En studie för att utvärdera effektiviteten av laxproteinhydrolysatpulver på energiökning och antiinflammatorisk modulering hos friska män och kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Frisk man eller kvinna, 30-60 år

2. Kvinnlig deltagare är inte i fertil ålder, definierat som kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation) eller,

   Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt graviditetstestresultat. Alla hormonella preventivmedel måste ha använts i minst tre månader. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   • Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dubbelbarriärmetod
   • Intrauterina enheter
   • Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
   • Vasektomi av partner (visas framgångsrik enligt lämplig uppföljning)
3. BMI på 18,5 kg/m²-32,5 kg/m²
4. Går med på att följa studieprocedurer
5. Villig att förbinda sig att ta produkten i 128 dagar
6. Går med på att ge frivilligt, skriftligt, informerat samtycke för att delta i studien
7. Går med på att bibehålla normal kost och träningsrutin under hela studien
8. Frisk enligt medicinsk historia, medicinskt fysiskt test för god hälsa och laboratorieresultat

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången
2. Blodgivning under eller inom 30 dagar efter det senaste studiebesöket
3. Att ta några specifika energitillskott eller vitaminer minst 1 månad före och under försöket enligt bedömningen av QI
4. Instabil vikt under de senaste 2 månaderna före studien bedömd från fall till fall av QI
5. Individer på en lågproteindiet
6. Överdriven konsumtion av alkohol motsvarande >2 alkoholhaltiga drycker/dag
7. Användning av marijuana bedöms från fall till fall av QI
8. Känd allergi mot testmaterialets aktiva eller inaktiva ingredienser
9. Kliniskt signifikanta onormala fysiska undersökningsresultat vid screening
10. Deltagande i kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna
11. Kognitivt nedsatt och/eller oförmögen att ge informerat samtycke
12. aktuella kardiovaskulära störningar eller okontrollerat blodtryck kommer att bedömas med QI)
13. Verbal bekräftelse av historia eller aktuell diagnos av blödning/blodsjukdom
14. Verbal bekräftelse av typ I eller typ II diabetes
15. Verbal bekräftelse av njursjukdom
16. Verbal bekräftelse av historia av leversjukdom
17. Anemi baserad på hemoglobin och hematokrit vid screening
18. Sköldkörtelsjukdom bedöms från fall till fall av QI
19. Järntillskott
20. Humörstabilisatorer bedöms från fall till fall av QI
21. Energihöjande kosttillskott
22. Individer på träningstillskott
23. Vaneanvändare av energidrycker
24. Melatonintillskott bedöms från fall till fall av QI
25. Autoimmun sjukdom eller om immunförsvaret är nedsatt (dvs. HIV-positiv, användning av läkemedel mot avstötning, reumatoid artrit, hepatit B/C-positiv)
26. Kirurgiska ingrepp som kan påverka studieresultaten under de senaste 3 månaderna som ska bedömas av QI
27. Cancer, förutom hudcancer helt bortskuren utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ. Volontärer med cancer i full remission kommer att bedömas av QI för inkludering.
28. Närvaro eller historia av neurologiska störningar eller betydande psykiatrisk sjukdom enligt bedömning av QI
29. Alla andra tillstånd, enligt QI:s uppfattning, som negativt kan påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för deltagaren