- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03538249
A rehabilitáció hatásai stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A légúti izmok funkcionális jellemzése és a rehabilitáció hatásai stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A szívelégtelenség (HF) jelentős népegészségügyi probléma. Ez az első oka a körülbelül 65 éves korosztály kórházi kezelésének és halálozásának. Ezt a szindrómát rossz prognózis és magas ellátási költségek jellemzik. Így a szívelégtelenség kezelésére és megelőzésére vonatkozó új stratégiák az egészségtudomány mai kihívásai közé tartoznak.
A szívelégtelenség kezelése multimodális megközelítést igényel, nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelés kombinációját foglalja magában. A gyógyszeres kezelés fejlesztése mellett a nem gyógyszeres kezelés részeként minden szívelégtelenségben szenvedő beteg számára felügyelt edzésprogramok javasoltak, de számos kérdés merül fel az edzéssel kapcsolatban. A szívelégtelenségben szenvedő betegek válasz nélkül maradnak. Még az olyan egyszerű kérdések is tisztázatlanok, mint a legjobb edzésmód ezeknek a betegeknek.
A tanulmány célja
- Elsőként a terhelési intolerancia és nehézlégzés kialakulásában szerepet játszó fiziológiai funkciók jellemzése, különös tekintettel az izomfunkciókra (légúti és csontrendszeri), valamint a krónikus szívelégtelenségben szenvedő kardiopulmonalis betegekre.
- Másodszor, tanulmányozni és összehasonlítani a különböző rehabilitációs programok hatását, és bebizonyítani a három edzésmódszer kombinációjának felsőbbrendűségét: aerob tréning (AT), ellenállási tréning (RT) és belégzési izomtréning (IMT).
Ezek a módozatok a következők:
Aerob edzés: Hatékonynak bizonyult az izomrendellenességek javításában a kamrai átalakulás megváltoztatásával, a nehézlégzéssel, a funkcionális kapacitással, a maximális teljesítmény növelésével és a kórházi kezelés csökkentésével szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ellenállási tréning: Hatékonynak bizonyult a vázizom-anyagcsere és az angiogenezis javításában; növeli a kapilláris sűrűséget és az aktív vázizmok véráramlását, elősegíti a nitrogén-monoxid szintézisét és felszabadulását, valamint csökkenti az oxidatív stresszt.
Szelektív belégzési izomtréning: Hatékonynak bizonyult a légzőizmok erejének és állóképességének javításában, valamint a napi tevékenységek során fellépő nehézlégzés csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívelégtelenség a mortalitás és morbiditás fő oka, különösen az idősek körében.
A szívelégtelenség fő jellemzője a terhelési intolerancia, amely az alacsony intenzitású gyakorlatok során mindig fáradtsággal és nehézlégzéssel jár. Harrigton és munkatársai 1997-ben kimutatták a vázizmok diszfunkcióját. Valószínű azonban, hogy ezek a változások nem korlátozódnak az alsó végtagok izomzatára, hanem széles körben elterjedtek, és érinthetik a légzőizmokat. Így a légző- és vázizmoknak a nehézlégzéssel összefüggő diszfunkciója hozzájárulhat a fáradtság és a fizikai teljesítőképesség csökkenése kialakulásához, ami viszont csökkenti az egyének autonómiáját.
Az irányelvek nem javasolnak farmakológiai stratégiákat speciális gyakorlatokkal a tünetek enyhítésére, a terheléstűrés és az életminőség javítására, valamint a kórházi kezelések arányának csökkentésére.
A felügyelt edzésprogramok minden olyan CHF-ben szenvedő beteg számára ajánlottak, nem gyógyszeres kezelés részeként. Így a gyakorlat továbbra is a szívrehabilitációs programok úttörője marad. A vázizmok ellenállással (RT) és aerob edzéssel (AT) szembeni edzésének hatékonysága a rehabilitációs HF-ben jól dokumentált. A légzőizmok szelektív edzése (IMT) azonban viszonylag új technika az ICC területén.
1995-ben Mancini et al. elsőként publikáltak jelentést a szívelégtelenségben szenvedő betegek légzőizmok szelektív edzésének előnyeiről.
Egy másik tanulmány kimutatta, hogy a nagy intenzitású edzés, a maximális belégzési nyomás (PI max) 60%-a a PImax további 15%-án felülmúlja az izomerőt és a belégzési izmok állóképességét, javítja a gyakorlati kapacitást, csökkenti a nehézlégzést és csökkenti az életminőséget.
Míg a fenti tanulmányok kizárólag a belégzési izomtréning előnyeit vizsgálták CF-betegeknél, fel kell tenni a kérdést: „Ha a belégzési izomtréning előnyeit hozzáadtuk az egész testre kiterjedő aerob edzésnél megfigyelthez. "
Laoutaris 2013-ban kimutatta, hogy az AT kombinációja RT-vel és IMT-vel a perifériás izmok és a légzésfunkció jelentős javulását eredményezheti, valamint jelentős javulást jelent az edzéskapacitásban, a nehézlégzésben és az életminőségben az „egyetlen AT-hoz képest”. Ennek a tanulmánynak azonban számos korlátja van. Ezek a korlátok a következők:
- A kombinált csoportba tartozó betegek hosszabb, 20 perces gyakorlatokat szenvednek el, mint az egyedül aerob csoportban élő betegek. Így a 2 csoport közötti testmozgási idő különbsége befolyásolhatta a vizsgálat eredményeit.
- Ezen túlmenően a szerzők három különböző gyakorlati módot hasonlítottak össze egy olyan módszerrel, amely így befolyásolja a vizsgálat minőségét.
- Ezen túlmenően, ebben a tanulmányban nem értékelték, hogy a légzőizmok ellenállási edzése vagy szelektív edzése mennyiben járult hozzá a nagyobb javulásokhoz a kombinált csoportban, mivel ez több modalitású, különböző gyakorlatokat és egy kontrollcsoportot igényel.
Mostanáig,
- Nincsenek randomizált, ellenőrzött, kettős vak vizsgálatok, amelyek a gyakorlatok különböző modalitásait hasonlítják össze egymással és egy kontrollcsoporttal CHF-ben szenvedő betegeknél. Ráadásul,
- Eddig nem ismert, hogy a gyakorlatok melyik kombinációja a leghatékonyabb és biztonságosabb, és
- Ha további előnyökkel jár, ha több edzési módot kombinál, összehasonlítva más módszerekkel stabil krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél.
Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálták a három módszerből álló kombinált program hatékonyságának hipotézisét: aerobik, ellenállás és szelektív légzőizom:
- A szív és a tüdő működése,
- A szív és a tüdő szerkezete,
- A váz- és légzőizmok működése,
- Funkcionális kapacitás,
- Légszomj és életminőség.
A projekt fő céljai a következők:
- A testmozgás intolerancia és nehézlégzés kialakulásában szerepet játszó élettani funkciók jellemzése.
- Az összes terápiás mód összehasonlító vizsgálata kontrollcsoporttal és egymással.
- Izomműködés vizsgálata: légzőszervi és vázrendszeri szívelégtelenségben szenvedő betegeknél különböző edzéscsoportokban.
- Az izomszerkezetek tanulmányozása: légúti és csontváz.
- A szív szerkezetének és működésének tanulmányozása.
- Tekintse meg e három edzésmódszer hatását a funkcionális kapacitásra, a nehézlégzésre és az életminőségre.
- A szívelégtelenségre vonatkozó irányelvek megfogalmazása.
Módszertan és kutatási követelmények Protokoll Minden alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A betegek fizikális vizsgálatot és elektrokardiográfiás méréseket nyújtanak be a kardiológusnak. Körülbelül 60 beteget véletlenszerűen nyolc különböző csoportra osztanak a vizsgálók, akik nem vesznek részt a projekt megvalósításában.
A beavatkozás előtt és után az összes fent említett tesztet kiértékelte egy gyógytornász, aki nem ismeri a betegek megoszlását a különböző beavatkozásokhoz.
Csoportok Minden típusú edzés személyre szabott és a Bejrúti Szívintézetben zajlik. A betegeket tizenkét héten keresztül hetente háromszor, egy órán keresztül megerőltetik. Az elmaradt foglalkozásokat a program végére adjuk, így a 36 alkalom megvalósul. Minden foglalkozást mindenkor gyógytornász és kardiológus felügyelete alatt kell végezni.
1. csoport (n = 10): Aerob edzés (30 perc) 2. csoport (n = 10): Légzőizom edzés (20 perc) 3. csoport (n = 10): Ellenállási edzés (20 perc) 4. csoport (n = 10): Aerob edzés (30 perc) + Légzőizom edzés (20 perc) 5. csoport (n = 10): Aerob edzés (30 perc) + Légzőizom edzés (20 perc) + Ellenállás edzés (20 perc) 6. csoport (n = 10) Kontroll
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Pangásos szívelégtelenség (CHF) ischaemiás vagy dilatatív kardiomiopátia következtében.
- Bal oldali kilökési frakció ≤ 45%.
- NYHA II. és III. funkcionális osztály.
- Olyan beteg, akinek hat hónapja CHF-es diagnózisa van, beleértve a kórházi felvételt vagy a gyógyszerváltást az előző 3 hónap során.
- IMW az előrejelzett érték <70%-a
Kizárási kritériumok
- Tüdőkorlátozás (kényszerített kilégzési térfogat 1 s alatt és/vagy a becsült érték 60%-ánál kisebb vitális kapacitás).
- Jelentős szívritmuszavar a kórtörténetben.
- Szívinfarktus vagy szívműtét anamnézisében (6 hónap).
- Ortopédiai vagy neurológiai betegség.
- Nem visszhangos, instabil.
- Rosszul szabályozott vérnyomás.
- End-Stage HF (a transzplantáció vagy LVAD várólistáján).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aerob edzés
A betegek váltakozó aerob edzést végeznek futópadon a maximális pulzusszám 60%-ának megfelelő intenzitással, 3 perc és 3 perc alternatív módszerrel. A progresszív túlterhelés megfelelő biztosítása érdekében kéthetente állítjuk be a közepes intenzitású aerob edzést, összesen 5 %-os pulzusszám növekedés.
|
|
Kísérleti: Légzőizom edzés
A belégzési izom edzés nagy intenzitású állóképességi edzést tartalmaz a PI 60%-áig, max.
Minden edzés alkalmával újraszámoljuk az egyéni SPImax-ot és PImax-ot.
A betegek a hajtóeszközt használják a belégzési izmot.
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Ellenállási tréning
Az ellenállást izomcsoportonként 1 RM-en (ismétlési maximum) kell mérni.
A gyakorlatokat három, tíz ismétlésből álló gyakorlatsorban hajtják végre, a kéthetente újraszámított 1RM intenzitás 60%-ával.
|
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport betegei egy edzés nélküli időszakot kaptak, amely alatt azt mondták nekik, hogy folytassák életüket a beiratkozás előtti módon.
|
|
Kísérleti: Aerobik és inspirációs edzés
Ne feledje, hogy az Aerobic és Inspiratory csoport résztvevője ugyanazon a belégzési és aerob edzési protokollon ment keresztül, amelyet fent leírtunk, és közben majdnem 5 perc pihenőt tartottak.
|
|
Kísérleti: Kombinált
Vegye figyelembe, hogy az Aerobik, Belégzési és Ellenállási csoport résztvevője ugyanazon a belégzési és aerob edzési protokollon ment keresztül, mint a fent leírtak között, majdnem 5 perc pihenővel.
|
Aerob, inspirációs és ellenálló edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-ben (MLWHF)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az életminőséget a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF) segítségével értékelték.
a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 105. az összpontszámnak csökkennie kell az életminőség javulását jelezve.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az FVC-t a tüdőfunkció értékelésére értékelték.
Az FVC mérés azt mutatja meg, hogy egy személy mennyi levegőt tud erőteljesen és gyorsan kilélegezni mély lélegzetvétel után.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Az erőltetett kilégzési izomtérfogat változása egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A tüdőfunkció értékeléséhez a FEV1-et értékeltük.
A FEV1 mérés azt mutatja, hogy egy személy az FVC teszt egy másodperce alatt mennyi levegőt tud erőteljesen kilélegezni.
|
Alapállapot és 12 hét
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az LVED-t nyugalmi echokardiográfiával értékelték ki a szívműködés értékelésére.
LVEF (%): a bal kamrában lévő vér teljes mennyisége minden szívveréssel kiszivattyúzásra kerül.
|
Alapállapot és 12 hét
|
A bal kamra végének szisztolés és diasztolés átmérőjének változása (LVESD és LVEDD)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az LVESD-t és az LVEDD-t nyugalmi echokardiográfiával értékelték ki a szívműködés értékelésére.
A bal kamra méreteinek (mm) és falvastagságának értékelése végszisztolés és végdiasztolés értékben.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a maximális belégzési nyomásban (MIP)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A MIP (cm h2o) mérést végeztünk a belégzési izmok erejének értékelésére elektronikus nyomásátalakító segítségével.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a tartós maximális belégzési nyomásban [SMIP]
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az SMIP-et (Secondes) alkalmaztuk a légzőizom állóképességének felmérésére, ahol az időt abban az időszakban rögzítették, amely alatt a páciens le tudja tartani a 70%-os MIP-t.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a Borg-skálában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A nehézlégzést Borg-skála segítségével értékeltük. a minimális pontszám 6, a maximális pontszám 20. az összpontszámnak csökkennie kell, jelezve a nehézlégzés javulását.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a hatperces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A funkcionális kapacitást méterben mért 6MWT felhasználásával értékelték.
a távolságnak növekednie kell, jelezve a funkcionális kapacitás javulását.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Az edzésidő változása a stressztesztben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az edzési időt (másodpercben) a Bruce-protokoll szerint futópadon végzett stresszteszttel határoztuk meg.
az időnek növekednie kell, jelezve az aerob kapacitás javulását.
|
Alapállapot és 12 hét
|
A feladat metabolikus egyenértékének változása (MET)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A munkaterhelés felmérését a stresszteszt során a MET-ek mérik.
A MET egy olyan mértékegység, amely megbecsüli a test által a fizikai aktivitás során felhasznált energia mennyiségét, összehasonlítva a nyugalmi anyagcserével.
Az egység szabványosított, így különböző testtömegű emberekre alkalmazható, és összehasonlíthatja a különböző tevékenységeket.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a maximális önkéntes izometrikus erőben (MVIF)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az MVIF-t (Kg) a vázizmok funkciójának értékelésére dinamométerrel értékelték; a négyfejű izom erejének felmérésére.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Az izometrikus kitartási idő (MT) változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az MT (másodperc) értéket a négyfejű izom állóképességének értékelésére értékelték.
Az MT-t akkor mérték, amikor az alanyok izometrikus összehúzódását a jelentett MVIF 50%-án tartották.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0H6BKP01G84
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aerob edzés
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Pennington Biomedical Research CenterIsmeretlenInzulinrezisztencia | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás