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Una polipillola per la prevenzione secondaria della cardiopatia ischemica

11 ottobre 2020 aggiornato da: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Terapia di combinazione fissa per la prevenzione secondaria di eventi cardiovascolari maggiori

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità e morbilità in tutto il mondo. L'aspetto più importante della prevenzione secondaria delle CVD è l'aderenza alla terapia farmacologica indicata dalle linee guida che rimane globalmente bassa. In studi precedenti, un Polypill contenente una combinazione a dose fissa di farmaci essenziali ha migliorato l'aderenza del paziente a questi farmaci. In questo studio verrà valutato l'effetto di tale strategia sull'assorbimento della terapia farmacologica, sul rapporto costo-efficacia e sulla recidiva di CVD nel nostro contesto. I partecipanti ricoverati in tre ospedali di riferimento a Isfahan, in Iran, a causa di un infarto miocardico acuto (IM) (IM con elevazione del tratto ST (STEMI) o IM con elevazione del tratto non-ST (NSTEMI)) saranno randomizzati a ricevere Polypill o le cure abituali dopo l'IM. Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato al momento della dimissione dei pazienti dagli ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 814651148
        • Reclutamento
        • Chamran Cardiology Hospital
        • Contatto:
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Research Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nizal Sarrafzadegan, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hamidreza Roohafza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marjan Mansourian, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jamshid Najafian, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alireza Nateghi Nateghi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati a causa di un infarto miocardico acuto (STEMI/NSTEMI) e vivi dopo la dimissione da almeno 1 mese
  • firma del consenso informato
  • chiara indicazione di ricevere tutti i componenti di Polypill (aspirina, statina, ACE inibitore/ARB e beta-bloccante)
  • che vivono nella città di Isfahan o nelle aree vicine in modo che possano partecipare ai follow-up
  • Nessuna malattia mentale che limiti la loro capacità di cura di sé o malattia grave con una durata di vita stimata inferiore a 3 anni
  • Nessuna storia di reazioni avverse o controindicazioni a qualsiasi componente del Polypill
  • Non avere iperlipidemia secondaria, creatinina sierica ≥ 2, insufficienza cardiaca grave
  • Nessun piano per una procedura (CABG, PCI o altre procedure chirurgiche) entro i 6 mesi successivi

Criteri di esclusione:

  • È improbabile che il paziente completi il ​​​​processo
  • Necessità di modificare o sospendere uno qualsiasi dei quattro farmaci principali di Polypill per ottenere un migliore controllo della malattia o dei fattori di rischio o a causa di reazioni avverse al farmaco (basato su idea del medico)
  • Malattia grave con una durata di vita stimata inferiore a 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polipillola
Il gruppo Polypill riceverà una combinazione a dose fissa di aspirina (81 mg), atorvastatina (40 mg), metoprololo (50 mg) e valsartan (40 mg), prescritti una volta al giorno dalla falena per 34 mesi
Droga: Polipillola
combinazione a dose fissa di aspirina (81 mg), atorvastatina (40 mg), metoprololo (50 mg) e valsartan (40 mg)
Altri nomi:
  • Polypill-S
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di cura abituale riceverà un normale ordine di farmaci al momento della dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un risultato clinico composito di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 34 mesi
La MACE include morte cardiaca, infarto del miocardio fatale/non fatale o ictus, ospedalizzazione dovuta a sindrome coronarica acuta/accidente cerebrovascolare acuto, procedure di rivascolarizzazione, sviluppo o peggioramento di scompenso cardiaco e sviluppo di nuova FA persistente.
dal momento della randomizzazione fino a 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto costo-efficacia del trattamento con Polypill rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
L'analisi sarà effettuata sui costi diretti e indiretti del trattamento. I costi diretti saranno valutati dal punto di vista del sistema sanitario. Le attuali tariffe mediche pubbliche iraniane saranno la base dei calcoli. Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) sarà calcolato per i risultati primari.
fino a 34 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 1 mese
valutata da un questionario compilato dal medico responsabile
1 mese
eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 4 mesi
valutata da un questionario compilato dal medico responsabile
4 mesi
eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 10 mesi
valutata da un questionario compilato dal medico responsabile
10 mesi
eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 22 mesi
valutata da un questionario compilato dal medico responsabile
22 mesi
eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 34 mesi
valutata da un questionario compilato dal medico responsabile
34 mesi
soddisfazione del paziente rispetto al consumo di farmaci
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario di soddisfazione per i farmaci (TSQM)
1 mese
soddisfazione del paziente rispetto al consumo di farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario di soddisfazione per i farmaci (TSQM)
4 mesi
soddisfazione del paziente rispetto al consumo di farmaci
Lasso di tempo: 10 mesi
Questionario di soddisfazione per i farmaci (TSQM)
10 mesi
soddisfazione del paziente rispetto al consumo di farmaci
Lasso di tempo: 22 mesi
Questionario di soddisfazione per i farmaci (TSQM)
22 mesi
soddisfazione del paziente rispetto al consumo di farmaci
Lasso di tempo: 34 mesi
Questionario di soddisfazione per i farmaci (TSQM)
34 mesi
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 mese
Versione persiana convalidata dell'EuroQol-5D (EQ-5D)
1 mese
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 mesi
Versione persiana convalidata dell'EuroQol-5D (EQ-5D)
4 mesi
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 10 mesi
Versione persiana convalidata dell'EuroQol-5D (EQ-5D)
10 mesi
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 22 mesi
Versione persiana convalidata dell'EuroQol-5D (EQ-5D)
22 mesi
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 34 mesi
Versione persiana convalidata dell'EuroQol-5D (EQ-5D)
34 mesi
variazioni della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 1 mese
letture medie della pressione arteriosa sistolica misurate due volte (almeno 3 minuti di distanza) in posizione seduta
basale e 1 mese
variazioni della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
letture medie della pressione arteriosa sistolica misurate due volte (almeno 3 minuti di distanza) in posizione seduta
basale e 4 mesi
variazioni della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 10 mesi
letture medie della pressione arteriosa sistolica misurate due volte (almeno 3 minuti di distanza) in posizione seduta
basale e 10 mesi
variazioni della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 22 mesi
letture medie della pressione arteriosa sistolica misurate due volte (almeno 3 minuti di distanza) in posizione seduta
basale e 22 mesi
variazioni della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 34 mesi
letture medie della pressione arteriosa sistolica misurate due volte (almeno 3 minuti di distanza) in posizione seduta
basale e 34 mesi
variazione delle LDL sieriche rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 1 mese
lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno (C-LDL)
basale e 1 mese
variazione delle LDL sieriche rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno (C-LDL)
basale e 4 mesi
variazione delle LDL sieriche rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 10 mesi
lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno (C-LDL)
basale e 10 mesi
variazione delle LDL sieriche rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 22 mesi
lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno (C-LDL)
basale e 22 mesi
variazione delle LDL sieriche rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 34 mesi
lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno (C-LDL)
basale e 34 mesi
aderenza del paziente all'aspirina alla visita finale
Lasso di tempo: 34 mesi
il paziente è aderente se raggiunge un punteggio superiore a 6 dalla versione persiana convalidata del questionario Morisky-Medication Adherence Scale (8 item) (MMAS-8) (punteggio: da 0 a 8) e più dell'85% delle pillole prescritte negli ultimi 3 mesi vengono consumati (metodo del conteggio delle pillole)
34 mesi
aderenza del paziente ad Atorvastatina alla visita finale
Lasso di tempo: 34 mesi
Questionario MMAS-8 e conteggio delle pillole
34 mesi
aderenza del paziente al metoprololo alla visita finale
Lasso di tempo: 34 mesi
Questionario MMAS-8 e conteggio delle pillole
34 mesi
aderenza del paziente al valsartan alla visita finale
Lasso di tempo: 34 mesi
Questionario MMAS-8 e conteggio delle pillole
34 mesi
aderenza del paziente ad Aspirina, Atorvastatina, Metoprololo, Valsartan
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario MMAS-8 e conteggio delle pillole
1 mese
aderenza del paziente ad Aspirina, Atorvastatina, Metoprololo, Valsartan
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario MMAS-8 e conteggio delle pillole
4 mesi
aderenza del paziente ad Aspirina, Atorvastatina, Metoprololo, Valsartan
Lasso di tempo: 10 mesi
Questionario MMAS-8 e conteggio delle pillole
10 mesi
aderenza del paziente ad Aspirina, Atorvastatina, Metoprololo, Valsartan
Lasso di tempo: 22 mesi
Questionario MMAS-8 e conteggio delle pillole
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Collaboratori

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Masoumeh Sadeghi, professor, Isfahan Cardiovascular Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Persian Polypill

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno valutate da un pannello responsabile dopo aver firmato un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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