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Regulierung der endogenen Glukoseproduktion durch zentrale KATP-Kanäle

23. April 2026 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Typ-2-Diabetes beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, Glukose (Zucker) zu verarbeiten. Unter Fastenbedingungen ist die Leber in der Lage, Zucker herzustellen, um den Glukosespiegel in einem wichtigen Prozess namens endogene Glukoseproduktion (EGP) aufrechtzuerhalten. Frühere Studien deuten darauf hin, dass das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich des Gehirns, hilft, den Glukosespiegel im Körper zu regulieren, indem es mit der Leber kommuniziert. Dieser Prozess kann bei Menschen mit Typ-2-Diabetes beeinträchtigt sein und zu dem hohen Glukosespiegel beitragen, der bei diesen Personen beobachtet wird.

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie die Aktivierung von Kontrollzentren des Gehirns mit einem Medikament namens Diazoxid beeinflussen kann, wie viel Glukose (Zucker) von der Leber produziert wird. Dies ist besonders wichtig für Menschen mit Diabetes, die eine sehr hohe Glukoseproduktion haben, was wiederum zu Diabetes-Komplikationen führen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchen die Forscher gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes durch ein Verfahren, das als „Pankreasklemmen“-Studie bezeichnet wird. Während des Clamp-Verfahrens werden Glukose (ein Zucker) und Insulin (ein in der Bauchspeicheldrüse produziertes Hormon, das die Menge an Glukose im Blut reguliert) mit einem intravenösen Katheter infundiert, und während des Verfahrens werden regelmäßig Blutproben entnommen, um den Blutzuckerspiegel zu messen und die Spiegel mehrerer Hormone, die im Körper vorkommen und mit dem Glukosestoffwechsel zusammenhängen. Die endogene Glukoseproduktion (ein Maß für die körpereigene Zuckerproduktion) wird bei Patienten gemessen, denen Diazoxid (ein Medikament, das Kaliumkanäle im Gehirn aktiviert, das die Glukoseproduktion in der Leber durch Gehirn-Leber-Signalgebung beeinflussen kann) im Vergleich zu einem Placebo verabreicht wird gegeben ist. Diese Studie wird auch untersuchen, ob eine Senkung des Gehalts an freien Fettsäuren helfen kann, die Fähigkeit des Körpers zu verbessern, den Glukosespiegel zu regulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Meredith Hawkins, M.D., M.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für gesunde Teilnehmer:

  • Alter: 21-70 Jahre
  • BMI unter 35
  • Negativer Drogenscreen
  • Normales A1C und Nüchternglukose
  • Keine familiäre Vorgeschichte von Diabetes bei Verwandten ersten Grades (z. Mutter Vater)

Für T2D-Teilnehmer:

  • Alter: 21-70 Jahre
  • BMI unter 35
  • A1c 8,0-12,0 %
  • Negativer Drogenscreen
  • Leiden Sie nicht an einer zuvor diagnostizierten proliferativen Retinopathie, einer signifikanten diabetischen Nierenerkrankung oder einer schweren Neuropathie (einschließlich kardiovaskulärer und gastrointestinaler autonomer Dysfunktion).

Ausschlusskriterien:

  • Alter: Unter 21 oder über 70 Jahre alt
  • BMI: >35
  • Blutdruck >150/90 bzw
  • Schwere Polydipsie und Polyurie
  • Mikroalbumin im Urin: >300 mg/g Kreatinin (bei Patienten mit T2D)
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie
  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Anämie
  • Klinisch signifikante Leukozytose oder Leukopenie
  • Klinisch signifikante Thrombozytopenie oder Thrombozytose
  • Koagulopathie
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Urinanalyse: Klinisch signifikante Anomalien
  • Klinisch signifikante Elektrolytanomalien
  • Rauchen >10 Cig/Tag
  • Alkohol: Männer >14 Getränke/Woche oder >4 Getränke/Tag, Frauen >7 Getränke/Woche oder >3 Getränke/Tag
  • Chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, aktive Hepatitis-Infektion, HIV/AIDS, chronische Nierenerkrankung (Stadium 3 oder höher), aktiver Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder andere Herzerkrankung, systemische rheumatologische Erkrankungen, Krampfanfälle, Blutungsstörungen, Muskelerkrankungen
  • Operationen, bei denen endokrine Drüsen entfernt werden, mit Ausnahme der Thyreoidektomie
  • Schwangere Frau
  • Proband, der sich weniger als einen Monat vor dem voraussichtlichen Startdatum der vorgeschlagenen Studie in eine andere Studie eingeschrieben hat, außer denen, die von unserer Gruppe durchgeführt wurden
  • Familiengeschichte: Familiengeschichte von vorzeitigem Herztod
  • Allergien gegen während der Studie verabreichte Medikamente
  • Unkontrollierte psychiatrische Störungen
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des PI den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Diabetiker (Diazoxid)
Die Pankreas-Klemmen-Studie wird durchgeführt, nachdem Diazoxid (Proglycem)-Suspension zum Einnehmen an nicht-diabetische Teilnehmer verabreicht wurde.
Arzneimittel: Diazoxid
Non-diabetic participants will receive diazoxide at a dose of 4-7 mg/kg (based upon weight) during the pancreatic clamp study.
Andere Namen:
  • Proglyk
Placebo-Komparator: Nicht-Diabetiker (Placebo)
Die Pankreas-Klemmen-Studie wird durchgeführt, nachdem nicht-diabetischen Teilnehmern ein auf den Geschmack abgestimmtes Placebo für Diazoxid (Proglycem) verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo

Nicht-diabetische Teilnehmer erhalten ein Placebo und unterziehen sich der Pankreas-Klemmen-Studie.

Bei T2D-Teilnehmern wird der Blutzuckerspiegel normalisiert und sie erhalten dann ein geschmacklich abgestimmtes Placebo für Diazoxid, bevor sie sich der Pankreasklemmenstudie unterziehen.

Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Nicht-Diabetiker (Diazoxid + Nikotinsäure)
Eine Pankreasklemmenstudie wird durchgeführt, nachdem nicht-diabetischen Teilnehmern eine orale Suspension von Diazoxid (Proglycem) verabreicht wurde, nachdem die freien Fettsäuren mit einer Nikotinsäure (Niacin)-Infusion gesenkt wurden
Arzneimittel: Diazoxid
Non-diabetic participants will receive diazoxide at a dose of 4-7 mg/kg (based upon weight) during the pancreatic clamp study.
Andere Namen:
  • Proglyk
Arzneimittel: Nikotinsäure
Nicht-diabetische Teilnehmer erhalten während der Pankreas-Clamp-Studie eine Nikotinsäureinfusion basierend auf dem Körpergewicht (0,01 mg/kg/min).
Andere Namen:
  • Niacin
Experimental: Nichtdiabetiker (Nikotinsäure + Placebo für Diazoxid)
Die Pankreas-Clamp-Studie wird durchgeführt, nachdem die freien Fettsäuren bei nicht-diabetischen Teilnehmern durch eine Nikotinsäureinfusion (Niacin) gesenkt wurden, und nach Verabreichung eines geschmacksangepassten Placebos für Diazoxid (Proglycem) an nicht-diabetische Teilnehmer.
Arzneimittel: Placebo

Nicht-diabetische Teilnehmer erhalten ein Placebo und unterziehen sich der Pankreas-Klemmen-Studie.

Bei T2D-Teilnehmern wird der Blutzuckerspiegel normalisiert und sie erhalten dann ein geschmacklich abgestimmtes Placebo für Diazoxid, bevor sie sich der Pankreasklemmenstudie unterziehen.

Andere Namen:
  • Kontrolle
Arzneimittel: Nikotinsäure
Nicht-diabetische Teilnehmer erhalten während der Pankreas-Clamp-Studie eine Nikotinsäureinfusion basierend auf dem Körpergewicht (0,01 mg/kg/min).
Andere Namen:
  • Niacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der endogenen Glukoseproduktionsrate
Zeitfenster: 7-stündige Infusionen, insgesamt 4 Tage, im Abstand von mindestens 1 Monat, Dauer bis zu 1 Jahr
Die Raten der EGP (ein Maß für die körpereigene Zuckerproduktion) werden durch Analyse von Blutproben gemessen, die während des Pankreas-Clamp-Verfahrens unter verschiedenen Behandlungsbedingungen (z. B. Placebo, Diazoxid, Nikotinsäure, Nikotinsäure/Diazoxid) entnommen werden, indem Änderungen des Spiegels einer nicht radioaktiven, natürlich vorkommenden Form von Glukose (Zucker) überwacht werden. Die Messung der Blutglukosekonzentrationen wird entweder mit einem Precision Xceed Pro Glukometer oder einem Analox-Glukoseanalysator im Studienraum durchgeführt. Erhöhte EGP ist die Hauptursache für Nüchternhyperglykämie. Die EGP wird bestimmt, indem die Raten der Glukoseinfusion von den vom Tracer abgeleiteten Raten des Glukoseerscheinens (Ra) subtrahiert werden. Die Änderungsraten der EGP werden in Konzentration/Zeit angegeben und nach Studienarm unter Verwendung grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
7-stündige Infusionen, insgesamt 4 Tage, im Abstand von mindestens 1 Monat, Dauer bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Vanderbilt University Medical Center
American Diabetes Association
Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-9039
  • R01DK069861 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für eine breitere Nutzung bestimmten Daten enthalten keine Identifikatoren, die eine Verknüpfung mit einzelnen Studienteilnehmern ermöglichen. Die Daten und die zugehörige Dokumentation werden Nutzern nur zur Verfügung gestellt, wenn:

  1. eine Verpflichtung zur Nutzung der Daten ausschließlich zu Forschungszwecken und zur Nichtidentifizierung einzelner Teilnehmer gegeben wird;
  2. eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mittels geeigneter Computertechnologie gegeben wird; und
  3. eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen gegeben wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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