- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03538249
Kuntoutuksen vaikutukset potilailla, joilla on vakaa krooninen sydämen vajaatoiminta
Hengityslihasten toiminnallinen karakterisointi ja kuntoutuksen vaikutukset potilailla, joilla on vakaa krooninen sydämen vajaatoiminta
Sydämen vajaatoiminta (HF) on suuri kansanterveysongelma. Tämä on ensimmäinen noin 65-vuotiaiden sairaalahoidon ja kuolleisuuden syy. Tälle oireyhtymälle on ominaista huono ennuste ja korkeat hoitokustannukset. Siten uudet strategiat HF:n hoitoon ja ehkäisyyn ovat yksi suurimmista terveystieteiden haasteista nykyään.
HF:n hoito vaatii multimodaalista lähestymistapaa, se sisältää ei-farmakologisen ja farmakologisen hoidon yhdistelmän. Lääkehoidon parantamisen lisäksi kaikille HF-potilaille suositellaan valvottuja liikuntaohjelmia osana ei-lääketieteellistä hoitoa, mutta monia liikuntaharjoitteluun liittyviä kysymyksiä HF-potilaat jäävät vastaamatta. Jopa yksinkertaiset kysymykset, kuten paras koulutustapa näille potilaille, ovat epäselviä.
Tämän tutkimuksen tavoite
- Ensinnäkin, karakterisoida fysiologisia toimintoja, jotka liittyvät liikunta-intoleranssin ja hengenahdistuksen syntymiseen, erityisesti lihastoiminnan (hengityksen ja luuston) ja sydän- ja keuhkopotilaiden, jotka kärsivät kroonisesta HF:stä.
- Toiseksi tutkia ja vertailla eri kuntoutusohjelmien vaikutuksia ja osoittaa kolmen harjoitusmuodon ohjelman yhdistelmän paremmuus: aerobinen harjoitus (AT), vastusharjoittelu (RT) ja sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT).
Nämä tavat ovat:
Aerobinen harjoittelu: Se on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan lihasten poikkeavuuksia kammioiden uudelleenmuodostumisen, hengenahdistuksen, toimintakyvyn muuttamisessa, lisäämään maksimaalista suorituskykyä ja vähentämään sairaalahoitoa HF-potilailla.
Resistenssiharjoittelu: Se on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan luustolihasten aineenvaihduntaa ja angiogeneesiä; lisää kapillaaritiheyttä ja verenkiertoa aktiivisiin luustolihaksiin, edistää typpioksidin synteesiä ja vapautumista sekä vähentää oksidatiivista stressiä.
Selektiivinen sisäänhengityslihasharjoittelu: Se on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan hengityslihasten voimaa ja kestävyyttä sekä vähentämään hengenahdistusta päivittäisten toimintojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on suurin kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy erityisesti iäkkäillä henkilöillä.
Sydämen vajaatoiminnan pääpiirre on liikunta-intoleranssi, joka liittyy aina väsymykseen ja hengenahdistukseen matalan intensiteetin harjoituksissa. Harrigton ym. vuonna 1997 osoittivat luurankolihasten toimintahäiriön. Mutta on todennäköistä, että nämä muutokset eivät rajoitu alaraajojen lihaksistoon, vaan ovat laajalle levinneitä ja voivat vaikuttaa hengityslihaksiin. Siten tämä hengenahdistukseen liittyvä hengitys- ja luustolihasten toimintahäiriö voi myötävaikuttaa väsymyksen ja heikentyneen fyysisen suorituskyvyn syntymiseen, mikä puolestaan vähentää yksilöiden autonomiaa.
Ohjeissa ei suositella farmakologisia strategioita erityisillä harjoituksilla oireiden lievittämiseksi, rasituksen sietokyvyn ja elämänlaadun parantamiseksi ja sairaalahoidon vähentämiseksi.
Valvottuja liikuntaohjelmia suositellaan kaikille potilaille, joilla on CHF osana ei-lääkehoitoa. Näin ollen liikunta on edelleen sydämen kuntoutusohjelmien edelläkävijä. Luurankolihasten vastusharjoittelun (RT) ja aerobisen harjoittelun (AT) tehokkuus kuntoutuksen HF:ssä on dokumentoitu hyvin. Hengityslihasten valikoiva harjoittelu (IMT) on kuitenkin suhteellisen uusi tekniikka ICC:n alalla.
Vuonna 1995 Mancini et ai. olivat ensimmäiset, jotka julkaisivat raportin hengityslihasten selektiivisen harjoittelun eduista HF-potilailla.
Toinen tutkimus osoitti korkean intensiteetin harjoittelun, 60 % maksimaalisen sisäänhengityksen paineen (PI max) paremman 15 % PImaxin suhteen lisäämällä lihasvoimaa ja sisäänhengityslihasten kestävyyttä, parantamalla harjoituskapasiteettia, vähentämällä hengenahdistusta ja elämänlaatua.
Vaikka yllä olevissa tutkimuksissa on tutkittu pelkän sisäänhengityslihasharjoittelun etuja CF-potilailla, kysyttävä kysymys on: "Jos sisäänhengityslihasharjoittelun hyöty lisättiin koko kehon aerobisessa harjoittelussa havaittuun hyötyyn. "
Laoutaris vuonna 2013 osoitti, että AT:n yhdistelmä RT:n ja IMT:n kanssa voisi parantaa merkittävästi ääreislihasten ja hengitystoimintojen toimintaa sekä parantaa merkittävästi harjoituskykyä, hengenahdistusta ja elämänlaatua verrattuna "yksittäiseen AT:hen". Tällä tutkimuksella on kuitenkin useita rajoituksia. Nämä rajat ovat:
- Yhdistetyn ryhmän potilaat kärsivät pidemmästä 20 minuutin harjoituksesta verrattuna yksin aerobiseen ryhmään. Siten kahden ryhmän välinen harjoitteluajan ero on saattanut vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Lisäksi kirjoittajat vertasivat kolmea erilaista harjoittelutapaa modaaliin, joka vaikuttaa niin tutkimuksen laatuun.
- Lisäksi tässä tutkimuksessa ei arvioitu sitä, missä määrin vastusharjoittelu tai hengityslihasten valikoiva harjoittelu vaikutti suurempiin parannuksiin yhdistetyssä ryhmässä, koska tämä vaatisi useita modaliteettiryhmiä eri harjoituksia ja kontrolliryhmän.
Tähän asti,
- Ei ole olemassa satunnaistettuja, kontrolloituja, kaksoissokkoutettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin erilaisia harjoitusmuotoja toisiinsa ja kontrolliryhmään potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Lisäksi,
- Toistaiseksi ei tiedetä, mikä harjoitusmuotojen yhdistelmä on tehokkain ja turvallisempi, ja
- Jos useiden harjoitusmenetelmien yhdistämisestä on lisäetuja vertaamalla sitä muihin menetelmiin potilailla, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF).
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelivat hypoteesia kolmen modaliteetin yhdistetyn ohjelman tehokkuudesta: aerobic, vastus ja selektiivinen hengityslihas:
- Sydämen ja keuhkojen toiminta,
- Sydämen ja keuhkojen rakenne,
- Luusto- ja hengityslihasten toiminta,
- Toiminnallinen kapasiteetti,
- Hengenahdistus ja elämänlaatu.
Tämän hankkeen päätavoitteet on määritelty:
- Luonnehtia liikunta-intoleranssin ja hengenahdistuksen synnyssä mukana olevia fysiologisia toimintoja.
- Vertaileva tutkimus kaikista hoitomuodoista kontrolliryhmän ja keskenään.
- Lihasten toiminnan tutkiminen: hengityselinten ja luuston HF-potilailla eri harjoitusryhmissä.
- Lihasrakenteiden tutkiminen: hengitys ja luusto.
- Tutkia sydämen rakennetta ja toimintaa.
- Katso näiden kolmen harjoitustavan vaikutus toimintakykyyn, hengenahdistukseen ja elämänlaatuun.
- Ilmoittaa sydämen vajaatoiminnan ohjeet.
Metodologia ja tutkimusvaatimukset Protokolla Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Potilaat lähettävät kardiologille fyysisen tutkimuksen ja elektrokardiografiset mittaukset. Noin 60 potilasta on jaettu satunnaisesti hankkeen toteuttamiseen osallistumattomien tutkijoiden toimesta kahdeksaan eri ryhmään.
Ennen interventiota ja sen jälkeen kaikki yllä mainitut testit arvioi fysioterapeutti, joka ei tiedä potilaiden jakautumista eri interventioihin.
Ryhmät Kaiken tyyppiset harjoitukset ovat yksilöllisiä ja ne toteutetaan Beirutin sydäninstituutissa. Potilaita rasitetaan kahdentoista viikon ajan kolme kertaa viikossa yhden tunnin ajan. Mahdolliset jääneet istunnot lisätään ohjelman loppuun, jolloin 36 istuntoa toteutuu. Kaikki istunnot tulee aina olla fysioterapeutin ja kardiologin valvonnassa.
Ryhmä 1 (n = 10): Aerobinen harjoitus (30 min) Ryhmä 2 (n = 10): Hengityslihasharjoittelu (20 min) Ryhmä 3 (n = 10): Vastusharjoittelu (20 min) Ryhmä 4 (n = 10): Aerobinen harjoitus (30 min) + Sisäänhengityslihasharjoittelu (20 min) Ryhmä 5 (n = 10): Aerobinen harjoitus (30 min) + Hengityslihasharjoittelu (20 minuuttia) + Vastusharjoittelu (20 minuuttia) Ryhmä 6 (n = 10) Kontrolli
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), joka johtuu iskeemisestä tai laajentuneesta kardiomyopatiasta.
- Vasen poistofraktio ≤ 45 %.
- NYHA:n toimintaluokat II ja III.
- Potilas, jolla on CHF-diagnoosi kuuden kuukauden ajan, mukaan lukien ei sairaalahoitoa tai lääkkeiden vaihtoa edellisten 3 kuukauden aikana.
- IMW <70 % ennustetusta
Poissulkemiskriteerit
- Keuhkojen rajoitus (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa ja/tai vitaalikapasiteetti alle 60 % ennustetusta arvosta).
- Merkittävä sydämen rytmihäiriö historia.
- Aiempi sydäninfarkti tai sydänleikkaus (6 kuukautta).
- Ortopedinen tai neurologinen sairaus.
- Ei kaikua aiheuttava, epävakaa.
- Huonosti hallittu verenpaine.
- End-Stage HF (siirteen tai LVAD:n jonotuslistalla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen treeni
Potilaat suorittavat vuorotellen aerobista harjoitusta juoksumatolla intensiteetillä 60 % maksimisykkeestä, 3 minuuttia ja 3 minuuttia vaihtoehtoisella tavalla. Varmistaaksemme progressiivisen ylikuormituksen sopivan säädämme kohtuullisen intensiteetin aerobista harjoitusta kahden viikon välein kokonaismäärällä 5 % nousu sykkeessä.
|
|
|
Kokeellinen: Hengityslihasten harjoittelu
Sisäänhengityslihasharjoittelu sisältää korkean intensiteetin kestävyysharjoittelun 60 % PI:stä, max.
Laskemme kunkin harjoituskerran yksittäiset SPImax- ja PImax-arvot uudelleen.
Potilaat käyttävät ajotyökalua sisäänhengityslihaksessa.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vastusharjoittelu
Vastus tulee mitata 1 RM:llä (Repetition Maximum) jokaista lihasryhmää kohti.
Harjoitukset suoritetaan kolmessa sarjassa, joissa on kymmenen toistoa 60 %:lla 1RM-intensiteetistä, joka lasketaan uudelleen kahden viikon harjoittelun välein.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat jaettiin harjoittelemattomaan aikajaksoon, jonka aikana heitä käskettiin jatkamaan elämäänsä kuten ennen ilmoittautumista.
|
|
|
Kokeellinen: Aerobinen ja inspiroiva harjoitus
Huomaa, että Aerobic- ja Inspiratory-ryhmän osallistuja kävi läpi samat sisäänhengitys- ja aerobisen harjoittelun protokollat, jotka mainittiin yllä, lähes 5 minuutin tauon välissä.
|
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty
Huomaa, että aerobinen, sisäänhengitys- ja vastusryhmän osallistuja kävi läpi samat sisäänhengitys- ja aerobisen harjoittelun protokollat, jotka mainittiin yllä, lähes 5 minuutin tauon välissä.
|
Aerobinen, sisäänhengitys- ja vastusharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Minnesota Living with Heart Failure Questionnairessa (MLWHF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioitiin Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyllä (MLWHF).
vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 105. kokonaispistemäärän pitäisi laskea osoituksena elämänlaadun paranemisesta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
FVC arvioitiin keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.
FVC-mittaus osoittaa, kuinka paljon ilmaa ihminen voi hengittää voimakkaasti ja nopeasti ulos syvän hengityksen jälkeen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos pakotetun uloshengityslihaksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
FEV1 arvioitiin keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.
FEV1-mittaus osoittaa, kuinka paljon ilmaa ihminen voi väkisin hengittää FVC-testin sekunnissa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
LVED arvioitiin sydämen toiminnan arvioimiseksi käyttämällä kaikukardiografiaa levossa.
LVEF (%): vasemman kammion veren kokonaismäärä pumpataan ulos jokaisella sydämenlyönnillä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos vasemman kammion pään systolisessa ja diastolisessa halkaisijassa (LVESD ja LVEDD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
LVESD ja LVEDD arvioitiin sydämen toiminnan arvioimiseksi käyttämällä kaikukardiografiaa levossa.
Vasemman kammion mittojen (mm) ja seinämän paksuuksien arviointi loppusystolisessa ja loppudiastolisessa tilassa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa (MIP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
MIP (cm h2o) arvioitiin sisäänhengityslihasten vahvuuden arvioimiseksi käyttämällä elektronista paineanturia.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos jatkuvassa maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa [SMIP]
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
SMIP:tä (Secondes) käytettiin hengityslihasten kestävyyden arvioimiseen, jolloin kirjattiin aika, jonka aikana potilas pystyy kattamaan ylläpitämällä 70 % MIP:tä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos Borgin mittakaavassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Hengenahdistus arvioitiin käyttämällä Borg Scalea. vähimmäispistemäärä on 6 ja maksimipistemäärä on 20. kokonaispistemäärän pitäisi laskea osoituksena hengenahdistuksen paranemisesta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toiminnallinen kapasiteetti arvioitiin käyttämällä 6MWT metreinä.
etäisyyden tulisi kasvaa osoittamaan toimintakyvyn paranemista.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Harjoitusajan muutos stressitestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Harjoitusaika (sekunteina) arvioitiin käyttämällä Stressitestiä juoksumatolla Bruce-protokollan mukaisesti.
ajan tulisi kasvaa osoittamaan aerobisen kapasiteetin paranemista.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos tehtävän metabolisessa ekvivalentissa (MET)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Työmäärän arviointia mitataan MET:illä stressitestin aikana.
METs on yksikkö, joka arvioi kehon fyysisen toiminnan aikana käyttämän energiamäärän verrattuna lepoaineenvaihduntaan.
Yksikkö on standardoitu, joten sitä voidaan soveltaa eripainoisille ihmisille ja vertailla eri aktiviteetteja.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos maksimaalisessa vapaaehtoisessa isometrisessä voimassa (MVIF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
MVIF (kg) arvioitiin luurankolihasten toiminnan arvioimiseksi dynamometrillä; arvioida nelipäisen lihaksen voimaa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos isometrisessä kestävyysajassa (MT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
MT (sekuntia) arvioitiin nelipäisen lihaksen kestävyyden arvioimiseksi.
MT mitattiin, kun koehenkilöt säilyttivät isometrisen supistuksen 50 %:ssa ilmoitetusta MVIF:stä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0H6BKP01G84
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .