Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty rehabilitacji u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Zahra SADEK, Lebanese University

Charakterystyka funkcjonalna mięśni oddechowych i efekty rehabilitacji u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca

Niewydolność serca (HF) jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Jest to pierwsza przyczyna hospitalizacji i śmiertelności około 65 roku życia. Zespół ten charakteryzuje się złym rokowaniem i wysokimi kosztami opieki. Tak więc nowe strategie leczenia i profilaktyki HF należą do głównych wyzwań stojących obecnie przed naukami o zdrowiu.

Leczenie HF wymaga podejścia multimodalnego, które obejmuje połączenie leczenia niefarmakologicznego i farmakologicznego. Poza poprawą leczenia farmakologicznego, zaleca się nadzorowane programy ćwiczeń dla wszystkich pacjentów z HF w ramach postępowania niefarmakologicznego, ale wiele pytań dotyczących treningu fizycznego w Pacjenci z HF pozostają bez odpowiedzi. Nawet proste pytania, takie jak najlepszy tryb treningu dla tych pacjentów, są niejasne.

Cel tego badania

  1. Po pierwsze, scharakteryzowanie funkcji fizjologicznych zaangażowanych w genezę nietolerancji wysiłku i duszności, zwłaszcza funkcji mięśni (oddechowych i szkieletowych) oraz krążeniowo-oddechowych pacjentów cierpiących na przewlekłą HF.
  2. Po drugie, zbadanie i porównanie efektów różnych programów rehabilitacyjnych oraz udowodnienie wyższości połączenia trzech programów treningowych: treningu aerobowego (AT), treningu oporowego (RT) i treningu mięśni wdechowych (IMT).

Te tryby to:

Trening aerobowy: Udowodniono, że jest skuteczny w poprawie nieprawidłowości mięśniowych, zmianie przebudowy komór, duszności, wydolności funkcjonalnej, zwiększeniu maksymalnej wydajności i ograniczeniu hospitalizacji u osób cierpiących na HF.

Trening oporowy: Udowodniono, że jest skuteczny w poprawie metabolizmu mięśni szkieletowych i angiogenezie; zwiększenie gęstości naczyń włosowatych i przepływu krwi do aktywnych mięśni szkieletowych, promowanie syntezy i uwalniania tlenku azotu oraz zmniejszenie stresu oksydacyjnego.

Selektywny trening mięśni wdechowych: Udowodniono skuteczność w poprawie siły i wytrzymałości mięśni oddechowych oraz zmniejszeniu duszności podczas codziennych czynności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Główną cechą niewydolności serca jest nietolerancja wysiłku, która zawsze wiąże się ze zmęczeniem i dusznością podczas ćwiczeń o małej intensywności. Harrigton i wsp. w 1997 roku wykazali istnienie dysfunkcji mięśni szkieletowych. Ale jest prawdopodobne, że zmiany te nie ograniczają się do mięśni kończyn dolnych, ale są rozległe i mogą wpływać na mięśnie oddechowe. Zatem ta dysfunkcja mięśni oddechowych i szkieletowych związana z dusznością może przyczyniać się do genezy zmęczenia i upośledzenia sprawności fizycznej, co z kolei zmniejsza autonomię jednostek.

Wytyczne nie zalecają żadnych strategii farmakologicznych poprzez określone ćwiczenia w celu złagodzenia objawów, poprawy tolerancji wysiłku i jakości życia oraz zmniejszenia częstości hospitalizacji.

Programy ćwiczeń nadzorowanych są zalecane dla wszystkich pacjentów z CHF w ramach postępowania niefarmakologicznego. Tym samym ćwiczenie pozostaje pionierem programów rehabilitacji kardiologicznej. Skuteczność treningu mięśni szkieletowych z oporem (RT) i treningu aerobowego (AT) w rehabilitacji HF została dobrze udokumentowana. Jednak selektywny trening mięśni oddechowych (IMT) jest stosunkowo nową techniką w dziedzinie ICC.

W 1995 Mancini i in. jako pierwsi opublikowali raport o zaletach selektywnego treningu mięśni oddechowych u pacjentów z HF.

Inne badanie wykazało przewagę treningu o wysokiej intensywności, 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego (PI max) nad kolejnymi 15% PImax poprzez zwiększenie siły mięśni i wytrzymałości mięśni wdechowych, poprawę wydolności wysiłkowej, zmniejszenie duszności i jakości życia.

Chociaż powyższe badania dotyczyły korzyści płynących z samego treningu mięśni wdechowych u pacjentów z mukowiscydozą, pytanie, które należy zadać brzmi: „Czy korzyści z treningu mięśni wdechowych zostały dodane do korzyści obserwowanych w przypadku treningu aerobowego dla całego ciała. "

Laoutaris w 2013 roku wykazał, że połączenie AT z RT i IMT może skutkować znaczną poprawą mięśni obwodowych i funkcji układu oddechowego ze znaczną poprawą wydolności wysiłkowej, duszności i jakości życia w porównaniu z „pojedynczym AT”. Jednak to badanie ma kilka ograniczeń. Limity te to:

  1. Pacjenci w grupie połączonej cierpią na dłuższe sesje ćwiczeń wynoszące 20 minut w porównaniu z pacjentami z grupy aerobowej. Tak więc różnica w czasie wykonywania ćwiczeń między dwiema grupami mogła wpłynąć na wyniki badania.
  2. Ponadto autorzy porównali trzy różne sposoby wykonywania ćwiczeń z trybem, który wpływa na jakość badania.
  3. Ponadto w tym badaniu nie oceniono stopnia, w jakim trening oporowy lub selektywny trening mięśni oddechowych przyczynił się do większej poprawy w grupie połączonej, ponieważ wymagałoby to kilku grup modalności, różnych ćwiczeń i grupy kontrolnej.

Do teraz,

  1. Nie ma randomizowanych, kontrolowanych badań z podwójnie ślepą próbą, w których porównywano różne sposoby ćwiczeń ze sobą oraz z grupą kontrolną u pacjentów z CHF. Ponadto,
  2. Do tej pory nie wiadomo, jaka kombinacja modalności ćwiczeń jest najskuteczniejsza i bezpieczniejsza
  3. Jeśli istnieją dodatkowe korzyści z łączenia wielu metod treningowych, porównując je z innymi metodami u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (CHF).

W tym badaniu badacze zbadali hipotezę skuteczności połączonego programu trzech modalności: aerobiku, oporu i selektywnych mięśni oddechowych na:

  1. Czynność serca i płuc,
  2. Budowa serca i płuc,
  3. Funkcja mięśni szkieletowych i oddechowych,
  4. Zdolność funkcjonalna,
  5. Duszność i jakość życia.

Główne cele tego projektu są określone:

  1. Charakterystyka funkcji fizjologicznych biorących udział w genezie nietolerancji wysiłkowej i duszności.
  2. Badanie porównawcze wszystkich metod terapeutycznych z grupą kontrolną i sobą nawzajem.
  3. Badanie funkcji mięśni: oddechowej i szkieletowej u pacjentów z HF w różnych grupach treningowych.
  4. Badanie struktur mięśniowych: układu oddechowego i szkieletowego.
  5. Aby zbadać budowę i funkcję serca.
  6. Zobacz wpływ tych trzech modalności treningowych na wydolność funkcjonalną, duszność i jakość życia.
  7. Określić wytyczne dotyczące niewydolności serca.

Metodologia i wymagania badawcze Protokół Wszyscy badani muszą podpisać formularz świadomej zgody. Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i pomiarom elektrokardiograficznym przez kardiologa. Około 60 pacjentów zostaje losowo podzielonych przez badaczy niezaangażowanych w realizację projektu na osiem różnych grup.

Przed i po interwencji wszystkie wyżej wymienione testy zostały ocenione przez fizjoterapeutę, który nie zna podziału pacjentów na różne interwencje.

Grupy Wszystkie rodzaje treningów są zindywidualizowane i prowadzone w Beirut Cardiac Institute. Pacjenci są poddawani wysiłkowi przez dwanaście tygodni w tempie trzy razy w tygodniu przez jedną godzinę. Każda opuszczona sesja zostanie dodana na koniec programu, tak aby 36 sesji zostało zrealizowanych. Wszystkie sesje muszą być przez cały czas nadzorowane przez fizjoterapeutę i kardiologa.

Grupa 1 (n = 10): Trening aerobowy (30 min) Grupa 2 (n = 10): Trening mięśni wdechowych (20 min) Grupa 3 (n = 10): Trening oporowy (20 min) Grupa 4 (n = 10): Trening aerobowy (30 min) + Trening mięśni wdechowych (20 min) Grupa 5 (n = 10): Trening aerobowy (30 min) + Trening mięśni wdechowych (20 minut) + Trening oporowy (20 minut) Grupa 6 (n = 10) Kontrola

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) spowodowana kardiomiopatią niedokrwienną lub rozstrzeniową.
  • Lewa frakcja wyrzutowa ≤ 45%.
  • Klasa funkcjonalna NYHA II i III.
  • Pacjent z rozpoznaniem CHF od sześciu miesięcy, w tym brak przyjęcia do szpitala lub zmiana leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • IMW <70% wartości przewidywanej

Kryteria wyłączenia

  • Ograniczenie płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s i/lub pojemność życiowa mniejsza niż 60% wartości przewidywanej).
  • Historia znacznych zaburzeń rytmu serca.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub operacji kardiochirurgicznej (6 miesięcy).
  • Choroba ortopedyczna lub neurologiczna.
  • Nieechogeniczne, niestabilne.
  • Źle kontrolowane ciśnienie krwi.
  • Schyłkowa HF (na liście oczekujących na przeszczep lub LVAD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening aerobowy
Pacjenci wykonują naprzemienny trening aerobowy na bieżni z intensywnością 60% maksymalnego tętna, 3 minuty i 3 minuty, pracując w alternatywny sposób. Aby zapewnić odpowiednie stopniowe przeciążenie, co dwa tygodnie dostosowujemy ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności z ogólnym 5 % wzrost tętna.
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych obejmuje trening wytrzymałościowy o wysokiej intensywności do 60% PI, max. Przeliczamy indywidualne SPImax i PImax w każdej sesji treningowej. Pacjenci używają narzędzia napędzającego mięsień wdechowy.
Inne nazwy:
  • Trening oddechowy
Eksperymentalny: Trening oporowy
Opór powinien być mierzony na 1 RM (Repetition Maximum) dla każdej grupy mięśniowej. Ćwiczenia wykonujemy w trzech seriach po dziesięć powtórzeń ćwiczeń na poziomie 60% intensywności 1RM przeliczanej co dwa tygodnie treningu.
Inne nazwy:
  • Trening siłowy
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej zostali przydzieleni do okresu bez treningu, podczas którego powiedziano im, aby kontynuowali życie tak, jak przed rejestracją.
Eksperymentalny: Trening aerobowy i wdechowy
Należy zauważyć, że uczestnik grupy aerobowej i wdechowej przeszedł te same protokoły treningu wdechowego i aerobowego, co powyżej, z prawie 5-minutowymi przerwami pomiędzy nimi.
Eksperymentalny: Łączny
Należy zauważyć, że uczestnik grupy aerobowej, wdechowej i oporowej przeszedł te same protokoły treningu wdechowego i aerobowego, co powyżej, z prawie 5-minutową przerwą pomiędzy nimi.
Trening aerobowy, wdechowy i oporowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLWHF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Jakość życia oceniono za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF). minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 105. całkowity wynik powinien się zmniejszyć, aby wskazać poprawę jakości życia.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Oceniono FVC w celu oceny czynności płuc. Pomiar FVC pokazuje ilość powietrza, którą osoba może wydmuchać z dużą siłą i szybko po wzięciu głębokiego oddechu.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana natężonej objętości mięśni wydechowych w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Oceniono FEV1 w celu oceny czynności płuc. Pomiar FEV1 pokazuje ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać na siłę w ciągu jednej sekundy testu FVC.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Oceniono LVED w celu oceny czynności serca za pomocą echokardiografii spoczynkowej. LVEF (%): całkowita ilość krwi w lewej komorze jest wypompowywana z każdym uderzeniem serca.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana średnicy końcowoskurczowej i rozkurczowej lewej komory (LVESD i LVEDD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
LVESD i LVEDD oceniono w celu oceny funkcji serca za pomocą echokardiografii w spoczynku. Ocena wymiarów lewej komory (mm) i grubości ścian w fazie końcowo-skurczowej i końcowo-rozkurczowej.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
MIP (cm h2o) oceniano w celu oceny siły mięśni wdechowych za pomocą elektronicznego przetwornika ciśnienia.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana utrzymywanego maksymalnego ciśnienia wdechowego [SMIP]
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Do oceny wydolności mięśni oddechowych wykorzystano SMIP (sekundy), gdzie rejestrowano czas w okresie, w którym pacjent jest w stanie pokryć utrzymanie 70% MIP.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w skali Borga
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Duszność oceniano za pomocą skali Borga. minimalny wynik to 6, a maksymalny wynik to 20. całkowity wynik powinien się zmniejszyć, aby wskazać złagodzenie duszności.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zdolność funkcjonalną oceniono za pomocą 6MWT w metrach. odległość powinna wzrosnąć, aby wskazać poprawę wydolności funkcjonalnej.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana czasu ćwiczeń w teście wysiłkowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Czas wysiłku (w sekundach) oceniano za pomocą testu wysiłkowego na bieżni według protokołu Bruce'a. czas powinien się wydłużyć, aby wskazać poprawę wydolności tlenowej.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana ekwiwalentu metabolicznego zadania (MET)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena obciążenia pracą jest mierzona przez MET podczas testu warunków skrajnych. MET to jednostka, która szacuje ilość energii zużywanej przez organizm podczas aktywności fizycznej w porównaniu z metabolizmem spoczynkowym. Jednostka jest wystandaryzowana, dzięki czemu może odnosić się do osób o różnej masie ciała i porównywać różne aktywności.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana maksymalnej dobrowolnej siły izometrycznej (MVIF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Oceniono MVIF (kg) w celu oceny funkcji mięśni szkieletowych za pomocą dynamometru; do oceny siły mięśnia czworogłowego uda.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana izometrycznego czasu wytrzymałości (MT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Oceniono MT (secondes) w celu oceny wytrzymałości mięśnia czworogłowego. MT mierzono, gdy badani utrzymywali skurcz izometryczny na poziomie 50% zgłoszonego MVIF.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0H6BKP01G84

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

brak planu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj