허혈성 심장질환의 2차 예방을 위한 폴리필
2020년 10월 11일 업데이트: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
주요 심혈관 사건의 2차 예방을 위한 고정 복합 요법
심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 사망률과 이환율의 주요 원인입니다.
CVD 2차 예방의 가장 중요한 측면은 전 세계적으로 낮은 수준을 유지하고 있는 지침에 명시된 약리 요법에 대한 순응도입니다.
이전 연구에서 필수 약물의 고정 용량 조합을 포함하는 Polypill은 이러한 약물에 대한 환자 순응도를 향상시켰습니다.
이 연구에서는 이러한 전략이 우리 환경에서 약리 요법 섭취, 비용 효율성 및 CVD 재발에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
급성 심근 경색(MI)(ST 상승 MI(STEMI) 또는 비-ST 상승 MI(NSTEMI))으로 인해 이란 이스파한에 있는 3개의 위탁 병원에 입원한 참가자는 MI 후 Polypill을 받거나 일반 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
환자 모집은 환자가 병원에서 퇴원할 때 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Masoumeh Sadeghi, Professor
- 전화번호: 00989134091776
- 이메일: sadeghimasoumeh@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shervin Ghaffari Hoseini, MD,PhD
- 이메일: shghaffari@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Isfahan, 이란, 이슬람 공화국, 814651148
- 모병
- Chamran Cardiology Hospital
-
연락하다:
- Maryam Kelardasht, MS
- 전화번호: 00983136115313
- 이메일: Kelardasht@yahoo.com
-
Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Cardiovascular Research Institute
-
연락하다:
- Safoora yazdekhasti
- 전화번호: 00983136115208
- 이메일: sfa.yazdekhasti@gmail.com
-
부수사관:
- Nizal Sarrafzadegan, Professor
-
부수사관:
- Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
-
부수사관:
- Hamidreza Roohafza, MD
-
부수사관:
- Marjan Mansourian, PhD
-
부수사관:
- Jamshid Najafian, MD
-
부수사관:
- Alireza Nateghi Nateghi, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성심근경색(STEMI/NSTEMI)으로 입원하여 퇴원 후 1개월 이상 생존한 환자
- 동의서 서명
- Polypill의 모든 성분(아스피린, 스타틴, ACE 억제제/ARB 및 베타 차단제)을 받는 명확한 표시
- 후속 조치에 참석할 수 있도록 이스파한 시 또는 인근 지역에 거주
- 자기 관리 능력을 제한하는 정신 질환이 없거나 예상 수명이 3년 미만인 심각한 질병이 없음
- Polypill의 구성 요소에 대한 부작용이나 금기의 이력이 없습니다.
- 속발성 고지혈증이 없는 자, 혈청 크레아티닌 ≥2, 중증 심부전
- 향후 6개월 이내에 절차(CABG, PCI 또는 기타 외과적 절차)에 대한 계획이 없음
제외 기준:
- 시험을 완료할 가능성이 낮은 환자
- 질병이나 위험 요인을 더 잘 제어하기 위해 또는 약물 부작용으로 인해(의사의 판단에 따라) 폴리필의 4가지 주요 약물 중 하나를 변경하거나 중단해야 하는 경우
- 예상 수명이 3년 미만인 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리필
폴리필 그룹은 아스피린(81mg), 아토르바스타틴(40mg), 메토프롤롤(50mg) 및 발사르탄(40mg)의 고정 용량 조합을 34개월 동안 나방에 의해 1일 1회 처방받게 됩니다.
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아스피린(81mg), 아토르바스타틴(40mg), 메토프롤롤(50mg) 및 발사르탄(40mg)의 고정 용량 조합
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
일반 진료 부문은 퇴원 시 정기적인 약물 처방을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용(MACE)의 복합 임상 결과
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 34개월
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MACE에는 심장사, 치명적/비치명적 MI 또는 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군/급성 뇌혈관 사고로 인한 입원, 혈관재생술 절차, HF의 발생 또는 악화, 지속적인 새로운 AF의 발생이 포함됩니다.
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무작위 배정 시점부터 최대 34개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반치료 대비 폴리필치료의 가성비
기간: 최대 34개월
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분석은 직접 및 간접 치료 비용에 대해 수행됩니다.
직접 비용은 의료 시스템의 관점에서 평가됩니다.
현재 이란의 공공 의료 요금이 계산의 기준이 될 것입니다.
증분 비용 효율성 비율(ICER)은 주요 결과에 대해 계산됩니다.
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최대 34개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용
기간: 1 개월
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담당 의사가 작성한 설문지로 평가
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1 개월
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약물 관련 부작용
기간: 4개월
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담당 의사가 작성한 설문지로 평가
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4개월
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약물 관련 부작용
기간: 10개월
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담당 의사가 작성한 설문지로 평가
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10개월
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약물 관련 부작용
기간: 22개월
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담당 의사가 작성한 설문지로 평가
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22개월
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약물 관련 부작용
기간: 34개월
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담당 의사가 작성한 설문지로 평가
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34개월
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약물 사용에 대한 환자 만족도
기간: 1 개월
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약물에 대한 만족도 설문지(TSQM)
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1 개월
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약물 사용에 대한 환자 만족도
기간: 4개월
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약물에 대한 만족도 설문지(TSQM)
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4개월
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약물 사용에 대한 환자 만족도
기간: 10개월
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약물에 대한 만족도 설문지(TSQM)
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10개월
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약물 사용에 대한 환자 만족도
기간: 22개월
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약물에 대한 만족도 설문지(TSQM)
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22개월
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약물 사용에 대한 환자 만족도
기간: 34개월
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약물에 대한 만족도 설문지(TSQM)
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34개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 1 개월
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EuroQol-5D(EQ-5D)의 검증된 페르시아어 버전
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1 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 4개월
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EuroQol-5D(EQ-5D)의 검증된 페르시아어 버전
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4개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 10개월
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EuroQol-5D(EQ-5D)의 검증된 페르시아어 버전
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10개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 22개월
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EuroQol-5D(EQ-5D)의 검증된 페르시아어 버전
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22개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 34개월
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EuroQol-5D(EQ-5D)의 검증된 페르시아어 버전
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34개월
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기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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앉은 자세에서 2회(최소 3분 간격) 측정한 평균 수축기 혈압
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기준선 및 1개월
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기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 기본 및 4개월
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앉은 자세에서 2회(최소 3분 간격) 측정한 평균 수축기 혈압
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기본 및 4개월
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기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 기준 및 10개월
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앉은 자세에서 2회(최소 3분 간격) 측정한 평균 수축기 혈압
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기준 및 10개월
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기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 22개월
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앉은 자세에서 2회(최소 3분 간격) 측정한 평균 수축기 혈압
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기준선 및 22개월
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기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 34개월
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앉은 자세에서 2회(최소 3분 간격) 측정한 평균 수축기 혈압
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기준선 및 34개월
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기준선에서 혈청 LDL의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
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기준선 및 1개월
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기준선에서 혈청 LDL의 변화
기간: 기본 및 4개월
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공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
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기본 및 4개월
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기준선에서 혈청 LDL의 변화
기간: 기준 및 10개월
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공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
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기준 및 10개월
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기준선에서 혈청 LDL의 변화
기간: 기준선 및 22개월
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공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
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기준선 및 22개월
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기준선에서 혈청 LDL의 변화
기간: 기준선 및 34개월
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공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
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기준선 및 34개월
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최종 방문 시 환자의 아스피린 순응도
기간: 34개월
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유효한 페르시아어 버전의 Morisky-Medication Adherence Scale(8 항목) 설문지(MMAS-8)(점수: 0~8)에서 6점 이상을 획득하고 지난 3개월 동안 처방된 알약의 85% 이상을 달성한 경우 환자는 순응도입니다. 소모됩니다(알약 계산법).
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34개월
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최종 방문 시 아토르바스타틴에 대한 환자 순응도
기간: 34개월
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MMAS-8 설문지 및 알약 수
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34개월
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최종 방문 시 Metoprolol에 대한 환자 순응도
기간: 34개월
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MMAS-8 설문지 및 알약 수
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34개월
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최종 방문 시 발사르탄에 대한 환자 순응도
기간: 34개월
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MMAS-8 설문지 및 알약 수
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34개월
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Aspirin, Atorvastatin, Metoprolol, Valsartan에 대한 환자 순응도
기간: 1 개월
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MMAS-8 설문지 및 알약 수
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1 개월
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Aspirin, Atorvastatin, Metoprolol, Valsartan에 대한 환자 순응도
기간: 4개월
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MMAS-8 설문지 및 알약 수
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4개월
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Aspirin, Atorvastatin, Metoprolol, Valsartan에 대한 환자 순응도
기간: 10개월
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MMAS-8 설문지 및 알약 수
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10개월
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Aspirin, Atorvastatin, Metoprolol, Valsartan에 대한 환자 순응도
기간: 22개월
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MMAS-8 설문지 및 알약 수
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22개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Masoumeh Sadeghi, professor, Isfahan Cardiovascular Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Persian Polypill
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
수료 후 1년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 계약에 서명한 후 담당 패널이 요청을 평가합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ST 상승 심근 경색에 대한 임상 시험
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Abiomed Inc.모병ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 스위스, 네덜란드
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국