- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03538249
Auswirkungen der Rehabilitation bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz
Funktionelle Charakterisierung der Atemmuskulatur und Auswirkungen der Rehabilitation bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (HF) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Dies ist die erste Ursache für Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei etwa 65-Jährigen. Dieses Syndrom ist durch eine schlechte Prognose und hohe Pflegekosten gekennzeichnet. Daher gehören neue Strategien zur Behandlung und Prävention der Herzinsuffizienz heute zu den größten Herausforderungen für die Gesundheitswissenschaften.
Das Management von Herzinsuffizienz erfordert einen multimodalen Ansatz, der eine Kombination aus nicht-pharmakologischer und pharmakologischer Behandlung beinhaltet. Neben Verbesserungen in der pharmakologischen Behandlung werden überwachte Trainingsprogramme für alle Patienten mit Herzinsuffizienz als Teil eines nicht-pharmakologischen Managements empfohlen, aber es gibt viele Fragen zum Bewegungstraining HF-Patienten bleiben unbeantwortet. Selbst einfache Fragen wie die beste Trainingsform für diese Patienten sind unklar.
Das Ziel dieser Studie
- Erstens, um die physiologischen Funktionen zu charakterisieren, die an der Genese von Belastungsintoleranz und Dyspnoe beteiligt sind, insbesondere Muskelfunktion (Atmung und Skelett) und kardiopulmonale Patienten, die an chronischer Herzinsuffizienz leiden.
- Zweitens, um die Auswirkungen verschiedener Rehabilitationsprogramme zu untersuchen und zu vergleichen und die Überlegenheit der Kombination aus drei Trainingsmodalitäten zu beweisen: aerobes Training (AT), Widerstandstraining (RT) und inspiratorisches Muskeltraining (IMT).
Diese Modalitäten sind:
Aerobic-Training: Es hat sich als wirksam bei der Verbesserung von Muskelanomalien bei der Veränderung des ventrikulären Umbaus, der Dyspnoe, der funktionellen Kapazität, der Steigerung der maximalen Leistungsfähigkeit und der Reduzierung der Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit Herzinsuffizienz erwiesen.
Widerstandstraining: Es hat sich als wirksam bei der Verbesserung des Skelettmuskelstoffwechsels und der Angiogenese erwiesen; Erhöhung der Kapillardichte und Durchblutung der aktiven Skelettmuskulatur, Förderung der Synthese und Freisetzung von Stickstoffmonoxid und Verringerung von oxidativem Stress.
Selektives inspiratorisches Muskeltraining: Es hat sich als wirksam erwiesen, um die Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur zu verbessern und Atemnot bei täglichen Aktivitäten zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Herzinsuffizienz ist die Hauptursache für Mortalität und Morbidität, insbesondere bei älteren Personen.
Das Hauptmerkmal der Herzinsuffizienz ist die Belastungsintoleranz, die bei Übungen mit geringer Intensität immer mit Müdigkeit und Atemnot einhergeht. Harrigton et al. demonstrierten 1997 die Existenz einer Dysfunktion der Skelettmuskulatur. Aber es ist wahrscheinlich, dass diese Veränderungen nicht auf die Muskulatur der unteren Gliedmaßen beschränkt sind, sondern weit verbreitet sind und die Atemmuskulatur betreffen können. Somit kann diese Dysfunktion der Atmungs- und Skelettmuskulatur, die mit Dyspnoe einhergeht, zur Entstehung von Erschöpfung und eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit beitragen, was wiederum die Autonomie des Einzelnen verringert.
Die Leitlinien empfehlen keine pharmakologischen Strategien durch spezifische Übungen, um Symptome zu lindern, die Belastungstoleranz und die Lebensqualität zu verbessern und die Rate der Krankenhauseinweisungen zu reduzieren.
Die überwachten Trainingsprogramme werden allen Patienten mit CHF im Rahmen einer nicht-pharmakologischen Behandlung empfohlen. Somit bleibt die Übung der Pionier der Herzrehabilitationsprogramme. Die Wirksamkeit des Trainings der Skelettmuskulatur gegen Widerstand (RT) und aerobes Training (AT) in der Rehabilitation HF ist gut dokumentiert. Allerdings ist das selektive Training der Atemmuskulatur (IMT) eine relativ neue Technik auf dem Gebiet der ICC.
1995 stellten Mancini et al. waren die ersten, die einen Bericht über den Vorteil eines selektiven Trainings der Atemmuskulatur bei Herzinsuffizienz-Patienten veröffentlichten.
Eine andere Studie zeigte die Überlegenheit eines hochintensiven Trainings, 60 % des maximalen inspiratorischen Drucks (PI max) auf weitere 15 % des PImax durch Steigerung der Muskelkraft und der inspiratorischen Muskelausdauer, verbesserte Belastbarkeit, Verringerung von Atemnot und Lebensqualität.
Während die oben genannten Studien die Vorteile des reinen Atemmuskeltrainings bei CF-Patienten untersucht haben, stellt sich die Frage, ob der Nutzen des Atemmuskeltrainings zu dem des aeroben Trainings für den ganzen Körper hinzukommt. "
Laoutaris zeigte 2013, dass die Kombination von AT mit RT und IMT zu einer signifikanten Verbesserung der peripheren Muskel- und Atmungsfunktion mit signifikanter Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, Dyspnoe und Lebensqualität im Vergleich zu der einzelnen AT führen könnte. Diese Studie hat jedoch mehrere Einschränkungen. Diese Grenzen sind:
- Patienten in der kombinierten Gruppe erleiden längere Übungseinheiten von 20 Minuten im Vergleich zu Patienten in der aeroben Gruppe allein. Daher könnte der Unterschied in der Trainingszeit zwischen den beiden Gruppen die Ergebnisse der Studie beeinflusst haben.
- Darüber hinaus verglichen die Autoren drei verschiedene Übungsmodalitäten mit einer Modalität, die die Qualität der Studie beeinträchtigt.
- Darüber hinaus wurde in dieser Studie nicht bewertet, inwieweit das Widerstandstraining oder das selektive Training der Atemmuskulatur zu größeren Verbesserungen in der kombinierten Gruppe beitrug, da dies mehrere Modalitätsgruppen, unterschiedliche Übungen und eine Kontrollgruppe erfordern würde.
Bis jetzt,
- Es gibt keine randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudien, die verschiedene Übungsmodalitäten miteinander und mit einer Kontrollgruppe bei Patienten mit CHF vergleichen. Darüber hinaus,
- Es ist bisher nicht bekannt, welche Kombination von Übungsmodalitäten am effektivsten und sichersten ist und
- Wenn es zusätzliche Vorteile durch die Kombination mehrerer Trainingsmodalitäten gibt, indem Sie sie mit anderen Modalitäten bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz (CHF) vergleichen.
In dieser Studie untersuchten die Forscher die Hypothese der Effizienz eines kombinierten Programms aus drei Modalitäten: Aerobic, Widerstand und selektive Atemmuskulatur auf:
- Herz- und Lungenfunktion,
- Herz- und Lungenstruktur,
- Die Funktion der Skelett- und Atemmuskulatur,
- Funktionsfähigkeit,
- Dyspnoe und Lebensqualität.
Die Hauptziele dieses Projekts sind definiert:
- Charakterisierung der physiologischen Funktionen, die an der Entstehung von Belastungsintoleranz und Dyspnoe beteiligt sind.
- Vergleichende Untersuchung aller therapeutischen Modalitäten mit einer Kontrollgruppe und untereinander.
- Untersuchung der Muskelfunktion: respiratorisch und skeletal bei Herzinsuffizienzpatienten in verschiedenen Trainingsgruppen.
- Untersuchung der Muskelstrukturen: Atemwege und Skelett.
- Untersuchung der Struktur und Herzfunktion.
- Sehen Sie den Einfluss dieser drei Trainingsmodalitäten auf die funktionelle Leistungsfähigkeit, Atemnot und Lebensqualität.
- Um die Richtlinien für Herzinsuffizienz anzugeben.
Methodik und Forschungsanforderungen Protokoll Alle Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben. Die Patienten werden einer körperlichen Untersuchung und elektrokardiographischen Messungen durch einen Kardiologen unterzogen. Etwa 60 Patienten werden von Prüfärzten, die nicht an der Durchführung des Projekts beteiligt sind, nach dem Zufallsprinzip in acht verschiedene Gruppen eingeteilt.
Vor und nach dem Eingriff wurden alle oben genannten Tests von einem Physiotherapeuten ausgewertet, der die Verteilung der Patienten auf verschiedene Eingriffe nicht kennt.
Gruppen Alle Arten von Trainingseinheiten sind individualisiert und werden im Beirut Cardiac Institute durchgeführt. Die Patienten werden zwölf Wochen lang dreimal pro Woche für eine Stunde belastet. Jede verpasste Sitzung wird am Ende des Programms hinzugefügt, sodass die 36 Sitzungen realisiert werden. Alle Sitzungen müssen jederzeit von einem Physiotherapeuten und einem Kardiologen überwacht werden.
Gruppe 1 (n = 10): Aerobic-Training (30 Min.) Gruppe 2 (n = 10): Inspiratorisches Muskeltraining (20 Min.) Gruppe 3 (n = 10): Widerstandstraining (20 Min.) Gruppe 4 (n = 10): Aerobic-Training (30 min) + Einatmungsmuskeltraining (20 min) Gruppe 5 (n = 10): Aerobic-Training (30 min) + Einatmungsmuskeltraining (20 Minuten) + Widerstandstraining (20 Minuten) Gruppe 6 (n = 10) Kontrolle
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Herzinsuffizienz (CHF) aufgrund von ischämischer oder dilatativer Kardiomyopathie.
- Linke Auswurffraktion ≤ 45 %.
- NYHA Funktionsklasse II und III.
- Ein Patient mit einer CHF-Diagnose für sechs Monate, einschließlich keiner Krankenhauseinweisung oder Änderung der Medikation in den letzten 3 Monaten.
- IMW < 70 % der Prognose
Ausschlusskriterien
- Pulmonale Einschränkung (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 s und/oder Vitalkapazität von weniger als 60 % des vorhergesagten Werts).
- Anamnese signifikanter Herzrhythmusstörungen.
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Herzoperation (6 Monate).
- Orthopädische oder neurologische Erkrankung.
- Nicht echogen, instabil.
- Schlecht kontrollierter Blutdruck.
- HF im Endstadium (auf der Warteliste für Transplantation oder LVAD).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Training
Die Patienten absolvieren ein alternierendes aerobes Training mit einem Laufband bei einer Intensität von 60 % der maximalen Herzfrequenz, 3 Minuten und 3 Minuten arbeiten sich auf eine alternative Weise ab % Erhöhung der Herzfrequenz.
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Experimental: Training der Atemmuskulatur
Das inspiratorische Muskeltraining beinhaltet ein hochintensives Ausdauertraining bis 60 % des PI, max.
Wir berechnen den individuellen SPImax und PImax in jeder Trainingseinheit neu.
Patienten verwenden den Inspirationsmuskel des Antriebswerkzeugs.
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Andere Namen:
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Experimental: Krafttraining
Der Widerstand sollte auf 1 RM (Repetition Maximum) für jede Muskelgruppe gemessen werden.
Die Übungen werden in drei Sätzen mit zehn Wiederholungen der Übungen bei 60 % der 1RM-Intensität durchgeführt, die alle zwei Wochen neu berechnet wird.
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Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten der Kontrollgruppe wurden einem trainingsfreien Zeitraum zugeteilt, in dem ihnen gesagt wurde, sie sollten ihr Leben wie vor der Aufnahme fortsetzen.
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Experimental: Aerobes und inspiratorisches Training
Beachten Sie, dass der Teilnehmer der Aerobic- und Inspirationsgruppe die gleichen Protokolle des Inspirations- und Aerobic-Trainings wie oben beschrieben durchlief, mit fast 5 Minuten Pause dazwischen.
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Experimental: Kombiniert
Beachten Sie, dass die Teilnehmer der Aerobic-, Inspirations- und Widerstandsgruppe dieselben Protokolle des Inspirations- und Aerobic-Trainings wie oben beschrieben durchlaufen haben, mit fast 5 Minuten Pause dazwischen.
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Aerobic-, Inspirations- und Widerstandstraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Änderung des Lebens mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHF)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Lebensqualität wurde mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF) bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 105. Die Gesamtpunktzahl sollte abnehmen, um die Verbesserung der Lebensqualität anzuzeigen.
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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FVC wurde bewertet, um die Lungenfunktion zu bewerten.
Die FVC-Messung zeigt die Luftmenge, die eine Person nach einem tiefen Atemzug kraftvoll und schnell ausatmen kann.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung des forcierten exspiratorischen Muskelvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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FEV1 wurde bestimmt, um die Lungenfunktion zu bewerten.
Die FEV1-Messung zeigt die Luftmenge, die eine Person in einer Sekunde des FVC-Tests kraftvoll ausatmen kann.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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LVED wurde bewertet, um die Herzfunktion durch Echokardiographie im Ruhezustand zu beurteilen.
LVEF (%) : Die gesamte Blutmenge im linken Ventrikel wird mit jedem Herzschlag herausgepumpt.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung des linksventrikulären endsystolischen und diastolischen Durchmessers (LVESD und LVEDD)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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LVESD und LVEDD wurden zur Beurteilung der Herzfunktion durch Echokardiographie im Ruhezustand bestimmt.
Auswertung der Abmessungen des linken Ventrikels (mm) und Wandstärken in der Endsystole und Enddiastole.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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MIP (cm h2o) wurde bewertet, um die Stärke der Inspirationsmuskeln unter Verwendung eines elektronischen Druckwandlers zu bewerten.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung des anhaltenden maximalen Inspirationsdrucks [SMIP]
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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SMIP (Sekunden) wurde verwendet, um die Ausdauer der Atemmuskulatur zu bewerten, wobei die Zeit in dem Zeitraum aufgezeichnet wurde, in dem ein Patient die Aufrechterhaltung von 70 % MIP abdecken kann.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung der Borg-Skala
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Dyspnoe wurde mit der Borg-Skala bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 6 und die Höchstpunktzahl 20. Die Gesamtpunktzahl sollte abnehmen, um die Besserung der Dyspnoe anzuzeigen.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Funktionskapazität wurde unter Verwendung von 6 MWT in Metern bewertet.
der Abstand sollte zunehmen, um die Verbesserung der funktionellen Kapazität anzuzeigen.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung der Trainingszeit im Belastungstest
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Trainingszeit (Sekunden) wurde mit einem Belastungstest auf einem Laufband gemäß dem Bruce-Protokoll bewertet.
die Zeit sollte verlängert werden, um die Verbesserung der aeroben Kapazität anzuzeigen.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung des metabolischen Äquivalents einer Aufgabe (METs)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Bewertung der Arbeitsbelastung wird während des Stresstests durch METs gemessen.
METs ist eine Einheit, die die Menge an Energie schätzt, die der Körper während körperlicher Aktivität im Vergleich zum Ruhestoffwechsel verbraucht.
Die Einheit ist standardisiert, sodass sie für Menschen mit unterschiedlichem Körpergewicht gelten und verschiedene Aktivitäten vergleichen kann.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung der maximalen freiwilligen isometrischen Kraft (MVIF)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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MVIF (kg) wurde bewertet, um die Funktion der Skelettmuskulatur unter Verwendung eines Dynamometers zu bewerten; um die Kraft des Quadrizepsmuskels zu beurteilen.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung der isometrischen Ausdauerzeit (MT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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MT (Sekunden) wurde bewertet, um die Ausdauer des Quadrizeps-Muskels zu bewerten.
Die MT wurde gemessen, als die Probanden eine isometrische Kontraktion bei 50 % des angegebenen MVIF aufrechterhielten.
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Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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