- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03538249
Efeitos da Reabilitação em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica Estável
Caracterização Funcional dos Músculos Respiratórios e Efeitos da Reabilitação em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica Estável
A insuficiência cardíaca (IC) é um importante problema de saúde pública. Esta é a primeira causa de hospitalização e mortalidade de cerca de 65 anos. Esta síndrome é caracterizada por um mau prognóstico e um elevado custo de cuidados. Assim, novas estratégias de tratamento e prevenção da IC estão entre os grandes desafios das ciências da saúde na atualidade.
O manejo da IC requer abordagem multimodal envolve uma combinação de tratamento não farmacológico e farmacológico, Além de melhorias no tratamento farmacológico, programas de exercícios supervisionados são recomendados para todos os pacientes com IC como parte de um manejo não farmacológico, mas muitas dúvidas sobre o treinamento físico em Os pacientes com IC permanecem sem resposta. Mesmo questões simples, como o melhor modo de treinamento para esses pacientes, não são claras.
O objetivo deste estudo
- Primeiramente, caracterizar as funções fisiológicas envolvidas na gênese da intolerância ao exercício e dispnéia, especialmente a função muscular (respiratória e esquelética) e cardiopulmonar de pacientes portadores de IC crônica.
- Em segundo lugar, estudar e comparar os efeitos de diferentes programas de reabilitação e comprovar a superioridade da combinação do programa de três modalidades de treinamento: treinamento aeróbico (TA), treinamento resistido (TR) e treinamento muscular inspiratório (IMT).
Essas modalidades são:
Treinamento Aeróbico: Tem se mostrado eficaz na melhora das anormalidades musculares alterando o remodelamento ventricular, dispnéia, capacidade funcional, aumentando o desempenho máximo e reduzindo a hospitalização em indivíduos que sofrem de IC.
Treinamento de resistência: tem se mostrado eficaz na melhora do metabolismo e angiogênese do músculo esquelético; aumentando a densidade capilar e o fluxo sanguíneo para os músculos esqueléticos ativos, promovendo a síntese e liberação de óxido nítrico e diminuindo o estresse oxidativo.
Treinamento Muscular Inspiratório Seletivo: Tem se mostrado eficaz na melhora da força e resistência dos músculos respiratórios e redução da dispnéia durante as atividades diárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Insuficiência Cardíaca é a principal causa de mortalidade e morbidade principalmente em indivíduos idosos.
A principal característica da insuficiência cardíaca é a intolerância ao exercício, que está sempre associada a fadiga e dispneia em exercícios de baixa intensidade. Harrigton et al em 1997 demonstraram a existência de uma disfunção da musculatura esquelética. Mas é provável que essas alterações não se limitem à musculatura dos membros inferiores, mas sejam generalizadas e possam afetar os músculos respiratórios. Assim, esta disfunção da musculatura respiratória e esquelética associada à dispnéia pode contribuir para a gênese da fadiga e prejudicar o desempenho físico, reduzindo a autonomia dos indivíduos.
As diretrizes não recomendam estratégias farmacológicas por exercícios específicos para aliviar os sintomas, melhorar a tolerância ao exercício e a qualidade de vida e reduzir a taxa de hospitalização.
Os programas de exercícios supervisionados são recomendados para todos os pacientes com ICC como parte de um tratamento não farmacológico. Assim, o exercício continua sendo o pioneiro dos programas de reabilitação cardíaca. A eficácia do treinamento da musculatura esquelética contra resistência (TR) e treinamento aeróbio (TA) na reabilitação da IC tem sido bem documentada. No entanto, o treinamento seletivo dos músculos respiratórios (TMI) é uma técnica relativamente nova no campo do ICC.
Em 1995, Mancini et al. foram os primeiros a publicar um relato sobre a vantagem do treinamento seletivo da musculatura respiratória em pacientes com IC.
Outro estudo mostrou a superioridade de um treinamento de alta intensidade, 60% da pressão inspiratória máxima (PI máx) sobre outros 15% da PImáx pelo aumento da força muscular e resistência muscular inspiratória, melhora da capacidade de exercício, redução da dispneia e qualidade de vida.
Embora os estudos acima tenham investigado os benefícios do treinamento muscular inspiratório sozinho em pacientes com FC, a pergunta a ser feita é "Se o benefício do treinamento muscular inspiratório fosse adicionado ao observado com o treinamento aeróbico para todo o corpo. "
Laoutaris em 2013 mostrou que a combinação de TA com RT e IMT poderia resultar em uma melhora significativa na função respiratória e muscular periférica com melhora significativa na capacidade de exercício, dispnéia e qualidade de vida em comparação com o 'AT único. No entanto, este estudo tem várias limitações. Esses limites são:
- Os pacientes do grupo combinado sofrem sessões de exercício mais longas, de 20 minutos, em comparação aos pacientes do grupo aeróbico sozinho. Assim, a diferença no tempo de exercício entre os 2 grupos pode ter influenciado os resultados do estudo.
- Além disso, os autores compararam três modalidades diferentes de exercício contra uma modalidade que afeta tanto a qualidade do estudo.
- Além disso, não foi avaliado neste estudo até que ponto o treinamento resistido ou o treinamento seletivo dos músculos respiratórios contribuíram para maiores melhorias no grupo combinado, pois isso exigiria vários grupos de modalidades de exercícios diferentes e um grupo controle.
Até agora,
- Não há estudos randomizados, controlados e duplo-cegos que comparem diferentes modalidades de exercícios entre si e a um grupo controle em pacientes com ICC. Além disso,
- Não se sabe até agora qual combinação de modalidades de exercícios é a mais eficaz e segura, e
- Se há benefícios adicionais pela combinação de várias modalidades de treinamento comparando-o com outras modalidades em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) estável.
Neste estudo, os investigadores examinaram a hipótese da eficiência de um programa combinado de três modalidades: aeróbica, resistência e músculo respiratório seletivo em:
- Função cardíaca e pulmonar,
- Estrutura do coração e do pulmão,
- A função dos músculos esqueléticos e respiratórios,
- Capacidade funcional,
- Dispneia e qualidade de vida.
Estão definidos os principais objetivos deste projeto:
- Caracterizar as funções fisiológicas envolvidas na gênese da intolerância ao exercício e dispnéia.
- Estudo comparativo de todas as modalidades terapêuticas com grupo controle e entre si.
- Estudar a função muscular: respiratória e esquelética em pacientes com IC em diferentes grupos de treinamento.
- Estudar as estruturas musculares: respiratória e esquelética.
- Estudar a estrutura e função do coração.
- Veja a influência dessas três modalidades de treinamento na capacidade funcional, dispnéia e qualidade de vida.
- Estabelecer as diretrizes para insuficiência cardíaca.
Metodologia e requisitos de pesquisa Protocolo Todos os sujeitos devem assinar um formulário de consentimento informado. Os pacientes serão submetidos a um exame físico e medições eletrocardiográficas por um cardiologista. Aproximadamente 60 pacientes são divididos aleatoriamente por pesquisadores que não estão envolvidos na implementação do projeto em oito grupos diferentes.
Antes e depois da intervenção foram avaliados todos os testes citados acima por um fisioterapeuta que não conhece a distribuição dos pacientes às diferentes intervenções.
Grupos Todos os tipos de treinamento são individualizados e realizados no Beirut Cardiac Institute. Os pacientes são exercitados por doze semanas a uma taxa de três vezes por semana, durante uma hora. Qualquer sessão perdida será adicionada ao final do programa, para que as 36 sessões sejam realizadas. Todas as sessões devem ser sempre supervisionadas por um fisioterapeuta e um cardiologista.
Grupo 1 (n = 10): Treinamento aeróbico (30mn) Grupo 2 (n = 10): Treinamento muscular inspiratório (20mn) Grupo 3 (n = 10): Treinamento resistido (20mn) Grupo 4 (n = 10): Treinamento aeróbico (30 min) + Treinamento muscular inspiratório (20mn) Grupo 5 (n = 10): Treinamento aeróbico (30 min) + Treinamento muscular inspiratório (20 minutos) + Treinamento resistido (20 minutos) Grupo 6 (n = 10) Controle
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) devido a cardiomiopatia dilatada ou isquêmica.
- Fração de ejeção esquerda ≤ 45%.
- Classe funcional II e III da NYHA.
- Um paciente com diagnóstico de ICC por seis meses, incluindo nenhuma internação no hospital ou mudança de medicamentos nos últimos 3 meses.
- IMW <70% do previsto
Critério de exclusão
- Limitação pulmonar (volume expiratório forçado em 1 s e/ou capacidade vital inferior a 60% do valor previsto).
- História de arritmia cardíaca significativa.
- História de infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca (6 meses).
- Doença ortopédica ou neurológica.
- Não ecogênico, instável.
- Pressão arterial mal controlada.
- IC terminal (em lista de espera para transplante ou LVAD).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino aeróbico
Os pacientes seguem um treinamento aeróbico alternado usando uma esteira a uma intensidade de 60% da freqüência cardíaca máxima, 3 min e 3 min trabalhando de forma alternativa. % de aumento da frequência cardíaca.
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Experimental: Treinamento muscular inspiratório
O treinamento muscular inspiratório envolve um treinamento de resistência de alta intensidade a 60% do PI, máx.
Recalculamos o SPImax e PImax individuais em cada sessão de treinamento.
Os pacientes usam o músculo inspiratório da ferramenta de condução.
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Outros nomes:
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Experimental: Treinamento de resistência
A resistência deve ser medida em 1 RM (Repetição Máxima) para cada grupo muscular.
Os exercícios são realizados em três séries de dez repetições de exercícios a 60% da intensidade de 1RM recalculada a cada duas semanas de treino.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo de controle foram alocados para um período de tempo sem treinamento, durante o qual foram instruídos a continuar suas vidas como antes da inscrição.
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Experimental: Treinamento Aeróbico e Inspiratório
Observe que o participante do grupo Aeróbico e Inspiratório realizou os mesmos protocolos de treinamento inspiratório e aeróbico citados acima, com quase 5 minutos de descanso entre eles.
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Experimental: Combinado
Observe que o participante do grupo Aeróbico, Inspiratório e resistido foi submetido aos mesmos protocolos de treinamento inspiratório e aeróbico citados acima, com quase 5 minutos de descanso entre eles.
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Treinamento aeróbico, inspiratório e resistido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A qualidade de vida foi avaliada por meio do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 105. a pontuação total deve diminuir para indicar a melhora da qualidade de vida.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A CVF foi avaliada para avaliar a função pulmonar.
A medição da CVF mostra a quantidade de ar que uma pessoa pode exalar com força e rapidez após uma respiração profunda.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no Volume Muscular Expiratório Forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O VEF1 foi avaliado para avaliar a função pulmonar.
A medição do VEF1 mostra a quantidade de ar que uma pessoa pode exalar com força em um segundo do teste FVC.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O LVED foi avaliado para avaliar a função cardíaca por meio da ecocardiografia em repouso.
FEVE (%): a quantidade total de sangue no ventrículo esquerdo é bombeada para fora a cada batimento cardíaco.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no diâmetro sistólico e diastólico da extremidade ventricular esquerda (LVESD e LVEDD)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A DVE e a DVE foram avaliadas para avaliar a função cardíaca por ecocardiografia em repouso.
Avaliação das dimensões do Ventrículo Esquerdo (mm) e espessuras de parede na sístole final e diastólica final.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na Pressão Inspiratória Máxima (MIP)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A PImáx (cmh2o) foi avaliada para avaliar a força dos músculos inspiratórios por meio de transdutor eletrônico de pressão.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na Pressão Inspiratória Máxima Sustentada [SMIP]
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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SMIP (Secondes) foi utilizado para avaliar a resistência muscular respiratória onde foi registrado o tempo no período em que um paciente consegue cobrir mantendo 70% da PImáx.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na escala de Borg
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A dispneia foi avaliada pela Escala de Borg. a pontuação mínima é 6 e a pontuação máxima é 20. a pontuação total deve diminuir para indicar a melhora da dispnéia.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A capacidade funcional foi avaliada por meio do TC6 em metros.
a distância deve aumentar para indicar a melhora da capacidade funcional.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no tempo de exercício no teste de esforço
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O tempo de exercício (segundos) foi avaliado por meio do teste de esforço em esteira segundo o protocolo de Bruce.
o tempo deve aumentar para indicar a melhora da capacidade aeróbica.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no equivalente metabólico de uma tarefa (METs)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A avaliação da carga de trabalho é medida por METs durante o teste de esforço.
METs é uma unidade que estima a quantidade de energia gasta pelo corpo durante a atividade física, em comparação com o metabolismo de repouso.
A unidade é padronizada para que possa ser aplicada a pessoas de diferentes pesos corporais e comparar diferentes atividades.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na força isométrica voluntária máxima (MVIF)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O VMIF (Kg) foi avaliado para avaliar a função dos músculos esqueléticos por meio do Dinamômetro; avaliar a força do músculo quadríceps.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no tempo de resistência isométrica (MT)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O MT (segundos) foi avaliado para avaliar a resistência do músculo quadríceps.
O MT foi medido quando os indivíduos mantiveram uma contração isométrica em 50% do MVIF relatado.
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Linha de base e 12 semanas
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0H6BKP01G84
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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