Regulace endogenní produkce glukózy centrálními kanály KATP
Diabetes 2. typu ovlivňuje schopnost těla zpracovávat glukózu (cukr). Za podmínek nalačno jsou játra schopna produkovat cukr k udržení hladiny glukózy v důležitém procesu zvaném endogenní produkce glukózy (EGP). Předchozí studie naznačují, že centrální nervový systém (CNS), včetně mozku, pomáhá regulovat hladinu glukózy v těle prostřednictvím komunikace s játry. Tento proces může být narušen u lidí s diabetem 2. typu a může přispět k vysoké hladině glukózy pozorované u těchto jedinců.
Účelem této studie je pochopit, jak aktivace řídicích center mozku pomocí léku zvaného diazoxid může ovlivnit množství glukózy (cukru) produkovaného játry. To je zvláště důležité pro lidi s diabetem, kteří mají velmi vysokou produkci glukózy, což může vést ke komplikacím diabetu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meredith Hawkins, M.D., M.S.
- Telefonní číslo: 718-430-2903
- E-mail: meredith.hawkins@einsteinmed.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Albert Einstein College of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meredith Hawkins, M.D., M.S.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zdravé účastníky:
- Věk: 21-70 let
- BMI pod 35
- Negativní drogová obrazovka
- Normální A1C a glykémie nalačno
- Žádná rodinná anamnéza diabetu u příbuzných prvního stupně (např. matka otec)
Pro účastníky T2D:
- Věk: 21-70 let
- BMI pod 35
- A1c 8,0–12,0 %
- Negativní drogová obrazovka
- Netrpí dříve diagnostikovanou proliferativní retinopatií, významným diabetickým onemocněním ledvin nebo těžkou neuropatií (včetně kardiovaskulární a gastrointestinální autonomní dysfunkce).
Kritéria vyloučení:
- Věk: do 21 let nebo nad 70 let
- BMI: >35
- Krevní tlak >150/90 nebo
- Těžká polydipsie a polyurie
- Močový mikroalbumin: >300 mg/g kreatininu (u pacientů s T2D)
- Nekontrolovaná hyperlipidémie
- Klinicky významná jaterní dysfunkce
- Klinicky významná dysfunkce ledvin
- Klinicky významná anémie
- Klinicky významná leukocytóza nebo leukopenie
- Klinicky významná trombocytopenie nebo trombocytóza
- Koagulopatie
- Pozitivní screening drog v moči
- Analýza moči: Klinicky významné abnormality
- Klinicky významné abnormality elektrolytů
- Kouření > 10 cig/den
- Alkohol: Muži >14 nápojů/týden nebo >4 nápoje/den, ženy >7 nápojů/týden nebo >3 nápoje/den
- Anamnéza chronického onemocnění jater, aktivní infekce hepatitidy, HIV/AIDS, chronické onemocnění ledvin (stádium 3 nebo vyšší), aktivní rakovina, kardiovaskulární onemocnění nebo jiné srdeční onemocnění, systémové revmatologické stavy, záchvaty, krvácivé poruchy, onemocnění svalů
- Operace, které zahrnují odstranění endokrinních žláz s výjimkou tyreoidektomie
- Těhotná žena
- Subjekt zařazený do jiné studie méně než jeden měsíc před předpokládaným datem zahájení navrhované studie, kromě těch, které provedla naše skupina
- Rodinná anamnéza: rodinná anamnéza předčasné srdeční smrti
- Alergie na léky podávané během studie
- Nekontrolované psychiatrické poruchy
- Jakýkoli stav, který podle názoru PI činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nediabetik (diazoxid)
Studie pankreatické svorky bude provedena po podání perorální suspenze Diazoxidu (Proglycem) nediabetickým účastníkům.
|
Nediabetičtí účastníci dostanou diazoxid v dávce 4-7 mg/kg (na základě hmotnosti) před podstoupením pankreatické svorkové studie. Účastníci T2D budou mít normalizované hladiny krevního cukru a poté dostanou diazoxid v dávce 4-7 mg/kg (na základě hmotnosti) před tím, než podstoupí pankreatickou svorku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nediabetik (placebo)
Studie pankreatické svorky bude provedena po podání chuťově shodného placeba pro Diazoxid (Proglycem) nediabetickým účastníkům.
|
Nediabetičtí účastníci dostanou placebo a podstoupí pankreatickou svorku. Účastníci T2D budou mít normalizovanou hladinu cukru v krvi a poté dostanou chuťově odpovídající placebo pro diazoxid předtím, než podstoupí pankreatickou svorku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: T2D (diazoxid)
Studie pankreatické svorky bude provedena po podání perorální suspenze Diazoxide (Proglycem) účastníkům diabetu 2. typu.
|
Nediabetičtí účastníci dostanou diazoxid v dávce 4-7 mg/kg (na základě hmotnosti) před podstoupením pankreatické svorkové studie. Účastníci T2D budou mít normalizované hladiny krevního cukru a poté dostanou diazoxid v dávce 4-7 mg/kg (na základě hmotnosti) před tím, než podstoupí pankreatickou svorku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: T2D (placebo)
Studie pankreatické svorky bude provedena po podání chuťově shodného placeba pro Diazoxid (Proglycem) účastníkům diabetu 2. typu.
|
Nediabetičtí účastníci dostanou placebo a podstoupí pankreatickou svorku. Účastníci T2D budou mít normalizovanou hladinu cukru v krvi a poté dostanou chuťově odpovídající placebo pro diazoxid předtím, než podstoupí pankreatickou svorku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: T2D (diazoxid + kyselina nikotinová)
Pankreatická svorková studie bude provedena po podání perorální suspenze Diazoxidu (Proglycem) účastníkům diabetu 2. typu po snížení volných mastných kyselin infuzí kyseliny nikotinové (Niacin).
|
Nediabetičtí účastníci dostanou diazoxid v dávce 4-7 mg/kg (na základě hmotnosti) před podstoupením pankreatické svorkové studie. Účastníci T2D budou mít normalizované hladiny krevního cukru a poté dostanou diazoxid v dávce 4-7 mg/kg (na základě hmotnosti) před tím, než podstoupí pankreatickou svorku.
Ostatní jména:
Účastníci T2D budou mít normalizovanou hladinu krevního cukru a navíc dostanou infuzi kyseliny nikotinové na základě hmotnosti (0,01 mg/kg/min), aby se snížily hladiny volných mastných kyselin před tím, než podstoupí pankreatickou svorkovou studii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: T2D (kyselina nikotinová + placebo pro diazoxid)
Pankreatická svorková studie bude provedena po snížení volných mastných kyselin infuzí kyseliny nikotinové (niacin) u účastníků s diabetem 2. typu a po podání chuťově shodného placeba pro Diazoxid (Proglycem) účastníkům diabetu 2. typu.
|
Nediabetičtí účastníci dostanou placebo a podstoupí pankreatickou svorku. Účastníci T2D budou mít normalizovanou hladinu cukru v krvi a poté dostanou chuťově odpovídající placebo pro diazoxid předtím, než podstoupí pankreatickou svorku.
Ostatní jména:
Účastníci T2D budou mít normalizovanou hladinu krevního cukru a navíc dostanou infuzi kyseliny nikotinové na základě hmotnosti (0,01 mg/kg/min), aby se snížily hladiny volných mastných kyselin před tím, než podstoupí pankreatickou svorkovou studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endogenní produkce glukózy (EGP)
Časové okno: 7-7,5 hodiny
|
Rychlosti EGP (míra produkce cukru v těle) budou měřeny pomocí analýzy krevních vzorků odebraných během pankreatické svorky za různých podmínek léčby (např. placebo, diazoxid, kyselina nikotinová, kyselina nikotinová/diazoxid), sledováním změn v úrovni neradioaktivní, přirozeně se vyskytující formy glukózy (cukru).
|
7-7,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Diazoxid
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- 2018-9039
- R01DK069861 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diazoxid
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeOhromující myokardSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoHypotalamo-hypofyzární léze | KraniofaryngiomyFrancie
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Grill, Valdemar, M.D.Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
University of DundeeJuvenile Diabetes Research FoundationDokončeno
-
Rijnstate HospitalDokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...PozastavenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza, vysoká krev | Poruchy metabolismu glukózy (včetně diabetes mellitus)Spojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborPoruchy metabolismu glukózy | Cukrovka typu 2 | Glukóza, vysoká krevSpojené státy
-
Essentialis, Inc.Cetero Research, San AntonioDokončenoHypertriglyceridémieSpojené státy