Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność hydrolizatu białka łososia w proszku na wzrost energii i modulację przeciwzapalną u zdrowych samców i samic

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hofseth Biocare ASA

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności hydrolizatu białka łososia w proszku na wzrost energii i modulację przeciwzapalną u zdrowych samców i samic

Celem tego badania jest ocena skuteczności hydrolizatu białka łososia w proszku (CollaGo®) na zwiększenie energii i modulację przeciwzapalną u zdrowych samców i samic. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 1 saszetki CollaGo przez 128 dni i prowadzenie dziennika badań. Oceny będą mierzone podczas wizyty randomizacyjnej i na koniec wizyty studyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 30-60 lat

  2. Uczestniczki nie mogą zajść w ciążę, definiowane jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 roku od ostatniej miesiączki) lub,

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
    • Metoda podwójnej bariery
    • Urządzenia wewnątrzmaciczne
    • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
    • Wazektomia partnera (potwierdzona pomyślnie przy odpowiedniej obserwacji)
  3. BMI od 18,5 kg/m² do 32,5 kg/m²
  4. Zgadza się przestrzegać procedur badawczych
  5. Gotowy zobowiązać się do przyjmowania produktu przez 128 dni
  6. Wyraża zgodę na dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
  7. Zgadza się na utrzymanie normalnej diety i rutynowych ćwiczeń przez cały okres badania
  8. Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania lekarskiego potwierdzającego dobry stan zdrowia i wyników badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  2. Oddawanie krwi w trakcie lub w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty studyjnej
  3. Przyjmowanie określonych suplementów energetycznych lub witamin co najmniej 1 miesiąc przed i podczas badania, zgodnie z oceną QI
  4. Niestabilna waga w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem oceniana indywidualnie przez QI
  5. Osoby na diecie niskobiałkowej
  6. Nadmierne spożycie alkoholu odpowiadające >2 drinkom alkoholowym dziennie
  7. Używanie marihuany oceniane indywidualnie przez QI
  8. Znana alergia na aktywne lub nieaktywne składniki badanego materiału
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego podczas badania przesiewowego
  10. Udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  11. Zaburzenia funkcji poznawczych i/lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  12. obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe lub niekontrolowane ciśnienie krwi zostaną ocenione przez QI)
  13. Werbalne potwierdzenie historii lub aktualnej diagnozy krwawienia/zaburzenia krwi
  14. Werbalne potwierdzenie cukrzycy typu I lub typu II
  15. Werbalne potwierdzenie choroby nerek
  16. Werbalne potwierdzenie historii chorób wątroby
  17. Niedokrwistość na podstawie hemoglobiny i hematokrytu podczas badań przesiewowych
  18. Choroby tarczycy oceniane indywidualnie przez QI
  19. Suplementacja żelaza
  20. Stabilizatory nastroju oceniane indywidualnie przez QI
  21. Suplementy dodające energii
  22. Osoby stosujące suplementy treningowe
  23. Nałogowi użytkownicy napojów energetycznych
  24. Suplementacja melatoniną oceniana indywidualnie przez QI
  25. Choroba autoimmunologiczna lub obniżona odporność (tj. HIV pozytywny, stosowanie leków zapobiegających odrzuceniu, reumatoidalne zapalenie stawów, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C dodatnie)
  26. Procedury chirurgiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostaną ocenione przez QI
  27. Rak, z wyjątkiem raków skóry całkowicie usuniętych bez chemioterapii lub radioterapii z wynikiem ujemnym. Ochotnicy z rakiem w pełnej remisji zostaną ocenieni przez QI pod kątem włączenia.
  28. Obecność lub historia zaburzeń neurologicznych lub poważnych chorób psychicznych ocenianych na podstawie QI
  29. Wszelkie inne warunki, które zdaniem QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrolizat Białka Łososia (CollaGo®)
Dawkowanie: 1 saszetkę CollaGo® należy wymieszać z 100-300 ml wody i spożywać codziennie podczas śniadania.
Suplement diety: Hydrolizat Białka Łososia
4 g hydrolizatu białka łososia na porcję.
Inne nazwy:
  • CollaGo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu energii od wartości wyjściowej (dzień 0) do końca badania (dzień 128) po 128-dniowej suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)

Kwestionariusz ten składa się łącznie z 30 pytań, które oceniają witalność i jakość życia. Odpowiedzi na te pytania wahają się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „nigdy” lub „całkowicie nieprawda”, 4 „czasami” lub „raczej prawda”, a 7 oznacza „zawsze” lub „bardzo prawdziwe”, w zależności od pozycji, która ocenia się po pytaniu.

15 z 30 pytań ma klucze pozytywne, w których wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, a pozostałe 15 pytań ma klucze negatywne, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Odpowiedzi na pytania z kluczem negatywnym zostaną odwrócone przed obliczeniem całkowitego wyniku (tj. odpowiedź 1 zostanie uznana za 7, 2 zostaną uznane za 6 itd.). Całkowity zakres będzie wynosił 30-210, gdzie wyższy całkowity wynik oznacza lepszy wynik, a niższy całkowity wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) od wartości początkowej do dnia 128 po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 128 w średniej objętości krwinki (MCV) po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH) od wartości początkowej do dnia 128 po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 128 średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC) po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana hematokrytu od wartości początkowej do dnia 128 po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) od wartości początkowej do dnia 128 po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 128 w hemoglobinie (Hb) po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 128 we względnej ekspresji 84 genów stresu po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Oceniono za pomocą macierzy RT Profiler PCR związanej z genami związanymi ze stresem oksydacyjnym. Siedem z 84 genów uległo regulacji w górę, co zostało podkreślone w wynikach.
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana aktywności wolnych rodników od wartości początkowej do dnia 128. po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Oceniane za pomocą testu ROS/RNS
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana poziomu ludzkiej cytokiny zapalnej IL-1 alfa od wartości początkowej do dnia 128 po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Mierzone przez Multi-Analyte ELISArray
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana poziomu ludzkiej cytokiny zapalnej IL-4 od wartości początkowej do dnia 128 po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Mierzone przez Multi-Analyte ELISArray
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana poziomu ludzkiej cytokiny zapalnej IL-6 od wartości początkowej do dnia 128 po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Mierzone przez Multi-Analyte ELISArray
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana poziomu ludzkiej cytokiny zapalnej IL-10 od wartości początkowej do dnia 128 po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Mierzone przez Multi-Analyte ELISArray
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana poziomu ludzkiej cytokiny zapalnej IL-11 od wartości początkowej do dnia 128 po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Mierzone przez Multi-Analyte ELISArray.
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana poziomu ludzkiej cytokiny zapalnej IL-13 od wartości początkowej do dnia 128 po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Mierzone przez Multi-Analyte ELISArray
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana poziomu ludzkiej cytokiny zapalnej TGF-Beta od wartości początkowej do dnia 128 po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Mierzone przez Multi-Analyte ELISArray
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do dnia 128 po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana poziomu glukozy na czczo od wartości początkowej do dnia 128 po suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Zmiana w Kwestionariuszu samooceny włosów, paznokci i skóry po 128-dniowej suplementacji kolagenowym hydrolizatem białka łososia w proszku (CollaGo®)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)

Kwestionariusz składa się łącznie z 7 pytań, które oceniają postrzeganie przez uczestnika kwestii włosów (4 pytania), paznokci (1 pytanie) i zdrowia skóry (2 pytania). Odpowiedzi na każde pytanie mogą wahać się od 1 do 6, gdzie 1 oznacza „bardzo zadowolony”, a 6 oznacza „bardzo niezadowolony”.

Zakres łącznego wyniku w tym kwestionariuszu wynosi 7-42. Niższy wynik całkowity wskazuje na lepszy wynik, a wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszy wynik.
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po 128-dniowej suplementacji
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wpływ 128-dniowej suplementacji na wagę
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wpływ 128-dniowej suplementacji na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wpływ 128-dniowej suplementacji na tętno
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wpływ 128-dniowej suplementacji na obwód talii
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wpływ 128-dniowej suplementacji na obwód bioder
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)
Wartość początkowa (dzień 0) do końca badania (dzień 128)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hofseth Biocare ASA

Współpracownicy

KGK Science Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18PEHH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj