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Regolazione della produzione endogena di glucosio da parte dei canali KATP centrali

8 settembre 2023 aggiornato da: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine

Il diabete di tipo 2 influisce sulla capacità del corpo di elaborare il glucosio (zucchero). In condizioni di digiuno, il fegato è in grado di produrre zucchero per mantenere i livelli di glucosio in un importante processo chiamato produzione endogena di glucosio (EGP). Precedenti studi suggeriscono che il sistema nervoso centrale (SNC), compreso il cervello, aiuta a regolare i livelli di glucosio nel corpo comunicando con il fegato. Questo processo può essere compromesso nelle persone con diabete di tipo 2 e può contribuire all'elevato livello di glucosio osservato in questi individui.

Lo scopo di questo studio è capire come l'attivazione dei centri di controllo del cervello con un farmaco chiamato diazossido possa influenzare la quantità di glucosio (zucchero) prodotta dal fegato. Ciò è particolarmente importante per le persone con diabete che hanno una produzione molto elevata di glucosio, che a sua volta può portare a complicanze del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori studieranno partecipanti sani e partecipanti con diabete di tipo 2 attraverso una procedura chiamata studio "morsetto pancreatico". Durante la procedura di pinzatura, il glucosio (uno zucchero) e l'insulina (un ormone prodotto nel pancreas che regola la quantità di glucosio nel sangue) vengono infusi con un catetere endovenoso e durante la procedura vengono raccolti periodicamente campioni di sangue per misurare i livelli di zucchero nel sangue e i livelli di diversi ormoni che si trovano nel corpo e sono correlati al metabolismo del glucosio. La produzione endogena di glucosio (una misura della produzione di zucchero da parte del corpo) sarà misurata nei pazienti trattati con diazossido (un farmaco che attiva i canali del potassio nel cervello che può influenzare la produzione di glucosio nel fegato attraverso la segnalazione cervello-fegato), rispetto a quando un placebo viene data. Questo studio esaminerà anche se l'abbassamento dei livelli di acidi grassi liberi può aiutare a migliorare la capacità del corpo di regolare i livelli di glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Albert Einstein College Of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Meredith Hawkins, M.D., M.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti sani:

  • Età: 21-70 anni
  • IMC inferiore a 35
  • Screening antidroga negativo
  • A1C normale e glicemia a digiuno
  • Nessuna storia familiare di diabete tra parenti di primo grado (es. madre padre)

Per i partecipanti T2D:

  • Età: 21-70 anni
  • IMC inferiore a 35
  • A1c 8,0-12,0%
  • Screening antidroga negativo
  • Non affetti da retinopatia proliferativa precedentemente diagnosticata, malattia renale diabetica significativa o grave neuropatia (inclusa disfunzione autonomica cardiovascolare e gastrointestinale).

Criteri di esclusione:

  • Età: Under 21 o over 70 anni
  • IMC: >35
  • Pressione sanguigna >150/90 o
  • Polidipsia e poliuria gravi
  • Microalbumina urinaria: >300 mg/g di creatinina (nei soggetti con T2D)
  • Iperlipidemia incontrollata
  • Disfunzione epatica clinicamente significativa
  • Disfunzione renale clinicamente significativa
  • Anemia clinicamente significativa
  • Leucocitosi clinicamente significativa o leucopenia
  • Trombocitopenia clinicamente significativa o trombocitosi
  • Coagulopatia
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Analisi delle urine: anomalie clinicamente significative
  • Anomalie elettrolitiche clinicamente significative
  • Fumo >10 sigarette al giorno
  • Alcool: uomini >14 bicchieri/settimana o >4 bicchieri/giorno, donne >7 bicchieri/settimana o >3 bicchieri/giorno
  • Storia di malattia epatica cronica, infezione da epatite attiva, HIV/AIDS, malattia renale cronica (stadio 3 o superiore), cancro attivo, malattia cardiovascolare o altra malattia cardiaca, condizioni reumatologiche sistemiche, convulsioni, disturbi emorragici, malattia muscolare
  • Interventi chirurgici che comportano la rimozione delle ghiandole endocrine ad eccezione della tiroidectomia
  • Donne incinte
  • Soggetto arruolato in un altro studio meno di un mese prima della data di inizio prevista dello studio proposto, oltre a quelli condotti dal nostro gruppo
  • Storia familiare: storia familiare di morte cardiaca prematura
  • Allergie ai farmaci somministrati durante lo studio
  • Disturbi psichiatrici incontrollati
  • Qualsiasi condizione che a giudizio del PI renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non diabetici (Diazossido)
Lo studio del morsetto pancreatico verrà eseguito dopo aver somministrato Diazossido (Proglycem) sospensione orale a partecipanti non diabetici.
Droga: Diazossido

I partecipanti non diabetici riceveranno diazossido a una dose di 4-7 mg/kg (in base al peso) prima di sottoporsi allo studio del clamp pancreatico.

I partecipanti al T2D avranno i loro livelli di zucchero nel sangue normalizzati e riceveranno quindi diazossido a una dose di 4-7 mg / kg (in base al peso) prima di sottoporsi allo studio del morsetto pancreatico.

Altri nomi:
  • Proglicem
Comparatore placebo: Non diabetici (Placebo)
Lo studio del morsetto pancreatico verrà eseguito dopo aver somministrato un placebo abbinato al gusto per Diazossido (Proglycem) a partecipanti non diabetici.
Droga: Placebo

I partecipanti non diabetici riceveranno placebo e saranno sottoposti allo studio del morsetto pancreatico.

I partecipanti al T2D avranno i loro livelli di zucchero nel sangue normalizzati e riceveranno quindi un placebo abbinato al gusto per il diazossido prima di sottoporsi allo studio del morsetto pancreatico.

Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: T2D (Diazossido)
Lo studio del morsetto pancreatico verrà eseguito dopo aver somministrato Diazossido (Proglycem) sospensione orale a partecipanti diabetici di tipo 2.
Droga: Diazossido

I partecipanti non diabetici riceveranno diazossido a una dose di 4-7 mg/kg (in base al peso) prima di sottoporsi allo studio del clamp pancreatico.

I partecipanti al T2D avranno i loro livelli di zucchero nel sangue normalizzati e riceveranno quindi diazossido a una dose di 4-7 mg / kg (in base al peso) prima di sottoporsi allo studio del morsetto pancreatico.

Altri nomi:
  • Proglicem
Comparatore placebo: T2D (Placebo)
Lo studio del morsetto pancreatico verrà eseguito dopo aver somministrato un placebo abbinato al gusto per il diazossido (Proglycem) ai partecipanti diabetici di tipo 2.
Droga: Placebo

I partecipanti non diabetici riceveranno placebo e saranno sottoposti allo studio del morsetto pancreatico.

I partecipanti al T2D avranno i loro livelli di zucchero nel sangue normalizzati e riceveranno quindi un placebo abbinato al gusto per il diazossido prima di sottoporsi allo studio del morsetto pancreatico.

Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: T2D (Diazossido + acido nicotinico)
Lo studio del morsetto pancreatico verrà eseguito dopo aver somministrato Diazossido (Proglycem) sospensione orale a partecipanti con diabete di tipo 2 dopo aver abbassato gli acidi grassi liberi con un'infusione di acido nicotinico (niacina).
Droga: Diazossido

I partecipanti non diabetici riceveranno diazossido a una dose di 4-7 mg/kg (in base al peso) prima di sottoporsi allo studio del clamp pancreatico.

I partecipanti al T2D avranno i loro livelli di zucchero nel sangue normalizzati e riceveranno quindi diazossido a una dose di 4-7 mg / kg (in base al peso) prima di sottoporsi allo studio del morsetto pancreatico.

Altri nomi:
  • Proglicem
Droga: Acido nicotinico
I partecipanti al T2D avranno i loro livelli di zucchero nel sangue normalizzati e riceveranno inoltre infusione di acido nicotinico in base al peso (0,01 mg/kg/min) per abbassare i livelli di acidi grassi liberi prima di sottoporsi allo studio del morsetto pancreatico.
Altri nomi:
  • Niacina
Sperimentale: T2D (acido nicotinico + placebo per diazossido)
Lo studio del morsetto pancreatico verrà eseguito dopo aver abbassato gli acidi grassi liberi con un'infusione di acido nicotinico (niacina) nei partecipanti diabetici di tipo 2 e dopo aver somministrato un placebo abbinato al gusto per il diazossido (Proglycem) ai partecipanti diabetici di tipo 2.
Droga: Placebo

I partecipanti non diabetici riceveranno placebo e saranno sottoposti allo studio del morsetto pancreatico.

I partecipanti al T2D avranno i loro livelli di zucchero nel sangue normalizzati e riceveranno quindi un placebo abbinato al gusto per il diazossido prima di sottoporsi allo studio del morsetto pancreatico.

Altri nomi:
  • Controllo
Droga: Acido nicotinico
I partecipanti al T2D avranno i loro livelli di zucchero nel sangue normalizzati e riceveranno inoltre infusione di acido nicotinico in base al peso (0,01 mg/kg/min) per abbassare i livelli di acidi grassi liberi prima di sottoporsi allo studio del morsetto pancreatico.
Altri nomi:
  • Niacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione endogena di glucosio (EGP)
Lasso di tempo: 7-7,5 ore
I tassi di EGP (una misura della produzione di zucchero da parte del corpo) saranno misurati utilizzando l'analisi di campioni di sangue prelevati durante la procedura di pinzatura pancreatica in varie condizioni di trattamento (p. es., placebo, diazossido, acido nicotinico, acido nicotinico/diazossido), monitorando i cambiamenti a livello di una forma di glucosio (zucchero) non radioattiva presente in natura.
7-7,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College Of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-9039
  • R01DK069861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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