- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03538249
Effekter av rehabilitering hos pasienter med stabil kronisk hjertesvikt
Funksjonell karakterisering av luftveismuskler og effekter av rehabilitering hos pasienter med stabil kronisk hjertesvikt
Hjertesvikt (HF) er et stort folkehelseproblem. Dette er den første årsaken til sykehusinnleggelse og dødelighet for rundt 65 år. Dette syndromet er preget av en dårlig prognose og høye pleiekostnader. Dermed er nye strategier for behandling og forebygging av HF blant de store utfordringene helsefag står overfor i dag.
Håndtering av HF krever multimodal tilnærming, det innebærer en kombinasjon av ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling. Foruten forbedringer i farmakologisk behandling, anbefales veiledede treningsprogrammer for alle pasienter med HF som en del av en ikke-farmakologisk behandling, men mange spørsmål angående treningstrening i HF-pasienter forblir ubesvart. Selv enkle spørsmål som den beste treningsmåten for disse pasientene er uklare.
Målet med denne studien
- For det første å karakterisere de fysiologiske funksjonene som er involvert i opprinnelsen til treningsintoleranse og dyspné, spesielt muskelfunksjon (respiratorisk og skjelett), og hjerte-lungepasienter som lider av kronisk HF.
- For det andre, å studere og sammenligne effekten av forskjellige rehabiliteringsprogrammer og bevise overlegenheten til kombinasjonen av tre treningsmodalitetsprogram: aerob trening (AT), motstandstrening (RT) og inspiratorisk muskeltrening (IMT).
Disse modalitetene er:
Aerobic trening: Det har vist seg effektivt å forbedre muskelavvik ved å endre ventrikkelremodellering, dyspné, funksjonell kapasitet, øke maksimal ytelse og redusere sykehusinnleggelse hos personer som lider av HF.
Motstandstrening: Det har vist seg å være effektivt for å forbedre skjelettmuskelmetabolisme og angiogenese; øke kapillærtettheten og blodstrømmen til de aktive skjelettmusklene, fremme syntesen og frigjøringen av nitrogenoksid, og redusere oksidativt stress.
Selektiv inspiratorisk muskeltrening: Det har vist seg å være effektivt for å forbedre styrken og utholdenheten til åndedrettsmusklene og redusere dyspné under daglige aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er den viktigste årsaken til dødelighet og sykelighet, spesielt hos eldre personer.
Hovedtrekket ved hjertesvikt er treningsintoleranse, som alltid er forbundet med tretthet og dyspné i øvelser med lav intensitet. Harrigton et al i 1997 demonstrerte eksistensen av en dysfunksjon av skjelettmuskulaturen. Men det er sannsynlig at disse endringene ikke er begrenset til muskulaturen i underekstremitetene, men er utbredt og kan påvirke åndedrettsmusklene. Dermed kan denne dysfunksjonen i åndedretts- og skjelettmuskulaturen assosiert med dyspné bidra til oppkomsten av tretthet og svekket fysisk ytelse, og i sin tur redusere individers autonomi.
Retningslinjene anbefaler ingen farmakologiske strategier ved spesifikke øvelser for å lindre symptomer, forbedre treningstoleranse og livskvalitet og redusere antallet sykehusinnleggelser.
De overvåkede treningsprogrammene anbefales for alle pasienter som har CHF som en del av en ikke-farmakologisk behandling. Dermed forblir øvelsen pioneren innen hjerterehabiliteringsprogrammer. Effektiviteten av treningen av skjelettmuskulaturen mot motstand (RT) og aerob trening (AT) i rehabiliterings-HF er godt dokumentert. Imidlertid er selektiv trening av respirasjonsmuskler (IMT) en relativt ny teknikk innen ICC.
I 1995, Mancini et al. var de første som publiserte en rapport om fordelen med selektiv trening av respirasjonsmuskler hos HF-pasienter.
En annen studie viste overlegenheten til høyintensiv trening, 60 % av maksimalt inspirasjonstrykk (PI max) på ytterligere 15 % av PImax ved å øke muskelstyrken og inspiratorisk muskelutholdenhet, forbedret treningskapasitet, reduksjon av dyspné og livskvalitet.
Mens studiene ovenfor har undersøkt fordelene med inspiratorisk muskeltrening alene hos CF-pasienter, er spørsmålet å stille "Hvis fordelen med inspiratorisk muskeltrening ble lagt til det som ble observert med aerob trening for hele kroppen. "
Laoutaris i 2013 viste at kombinasjonen av AT med RT og IMT kunne resultere i en betydelig forbedring i perifer muskel- og respirasjonsfunksjon med betydelig forbedring i treningskapasitet, dyspné og livskvalitet sammenlignet med den for 'single AT. Denne studien har imidlertid flere begrensninger. Disse grensene er:
- Pasienter i den kombinerte gruppen lider av lengre treningsøkter på 20 minutter sammenlignet med pasienter alene med aerobic gruppe. Dermed kan forskjellen i treningstid mellom de 2 gruppene ha påvirket resultatene av studien.
- Videre sammenlignet forfatterne tre ulike treningsformer mot en modalitet som påvirker kvaliteten på studien.
- I tillegg ble ikke i denne studien vurdert i hvilken grad motstandstrening eller selektiv trening av respirasjonsmuskler bidro til større forbedringer i den kombinerte gruppen, da dette ville ta flere modalitetsgrupper forskjellige øvelser og en kontrollgruppe.
Til nå,
- Det er ingen randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindende studier som sammenligner ulike treningsformer med hverandre og med en kontrollgruppe hos pasienter som har CHF. Dessuten,
- Det er ikke kjent før nå hvilken kombinasjon av øvelsesmåter som er den mest effektive og sikrere, og
- Hvis det er ytterligere fordeler ved å kombinere flere treningsmodaliteter ved å sammenligne det med andre modaliteter hos pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (CHF).
I denne studien undersøkte etterforskerne hypotesen om effektiviteten til et kombinert program med tre modaliteter: aerobic, motstand og selektiv respirasjonsmuskulatur på:
- Hjerte- og lungefunksjon,
- Hjerte- og lungestruktur,
- Funksjonen til skjelett- og åndedrettsmuskler,
- Funksjonell kapasitet,
- Dyspné og livskvalitet.
Hovedmålene for dette prosjektet er definert:
- Å karakterisere de fysiologiske funksjonene som er involvert i opprinnelsen til treningsintoleranse og dyspné.
- Komparativ studie av alle terapeutiske modaliteter med en kontrollgruppe og hverandre.
- Å studere muskelfunksjon: respiratorisk og skjelett hos HF-pasienter i ulike treningsgrupper.
- Å studere muskelstrukturene: luftveier og skjelett.
- Å studere strukturen og hjertefunksjonen.
- Se påvirkningen av disse tre treningsmodalitetene på funksjonskapasitet, dyspné og livskvalitet.
- For å angi retningslinjer for hjertesvikt.
Metodikk og forskningskrav Protokoll Alle forsøkspersoner må signere et informert samtykkeskjema. Pasienter vil sende inn en fysisk undersøkelse og elektrokardiografiske målinger av en kardiolog. Omtrent 60 pasienter er delt tilfeldig av etterforskere som ikke er involvert i gjennomføringen av prosjektet til åtte ulike grupper.
Før og etter intervensjonen ble alle testene nevnt ovenfor evaluert av en fysioterapeut som ikke vet fordelingen av pasienter til ulike intervensjoner.
Grupper Alle typer treningsøkter er individualiserte og gjennomføres i Beirut Cardiac Institute. Pasientene anstrenges i tolv uker med en hastighet på tre ganger per uke, i én time. Eventuelle tapte økter vil bli lagt til slutten av programmet, slik at de 36 øktene blir realisert. Alle økter skal til enhver tid ha tilsyn av fysioterapeut og kardiolog.
Gruppe 1 (n = 10): Aerobic trening (30mn) Gruppe 2 (n = 10): Inspiratorisk muskeltrening (20mn) Gruppe 3 (n = 10): Motstandstrening (20mn) Gruppe 4 (n = 10): Aerobic trening (30 min) + Inspiratorisk muskeltrening (20 min) Gruppe 5 (n = 10): Aerobic trening (30 min) + Inspiratorisk muskeltrening (20 minutter) + Motstandstrening (20 minutter) Gruppe 6 (n = 10) Kontroll
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kongestiv hjertesvikt (CHF) på grunn av iskemisk eller utvidet kardiomyopati.
- Venstre ejeksjonsfraksjon ≤ 45 %.
- NYHA funksjonsklasse II og III.
- En pasient med diagnosen CHF i seks måneder inkludert ingen innleggelse på sykehus eller endring i medisiner i løpet av de siste 3 månedene.
- IMW <70 % av antatt
Eksklusjonskriterier
- Lungebegrensning (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s og/eller vitalkapasitet på mindre enn 60 % av predikert verdi).
- Historie med betydelig hjertearytmi.
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjertekirurgi (6 måneder).
- Ortopedisk eller nevrologisk sykdom.
- Ikke ekkogent, ustabilt.
- Dårlig kontrollert blodtrykk.
- End-Stage HF (på venteliste for transplantasjon eller LVAD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
Pasienter følger en vekslende aerobic trening ved å bruke en tredemølle med en intensitet på 60 % av maksimal hjertefrekvens, 3 minutter og 3 minutter som fungerer på en alternativ måte. For å sikre en passende progressiv overbelastning, justerer vi moderat intensitet aerobic trening annenhver uke med en samlet 5 % økning i hjertefrekvens.
|
|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening
Den inspiratoriske muskeltreningen innebærer en utholdenhetstrening med høy intensitet til 60 % av PI, maks.
Vi regner om individuelle SPImax og PImax i hver treningsøkt.
Pasienter bruker kjøreverktøyet inspirasjonsmuskel.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Motstandstrening
Motstanden skal måles på 1 RM (Repetition Maximum) for hver muskelgruppe.
Øvelsene utføres i tre sett med ti repetisjoner av øvelser med 60 % av 1RM intensitet omregnet annenhver uke trening.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppepasientene ble tildelt en ikke-treningsperiode, hvor de ble bedt om å fortsette livet som før innmeldingen.
|
|
|
Eksperimentell: Aerobic og inspiratorisk trening
Legg merke til at deltakeren i aerobic- og inspirasjonsgruppen gjennomgikk de samme protokollene for inspiratorisk og aerobic trening som angitt ovenfor, med nesten 5 minutters hvile mellom.
|
|
|
Eksperimentell: Kombinert
Legg merke til at deltakeren i aerobic-, inspirasjons- og motstandsgruppen gjennomgikk de samme protokollene for inspiratorisk og aerobic trening som angitt ovenfor, med nesten 5 minutters hvile mellom.
|
Aerobic, inspiratorisk og motstandstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Livskvaliteten ble vurdert ved hjelp av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
minimumsskåren er 0 og maksimumskåren er 105. den totale poengsummen bør reduseres for å indikere forbedringen av livskvaliteten.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
FVC ble vurdert for å evaluere lungefunksjonen.
FVC-måling viser hvor mye luft en person kan puste kraftig og raskt ut etter å ha pustet dypt.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i forsert ekspiratorisk muskelvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
FEV1 ble vurdert for å evaluere lungefunksjonen.
FEV1-måling viser hvor mye luft en person kan puste kraftig ut i løpet av ett sekund av FVC-testen.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
LVED ble vurdert for å evaluere hjertefunksjonen ved å bruke ekkokardiografi i hvile.
LVEF (%) : den totale mengden blod i venstre ventrikkel pumpes ut med hvert hjerteslag.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i venstre ventrikulær endes systoliske og diastoliske diameter (LVESD og LVEDD)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
LVESD og LVEDD ble vurdert for å evaluere hjertefunksjonen ved å bruke ekkokardiografi i hvile.
Evaluering av venstre ventrikkel dimensjoner (mm) og veggtykkelser i endesystolisk og endediastolisk.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
MIP (cm h2o) ble vurdert for å evaluere styrken til inspirasjonsmuskler ved bruk av elektronisk trykktransduser.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i vedvarende maksimalt inspirasjonstrykk [SMIP]
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
SMIP (Secondes) ble brukt til å vurdere respirasjonsmuskelens utholdenhet der tiden ble registrert i perioden en pasient kan dekke å opprettholde 70 % MIP.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i Borg skala
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Dyspnéen ble vurdert ved hjelp av Borg Scale. minimumsskåren er 6 og maksimumskåren er 20. den totale poengsummen bør reduseres for å indikere bedring av dyspnéen.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Funksjonskapasiteten ble vurdert ved å bruke 6MWT i meter.
avstanden bør øke for å indikere forbedring av funksjonskapasiteten.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i treningstid i stresstest
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Treningstiden (sekunder) ble vurdert ved hjelp av Stresstest på tredemølle i henhold til Bruce-protokollen.
tiden bør øke for å indikere forbedring av den aerobe kapasiteten.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i Metabolic Equivalent of a Task (METs)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Vurderingen av arbeidsbelastning måles ved METs under stresstest.
METs er en enhet som estimerer mengden energi som brukes av kroppen under fysisk aktivitet, sammenlignet med hvilemetabolisme.
Enheten er standardisert slik at den kan gjelde personer med varierende kroppsvekt og sammenligne ulike aktiviteter.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i maksimal frivillig isometrisk kraft (MVIF)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
MVIF (Kg) ble vurdert for å evaluere funksjonen til skjelettmuskulaturen ved bruk av Dynamometer; å vurdere styrken til quadriceps-muskelen.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i isometrisk utholdenhetstid (MT)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
MT (sekunder) ble vurdert for å evaluere utholdenheten til quadriceps-muskelen.
MT ble målt når forsøkspersonene opprettholdt en isometrisk sammentrekning ved 50 % av den rapporterte MVIF.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0H6BKP01G84
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .