- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03538249
Эффекты реабилитации у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью
Функциональная характеристика дыхательных мышц и последствия реабилитации у больных со стабильной хронической сердечной недостаточностью
Сердечная недостаточность (СН) является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Это первая причина госпитализации и смертности около 65 лет. Этот синдром характеризуется плохим прогнозом и высокой стоимостью лечения. Таким образом, новые стратегии лечения и профилактики сердечной недостаточности являются одной из основных задач, стоящих сегодня перед медико-санитарной наукой.
Лечение СН требует мультимодального подхода, оно включает комбинацию немедикаментозного и фармакологического лечения. Помимо улучшения фармакологического лечения, для всех пациентов с СН рекомендуются программы упражнений под наблюдением как часть немедикаментозного лечения. Пациенты с СН остаются без ответа. Неясны даже такие простые вопросы, как лучший способ тренировки для этих пациентов.
Цель этого исследования
- Во-первых, охарактеризовать физиологические функции, участвующие в генезе непереносимости физической нагрузки и одышки, особенно мышечную функцию (дыхательную и скелетную) и сердечно-легочную систему у пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью.
- Во-вторых, изучить и сравнить эффекты различных реабилитационных программ и доказать превосходство комбинации трех тренировочных программ: аэробной тренировки (AT), тренировки с отягощениями (RT) и тренировки мышц вдоха (IMT).
Эти модальности:
Аэробная тренировка: доказана ее эффективность в улучшении мышечных аномалий при ремоделировании желудочков, одышке, функциональной способности, повышении максимальной производительности и снижении госпитализации у пациентов, страдающих СН.
Тренировка с отягощениями: доказана ее эффективность в улучшении метаболизма скелетных мышц и ангиогенеза; увеличивая плотность капилляров и приток крови к активным скелетным мышцам, способствуя синтезу и высвобождению оксида азота и уменьшая окислительный стресс.
Избирательная тренировка дыхательных мышц: доказана ее эффективность в повышении силы и выносливости дыхательных мышц и уменьшении одышки во время повседневной деятельности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечная недостаточность является основной причиной смертности и заболеваемости, особенно у пожилых людей.
Основным признаком сердечной недостаточности является непереносимость физической нагрузки, которая всегда связана с утомляемостью и одышкой при нагрузках малой интенсивности. Harrigton и соавт. в 1997 г. продемонстрировали наличие дисфункции скелетных мышц. Но вполне вероятно, что эти изменения не ограничиваются мускулатурой нижних конечностей, а широко распространены и могут затрагивать дыхательные мышцы. Таким образом, эта дисфункция дыхательной и скелетных мышц, связанная с одышкой, может способствовать возникновению утомления и нарушению физической работоспособности, что в свою очередь снижает автономию людей.
Руководящие принципы не рекомендуют никаких фармакологических стратегий с помощью специальных упражнений для облегчения симптомов, улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни, а также снижения частоты госпитализаций.
Программы упражнений под наблюдением рекомендуются для всех пациентов с застойной сердечной недостаточностью как часть немедикаментозного лечения. Таким образом, упражнение остается пионером программ кардиореабилитации. Эффективность тренировки скелетных мышц с отягощением (RT) и аэробной тренировки (AT) в реабилитационной HF была хорошо задокументирована. Однако селективная тренировка дыхательных мышц (ТИМ) является относительно новой методикой в области ИКК.
В 1995 г. Манчини и соавт. были первыми, кто опубликовал отчет о преимуществах селективной тренировки дыхательных мышц у больных с СН.
Другое исследование показало превосходство высокоинтенсивной тренировки, 60% максимального давления вдоха (PI max) над еще 15% PImax за счет увеличения мышечной силы и выносливости дыхательных мышц, улучшения переносимости физических нагрузок, уменьшения одышки и качества жизни.
В то время как в вышеупомянутых исследованиях изучалась польза от тренировки только инспираторных мышц у пациентов с муковисцидозом, возникает вопрос: «Была ли польза от тренировки инспираторных мышц добавлена к наблюдаемой при аэробной тренировке для всего тела. "
Laoutaris в 2013 году показал, что комбинация AT с RT и IMT может привести к значительному улучшению периферической мышечной и дыхательной функции со значительным улучшением переносимости физических нагрузок, одышки и качества жизни по сравнению с одной AT. Однако это исследование имеет несколько ограничений. Эти пределы:
- Пациенты в комбинированной группе переносят более длительные 20-минутные занятия физическими упражнениями по сравнению с пациентами из группы только аэробных упражнений. Таким образом, разница во времени выполнения упражнений между двумя группами могла повлиять на результаты исследования.
- Кроме того, авторы сравнили три различных режима упражнений с модальностью, которая так влияет на качество исследования.
- Кроме того, в этом исследовании не оценивалась степень, в которой тренировка с отягощениями или выборочная тренировка дыхательных мышц способствовала большему улучшению в объединенной группе, поскольку для этого потребовалось бы несколько групп модальностей с разными упражнениями и контрольная группа.
До настоящего времени,
- Нет рандомизированных, контролируемых, двойных слепых исследований, в которых бы сравнивались различные модальности упражнений друг с другом и с контрольной группой у пациентов с ЗСН. Более того,
- До сих пор неизвестно, какая комбинация модальностей упражнений наиболее эффективна и безопасна, и
- Если есть дополнительные преимущества от комбинирования нескольких методов обучения, сравнивая его с другими режимами у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью (ХСН).
В этом исследовании исследователи рассмотрели гипотезу об эффективности комбинированной программы трех модальностей: аэробики, сопротивления и избирательной дыхательной мускулатуры на:
- Работа сердца и легких,
- Строение сердца и легких,
- Функция скелетных и дыхательных мышц,
- Функциональная способность,
- Одышка и качество жизни.
Определены основные цели этого проекта:
- Охарактеризовать физиологические функции, участвующие в генезе непереносимости физической нагрузки и одышки.
- Сравнительное изучение всех терапевтических модальностей с контрольной группой и друг с другом.
- Изучить функцию мышц: дыхательной и скелетной у больных СН в разных тренировочных группах.
- Изучить мышечные структуры: дыхательные и скелетные.
- Изучить строение и работу сердца.
- Посмотрите, как эти три режима тренировок влияют на функциональные возможности, одышку и качество жизни.
- Сформулировать рекомендации по сердечной недостаточности.
Методология и требования к исследованию Протокол Все субъекты должны подписать форму информированного согласия. Пациенты будут представлять медицинский осмотр и электрокардиографические измерения кардиологом. Около 60 пациентов случайным образом разделены исследователями, не участвующими в реализации проекта, на восемь различных групп.
До и после вмешательства оценивались все упомянутые выше тесты физиотерапевтом, не знающим распределения пациентов на разные вмешательства.
Группы Все виды тренировок индивидуальны и проводятся в Beirut Cardiac Institute. Пациенты подвергаются физической нагрузке в течение двенадцати недель со скоростью три раза в неделю по одному часу. Любая пропущенная сессия будет добавлена в конец программы, так что 36 сессий будут реализованы. Все занятия должны проходить под постоянным наблюдением физиотерапевта и кардиолога.
Группа 1 (n = 10): Аэробная тренировка (30 мин) Группа 2 (n = 10): Тренировка мышц вдоха (20 мин) Группа 3 (n = 10): Тренировка с отягощениями (20 мин) Группа 4 (n = 10): Аэробная тренировка (30 мин) + Тренировка дыхательной мускулатуры (20 мин) Группа 5 (n = 10): Аэробная тренировка (30 мин) + Тренировка дыхательной мускулатуры (20 мин) + Тренировка с сопротивлением (20 мин) Группа 6 (n = 10) Контроль
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) вследствие ишемической или дилатационной кардиомиопатии.
- Левая фракция выброса ≤ 45%.
- Функциональный класс II и III по NYHA.
- Пациент с диагнозом ХСН в течение шести месяцев, включая отсутствие госпитализации или смены лекарств в течение предыдущих 3 месяцев.
- IMW <70% от прогнозируемого
Критерий исключения
- Легочное ограничение (объем форсированного выдоха за 1 с и/или жизненная емкость легких менее 60% от расчетного значения).
- В анамнезе значительная сердечная аритмия.
- История инфаркта миокарда или операции на сердце (6 месяцев).
- Ортопедическое или неврологическое заболевание.
- Неэхогенная, нестабильная.
- Плохо контролируемое артериальное давление.
- Терминальная стадия СН (в листе ожидания на трансплантацию или LVAD).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробная тренировка
Пациенты выполняют чередующиеся аэробные тренировки на беговой дорожке с интенсивностью 60% от максимальной частоты сердечных сокращений, 3 мин и 3 мин отрабатывают альтернативным способом. % увеличения частоты сердечных сокращений.
|
|
|
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц
Тренировка дыхательной мускулатуры включает в себя высокоинтенсивную тренировку на выносливость до 60% от ИП, макс.
Мы пересчитываем индивидуальные SPImax и PImax на каждой тренировке.
Больные используют приводной инструмент инспираторной мышцы.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тренировка сопротивляемости
Сопротивление должно измеряться на 1 RM (максимум повторений) для каждой группы мышц.
Упражнения выполняются в три подхода по десять повторений упражнений с интенсивностью 60% от 1ПМ с пересчетом каждые две недели тренировок.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты контрольной группы были распределены на период времени без тренировок, в течение которого им было сказано продолжать свою жизнь, как и до зачисления.
|
|
|
Экспериментальный: Аэробная и инспираторная тренировка
Обратите внимание, что участник аэробной и инспираторной групп прошел те же самые протоколы инспираторной и аэробной тренировки, указанные выше, с почти 5-минутным отдыхом между ними.
|
|
|
Экспериментальный: Комбинированный
Обратите внимание, что участник аэробной, инспираторной и силовой групп прошел те же протоколы инспираторной и аэробной тренировки, указанные выше, с почти 5-минутным отдыхом между ними.
|
Аэробные, дыхательные и силовые тренировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета «Изменения в жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте» (MLWHF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Качество жизни оценивали с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF).
минимальный балл равен 0, а максимальный балл равен 105. Общий балл должен уменьшаться, что свидетельствует об улучшении качества жизни.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
ФЖЕЛ оценивали для оценки функции легких.
Измерение ФЖЕЛ показывает количество воздуха, которое человек может с силой и быстро выдохнуть после глубокого вдоха.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение мышечного объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
ОФВ1 оценивали для оценки функции легких.
Измерение ОФВ1 показывает количество воздуха, которое человек может с силой выдохнуть за одну секунду теста ФЖЕЛ.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
LVED оценивали для оценки сердечной функции с помощью эхокардиографии в покое.
ФВ ЛЖ (%): общее количество крови, выбрасываемой левым желудочком при каждом сердечном сокращении.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение конечного систолического и диастолического диаметра левого желудочка (КСЛЖ и КСДЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
LVSD и LVEDD оценивали для оценки функции сердца с помощью эхокардиографии в покое.
Оценка размеров левого желудочка (мм) и толщины стенок в конечно-систолическом и конечно-диастолическом режимах.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение максимального давления вдоха (MIP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
MIP (см h2o) оценивали для оценки силы инспираторных мышц с использованием электронного датчика давления.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение устойчивого максимального давления на вдохе [SMIP]
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
SMIP (Secondes) использовали для оценки выносливости дыхательной мускулатуры, где регистрировали время в течение периода, в течение которого пациент может поддерживать 70% MIP.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение масштаба Борга
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Одышку оценивали по шкале Борга. минимальный балл равен 6, а максимальный — 20. Общий балл должен уменьшиться, чтобы указать на уменьшение одышки.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Функциональная емкость оценивалась с использованием 6MWT в метрах.
расстояние должно увеличиваться, что свидетельствует об улучшении функциональной способности.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение времени тренировки в стресс-тесте
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Время нагрузки (в секундах) оценивали с помощью стресс-теста на беговой дорожке по протоколу Брюса.
время должно увеличиваться, чтобы показать улучшение аэробной способности.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение метаболического эквивалента задачи (MET)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценка рабочей нагрузки измеряется MET во время стресс-теста.
MET — это единица, которая оценивает количество энергии, используемой организмом во время физической активности, по сравнению с метаболизмом в состоянии покоя.
Устройство стандартизировано, поэтому его можно применять к людям с различной массой тела и сравнивать различные виды деятельности.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение максимальной произвольной изометрической силы (MVIF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
MVIF (кг) оценивали для оценки функции скелетных мышц с помощью динамометра; оценить силу четырехглавой мышцы бедра.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение времени изометрической выносливости (MT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
MT (секунды) оценивали для оценки выносливости четырехглавой мышцы.
MT измеряли, когда испытуемые поддерживали изометрическое сокращение на уровне 50% от сообщаемого MVIF.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0H6BKP01G84
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .