- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03538249
Effekter af rehabilitering hos patienter med stabilt kronisk hjertesvigt
Funktionel karakterisering af åndedrætsmuskler og effekter af rehabilitering hos patienter med stabil kronisk hjertesvigt
Hjertesvigt (HF) er et stort folkesundhedsproblem. Dette er den første årsag til hospitalsindlæggelse og dødelighed hos omkring 65 år. Dette syndrom er karakteriseret ved en dårlig prognose og en høj plejeomkostning. Nye strategier for behandling og forebyggelse af HF er således blandt de store udfordringer, som sundhedsvidenskaberne står over for i dag.
Håndteringen af HF kræver multimodal tilgang, det involverer en kombination af ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling. Udover forbedringer i farmakologisk behandling anbefales superviserede træningsprogrammer til alle patienter med HF som en del af en ikke-farmakologisk behandling, men mange spørgsmål vedrørende træningstræning i HF-patienter forbliver ubesvarede. Selv simple spørgsmål såsom den bedste træningsform for disse patienter er uklare.
Formålet med denne undersøgelse
- For det første at karakterisere de fysiologiske funktioner, der er involveret i tilblivelsen af træningsintolerance og dyspnø, især muskelfunktion (respiratorisk og skelet) og hjerte-lungepatienter, der lider af kronisk HF.
- For det andet at studere og sammenligne virkningerne af forskellige rehabiliteringsprogrammer og bevise overlegenheden af kombinationen af tre træningsmodalitetsprogram: aerob træning (AT), styrketræning (RT) og inspiratorisk muskeltræning (IMT).
Disse modaliteter er:
Aerob træning: Det har vist sig effektivt til at forbedre muskelabnormiteter ved at ændre ventrikulær ombygning, dyspnø, funktionel kapacitet, øge den maksimale ydeevne og reducere hospitalsindlæggelse hos personer, der lider af HF.
Modstandstræning: Det har vist sig effektivt til at forbedre skeletmuskelmetabolisme og angiogenese; øger kapillærtætheden og blodgennemstrømningen til de aktive skeletmuskler, fremmer syntesen og frigivelsen af nitrogenoxid og mindsker oxidativt stress.
Selektiv Inspiratorisk muskeltræning: Det har vist sig at være effektivt til at forbedre styrken og udholdenheden af åndedrætsmusklerne og reducere dyspnø under daglige aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er den vigtigste årsag til dødelighed og sygelighed, især hos ældre personer.
Hovedtræk ved hjertesvigt er træningsintolerance, som altid er forbundet med træthed og dyspnø i øvelser med lav intensitet. Harrigton et al påviste i 1997 eksistensen af en dysfunktion af skeletmuskler. Men det er sandsynligt, at disse ændringer ikke er begrænset til muskulaturen i underekstremiteterne, men er udbredte og kan påvirke åndedrætsmusklerne. Denne dysfunktion af åndedræts- og skeletmusklerne forbundet med dyspnø kan således bidrage til opståen af træthed og nedsat fysisk ydeevne, hvilket igen reducerer individers autonomi.
Retningslinjerne anbefaler ingen farmakologiske strategier ved specifikke øvelser for at lindre symptomer, forbedre træningstolerance og livskvalitet og reducere antallet af indlæggelser.
De overvågede træningsprogrammer anbefales til alle patienter, der har CHF som led i en ikke-farmakologisk behandling. Øvelsen forbliver således pioneren inden for hjerterehabiliteringsprogrammer. Effektiviteten af træningen af skeletmuskulaturen mod modstand (RT) og aerob træning (AT) i rehabiliterings-HF er veldokumenteret. Selektiv træning af respiratoriske muskler (IMT) er dog en relativt ny teknik inden for ICC.
I 1995, Mancini et al. var de første til at udgive en rapport om fordelen ved selektiv træning af åndedrætsmuskler hos HF-patienter.
En anden undersøgelse viste overlegenheden af en højintensiv træning, 60 % af maksimalt inspiratorisk tryk (PI max) på yderligere 15 % af PImax ved at øge muskelstyrken og inspiratorisk muskeludholdenhed, forbedret træningskapacitet, reduktion af dyspnø og livskvalitet.
Mens ovenstående undersøgelser har undersøgt fordelene ved inspiratorisk muskeltræning alene hos CF-patienter, er spørgsmålet, "Hvis fordelen ved inspiratorisk muskeltræning blev lagt til det, der observeres med aerob træning for hele kroppen. "
Laoutaris viste i 2013, at kombinationen af AT med RT og IMT kunne resultere i en signifikant forbedring af perifer muskel- og respiratorisk funktion med signifikant forbedring af træningskapacitet, dyspnø og livskvalitet sammenlignet med 'enkelt AT'. Denne undersøgelse har dog flere begrænsninger. Disse grænser er:
- Patienter i den kombinerede gruppe lider af længere træningssessioner på 20 minutter sammenlignet med patienter alene i den aerobe gruppe. Forskellen i træningstiden mellem de 2 grupper kan således have påvirket undersøgelsens resultater.
- Desuden sammenlignede forfatterne tre forskellige træningsformer med en modalitet, som således påvirker kvaliteten af undersøgelsen.
- Derudover blev i denne undersøgelse ikke vurderet i hvilket omfang modstandstræning eller selektiv træning af åndedrætsmuskler bidrog til større forbedringer i den kombinerede gruppe, da dette ville tage flere modalitetsgrupper forskellige øvelser og en kontrolgruppe.
Indtil nu,
- Der er ingen randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindende undersøgelser, der sammenligner forskellige træningsformer med hinanden og med en kontrolgruppe hos patienter, der har CHF. I øvrigt,
- Det vides ikke før nu, hvilken kombination af øvelsesformer, der er den mest effektive og mere sikre, og
- Hvis der er yderligere fordele ved at kombinere flere træningsmodaliteter ved at sammenligne det med andre modaliteter hos patienter med stabilt kronisk hjertesvigt (CHF).
I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne hypotesen om effektiviteten af et kombineret program af tre modaliteter: aerobic, modstand og selektiv respiratorisk muskel på:
- Hjerte- og lungefunktion,
- Hjerte- og lungestruktur,
- Funktionen af skelet- og åndedrætsmuskler,
- Funktionel kapacitet,
- Dyspnø og livskvalitet.
Hovedmålene for dette projekt er defineret:
- At karakterisere de fysiologiske funktioner involveret i tilblivelsen af træningsintolerance og dyspnø.
- Sammenlignende undersøgelse af alle terapeutiske modaliteter med en kontrolgruppe og hinanden.
- At studere muskelfunktion: respiratorisk og skelet hos HF-patienter i forskellige træningsgrupper.
- At studere de muskulære strukturer: åndedræt og skelet.
- At studere strukturen og hjertefunktionen.
- Se disse tre træningsformers indflydelse på funktionsevne, dyspnø og livskvalitet.
- At angive retningslinjer for hjertesvigt.
Metode og forskningskrav Protokol Alle forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeerklæring. Patienterne vil indsende en fysisk undersøgelse og elektrokardiografiske målinger af en kardiolog. Cirka 60 patienter er tilfældigt opdelt af efterforskere, som ikke er involveret i gennemførelsen af projektet, til otte forskellige grupper.
Før og efter interventionen blev alle ovennævnte tests evalueret af en fysioterapeut, som ikke kender fordelingen af patienter til forskellige interventioner.
Grupper Alle typer træningssessioner er individualiserede og udføres i Beirut Cardiac Institute. Patienterne anstrenges i tolv uger med en hastighed på tre gange om ugen i en time. Enhver misset session vil blive tilføjet til slutningen af programmet, så de 36 sessioner bliver realiseret. Alle sessioner skal til enhver tid overvåges af en fysioterapeut og en kardiolog.
Gruppe 1 (n = 10): Aerob træning (30 min.) Gruppe 2 (n = 10): Inspiratorisk muskeltræning (20 min.) Gruppe 3 (n = 10): Modstandstræning (20 min.) Gruppe 4 (n = 10): Aerob træning (30 min) + Inspiratorisk muskeltræning (20 minutter) Gruppe 5 (n = 10): Aerob træning (30 min) + Inspiratorisk muskeltræning (20 minutter) + Modstandstræning (20 minutter) Gruppe 6 (n = 10) Kontrol
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kongestiv hjertesvigt (CHF) på grund af iskæmisk eller dilateret kardiomyopati.
- Venstre ejektionsfraktion ≤ 45%.
- NYHA funktionsklasse II og III.
- En patient med diagnosen CHF i seks måneder inklusive ingen indlæggelse på hospitalet eller ændring i medicin i løbet af de foregående 3 måneder.
- IMW <70% af forventet
Eksklusionskriterier
- Lungebegrænsning (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 s og/eller vitalkapacitet på mindre end 60 % af den forudsagte værdi).
- Anamnese med signifikant hjertearytmi.
- Anamnese med myokardieinfarkt eller hjertekirurgi (6 måneder).
- Ortopædisk eller neurologisk sygdom.
- Ikke ekkogent, ustabilt.
- Dårligt kontrolleret blodtryk.
- End-Stage HF (på venteliste til transplantation eller LVAD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning
Patienterne følger en vekslende aerob træning ved hjælp af et løbebånd med en intensitet på 60 % af den maksimale puls, 3 minutter og 3 minutter på en alternativ måde. For at sikre passende progressiv overbelastning justerer vi moderat intensitets aerob træning hver anden uge med en samlet 5 % stigning i puls.
|
|
|
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Den inspiratoriske muskeltræning involverer en højintensitets udholdenhedstræning til 60% af PI, max.
Vi genberegner de individuelle SPImax og PImax i hver træningssession.
Patienter bruger køreværktøjet inspiratorisk muskel.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Modstandstræning
Modstanden skal måles på 1 RM (Repetition Maximum) for hver muskelgruppe.
Øvelserne udføres i tre sæt af ti gentagelser af øvelser ved 60% af 1RM intensitet genberegnet hver anden uge træning.
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppepatienterne blev tildelt en ikke-træningsperiode, hvor de fik besked på at fortsætte deres liv som før indskrivningen.
|
|
|
Eksperimentel: Aerobic og Inspiratorisk træning
Bemærk, at deltageren i den aerobiske og den inspiratoriske gruppe gennemgik de samme protokoller for inspiratorisk og aerob træning som nævnt ovenfor, med næsten 5 minutters pause imellem.
|
|
|
Eksperimentel: Kombineret
Bemærk, at deltageren i aerobic-, Inspirations- og modstandsgruppen gennemgik de samme protokoller for inspiratorisk og aerob træning som nævnt ovenfor, med næsten 5 minutters hvile imellem.
|
Aerobic, inspiratorisk og modstandstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
minimumsscore er 0 og maksimumscore er 105. den samlede score bør falde for at indikere forbedringen af livskvaliteten.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
FVC blev vurderet for at evaluere lungefunktionen.
FVC-måling viser mængden af luft en person kan kraftigt og hurtigt udånde efter at have taget en dyb indånding.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i forceret ekspiratorisk muskelvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
FEV1 blev vurderet for at evaluere lungefunktionen.
FEV1-måling viser den mængde luft, en person kan udånde kraftigt i løbet af et sekund af FVC-testen.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
LVED blev vurderet til at evaluere hjertefunktionen ved at bruge ekkokardiografi i hvile.
LVEF (%): den samlede mængde blod i venstre ventrikel pumpes ud med hvert hjerteslag.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i venstre ventrikulær endes systoliske og diastoliske diameter (LVESD og LVEDD)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
LVESD og LVEDD blev vurderet til at evaluere hjertefunktionen ved at bruge ekkokardiografi i hvile.
Evaluering af venstre ventrikel dimensioner (mm) og vægtykkelser i ende-systolisk og ende-diastolisk.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
MIP (cm h2o) blev vurderet for at evaluere styrken af inspiratoriske muskler ved hjælp af elektronisk tryktransducer.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i vedvarende maksimalt inspiratorisk tryk [SMIP]
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
SMIP (Secondes) blev brugt til at vurdere respiratorisk muskeludholdenhed, hvor tiden blev registreret i den periode, hvor en patient kan dække opretholdelse af 70 % MIP.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i Borg skala
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Dyspnøen blev vurderet ved hjælp af Borg Scale. minimumsscoren er 6, og den maksimale score er 20. den samlede score skal falde for at indikere forbedringen af dyspnøen.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Den funktionelle kapacitet blev vurderet ved at bruge 6MWT i meter.
afstanden bør øges for at indikere forbedringen af den funktionelle kapacitet.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i træningstid i stresstest
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Træningstiden (sekunder) blev vurderet ved hjælp af stresstest på et løbebånd i henhold til Bruce-protokollen.
tiden bør stige for at indikere forbedringen af den aerobe kapacitet.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i metabolisk ækvivalent af en opgave (MET'er)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Vurderingen af arbejdsbyrden måles ved MET'er under stresstest.
METs er en enhed, der estimerer mængden af energi, der bruges af kroppen under fysisk aktivitet, sammenlignet med hvilestofskiftet.
Enheden er standardiseret, så den kan anvendes til personer med varierende kropsvægt og sammenligne forskellige aktiviteter.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i maksimal frivillig isometrisk kraft (MVIF)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
MVIF (Kg) blev vurderet til at evaluere funktionen af skeletmuskler ved hjælp af Dynamometer; at vurdere styrken af quadriceps-musklen.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i isometrisk udholdenhedstid (MT)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
MT (sekunder) blev vurderet for at evaluere udholdenheden af quadriceps-musklen.
MT blev målt, når forsøgspersonerne opretholdt en isometrisk kontraktion på 50 % af den rapporterede MVIF.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0H6BKP01G84
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .