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Una polipíldora para la prevención secundaria de la cardiopatía isquémica

11 de octubre de 2020 actualizado por: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Terapia combinada fija para la prevención secundaria de eventos cardiovasculares mayores

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de mortalidad y morbilidad en todo el mundo. El aspecto más importante de la prevención secundaria de ECV es la adherencia a la terapia farmacológica indicada por las guías, que globalmente sigue siendo baja. En estudios previos, una polipíldora que contenía una combinación de dosis fijas de medicamentos esenciales mejoró la adherencia de los pacientes a estos medicamentos. En este estudio se evaluará el efecto de dicha estrategia sobre la aceptación de la terapia farmacológica, la rentabilidad y la recurrencia de ECV en nuestro medio. Los participantes hospitalizados en tres hospitales de referencia en Isfahan, Irán debido a un infarto agudo de miocardio (IM) (IM con elevación del ST (STEMI) o MI sin elevación del ST (NSTEMI)) serán asignados al azar para recibir Polypill o la atención habitual después de un IM. El reclutamiento de pacientes se realizará en el momento del alta de los hospitales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Isfahan, Irán (República Islámica de, 814651148
        • Reclutamiento
        • Chamran Cardiology Hospital
        • Contacto:
          • Maryam Kelardasht, MS
          • Número de teléfono: 00983136115313
          • Correo electrónico: Kelardasht@yahoo.com
      • Isfahan, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Research Institute
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nizal Sarrafzadegan, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hamidreza Roohafza, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marjan Mansourian, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jamshid Najafian, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alireza Nateghi Nateghi, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados a causa de un infarto agudo de miocardio (STEMI/NSTEMI) y vivos después del alta durante al menos 1 mes
  • firma de consentimiento informado
  • indicación clara de recibir todos los componentes de Polypill (aspirina, estatina, inhibidor de la ECA/BRA y bloqueador beta)
  • viviendo en la ciudad de Isfahan o áreas cercanas para que puedan asistir a los seguimientos
  • Sin enfermedad mental que limite su capacidad de autocuidado o Enfermedad grave con una esperanza de vida estimada de menos de 3 años
  • Sin antecedentes de reacción adversa o contraindicación a cualquier componente de la Polypill
  • No tener Hiperlipidemia secundaria, creatinina sérica ≥ 2, insuficiencia cardiaca grave
  • No hay plan para un procedimiento (CABG, PCI u otros procedimientos quirúrgicos) dentro de los siguientes 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Es poco probable que el paciente complete el ensayo
  • Necesidad de cambiar o descontinuar alguno de los cuatro medicamentos principales de la Polipíldora para lograr un mejor control de la enfermedad o factores de riesgo o por reacciones adversas a los medicamentos (según la idea del médico)
  • Enfermedad grave con una esperanza de vida estimada de menos de 3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polipíldora
El grupo de la polipíldora recibirá combinaciones de dosis fijas de aspirina (81 mg), atorvastatina (40 mg), metoprolol (50 mg) y valsartán (40 mg), recetadas una vez al día por mes durante 34 meses.
Droga: Polipíldora
combinación de dosis fija de aspirina (81 mg), atorvastatina (40 mg), metoprolol (50 mg) y valsartán (40 mg)
Otros nombres:
  • Polipíldora-S
Sin intervención: Control
El brazo de atención habitual recibirá una orden de medicamentos regular en el momento del alta del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un resultado clínico compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta los 34 meses
MACE incluye muerte cardíaca, infarto de miocardio fatal/no fatal o accidente cerebrovascular, hospitalización debido a síndrome coronario agudo/accidente cerebrovascular agudo, procedimientos de revascularización, desarrollo o empeoramiento de HF y desarrollo de nueva FA persistente.
desde el momento de la aleatorización hasta los 34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rentabilidad del tratamiento con Polypill en comparación con la atención habitual
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
El análisis se hará sobre los costos directos e indirectos del tratamiento. Los costes directos se evaluarán desde la perspectiva del sistema sanitario. Las tarifas médicas públicas iraníes actuales serán la base de los cálculos. Se calculará la relación de costo-efectividad incremental (ICER) para los resultados primarios.
hasta 34 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 mes
evaluado por un cuestionario llenado por el médico responsable
1 mes
eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 4 meses
evaluado por un cuestionario llenado por el médico responsable
4 meses
eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 10 meses
evaluado por un cuestionario llenado por el médico responsable
10 meses
eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 22 meses
evaluado por un cuestionario llenado por el médico responsable
22 meses
eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 34 meses
evaluado por un cuestionario llenado por el médico responsable
34 meses
satisfacción del paciente con el consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario de Satisfacción por Medicamentos (TSQM)
1 mes
satisfacción del paciente con el consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionario de Satisfacción por Medicamentos (TSQM)
4 meses
satisfacción del paciente con el consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 10 meses
Cuestionario de Satisfacción por Medicamentos (TSQM)
10 meses
satisfacción del paciente con el consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 22 meses
Cuestionario de Satisfacción por Medicamentos (TSQM)
22 meses
satisfacción del paciente con el consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 34 meses
Cuestionario de Satisfacción por Medicamentos (TSQM)
34 meses
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 mes
Versión persa validada del EuroQol-5D (EQ-5D)
1 mes
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 meses
Versión persa validada del EuroQol-5D (EQ-5D)
4 meses
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 10 meses
Versión persa validada del EuroQol-5D (EQ-5D)
10 meses
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 22 meses
Versión persa validada del EuroQol-5D (EQ-5D)
22 meses
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 34 meses
Versión persa validada del EuroQol-5D (EQ-5D)
34 meses
cambios en la presión arterial sistólica desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
lecturas promedio de la presión arterial sistólica medidas dos veces (al menos con 3 minutos de diferencia) en posición sentada
línea de base y 1 mes
cambios en la presión arterial sistólica desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
lecturas promedio de la presión arterial sistólica medidas dos veces (al menos con 3 minutos de diferencia) en posición sentada
línea de base y 4 meses
cambios en la presión arterial sistólica desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 10 meses
lecturas promedio de la presión arterial sistólica medidas dos veces (al menos con 3 minutos de diferencia) en posición sentada
línea de base y 10 meses
cambios en la presión arterial sistólica desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 22 meses
lecturas promedio de la presión arterial sistólica medidas dos veces (al menos con 3 minutos de diferencia) en posición sentada
línea de base y 22 meses
cambios en la presión arterial sistólica desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 34 meses
lecturas promedio de la presión arterial sistólica medidas dos veces (al menos con 3 minutos de diferencia) en posición sentada
línea de base y 34 meses
cambio en el LDL sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas
línea de base y 1 mes
cambio en el LDL sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas
línea de base y 4 meses
cambio en el LDL sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 10 meses
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas
línea de base y 10 meses
cambio en el LDL sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 22 meses
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas
línea de base y 22 meses
cambio en el LDL sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 34 meses
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas
línea de base y 34 meses
adherencia del paciente a la aspirina en la visita final
Periodo de tiempo: 34 meses
el paciente es adherente si logra una puntuación de más de 6 de la versión persa validada de Morisky-Medication Adherence Scale (8 artículos) Cuestionario (MMAS-8) (puntuación: 0 a 8) y más del 85% de las píldoras prescritas en los últimos 3 meses se consumen (método de recuento de pastillas)
34 meses
adherencia del paciente a atorvastatina en la visita final
Periodo de tiempo: 34 meses
Cuestionario MMAS-8 y recuento de pastillas
34 meses
adherencia del paciente a metoprolol en la visita final
Periodo de tiempo: 34 meses
Cuestionario MMAS-8 y recuento de pastillas
34 meses
adherencia del paciente a valsartán en la visita final
Periodo de tiempo: 34 meses
Cuestionario MMAS-8 y recuento de pastillas
34 meses
adherencia del paciente a aspirina, atorvastatina, metoprolol, valsartán
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario MMAS-8 y recuento de pastillas
1 mes
adherencia del paciente a aspirina, atorvastatina, metoprolol, valsartán
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionario MMAS-8 y recuento de pastillas
4 meses
adherencia del paciente a aspirina, atorvastatina, metoprolol, valsartán
Periodo de tiempo: 10 meses
Cuestionario MMAS-8 y recuento de pastillas
10 meses
adherencia del paciente a aspirina, atorvastatina, metoprolol, valsartán
Periodo de tiempo: 22 meses
Cuestionario MMAS-8 y recuento de pastillas
22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Colaboradores

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Masoumeh Sadeghi, professor, Isfahan Cardiovascular Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Persian Polypill

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes serán evaluadas por un panel responsable después de firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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