- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03538249
Effecten van revalidatie bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen
Functionele karakterisering van ademhalingsspieren en effecten van revalidatie bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen
Hartfalen (HF) is een groot probleem voor de volksgezondheid. Dit is de eerste oorzaak van ziekenhuisopname en sterfte van ongeveer 65 jaar. Dit syndroom wordt gekenmerkt door een slechte prognose en hoge zorgkosten. Nieuwe strategieën voor de behandeling en preventie van HF behoren dus tot de grootste uitdagingen waarmee de gezondheidswetenschappen tegenwoordig worden geconfronteerd.
De behandeling van HF vereist een multimodale benadering, het omvat een combinatie van niet-farmacologische en farmacologische behandeling. Naast verbeteringen in de farmacologische behandeling, worden oefenprogramma's onder toezicht aanbevolen voor alle patiënten met HF als onderdeel van een niet-farmacologische behandeling, maar er zijn veel vragen over oefentraining bij HF-patiënten blijven onbeantwoord. Zelfs simpele vragen als de beste manier van trainen voor deze patiënten zijn onduidelijk.
Het doel van deze studie
- Ten eerste, om de fysiologische functies te karakteriseren die betrokken zijn bij het ontstaan van inspanningsintolerantie en kortademigheid, in het bijzonder spierfunctie (ademhalings- en skeletale) en cardiopulmonale patiënten die lijden aan chronische HF.
- Ten tweede, om de effecten van verschillende revalidatieprogramma's te bestuderen en te vergelijken en de superioriteit van de combinatie van drie trainingsmodaliteiten te bewijzen: aerobe training (AT), weerstandstraining (RT) en inspiratoire spiertraining (IMT).
Deze modaliteiten zijn:
Aërobe training: het is bewezen effectief bij het verbeteren van spierafwijkingen bij het veranderen van de ventriculaire remodellering, dyspnoe, functionele capaciteit, het verhogen van de maximale prestaties en het verminderen van ziekenhuisopname bij personen die lijden aan HF.
Weerstandstraining: het is bewezen effectief bij het verbeteren van het skeletspiermetabolisme en angiogenese; toenemende capillaire dichtheid en bloedtoevoer naar de actieve skeletspieren, bevordering van de synthese en afgifte van stikstofmonoxide en afname van oxidatieve stress.
Selectieve inspiratoire spiertraining: het is bewezen effectief bij het verbeteren van de kracht en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren en het verminderen van kortademigheid tijdens dagelijkse activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit, vooral bij oudere proefpersonen.
Het belangrijkste kenmerk van hartfalen is inspanningsintolerantie, wat altijd gepaard gaat met vermoeidheid en kortademigheid bij oefeningen van lage intensiteit. Harrigton et al toonden in 1997 het bestaan van een disfunctie van skeletspieren aan. Maar het is waarschijnlijk dat deze veranderingen niet beperkt blijven tot de musculatuur van de onderste ledematen, maar wijdverbreid zijn en de ademhalingsspieren kunnen aantasten. Deze disfunctie van de ademhalings- en skeletspieren geassocieerd met kortademigheid kan dus bijdragen aan het ontstaan van vermoeidheid en verminderde fysieke prestaties, waardoor de autonomie van individuen wordt verminderd.
De richtlijnen bevelen geen farmacologische strategieën aan door middel van specifieke oefeningen om de symptomen te verlichten, de inspanningstolerantie en de kwaliteit van leven te verbeteren en het aantal ziekenhuisopnames te verminderen.
De oefenprogramma's onder toezicht worden aanbevolen voor alle patiënten met CHF als onderdeel van een niet-medicamenteuze behandeling. Zo blijft de oefening de pionier van hartrevalidatieprogramma's. De effectiviteit van de training van de skeletspieren tegen weerstand (RT) en aerobe training (AT) in de revalidatie HF is goed gedocumenteerd. Selectieve training van ademhalingsspieren (IMT) is echter een relatief nieuwe techniek op het gebied van de ICC.
In 1995 hebben Mancini et al. waren de eersten die een rapport publiceerden over het voordeel van selectieve training van ademhalingsspieren bij HF-patiënten.
Een ander onderzoek toonde de superioriteit aan van een training met hoge intensiteit, 60% van de maximale inspiratiedruk (PImax) op nog eens 15% van PImax door toename van de spierkracht en het uithoudingsvermogen van de inspiratiespieren, verbeterde inspanningscapaciteit, vermindering van kortademigheid en kwaliteit van leven.
Terwijl de bovenstaande studies de voordelen van alleen inademingsspiertraining bij CF-patiënten hebben onderzocht, is de vraag die gesteld moet worden: "Als het voordeel van de inademingsspiertraining werd toegevoegd aan het voordeel dat werd waargenomen bij aerobe training voor het hele lichaam. "
Laoutaris toonde in 2013 aan dat de combinatie van AT met RT en IMT zou kunnen resulteren in een significante verbetering van de perifere spier- en ademhalingsfunctie met een significante verbetering van de inspanningscapaciteit, kortademigheid en kwaliteit van leven in vergelijking met die van de 'single AT'. Deze studie heeft echter verschillende beperkingen. Deze limieten zijn:
- Patiënten in de gecombineerde groep ondergaan langere oefensessies van 20 minuten in vergelijking met patiënten alleen aerobe groep. Het verschil in oefentijd tussen de 2 groepen kan dus de resultaten van het onderzoek hebben beïnvloed.
- Bovendien vergeleken de auteurs drie verschillende modaliteiten van oefenen met een modaliteit die de kwaliteit van het onderzoek zo beïnvloedt.
- Bovendien werd in dit onderzoek niet beoordeeld in hoeverre weerstandstraining of selectieve training van ademhalingsspieren bijdroeg aan grotere verbeteringen in de gecombineerde groep, aangezien hiervoor verschillende modaliteitengroepen verschillende oefeningen en een controlegroep nodig zouden zijn.
Tot nu toe,
- Er zijn geen gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studies die verschillende modaliteiten van oefeningen vergelijken met elkaar en met een controlegroep bij patiënten met CHF. Bovendien,
- Het is tot nu toe niet bekend welke combinatie van oefenmodaliteiten het meest effectief en veiliger is, en
- Als er extra voordelen zijn door meerdere trainingsmodaliteiten te combineren door deze te vergelijken met andere modaliteiten bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen (CHF).
In deze studie onderzochten de onderzoekers de hypothese van de efficiëntie van een gecombineerd programma van drie modaliteiten: aerobics, weerstand en selectieve ademhalingsspieren op:
- Hart- en longfunctie,
- Hart- en longstructuur,
- De functie van skelet- en ademhalingsspieren,
- Functionele capaciteit,
- Dyspnoe en kwaliteit van leven.
De belangrijkste doelstellingen van dit project zijn gedefinieerd:
- De fysiologische functies karakteriseren die betrokken zijn bij het ontstaan van inspanningsintolerantie en kortademigheid.
- Vergelijkende studie van alle therapeutische modaliteiten met een controlegroep en met elkaar.
- Spierfunctie bestuderen: ademhaling en skelet bij HF-patiënten in verschillende trainingsgroepen.
- Om de spierstructuren te bestuderen: ademhaling en skelet.
- Om de structuur en de hartfunctie te bestuderen.
- Zie de invloed van deze drie trainingsmodaliteiten op functionele capaciteit, kortademigheid en kwaliteit van leven.
- Om de richtlijnen voor hartfalen te vermelden.
Methodologie en onderzoekseisen Protocol Alle proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen. Patiënten zullen een lichamelijk onderzoek en elektrocardiografische metingen door een cardioloog indienen. Ongeveer 60 patiënten worden door onderzoekers die niet betrokken zijn bij de uitvoering van het project willekeurig verdeeld over acht verschillende groepen.
Voor en na de ingreep werden alle bovengenoemde tests geëvalueerd door een fysiotherapeut die de verdeling van patiënten over verschillende ingrepen niet kent.
Groepen Alle soorten trainingssessies zijn geïndividualiseerd en worden uitgevoerd in het Beirut Cardiac Institute. Patiënten worden twaalf weken lang driemaal per week gedurende een uur belast. Elke gemiste sessie wordt toegevoegd aan het einde van het programma, zodat de 36 sessies worden gerealiseerd. Alle sessies dienen te allen tijde onder toezicht te staan van een fysiotherapeut en een cardioloog.
Groep 1 (n = 10): Aerobic training (30 min) Groep 2 (n = 10): Inspiratoire spiertraining (20 min) Groep 3 (n = 10): Weerstandstraining (20 min) Groep 4 (n = 10): Aerobic Training (30 min) + Inademingsspiertraining (20 minuten) Groep 5 (n = 10): Aerobic Training (30 min) + Inademingsspiertraining (20 minuten) + Weerstandstraining (20 minuten) Groep 6 (n = 10) Controle
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Congestief hartfalen (CHF) als gevolg van ischemische of gedilateerde cardiomyopathie.
- Linker ejectiefractie ≤ 45%.
- NYHA functionele klasse II en III.
- Een patiënt met een diagnose van CHF gedurende zes maanden, inclusief geen opname in het ziekenhuis of wijziging van medicatie gedurende de voorgaande 3 maanden.
- IMW <70% van voorspeld
Uitsluitingscriteria
- Longbeperking (geforceerd expiratoir volume in 1 s en/of vitale capaciteit van minder dan 60% van de voorspelde waarde).
- Geschiedenis van significante hartritmestoornissen.
- Geschiedenis van een hartinfarct of hartoperatie (6 maanden).
- Orthopedische of neurologische aandoening.
- Niet echogeen, onstabiel.
- Slecht gecontroleerde bloeddruk.
- End-Stage HF (op de wachtlijst voor transplantatie of LVAD).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe training
Patiënten volgen een afwisselende aerobe training met behulp van een loopband met een intensiteit van 60% van de maximale hartslag, 3 minuten en 3 minuten op een alternatieve manier. % verhoging van de hartslag.
|
|
|
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining
De inspiratiespiertraining omvat een duurtraining met hoge intensiteit tot 60% van PI, max.
We herberekenen de individuele SPImax en PImax in elke trainingssessie.
Patiënten gebruiken de drijvende tool inspiratoire spier.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Weerstandstraining
De weerstand dient gemeten te worden op 1 RM (Repetition Maximum) voor elke spiergroep.
De oefeningen worden uitgevoerd in drie sets van tien herhalingen van oefeningen op 60% van de 1RM-intensiteit, herberekend om de twee weken training.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De patiënten uit de controlegroep werden toegewezen aan een niet-trainingsperiode, waarin hen werd verteld hun leven voort te zetten zoals vóór inschrijving.
|
|
|
Experimenteel: Aërobe en Inspiratoire training
Merk op dat de deelnemers aan de aërobe en inspiratoire groep dezelfde protocollen van inspiratoire en aerobe training hebben ondergaan die hierboven zijn vermeld, met bijna 5 minuten rust ertussen.
|
|
|
Experimenteel: Gecombineerd
Merk op dat de deelnemers aan de aërobe, inspiratoire en weerstandsgroep dezelfde protocollen van inspiratoire en aerobe training hebben ondergaan die hierboven zijn vermeld, met bijna 5 minuten rust ertussen.
|
Aërobe, inspiratie- en weerstandstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
de minimale score is 0 en de maximale score is 105. de totale score moet afnemen om de verbetering van de kwaliteit van leven aan te geven.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
FVC werd beoordeeld om de longfunctie te evalueren.
FVC-metingen tonen de hoeveelheid lucht die een persoon krachtig en snel kan uitademen na diep ademhalen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir spiervolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
FEV1 werd beoordeeld om de longfunctie te evalueren.
FEV1-meting toont de hoeveelheid lucht die een persoon krachtig kan uitademen in één seconde van de FVC-test.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
LVED werd beoordeeld om de hartfunctie te evalueren door middel van echocardiografie in rust.
LVEF (%): de totale hoeveelheid bloed in het linkerventrikel wordt bij elke hartslag weggepompt.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de systolische en diastolische diameter van het linkerventrikeluiteinde (LVESD en LVEDD)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
LVESD en LVEDD werden beoordeeld om de hartfunctie te evalueren door middel van echocardiografie in rust.
Evaluatie van de linkerventrikelafmetingen (mm) en wanddiktes in eind-systolisch en eind-diastolisch.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
MIP (cm h2o) werd beoordeeld om de kracht van de inademingsspieren te evalueren met behulp van een elektronische druktransducer.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in aanhoudende maximale inspiratiedruk [SMIP]
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
SMIP (Secondes) werd gebruikt om het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren te beoordelen, waarbij de tijd werd geregistreerd in de periode waarin een patiënt kan afleggen met behoud van 70% MIP.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in Borg-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De dyspnoe werd beoordeeld met behulp van de Borg-schaal. de minimale score is 6 en de maximale score is 20. de totale score moet afnemen om de verbetering van de kortademigheid aan te geven.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De Functionele capaciteit is beoordeeld door 6MWT in meters te gebruiken.
de afstand zou moeten toenemen om de verbetering van de functionele capaciteit aan te geven.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in trainingstijd in stresstest
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De trainingstijd (seconden) werd beoordeeld met behulp van een stresstest op een loopband volgens het Bruce-protocol.
de tijd zou moeten toenemen om de verbetering van de aërobe capaciteit aan te geven.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in metabole equivalent van een taak (MET's)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De beoordeling van de werkdruk wordt gemeten door MET's tijdens de stresstest.
METs is een eenheid die de hoeveelheid energie schat die door het lichaam wordt gebruikt tijdens fysieke activiteit, vergeleken met het metabolisme in rust.
De eenheid is gestandaardiseerd, zodat deze kan worden toegepast op mensen met een verschillend lichaamsgewicht en verschillende activiteiten kan worden vergeleken.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in maximale vrijwillige isometrische kracht (MVIF)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
MVIF (Kg) werd beoordeeld om de functie van skeletspieren te evalueren met behulp van een dynamometer; om de kracht van de quadricepsspier te beoordelen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in isometrische uithoudingstijd (MT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
MT (secondes) werd beoordeeld om het uithoudingsvermogen van de quadricepsspier te evalueren.
MT werd gemeten wanneer proefpersonen een isometrische contractie behielden op 50% van de gerapporteerde MVIF.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0H6BKP01G84
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .