Regulação da Produção Endógena de Glicose por Canais KATP Centrais
23 de abril de 2026 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
O diabetes tipo 2 afeta a capacidade do corpo de processar glicose (açúcar). Em condições de jejum, o fígado é capaz de produzir açúcar para manter os níveis de glicose em um processo importante chamado produção endógena de glicose (EGP). Estudos anteriores sugerem que o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro, ajuda a regular os níveis de glicose no corpo, comunicando-se com o fígado. Esse processo pode ser prejudicado em pessoas com diabetes tipo 2 e pode contribuir para o alto nível de glicose observado nesses indivíduos.
O objetivo deste estudo é entender como a ativação dos centros de controle do cérebro com um medicamento chamado diazóxido pode afetar a quantidade de glicose (açúcar) produzida pelo fígado. Isso é particularmente importante para pessoas com diabetes que têm uma produção muito alta de glicose, o que, por sua vez, pode levar a complicações do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores estudarão participantes saudáveis e participantes com diabetes tipo 2 por meio de um procedimento chamado estudo de "pinça pancreática".
Durante o procedimento de pinça, glicose (um açúcar) e insulina (um hormônio produzido no pâncreas que regula a quantidade de glicose no sangue) são infundidos com um cateter intravenoso e amostras de sangue são coletadas periodicamente durante o procedimento para medir os níveis de açúcar no sangue e os níveis de diversos hormônios que se encontram no corpo e estão relacionados ao metabolismo da glicose.
A produção endógena de glicose (uma medida da produção de açúcar do corpo) será medida em pacientes que receberam diazóxido (um medicamento que ativa os canais de potássio no cérebro que pode afetar a produção de glicose no fígado por meio da sinalização cérebro-fígado), em comparação com um placebo é dada.
Este estudo também investigará se a redução dos níveis de ácidos graxos livres pode ajudar a melhorar a capacidade do corpo de regular os níveis de glicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meredith Hawkins, M.D., M.S.
- Número de telefone: 718-430-2903
- E-mail: meredith.hawkins@einsteinmed.edu
Locais de estudo
-
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New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Albert Einstein College of Medicine
-
Investigador principal:
- Meredith Hawkins, M.D., M.S.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para participantes saudáveis:
- Idade: 21-70 anos
- IMC abaixo de 35
- Tela de drogas negativa
- A1C normal e glicemia de jejum
- Sem história familiar de diabetes em parentes de primeiro grau (p. mãe pai)
Para participantes T2D:
- Idade: 21-70 anos
- IMC abaixo de 35
- A1c 8,0-12,0%
- Tela de drogas negativa
- Não sofrer de retinopatia proliferativa previamente diagnosticada, doença renal diabética significativa ou neuropatia grave (incluindo disfunção autonômica cardiovascular e gastrointestinal).
Critério de exclusão:
- Idade: Menores de 21 anos ou maiores de 70 anos.
- IMC: >35
- Pressão arterial >150/90 ou
- Polidipsia grave e poliúria
- Microalbumina de urina: >300 mg/g de creatinina (em indivíduos com DM2)
- hiperlipidemia descontrolada
- Disfunção hepática clinicamente significativa
- Disfunção renal clinicamente significativa
- Anemia clinicamente significativa
- Leucocitose ou leucopenia clinicamente significativa
- Trombocitopenia ou trombocitose clinicamente significativa
- Coagulopatia
- Triagem de drogas na urina positiva
- Urinálise: Anormalidades clinicamente significativas
- Anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas
- Fumar >10 cigarros/dia
- Álcool: Homens >14 drinques/semana ou >4 drinques/dia, Mulheres >7 drinques/semana ou >3 drinques/dia
- Histórico de doença hepática crônica, infecção ativa por hepatite, HIV/AIDS, doença renal crônica (estágio 3 ou superior), câncer ativo, doença cardiovascular ou outra doença cardíaca, condições reumatológicas sistêmicas, convulsões, distúrbios hemorrágicos, doenças musculares
- Cirurgias que envolvem a remoção de glândulas endócrinas, exceto para tireoidectomia
- mulheres grávidas
- Sujeito inscrito em outro estudo menos de um mês antes da data prevista de início do estudo proposto, além daqueles feitos por nosso grupo
- História familiar: história familiar de morte cardíaca prematura
- Alergias a medicamentos administrados durante o estudo
- Transtornos psiquiátricos não controlados
- Qualquer condição que, na opinião do PI, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Não diabéticos (diazóxido)
O estudo do grampo pancreático será feito após a administração de suspensão oral de Diazóxido (Proglicem) a participantes não diabéticos.
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Os participantes não diabéticos receberão diazóxido numa dose de 4-7 mg/kg (com base no peso) durante o estudo de clamp pancreático.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Não diabético (Placebo)
O estudo do grampo pancreático será feito após a administração de um placebo de sabor compatível para Diazóxido (Proglicem) a participantes não diabéticos.
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Os participantes não diabéticos receberão placebo e serão submetidos ao estudo de pinça pancreática. Os participantes com DM2 terão seus níveis de açúcar no sangue normalizados e, em seguida, receberão um placebo de sabor semelhante para diazóxido antes de serem submetidos ao estudo de pinça pancreática.
Outros nomes:
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Experimental: Não diabético (Diazóxido + Ácido Nicotínico)
O estudo de pinça pancreática será realizado após a administração da suspensão oral de Diazóxido (Proglicem) a participantes não diabéticos após redução dos ácidos graxos livres com uma infusão de ácido nicotínico (Niacina)
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Os participantes não diabéticos receberão diazóxido numa dose de 4-7 mg/kg (com base no peso) durante o estudo de clamp pancreático.
Outros nomes:
Os participantes não diabéticos receberão uma infusão de ácido nicotínico com base no peso (0,01 mg/kg/min) durante o estudo de clamp pancreático.
Outros nomes:
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Experimental: Não diabético (Ácido Nicotínico + placebo para diazóxido)
O estudo de clamp pancreático será realizado após a redução dos ácidos gordos livres com uma infusão de ácido nicotínico (Niacina) em participantes não diabéticos, e após administração de um placebo de sabor correspondente para o Diazóxido (Proglycem) em participantes não diabéticos.
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Os participantes não diabéticos receberão placebo e serão submetidos ao estudo de pinça pancreática. Os participantes com DM2 terão seus níveis de açúcar no sangue normalizados e, em seguida, receberão um placebo de sabor semelhante para diazóxido antes de serem submetidos ao estudo de pinça pancreática.
Outros nomes:
Os participantes não diabéticos receberão uma infusão de ácido nicotínico com base no peso (0,01 mg/kg/min) durante o estudo de clamp pancreático.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de produção endógena de glucose (EGP)
Prazo: Infusões de 7 horas, 4 dias no total, separadas por pelo menos 1 mês de intervalo, duração de até 1 ano
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As taxas de EGP (uma medida da produção de açúcar pelo corpo) serão medidas através da análise de amostras de sangue colhidas durante o procedimento de clamp pancreático sob várias condições de tratamento (por exemplo, placebo, diazóxido, ácido nicotínico, ácido nicotínico/diazóxido), monitorizando as alterações no nível de uma forma não radioativa e natural de glicose (açúcar).
A medição das concentrações de glicose no sangue será realizada com um glicómetro Precision Xceed Pro ou com um analisador de glicose Analox na sala de estudo.
O aumento da EGP é a principal causa de hiperglicemia em jejum.
A EGP será determinada subtraindo as taxas de infusão de glicose das taxas de aparecimento de glicose (Ra) derivadas do traçador.
As taxas de variação da EGP serão reportadas em concentração/tempo e resumidas por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Infusões de 7 horas, 4 dias no total, separadas por pelo menos 1 mês de intervalo, duração de até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Pinter JK, Hayaski JA, Watson JA: Enzymatic assay of glycerol, dihydoxyacetone and glyceraldehyde.Arch Biochem Biophys 121:404-14, 1967
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- National Diabetes Data Group. Diabetes in America. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, NIH Publication No. 95-1468, 1995
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Ácidos, heterocíclicos
- Ácidos nicotínicos
- Benzotiadiazines
- Thiazides
- Niacina
- Diazóxido
Outros números de identificação do estudo
- 2018-9039
- R01DK069861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados destinados a um uso mais amplo estarão livres de identificadores que permitiriam a ligação a participantes individuais da pesquisa. Os dados e a documentação associada serão disponibilizados aos utilizadores apenas se:
- for fornecida uma declaração de que os dados serão utilizados apenas para fins de investigação e não para identificar qualquer participante individual;
- for fornecida uma declaração de que os dados serão protegidos usando tecnologia informática adequada; e
- for fornecida uma declaração de que os dados serão destruídos ou devolvidos após a conclusão das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .