- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03538249
Effetti della riabilitazione in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile
Caratterizzazione funzionale dei muscoli respiratori ed effetti della riabilitazione in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile
L'insufficienza cardiaca (HF) è un grave problema di salute pubblica. Questa è la prima causa di ricovero e mortalità di circa 65 anni. Questa sindrome è caratterizzata da una prognosi infausta e da un alto costo delle cure. Pertanto, le nuove strategie per il trattamento e la prevenzione dell'HF sono tra le principali sfide che le scienze della salute devono affrontare oggi.
La gestione dell'insufficienza cardiaca richiede un approccio multimodale che comporta una combinazione di trattamento non farmacologico e farmacologico. Oltre ai miglioramenti nel trattamento farmacologico, sono raccomandati programmi di esercizio supervisionato per tutti i pazienti con insufficienza cardiaca come parte di una gestione non farmacologica, ma molte domande riguardanti l'allenamento all'esercizio in I pazienti con scompenso cardiaco rimangono senza risposta. Anche domande semplici come la migliore modalità di allenamento per questi pazienti non sono chiare.
Lo scopo di questo studio
- In primo luogo, caratterizzare le funzioni fisiologiche coinvolte nella genesi dell'intolleranza all'esercizio e della dispnea, in particolare la funzione muscolare (respiratoria e scheletrica) e i pazienti cardiopolmonari affetti da scompenso cardiaco cronico.
- In secondo luogo, studiare e confrontare gli effetti di diversi programmi di riabilitazione e dimostrare la superiorità della combinazione di tre modalità di allenamento: allenamento aerobico (AT), allenamento di resistenza (RT) e allenamento dei muscoli inspiratori (IMT).
Queste modalità sono:
Allenamento aerobico: si è dimostrato efficace nel migliorare le anomalie muscolari modificando il rimodellamento ventricolare, la dispnea, la capacità funzionale, aumentando le prestazioni massime e riducendo l'ospedalizzazione nei soggetti affetti da insufficienza cardiaca.
Allenamento di resistenza: si è dimostrato efficace nel migliorare il metabolismo del muscolo scheletrico e l'angiogenesi; aumentare la densità capillare e il flusso sanguigno ai muscoli scheletrici attivi, promuovere la sintesi e il rilascio di ossido nitrico e diminuire lo stress ossidativo.
Allenamento selettivo dei muscoli inspiratori: si è dimostrato efficace nel migliorare la forza e la resistenza dei muscoli respiratori e ridurre la dispnea durante le attività quotidiane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scompenso cardiaco è la principale causa di mortalità e morbilità soprattutto nei soggetti anziani.
La caratteristica principale dell'insufficienza cardiaca è l'intolleranza all'esercizio, che è sempre associata a fatica e dispnea negli esercizi di bassa intensità. Harrigton et al nel 1997 hanno dimostrato l'esistenza di una disfunzione dei muscoli scheletrici. Ma è probabile che questi cambiamenti non siano limitati alla muscolatura degli arti inferiori ma siano diffusi e possano interessare i muscoli respiratori. Pertanto, questa disfunzione dei muscoli respiratori e scheletrici associata alla dispnea può contribuire alla genesi della fatica e della compromissione delle prestazioni fisiche riducendo a sua volta l'autonomia degli individui.
Le linee guida non raccomandano strategie farmacologiche mediante esercizi specifici per alleviare i sintomi, migliorare la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita e ridurre il tasso di ospedalizzazione.
I programmi di esercizio supervisionato sono raccomandati per tutti i pazienti che hanno CHF come parte di una gestione non farmacologica. Pertanto, l'esercizio rimane il pioniere dei programmi di riabilitazione cardiaca. L'efficacia dell'allenamento dei muscoli scheletrici contro la resistenza (RT) e l'allenamento aerobico (AT) nella riabilitazione HF è stata ben documentata. Tuttavia, l'allenamento selettivo dei muscoli respiratori (IMT) è una tecnica relativamente nuova nel campo dell'ICC.
Nel 1995 Mancini e coll. sono stati i primi a pubblicare un rapporto sui vantaggi dell'allenamento selettivo dei muscoli respiratori nei pazienti con scompenso cardiaco.
Un altro studio ha mostrato la superiorità di un allenamento ad alta intensità, il 60% della pressione inspiratoria massima (PI max) su un altro 15% di PI max aumentando la forza muscolare e la resistenza dei muscoli inspiratori, migliorando la capacità di esercizio, la riduzione della dispnea e la qualità della vita.
Mentre gli studi di cui sopra hanno indagato i benefici del solo allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti CF, la domanda da porsi è "Se il beneficio dell'allenamento dei muscoli inspiratori è stato aggiunto a quello osservato con l'allenamento aerobico per tutto il corpo. "
Laoutaris nel 2013 ha dimostrato che la combinazione di AT con RT e IMT potrebbe comportare un significativo miglioramento della funzione muscolare periferica e respiratoria con un significativo miglioramento della capacità di esercizio, della dispnea e della qualità della vita rispetto a quella dell'AT singolo. Tuttavia, questo studio presenta diversi limiti. Questi limiti sono:
- I pazienti nel gruppo combinato subiscono sessioni di esercizio più lunghe di 20 minuti rispetto ai pazienti del solo gruppo aerobico. Pertanto, la differenza nel tempo di esercizio tra i 2 gruppi potrebbe aver influenzato i risultati dello studio.
- Inoltre, gli autori hanno confrontato tre diverse modalità di esercizio con una modalità che influisce così sulla qualità dello studio.
- Inoltre, in questo studio non è stata valutata la misura in cui l'allenamento di resistenza o l'allenamento selettivo dei muscoli respiratori hanno contribuito a maggiori miglioramenti nel gruppo combinato, poiché ciò richiederebbe diversi gruppi di modalità, diversi esercizi e un gruppo di controllo.
Finora,
- Non ci sono studi randomizzati, controllati, in doppio cieco che confrontino diverse modalità di esercizi tra loro e con un gruppo di controllo in pazienti con CHF. Inoltre,
- Non è noto fino ad ora quale combinazione di modalità di esercizi sia la più efficace e più sicura, e
- Se ci sono ulteriori vantaggi combinando più modalità di allenamento confrontandolo con altre modalità in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile (CHF).
In questo studio, i ricercatori hanno esaminato l'ipotesi dell'efficienza di un programma combinato di tre modalità: aerobica, resistenza e muscolo respiratorio selettivo su:
- Funzione cardiaca e polmonare,
- Struttura del cuore e dei polmoni,
- La funzione dei muscoli scheletrici e respiratori,
- capacità funzionale,
- Dispnea e qualità della vita.
Gli obiettivi principali di questo progetto sono definiti:
- Caratterizzare le funzioni fisiologiche coinvolte nella genesi dell'intolleranza all'esercizio e della dispnea.
- Studio comparativo di tutte le modalità terapeutiche con un gruppo di controllo e tra loro.
- Studiare la funzione muscolare: respiratoria e scheletrica in pazienti con scompenso cardiaco in diversi gruppi di allenamento.
- Studiare le strutture muscolari: respiratorie e scheletriche.
- Per studiare la struttura e la funzione cardiaca.
- Guarda l'influenza di queste tre modalità di allenamento sulla capacità funzionale, sulla dispnea e sulla qualità della vita.
- Per indicare le linee guida per l'insufficienza cardiaca.
Metodologia e requisiti della ricerca Protocollo Tutti i soggetti devono firmare un modulo di consenso informato. I pazienti presenteranno un esame fisico e misurazioni elettrocardiografiche da parte di un cardiologo. Circa 60 pazienti sono divisi casualmente da ricercatori che non sono coinvolti nell'attuazione del progetto in otto diversi gruppi.
Prima e dopo l'intervento sono stati valutati tutti i test di cui sopra da un fisioterapista che non conosce la distribuzione dei pazienti ai diversi interventi.
Gruppi Tutti i tipi di sessioni di allenamento sono individualizzati e si svolgono presso il Beirut Cardiac Institute. I pazienti vengono esercitati per dodici settimane al ritmo di tre volte alla settimana, per un'ora. Qualsiasi sessione persa verrà aggiunta alla fine del programma, in modo che le 36 sessioni vengano realizzate. Tutte le sessioni devono essere sempre supervisionate da un fisioterapista e da un cardiologo.
Gruppo 1 (n = 10): allenamento aerobico (30 minuti) Gruppo 2 (n = 10): allenamento dei muscoli inspiratori (20 minuti) Gruppo 3 (n = 10): allenamento di resistenza (20 minuti) Gruppo 4 (n = 10): allenamento aerobico (30 min) + Allenamento dei muscoli inspiratori (20 minuti) Gruppo 5 (n = 10): Allenamento aerobico (30 min) + Allenamento dei muscoli inspiratori (20 minuti) + Allenamento di resistenza (20 minuti) Gruppo 6 (n = 10) Controllo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) dovuta a cardiomiopatia ischemica o dilatativa.
- Frazione di eiezione sinistra ≤ 45%.
- Classe funzionale NYHA II e III.
- Un paziente con una diagnosi di CHF da sei mesi incluso nessun ricovero in ospedale o cambio di farmaci nei 3 mesi precedenti.
- IMW <70% del previsto
Criteri di esclusione
- Limitazione polmonare (volume espiratorio forzato in 1 s e/o capacità vitale inferiore al 60% del valore previsto).
- Storia di significativa aritmia cardiaca.
- Storia di infarto miocardico o cardiochirurgia (6 mesi).
- Malattia ortopedica o neurologica.
- Non ecogeno, instabile.
- Pressione sanguigna mal controllata.
- Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (in lista d'attesa per trapianto o LVAD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento aerobico
I pazienti seguono un allenamento aerobico alternato utilizzando un tapis roulant a un'intensità del 60% della frequenza cardiaca massima, 3 minuti e 3 minuti lavorando in modo alternativo. % di aumento della frequenza cardiaca.
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Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
L'allenamento dei muscoli inspiratori comporta un allenamento di resistenza ad alta intensità al 60% del PI, max.
Ricalcoliamo i singoli SPImax e PImax in ogni sessione di allenamento.
I pazienti usano il muscolo inspiratorio dello strumento di guida.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Allenamento di resistenza
La resistenza dovrebbe essere misurata su 1 RM (ripetizione massima) per ciascun gruppo muscolare.
Gli esercizi vengono eseguiti in tre serie da dieci ripetizioni di esercizi al 60% dell'intensità 1RM ricalcolata ogni due settimane di allenamento.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo sono stati assegnati a un periodo di tempo non formativo, durante il quale è stato detto loro di continuare la loro vita come prima dell'arruolamento.
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Sperimentale: Allenamento aerobico e inspiratorio
Si noti che il partecipante al gruppo aerobico e inspiratorio è stato sottoposto agli stessi protocolli di allenamento inspiratorio e aerobico sopra indicati, con una pausa di quasi 5 minuti nel mezzo.
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Sperimentale: Combinato
Si noti che il partecipante al gruppo aerobico, inspiratorio e di resistenza è stato sottoposto agli stessi protocolli di allenamento inspiratorio e aerobico sopra indicati, con quasi 5 minuti di riposo intermedio.
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Allenamento aerobico, inspiratorio e di resistenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 105. il punteggio totale dovrebbe diminuire per indicare il miglioramento della qualità della vita.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La FVC è stata valutata per valutare la funzione polmonare.
La misurazione FVC mostra la quantità di aria che una persona può espirare con forza e rapidamente dopo aver fatto un respiro profondo.
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Basale e 12 settimane
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Variazione del volume muscolare espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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FEV1 è stato valutato per valutare la funzione polmonare.
La misurazione del FEV1 mostra la quantità di aria che una persona può espirare con forza in un secondo del test FVC.
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Basale e 12 settimane
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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LVED è stato valutato per valutare la funzione cardiaca utilizzando l'ecocardiografia a riposo.
LVEF (%): la quantità totale di sangue nel ventricolo sinistro viene pompata ad ogni battito cardiaco.
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Basale e 12 settimane
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Variazione del diametro sistolico e diastolico dell'estremità ventricolare sinistra (LVESD e LVEDD)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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LVESD e LVEDD sono stati valutati per valutare la funzione cardiaca utilizzando l'ecocardiografia a riposo.
Valutazione delle dimensioni (mm) e degli spessori delle pareti del Ventricolo Sinistro in telesistolica e telediastolica.
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Basale e 12 settimane
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Variazione della pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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MIP (cm h2o) è stato valutato per valutare la forza dei muscoli inspiratori utilizzando il trasduttore di pressione elettronico.
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Basale e 12 settimane
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Variazione della pressione inspiratoria massima sostenuta [SMIP]
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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SMIP (Secondes) è stato utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli respiratori dove il tempo è stato registrato nel periodo durante il quale un paziente può coprire mantenendo il 70% MIP.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento nella scala Borg
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La dispnea è stata valutata utilizzando la scala di Borg. il punteggio minimo è 6 e il punteggio massimo è 20. il punteggio totale dovrebbe diminuire per indicare il miglioramento della dispnea.
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Basale e 12 settimane
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Modifica del test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La capacità funzionale è stata valutata utilizzando 6MWT in metri.
la distanza dovrebbe aumentare per indicare il miglioramento della capacità funzionale.
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Basale e 12 settimane
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Modifica del tempo di esercizio nello stress test
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il tempo di esercizio (secondes) è stato valutato mediante Stress test su tapis roulant secondo il protocollo Bruce.
il tempo dovrebbe aumentare per indicare il miglioramento della capacità aerobica.
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Basale e 12 settimane
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Variazione dell'equivalente metabolico di un compito (MET)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La valutazione del carico di lavoro è misurata dai MET durante lo stress test.
MET è un'unità che stima la quantità di energia utilizzata dal corpo durante l'attività fisica, rispetto al metabolismo a riposo.
L'unità è standardizzata in modo che possa essere applicata a persone di peso corporeo variabile e confrontare diverse attività.
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Basale e 12 settimane
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Variazione della massima forza isometrica volontaria (MVIF)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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MVIF (Kg) è stato valutato per valutare la funzione dei muscoli scheletrici utilizzando il dinamometro; per valutare la forza del muscolo quadricipite.
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Basale e 12 settimane
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Variazione del tempo di resistenza isometrica (MT)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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MT (secondes) è stato valutato per valutare la resistenza del muscolo quadricipite.
MT è stato misurato quando i soggetti hanno mantenuto una contrazione isometrica al 50% del MVIF riportato.
|
Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0H6BKP01G84
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Descrizione del piano IPD
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