelijk van het item dat wordt beoordeeld aan de hand van de vraag.

15 van de 30 vragen zijn positief ingevuld, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft en de overige 15 vragen zijn negatief ingevuld, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft. De antwoorden op de vragen met een negatieve toets worden omgekeerd voordat de totale score wordt berekend (d.w.z. een antwoord van 1 wordt beschouwd als 7, 2 wordt beschouwd als 6, enz.). Het totale bereik is 30-210, waarbij een hogere totaalscore een beter resultaat aangeeft en een lagere totaalscore een slechter resultaat.
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot dag 128 in het aantal rode bloedcellen (RBC) na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering van basislijn tot dag 128 in gemiddeld corpusculair volume (MCV) na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering van baseline naar dag 128 in gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH) na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering van baseline naar dag 128 in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering van baseline naar dag 128 in hematocriet na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering van basislijn tot dag 128 in Red Cell Distribution Width (RDW) na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering van baseline naar dag 128 in hemoglobine (Hb) na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering van baseline tot dag 128 in relatieve expressie van 84 stressgenen na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Geëvalueerd door oxidatieve stress-gerelateerd gen RT Profiler PCR-array. Zeven van de 84 genen waren opgereguleerd, wat in de resultaten wordt benadrukt.
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering van basislijn naar dag 128 in totale reactieve zuurstofsoorten/reactieve stikstofsoorten vrije radicalenactiviteit na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Beoordeeld door ROS/RNS-assay
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering van basislijn naar dag 128 in niveaus van humaan inflammatoir cytokine IL-1 alfa na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Gemeten door de Multi-Analyte ELISArray
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering van basislijn naar dag 128 in niveaus van humaan inflammatoir cytokine IL-4 na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Gemeten door de Multi-Analyte ELISArray
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering van basislijn naar dag 128 in niveaus van humaan inflammatoir cytokine IL-6 na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Gemeten door de Multi-Analyte ELISArray
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering van basislijn naar dag 128 in niveaus van humaan inflammatoir cytokine IL-10 na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Gemeten door de Multi-Analyte ELISArray
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering van basislijn naar dag 128 in niveaus van humaan inflammatoir cytokine IL-11 na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Gemeten door de Multi-Analyte ELISArray.
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering van basislijn tot dag 128 in niveaus van humaan inflammatoir cytokine IL-13 na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Gemeten door de Multi-Analyte ELISArray
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering van baseline tot dag 128 in niveaus van humaan inflammatoir cytokine TGF-bèta na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Gemeten door de Multi-Analyte ELISArray
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering van baseline naar dag 128 in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering van baseline naar dag 128 in nuchtere glucose na suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Verandering in score van de vragenlijst voor zelfbeoordeling van haar, nagels en huid na 128 dagen suppletie met collageen zalmproteïnehydrolysaatpoeder (CollaGo®)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)

Deze vragenlijst bestaat uit in totaal 7 vragen die de perceptie van de deelnemer beoordelen op haar (4 vragen), nagels (1 vraag) en huidgezondheid (2 vragen). Het antwoord op elke vraag kan variëren van 1 tot 6, waarbij 1 staat voor "zeer tevreden" en 6 voor "zeer ontevreden".

Het bereik voor de totaalscore op deze vragenlijst is 7-42. Een lagere totaalscore duidt op een beter resultaat en een hogere totaalscore duidt op een slechter resultaat.
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen na een suppletie van 128 dagen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Het effect van een 128-daagse suppletie op gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Het effect van een suppletie van 128 dagen op de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Het effect van een suppletie van 128 dagen op de hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Het effect van een suppletie van 128 dagen op de tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Het effect van een suppletie van 128 dagen op de heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)
Basislijn (dag 0) tot einde studie (dag 128)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hofseth Biocare ASA

Medewerkers

KGK Science Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18PEHH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Zalm Eiwit Hydrolysaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren