- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03538249
Effets de la réadaptation chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable
Caractérisation fonctionnelle des muscles respiratoires et effets de la rééducation chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable
L'insuffisance cardiaque (IC) est un problème majeur de santé publique. C'est la première cause d'hospitalisation et de mortalité des personnes âgées d'environ 65 ans. Ce syndrome se caractérise par un mauvais pronostic et un coût élevé des soins. Ainsi, les nouvelles stratégies de traitement et de prévention de l'IC font partie des défis majeurs auxquels sont aujourd'hui confrontées les sciences de la santé.
La prise en charge de l'IC nécessite une approche multimodale, elle implique une combinaison de traitement non pharmacologique et pharmacologique. Outre les améliorations du traitement pharmacologique, des programmes d'exercices supervisés sont recommandés pour tous les patients atteints d'IC dans le cadre d'une prise en charge non pharmacologique, mais de nombreuses questions concernant l'entraînement physique dans Les patients IC restent sans réponse. Même des questions simples telles que le meilleur mode d'entraînement pour ces patients ne sont pas claires.
Le but de cette étude
- Tout d'abord, caractériser les fonctions physiologiques impliquées dans la genèse de l'intolérance à l'effort et de la dyspnée notamment la fonction musculaire (respiratoire et squelettique), et cardio-pulmonaire des patients souffrant d'IC chronique.
- Deuxièmement, étudier et comparer les effets de différents programmes de rééducation et prouver la supériorité de la combinaison de trois programmes d'entraînement : entraînement aérobie (AT), entraînement en résistance (RT) et entraînement des muscles inspiratoires (IMT).
Ces modalités sont :
Entraînement aérobie : Il s'est avéré efficace pour améliorer les anomalies musculaires en modifiant le remodelage ventriculaire, la dyspnée, la capacité fonctionnelle, en augmentant les performances maximales et en réduisant l'hospitalisation chez les sujets souffrant d'IC.
Entraînement en résistance : Il s'est avéré efficace pour améliorer le métabolisme des muscles squelettiques et l'angiogenèse ; augmentant la densité capillaire et le flux sanguin vers les muscles squelettiques actifs, favorisant la synthèse et la libération d'oxyde nitrique et diminuant le stress oxydatif.
Entraînement sélectif des muscles inspiratoires : Il s'est avéré efficace pour améliorer la force et l'endurance des muscles respiratoires et réduire la dyspnée lors des activités quotidiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est la cause majeure de mortalité et de morbidité surtout chez les sujets âgés.
La principale caractéristique de l'insuffisance cardiaque est l'intolérance à l'exercice, qui est toujours associée à la fatigue et à la dyspnée lors d'exercices de faible intensité. Harrigton et al en 1997 ont démontré l'existence d'un dysfonctionnement des muscles squelettiques. Mais il est probable que ces modifications ne se limitent pas à la musculature des membres inférieurs mais soient généralisées et puissent affecter les muscles respiratoires. Ainsi, ce dysfonctionnement des muscles respiratoires et squelettiques associé à la dyspnée peut contribuer à la genèse de la fatigue et à une altération des performances physiques réduisant à leur tour l'autonomie des individus.
Les lignes directrices ne recommandent aucune stratégie pharmacologique par des exercices spécifiques pour soulager les symptômes, améliorer la tolérance à l'exercice et la qualité de vie et réduire le taux d'hospitalisation.
Les programmes d'exercices supervisés sont recommandés pour tous les patients atteints d'ICC dans le cadre d'une prise en charge non pharmacologique. Ainsi, l'exercice reste le pionnier des programmes de réadaptation cardiaque. L'efficacité de l'entraînement des muscles squelettiques contre la résistance (RT) et de l'entraînement aérobie (AT) dans la rééducation HF a été bien documentée. Cependant, l'entraînement sélectif des muscles respiratoires (IMT) est une technique relativement nouvelle dans le domaine de l'ICC.
En 1995, Mancini et al. ont été les premiers à publier un rapport sur l'avantage de l'entraînement sélectif des muscles respiratoires chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Une autre étude a montré la supériorité d'un entraînement à haute intensité, 60% de la pression inspiratoire maximale (PI max) sur 15% supplémentaires de PImax en augmentant la force musculaire et l'endurance musculaire inspiratoire, l'amélioration de la capacité d'exercice, la réduction de la dyspnée et la qualité de vie.
Alors que les études ci-dessus ont étudié les avantages de l'entraînement des muscles inspiratoires seul chez les patients atteints de mucoviscidose, la question à se poser est "Si l'avantage de l'entraînement des muscles inspiratoires s'ajoutait à celui observé avec l'entraînement aérobie pour tout le corps. "
Laoutaris en 2013 a montré que l'association de l'AT avec la RT et l'IMT pouvait entraîner une amélioration significative de la fonction musculaire périphérique et respiratoire avec une amélioration significative de la capacité d'effort, de la dyspnée et de la qualité de vie par rapport à celle de l'AT seule. Cependant, cette étude présente plusieurs limites. Ces limites sont :
- Les patients du groupe combiné subissent des séances d'exercice plus longues de 20 minutes par rapport aux patients seuls du groupe aérobie. Ainsi, la différence de temps d'exercice entre les 2 groupes peut avoir influencé les résultats de l'étude.
- De plus, les auteurs ont comparé trois modalités différentes d'exercice contre une modalité qui affecte tellement la qualité de l'étude.
- De plus, la mesure dans laquelle l'entraînement en résistance ou l'entraînement sélectif des muscles respiratoires a contribué à de plus grandes améliorations dans le groupe combiné n'a pas été évaluée dans cette étude car cela nécessiterait plusieurs groupes de modalités différents exercices et un groupe témoin.
Jusqu'à maintenant,
- Il n'existe aucune étude randomisée, contrôlée et en double aveugle comparant différentes modalités d'exercices entre elles et à un groupe témoin chez des patients atteints d'ICC. De plus,
- On ne sait pas jusqu'à présent quelle combinaison de modalités d'exercices est la plus efficace et la plus sûre, et
- S'il existe des avantages supplémentaires en combinant plusieurs modalités d'entraînement en le comparant avec d'autres modalités chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable (ICC).
Dans cette étude, les enquêteurs ont examiné l'hypothèse de l'efficacité d'un programme combiné de trois modalités : aérobic, résistance et muscle respiratoire sélectif sur :
- Fonction cardiaque et pulmonaire,
- Structure cardiaque et pulmonaire,
- La fonction des muscles squelettiques et respiratoires,
- Capacité fonctionnelle,
- Dyspnée et qualité de vie.
Les principaux objectifs de ce projet sont définis :
- Caractériser les fonctions physiologiques impliquées dans la genèse de l'intolérance à l'effort et de la dyspnée.
- Etude comparative de toutes les modalités thérapeutiques avec un groupe témoin et entre elles.
- Étudier la fonction musculaire : respiratoire et squelettique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque dans différents groupes d'entraînement.
- Étudier les structures musculaires : respiratoires et squelettiques.
- Pour étudier la structure et la fonction cardiaque.
- Voir l'influence de ces trois modalités d'entraînement sur la capacité fonctionnelle, la dyspnée et la qualité de vie.
- Énoncer les lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque.
Méthodologie et exigences de recherche Protocole Tous les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé. Les patients soumettront un examen physique et des mesures électrocardiographiques par un cardiologue. Environ 60 patients sont répartis au hasard par des investigateurs non impliqués dans la mise en œuvre du projet en huit groupes différents.
Avant et après l'intervention ont été évalués tous les tests mentionnés ci-dessus par un kinésithérapeute qui ne connaît pas la répartition des patients aux différentes interventions.
Groupes Tous les types de séances d'entraînement sont individualisés et se déroulent à l'Institut Cardiaque de Beyrouth. Les patients sont exercés pendant douze semaines à raison de trois fois par semaine, pendant une heure. Toute session manquée sera ajoutée à la fin du programme, de sorte que les 36 sessions seront réalisées. Toutes les séances doivent être supervisées en tout temps par un physiothérapeute et un cardiologue.
Groupe 1 (n=10) : Entraînement aérobie (30mn) Groupe 2 (n=10) : Entraînement musculaire inspiratoire (20mn) Groupe 3 (n=10) : Entraînement en résistance (20mn) Groupe 4 (n=10) : Entraînement aérobie (30 min) + Entraînement des muscles inspiratoires (20mn) Groupe 5 (n=10) : Entraînement aérobie (30 min) + Entraînement des muscles inspiratoires (20minutes) + Entraînement en résistance (20 minutes) Groupe 6 (n=10) Contrôle
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) due à une cardiomyopathie ischémique ou dilatée.
- Fraction d'éjection gauche ≤ 45 %.
- Classes fonctionnelles NYHA II et III.
- Un patient avec un diagnostic d'ICC depuis six mois, sans admission à l'hôpital ni changement de médicaments au cours des 3 mois précédents.
- IMW <70 % des prévisions
Critère d'exclusion
- Limitation pulmonaire (volume expiratoire maximal en 1 s et/ou capacité vitale inférieure à 60 % de la valeur prédite).
- Antécédents d'arythmie cardiaque importante.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de chirurgie cardiaque (6 mois).
- Maladie orthopédique ou neurologique.
- Non échogène, Instable.
- Tension artérielle mal contrôlée.
- IC terminale (sur liste d'attente pour greffe ou LVAD).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement aérobie
Les patients suivent un entraînement aérobie en alternance à l'aide d'un tapis roulant à une intensité de 60% de la fréquence cardiaque maximale, 3 mn et 3 mn de travail d'une manière alternative. % d'augmentation de la fréquence cardiaque.
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Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires
L'entraînement des muscles inspiratoires implique un entraînement d'endurance à haute intensité jusqu'à 60% de PI, max.
Nous recalculons le SPImax et le PImax individuels à chaque séance d'entraînement.
Les patients utilisent l'outil de conduite du muscle inspiratoire.
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Autres noms:
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Expérimental: Entraînement en résistance
La résistance doit être mesurée sur 1 RM (Répétition Maximum) pour chaque groupe musculaire.
Les exercices sont réalisés en trois séries de dix répétitions d'exercices à 60% d'intensité 1RM recalculées toutes les deux semaines d'entraînement.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin ont été affectés à une période de temps sans formation, au cours de laquelle on leur a dit de continuer leur vie comme avant l'inscription.
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Expérimental: Entraînement aérobie et inspiratoire
Notez que le participant du groupe aérobie et inspiratoire a suivi les mêmes protocoles d'entraînement inspiratoire et aérobie indiqués ci-dessus, avec près de 5 minutes de repos entre les deux.
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Expérimental: Combiné
Notez que le participant du groupe aérobie, inspiratoire et de résistance a suivi les mêmes protocoles d'entraînement inspiratoire et aérobie indiqués ci-dessus, avec près de 5 minutes de repos entre les deux.
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Entraînement aérobie, inspiratoire et de résistance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
le score minimum est 0 et le score maximum est 105. le score total doit diminuer pour indiquer l'amélioration de la qualité de vie.
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La CVF a été évaluée pour évaluer la fonction pulmonaire.
La mesure de la CVF indique la quantité d'air qu'une personne peut expirer avec force et rapidement après une respiration profonde.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement du volume musculaire expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le FEV1 a été évalué pour évaluer la fonction pulmonaire.
La mesure FEV1 indique la quantité d'air qu'une personne peut expirer avec force en une seconde du test FVC.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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LVED a été évalué pour évaluer la fonction cardiaque en utilisant l'échocardiographie au repos.
FEVG (%) : la quantité totale de sang dans le ventricule gauche est pompée à chaque battement de coeur.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du diamètre systolique et diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD et LVEDD)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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LVESD et LVEDD ont été évalués pour évaluer la fonction cardiaque en utilisant l'échocardiographie au repos.
Évaluation des dimensions du ventricule gauche (mm) et des épaisseurs de paroi en fin de systole et en fin de diastolique.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le MIP (cm h2o) a été évalué pour évaluer la force des muscles inspiratoires à l'aide d'un transducteur de pression électronique.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la pression inspiratoire maximale soutenue [SMIP]
Délai: Base de référence et 12 semaines
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SMIP (Secondes) a été utilisé pour évaluer l'endurance des muscles respiratoires où le temps a été enregistré dans la période pendant laquelle un patient peut couvrir en maintenant 70% de MIP.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement d'échelle de Borg
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La dyspnée a été évaluée à l'aide de l'échelle de Borg. le score minimum est de 6 et le score maximum est de 20. le score total doit diminuer pour indiquer l'amélioration de la dyspnée.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La capacité fonctionnelle a été évaluée en utilisant 6MWT en mètres.
la distance doit augmenter pour indiquer l'amélioration de la capacité fonctionnelle.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement du temps d'exercice dans le test d'effort
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le temps d'exercice (secondes) a été évalué à l'aide d'un test d'effort sur un tapis roulant selon le protocole de Bruce.
le temps doit augmenter pour indiquer l'amélioration de la capacité aérobie.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'équivalent métabolique d'une tâche (MET)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'évaluation de la charge de travail est mesurée par les MET lors de l'épreuve d'effort.
Le MET est une unité qui estime la quantité d'énergie utilisée par le corps pendant l'activité physique, par rapport au métabolisme au repos.
L'unité est normalisée afin qu'elle puisse s'appliquer à des personnes de poids corporel variable et comparer différentes activités.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la force isométrique volontaire maximale (MVIF)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La MVIF (Kg) a été évaluée pour évaluer la fonction des muscles squelettiques à l'aide d'un dynamomètre ; pour évaluer la force du muscle quadriceps.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement du temps d'endurance isométrique (MT)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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MT (secondes) a été évalué pour évaluer l'endurance du muscle quadriceps.
La MT a été mesurée lorsque les sujets maintenaient une contraction isométrique à 50 % de la MVIF rapportée.
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0H6BKP01G84
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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