- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03538249
Účinky rehabilitace u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním
Funkční charakteristika dýchacích svalů a účinky rehabilitace u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním
Srdeční selhání (HF) je hlavním problémem veřejného zdraví. Toto je první příčina hospitalizace a úmrtnosti asi 65 let. Tento syndrom se vyznačuje špatnou prognózou a vysokými náklady na péči. Nové strategie pro léčbu a prevenci srdečního selhání tedy patří mezi hlavní výzvy, kterým dnešní zdravotnická věda čelí.
Léčba srdečního selhání vyžaduje multimodální přístup, zahrnuje kombinaci nefarmakologické a farmakologické léčby. Kromě zlepšení farmakologické léčby se všem pacientům se srdečním selháním doporučují cvičební programy pod dohledem jako součást nefarmakologické léčby, ale mnoho otázek týkajících se cvičení Pacienti se srdečním selháním zůstávají bez odpovědi. Dokonce i jednoduché otázky, jako je nejlepší způsob školení pro tyto pacienty, jsou nejasné.
Cílem této studie
- Nejprve charakterizovat fyziologické funkce podílející se na genezi nesnášenlivosti zátěže a dušnosti, zejména svalové funkce (respirační a kosterní), a kardiopulmonálních pacientů trpících chronickým srdečním selháním.
- Za druhé, studovat a porovnávat účinky různých rehabilitačních programů a prokázat nadřazenost kombinace tří tréninkových modalit programu: aerobního tréninku (AT), silového tréninku (RT) a inspiračního svalového tréninku (IMT).
Tyto modality jsou:
Aerobní trénink: Bylo prokázáno, že je účinný při zlepšování svalových abnormalit při změně remodelace komor, dušnosti, funkční kapacity, zvýšení maximální výkonnosti a snížení hospitalizace u subjektů trpících HF.
Odporový trénink: Bylo prokázáno, že je účinný při zlepšování metabolismu kosterního svalstva a angiogeneze; zvýšení hustoty kapilár a průtoku krve do aktivních kosterních svalů, podpora syntézy a uvolňování oxidu dusnatého a snížení oxidačního stresu.
Selektivní inspirační svalový trénink: Bylo prokázáno, že je účinný při zlepšování síly a vytrvalosti dýchacích svalů a snižování dušnosti při každodenních činnostech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání je hlavní příčinou mortality a morbidity, zejména u starších pacientů.
Hlavním znakem srdečního selhání je zátěžová intolerance, která je u cvičení nízké intenzity vždy spojena s únavou a dušností. Harrigton et al v roce 1997 prokázali existenci dysfunkce kosterních svalů. Je však pravděpodobné, že tyto změny nejsou omezeny na svalstvo dolních končetin, ale jsou rozšířené a mohou postihnout dýchací svaly. Tato dysfunkce dýchacích a kosterních svalů spojená s dušností tedy může přispívat ke vzniku únavy a zhoršené fyzické výkonnosti a následně ke snížení autonomie jednotlivců.
Pokyny nedoporučují žádné farmakologické strategie pomocí specifických cvičení ke zmírnění symptomů, zlepšení tolerance zátěže a kvality života a snížení počtu hospitalizací.
Cvičební programy pod dohledem se doporučují všem pacientům, kteří mají CHF jako součást nefarmakologické léčby. Cvičení tak zůstává průkopníkem kardiorehabilitačních programů. Účinnost tréninku kosterního svalstva proti odporu (RT) a aerobního tréninku (AT) v rehabilitačním HF je dobře zdokumentována. Selektivní trénink dýchacích svalů (IMT) je však relativně novou technikou v oblasti ICC.
V roce 1995 Mancini a kol. jako první publikovali zprávu o výhodách selektivního tréninku dýchacích svalů u pacientů se srdečním selháním.
Jiná studie prokázala nadřazenost vysoce intenzivního tréninku, 60 % maximálního nádechového tlaku (PI max) na dalších 15 % PImax zvýšením svalové síly a vytrvalosti nádechových svalů, zlepšením cvičební kapacity, snížením dušnosti a kvality života.
Zatímco výše uvedené studie zkoumaly přínosy samotného inspiračního svalového tréninku u pacientů s CF, je třeba si položit otázku: „Pokud se přínos inspiračního svalového tréninku přidal k přínosu pozorovanému u aerobního tréninku celého těla. "
Laoutaris v roce 2013 ukázal, že kombinace AT s RT a IMT by mohla vést k významnému zlepšení periferních svalů a respiračních funkcí s významným zlepšením zátěžové kapacity, dušnosti a kvality života ve srovnání s „jedinou AT“. Tato studie má však několik omezení. Tyto limity jsou:
- Pacienti v kombinované skupině trpí delšími 20minutovými cvičebními sezeními ve srovnání se samotnou aerobní skupinou pacientů. Rozdíl v době cvičení mezi těmito 2 skupinami tedy mohl ovlivnit výsledky studie.
- Dále autoři porovnávali tři různé modality cvičení s modalitou, která tak ovlivňuje kvalitu studie.
- Kromě toho míra, do jaké odporový trénink nebo selektivní trénink dýchacích svalů přispěly k většímu zlepšení v kombinované skupině, nebyla v této studii hodnocena, protože by to vyžadovalo několik různých skupin různých cvičení a kontrolní skupinu.
Doteď,
- Neexistují žádné randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studie, které by porovnávaly různé modality cvičení mezi sebou a s kontrolní skupinou u pacientů s CHF. Navíc,
- Dosud není známo, jaká kombinace cvičebních modalit je nejúčinnější a bezpečnější
- Pokud existují další výhody z kombinace více tréninkových modalit jejím porovnáním s jinými modalitami u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (CHF).
V této studii vyšetřovatelé zkoumali hypotézu účinnosti kombinovaného programu tří modalit: aerobik, odpor a selektivní dýchací svaly na:
- Funkce srdce a plic,
- Struktura srdce a plic,
- Funkce kosterních a dýchacích svalů,
- Funkční kapacita,
- Dušnost a kvalita života.
Hlavní cíle tohoto projektu jsou definovány:
- Charakterizovat fyziologické funkce podílející se na genezi zátěžové intolerance a dušnosti.
- Srovnávací studie všech terapeutických modalit s kontrolní skupinou a mezi sebou navzájem.
- Studovat svalovou funkci: respirační a kosterní u pacientů se srdečním selháním v různých tréninkových skupinách.
- Studovat svalové struktury: dýchací a kosterní.
- Studovat strukturu a funkci srdce.
- Podívejte se na vliv těchto tří tréninkových modalit na funkční kapacitu, dušnost a kvalitu života.
- Uvést pokyny pro srdeční selhání.
Metodika a požadavky na výzkum Protokol Všechny subjekty musí podepsat informovaný souhlas. Pacienti předloží fyzikální vyšetření a elektrokardiografická měření kardiologem. Přibližně 60 pacientů je náhodně rozděleno výzkumníky, kteří se nepodílejí na realizaci projektu, do osmi různých skupin.
Před a po intervenci byly vyhodnoceny všechny výše uvedené testy fyzioterapeutem, který nezná rozdělení pacientů do různých intervencí.
Skupiny Všechny typy tréninků jsou individuální a probíhají v Beirut Cardiac Institute. Pacienti jsou namáháni po dobu dvanácti týdnů rychlostí třikrát týdně po dobu jedné hodiny. Jakékoli zmeškané sezení bude přidáno na konec programu, takže 36 sezení bude realizováno. Všechna sezení musí být po celou dobu pod dohledem fyzioterapeuta a kardiologa.
Skupina 1 (n = 10): Aerobní trénink (30 minut) Skupina 2 (n = 10): Inspirační svalový trénink (20 minut) Skupina 3 (n = 10): Odporový trénink (20 minut) Skupina 4 (n = 10): Aerobní trénink (30 min) + Inspirační svalový trénink (20 minut) Skupina 5 (n = 10): Aerobní trénink (30 min) + Inspirační svalový trénink (20 minut) + Odporový trénink (20 minut) Skupina 6 (n = 10) Kontrola
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Městnavé srdeční selhání (CHF) způsobené ischemickou nebo dilatační kardiomyopatií.
- Levá ejekční frakce ≤ 45 %.
- Funkční třída NYHA II a III.
- Pacient s diagnózou CHF po dobu šesti měsíců bez přijetí do nemocnice nebo bez změny léků během předchozích 3 měsíců.
- IMW <70 % předpokládané hodnoty
Kritéria vyloučení
- Plicní omezení (objem nuceného výdechu za 1 s a/nebo vitální kapacita menší než 60 % předpokládané hodnoty).
- Anamnéza významné srdeční arytmie.
- Infarkt myokardu nebo operace srdce v anamnéze (6 měsíců).
- Ortopedické nebo neurologické onemocnění.
- Neechogenní, nestabilní.
- Špatně kontrolovaný krevní tlak.
- End-Stage HF (na čekací listině pro transplantaci nebo LVAD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní trénink
Pacienti absolvují střídavý aerobní trénink na běžeckém pásu v intenzitě 60 % maximální tepové frekvence, 3 minuty a 3 minuty pracují alternativním způsobem. Abychom zajistili vhodné progresivní přetížení, upravujeme každé dva týdny středně intenzivní aerobní cvičení s celkovým 5 % zvýšení srdeční frekvence.
|
|
|
Experimentální: Inspirativní trénink svalů
Inspirační svalový trénink zahrnuje vysoce intenzivní vytrvalostní trénink do 60% PI, max.
V každém tréninku přepočítáváme jednotlivé SPImax a PImax.
Pacienti používají hnací nástroj inspirační sval.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Odporový trénink
Odpor by se měl měřit na 1 RM (maximální opakování) pro každou svalovou skupinu.
Cviky se provádějí ve třech sériích po deseti opakováních cviků na 60% intenzity 1RM přepočtené každé dva týdny tréninku.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti kontrolní skupiny byli zařazeni do období bez tréninku, během kterého jim bylo řečeno, aby pokračovali ve svém životě jako před zařazením.
|
|
|
Experimentální: Aerobní a inspirační trénink
Všimněte si, že účastník aerobní a inspirační skupiny podstoupil stejné protokoly inspiračního a aerobního tréninku uvedené výše, s téměř 5 minutovým odpočinkem mezi nimi.
|
|
|
Experimentální: Kombinovaný
Všimněte si, že účastník aerobní, inspirační a odporové skupiny podstoupil stejné protokoly inspiračního a aerobního tréninku uvedené výše, s téměř 5 minutovým odpočinkem mezi nimi.
|
Aerobní, inspirační a odporový trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLWHF)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
minimální skóre je 0 a maximální skóre je 105. celkové skóre by se mělo snížit, aby indikovalo zlepšení kvality života.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
FVC byla hodnocena pro hodnocení funkce plic.
Měření FVC ukazuje množství vzduchu, které může člověk silně a rychle vydechnout po hlubokém nádechu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
FEV1 byla hodnocena pro hodnocení funkce plic.
Měření FEV1 ukazuje množství vzduchu, které může člověk násilně vydechnout za jednu sekundu testu FVC.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
LVED byla hodnocena pro hodnocení srdeční funkce pomocí klidové echokardiografie.
LVEF (%): celkové množství krve v levé komoře je vypumpováno při každém úderu srdce.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna systolického a diastolického průměru konce levé komory (LVESD a LVEDD)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
LVESD a LVEDD byly hodnoceny pro hodnocení srdeční funkce pomocí klidové echokardiografie.
Hodnocení rozměrů levé komory (mm) a tloušťky stěny v end-systolické a end-diastolické oblasti.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
MIP (cm h2o) byl hodnocen pro hodnocení síly inspiračních svalů pomocí elektronického tlakového snímače.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna trvalého maximálního inspiračního tlaku [SMIP]
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
SMIP (Secondes) byl použit k hodnocení vytrvalosti dýchacích svalů, kde byl zaznamenáván čas v období, během kterého může pacient pokrýt udržení 70% MIP.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna Borgské stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Dušnost byla hodnocena pomocí Borgovy škály. minimální skóre je 6 a maximální skóre je 20. celkové skóre by se mělo snížit, aby indikovalo zlepšení dušnosti.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Funkční kapacita byla hodnocena pomocí 6MWT v metrech.
vzdálenost by se měla zvětšit, aby indikovala zlepšení funkční kapacity.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna času cvičení v zátěžovém testu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Doba cvičení (secondes) byla hodnocena pomocí zátěžového testu na běžícím pásu podle Bruceho protokolu.
čas by se měl prodloužit, aby indikoval zlepšení aerobní kapacity.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna metabolického ekvivalentu úkolu (MET)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnocení pracovní zátěže je měřeno MET během zátěžového testu.
METs je jednotka, která odhaduje množství energie spotřebované tělem během fyzické aktivity ve srovnání s klidovým metabolismem.
Jednotka je standardizovaná, takže ji lze použít pro lidi s různou tělesnou hmotností a porovnávat různé aktivity.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna maximální dobrovolné izometrické síly (MVIF)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
MVIF (kg) byl hodnocen pro hodnocení funkce kosterních svalů pomocí Dynamometru; k posouzení síly čtyřhlavého svalu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna izometrického času výdrže (MT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
MT (secondes) byla hodnocena pro hodnocení vytrvalosti čtyřhlavého svalu.
MT byla měřena, když si subjekty udržovaly izometrickou kontrakci na 50 % uváděné MVIF.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0H6BKP01G84
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .