Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polypilulka pro sekundární prevenci ischemické choroby srdeční

11. října 2020 aktualizováno: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Fixní kombinovaná terapie pro sekundární prevenci závažných kardiovaskulárních příhod

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti. Nejdůležitějším aspektem sekundární prevence KVO je dodržování doporučené farmakologické léčby, která je celosvětově nízká. V předchozích studiích Polypill obsahující fixní kombinaci základních léků zlepšil adherenci pacientů k těmto lékům. V této studii bude hodnocen vliv takové strategie na příjem farmakologické terapie, nákladovou efektivitu a recidivu KVO v našem prostředí. Účastníci hospitalizovaní ve třech doporučujících nemocnicích v Isfahánu v Íránu kvůli akutnímu infarktu myokardu (MI) (MI s elevace ST (STEMI) nebo MI bez elevace ST (NSTEMI)) budou randomizováni k tomu, aby po IM dostali buď Polypill, nebo obvyklou péči. Nábor pacientů bude proveden v době propuštění pacienta z nemocnic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Isfahan, Írán, Islámská republika, 814651148
        • Nábor
        • Chamran Cardiology Hospital
        • Kontakt:
      • Isfahan, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nizal Sarrafzadegan, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamidreza Roohafza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marjan Mansourian, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jamshid Najafian, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alireza Nateghi Nateghi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní z důvodu akutního infarktu myokardu (STEMI/NSTEMI) a po propuštění žijí alespoň 1 měsíc
  • podepsání informovaného souhlasu
  • jasná indikace užívání všech složek přípravku Polypill (aspirin, statin, ACE inhibitor/ARB a betablokátor)
  • žijící ve městě Isfahán nebo blízkých oblastech, aby se mohli zúčastnit následných akcí
  • Žádné duševní onemocnění omezující jejich schopnost sebeobsluhy nebo závažné onemocnění s odhadovanou délkou života méně než 3 roky
  • Žádná anamnéza nežádoucích reakcí nebo kontraindikací žádné složky přípravku Polypill
  • Bez sekundární hyperlipidémie, sérový kreatinin ≥ 2, těžké srdeční selhání
  • Žádný plán postupu (CABG, PCI nebo jiný chirurgický výkon) během následujících 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pravděpodobně nedokončí zkoušku
  • Potřeba změnit nebo vysadit kterýkoli ze čtyř hlavních léků Polypillu k dosažení lepší kontroly nad nemocí nebo rizikovými faktory nebo kvůli nežádoucím reakcím na léky (na základě názoru lékaře)
  • Závažné onemocnění s odhadovanou délkou života méně než 3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polypill
Skupina Polypill bude dostávat fixní kombinace dávek aspirinu (81 mg), atorvastatinu (40 mg), metoprololu (50 mg) a Valsartanu (40 mg), předepisované jednou denně můry po dobu 34 měsíců
Lék: Polypill
fixní kombinace aspirinu (81 mg), atorvastatinu (40 mg), metoprololu (50 mg) a valsartanu (40 mg)
Ostatní jména:
  • Polypill-S
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá pečovatelská větev obdrží pravidelnou objednávku na léky v době propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený klinický výsledek hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: od doby randomizace do 34 měsíců
MACE zahrnuje srdeční smrt, fatální/nefatální IM nebo cévní mozkovou příhodu, hospitalizaci v důsledku akutního koronárního syndromu/akutní cerebrovaskulární příhody, revaskularizační procedury, rozvoj nebo zhoršení srdečního selhání a rozvoj přetrvávající nové FS.
od doby randomizace do 34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nákladová efektivita léčby Polypillem ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: až 34 měsíců
Analýza bude provedena na přímých a nepřímých nákladech na léčbu. Přímé náklady budou posuzovány z pohledu systému zdravotní péče. Základem výpočtů budou současné íránské veřejné lékařské tarify. Pro primární výsledky bude vypočítán poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER).
až 34 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno dotazníkem vyplněným odpovědným lékařem
1 měsíc
nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: 4 měsíce
hodnoceno dotazníkem vyplněným odpovědným lékařem
4 měsíce
nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: 10 měsíců
hodnoceno dotazníkem vyplněným odpovědným lékařem
10 měsíců
nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: 22 měsíců
hodnoceno dotazníkem vyplněným odpovědným lékařem
22 měsíců
nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: 34 měsíců
hodnoceno dotazníkem vyplněným odpovědným lékařem
34 měsíců
spokojenost pacientů s užíváním léků
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník spokojenosti s léky (TSQM)
1 měsíc
spokojenost pacientů s užíváním léků
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník spokojenosti s léky (TSQM)
4 měsíce
spokojenost pacientů s užíváním léků
Časové okno: 10 měsíců
Dotazník spokojenosti s léky (TSQM)
10 měsíců
spokojenost pacientů s užíváním léků
Časové okno: 22 měsíců
Dotazník spokojenosti s léky (TSQM)
22 měsíců
spokojenost pacientů s užíváním léků
Časové okno: 34 měsíců
Dotazník spokojenosti s léky (TSQM)
34 měsíců
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 měsíc
Ověřená perská verze EuroQol-5D (EQ-5D)
1 měsíc
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4 měsíce
Ověřená perská verze EuroQol-5D (EQ-5D)
4 měsíce
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 10 měsíců
Ověřená perská verze EuroQol-5D (EQ-5D)
10 měsíců
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 22 měsíců
Ověřená perská verze EuroQol-5D (EQ-5D)
22 měsíců
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 34 měsíců
Ověřená perská verze EuroQol-5D (EQ-5D)
34 měsíců
změny systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní a 1 měsíc
průměrné hodnoty systolického krevního tlaku měřené dvakrát (s odstupem alespoň 3 minut) vsedě
základní a 1 měsíc
změny systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
průměrné hodnoty systolického krevního tlaku měřené dvakrát (s odstupem alespoň 3 minut) vsedě
základní stav a 4 měsíce
změny systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní a 10 měsíců
průměrné hodnoty systolického krevního tlaku měřené dvakrát (s odstupem alespoň 3 minut) vsedě
základní a 10 měsíců
změny systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav a 22 měsíců
průměrné hodnoty systolického krevního tlaku měřené dvakrát (s odstupem alespoň 3 minut) vsedě
výchozí stav a 22 měsíců
změny systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav a 34 měsíců
průměrné hodnoty systolického krevního tlaku měřené dvakrát (s odstupem alespoň 3 minut) vsedě
výchozí stav a 34 měsíců
změna sérového LDL od výchozí hodnoty
Časové okno: základní a 1 měsíc
půst s nízkou hustotou lipoprotein cholesterolu (LDL-C)
základní a 1 měsíc
změna sérového LDL od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
půst s nízkou hustotou lipoprotein cholesterolu (LDL-C)
základní stav a 4 měsíce
změna sérového LDL od výchozí hodnoty
Časové okno: základní a 10 měsíců
půst s nízkou hustotou lipoprotein cholesterolu (LDL-C)
základní a 10 měsíců
změna sérového LDL od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 22 měsíců
půst s nízkou hustotou lipoprotein cholesterolu (LDL-C)
výchozí stav a 22 měsíců
změna sérového LDL od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 34 měsíců
půst s nízkou hustotou lipoprotein cholesterolu (LDL-C)
výchozí stav a 34 měsíců
adherence pacienta k Aspirinu při poslední návštěvě
Časové okno: 34 měsíců
pacient je adherentní, pokud dosáhne skóre více než 6 z validované perské verze dotazníku Morisky-Medication Adherence Scale (8 položek) (MMAS-8) (skóre: 0 až 8) a více než 85 % pilulek předepsaných za poslední 3 měsíce jsou spotřebovány (metoda počítání pilulek)
34 měsíců
adherence pacienta k Atorvastatinu při poslední návštěvě
Časové okno: 34 měsíců
Dotazník MMAS-8 a počet pilulek
34 měsíců
adherence pacienta k metoprololu při poslední návštěvě
Časové okno: 34 měsíců
Dotazník MMAS-8 a počet pilulek
34 měsíců
adherence pacienta k valsartanu při poslední návštěvě
Časové okno: 34 měsíců
Dotazník MMAS-8 a počet pilulek
34 měsíců
adherence pacientů k Aspirinu, Atorvastatinu, Metoprololu, Valsartanu
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník MMAS-8 a počet pilulek
1 měsíc
adherence pacientů k Aspirinu, Atorvastatinu, Metoprololu, Valsartanu
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník MMAS-8 a počet pilulek
4 měsíce
adherence pacientů k Aspirinu, Atorvastatinu, Metoprololu, Valsartanu
Časové okno: 10 měsíců
Dotazník MMAS-8 a počet pilulek
10 měsíců
adherence pacientů k Aspirinu, Atorvastatinu, Metoprololu, Valsartanu
Časové okno: 22 měsíců
Dotazník MMAS-8 a počet pilulek
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masoumeh Sadeghi, professor, Isfahan Cardiovascular Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Persian Polypill

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti budou posouzeny odpovědným panelem po podepsání smlouvy o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit