Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un Polypill pour la prévention secondaire des cardiopathies ischémiques

11 octobre 2020 mis à jour par: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Thérapie combinée fixe pour la prévention secondaire des événements cardiovasculaires majeurs

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la première cause de mortalité et de morbidité dans le monde. L'aspect le plus important de la prévention secondaire des MCV est l'adhésion au traitement pharmacologique indiqué dans les lignes directrices, qui reste globalement faible. Dans des études précédentes, un Polypill contenant une combinaison à dose fixe de médicaments essentiels a amélioré l'adhésion des patients à ces médicaments. L'effet d'une telle stratégie sur l'adoption de la thérapie pharmacologique, le rapport coût-efficacité et la récidive de MCV dans notre contexte sera évalué dans cette étude. Les participants hospitalisés dans trois hôpitaux de référence à Ispahan, en Iran, en raison d'un infarctus aigu du myocarde (IM) (IM avec élévation du ST (STEMI) ou IM sans élévation du ST (NSTEMI)) seront randomisés pour recevoir Polypill ou les soins habituels après l'IM. Le recrutement des patients se fera au moment de la sortie des patients des hôpitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Isfahan, Iran (République islamique d, 814651148
        • Recrutement
        • Chamran Cardiology Hospital
        • Contact:
      • Isfahan, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Cardiovascular Research Institute
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nizal Sarrafzadegan, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hamidreza Roohafza, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marjan Mansourian, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jamshid Najafian, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alireza Nateghi Nateghi, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés en raison d'un infarctus aigu du myocarde (STEMI/NSTEMI) et vivants après une sortie depuis au moins 1 mois
  • signer le consentement éclairé
  • indication claire de recevoir tous les composants de Polypill (aspirine, statine, inhibiteur de l'ECA/ARA et bêta-bloquant)
  • vivant dans la ville d'Ispahan ou dans les environs afin qu'ils puissent assister aux suivis
  • Aucune maladie mentale limitant leur capacité à prendre soin d'eux-mêmes ou Maladie grave avec une durée de vie estimée à moins de 3 ans
  • Aucun antécédent de réaction indésirable ou de contre-indication à l'un des composants du Polypill
  • Ne pas avoir d'hyperlipidémie secondaire, créatinine sérique ≥ 2, insuffisance cardiaque sévère
  • Aucun plan de procédure (CABG, PCI ou autre procédure chirurgicale) dans les 6 mois suivants

Critère d'exclusion:

  • Il est peu probable que le patient termine l'essai
  • Nécessité de changer ou d'arrêter l'un des quatre principaux médicaments du Polypill pour obtenir un meilleur contrôle de la maladie ou des facteurs de risque ou en raison d'effets indésirables médicamenteux (selon l'idée du médecin)
  • Maladie grave avec une durée de vie estimée à moins de 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polypilule
Le groupe Polypill recevra une combinaison à dose fixe d'aspirine (81 mg), d'atorvastatine (40 mg), de métoprolol (50 mg) et de valsartan (40 mg), prescrits une fois par jour pendant 34 mois
Médicament: Polypilule
association à dose fixe d'aspirine (81 mg), d'atorvastatine (40 mg), de métoprolol (50 mg) et de valsartan (40 mg)
Autres noms:
  • Polypill-S
Aucune intervention: Contrôle
Le bras de soins habituels recevra une commande de médicaments régulière au moment de la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un résultat clinique composite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: du moment de la randomisation jusqu'à 34 mois
Les MACE comprennent les décès cardiaques, les IDM ou accidents vasculaires cérébraux mortels/non mortels, les hospitalisations dues à un syndrome coronarien aigu/accident vasculaire cérébral aigu, les procédures de revascularisation, le développement ou l'aggravation de l'IC et le développement d'une nouvelle FA persistante.
du moment de la randomisation jusqu'à 34 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport coût-efficacité du traitement Polypill par rapport aux soins habituels
Délai: jusqu'à 34 mois
L'analyse sera faite sur les coûts directs et indirects du traitement. Les coûts directs seront évalués du point de vue du système de soins de santé. Les tarifs médicaux publics iraniens actuels seront la base des calculs. Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) sera calculé pour les principaux résultats.
jusqu'à 34 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables liés au médicament
Délai: 1 mois
évaluée par un questionnaire rempli par le médecin responsable
1 mois
événements indésirables liés au médicament
Délai: 4 mois
évaluée par un questionnaire rempli par le médecin responsable
4 mois
événements indésirables liés au médicament
Délai: 10 mois
évaluée par un questionnaire rempli par le médecin responsable
10 mois
événements indésirables liés au médicament
Délai: 22 mois
évaluée par un questionnaire rempli par le médecin responsable
22 mois
événements indésirables liés au médicament
Délai: 34 mois
évaluée par un questionnaire rempli par le médecin responsable
34 mois
satisfaction des patients vis-à-vis de la consommation de médicaments
Délai: 1 mois
Questionnaire de satisfaction pour les médicaments (TSQM)
1 mois
satisfaction des patients vis-à-vis de la consommation de médicaments
Délai: 4 mois
Questionnaire de satisfaction pour les médicaments (TSQM)
4 mois
satisfaction des patients vis-à-vis de la consommation de médicaments
Délai: 10 mois
Questionnaire de satisfaction pour les médicaments (TSQM)
10 mois
satisfaction des patients vis-à-vis de la consommation de médicaments
Délai: 22 mois
Questionnaire de satisfaction pour les médicaments (TSQM)
22 mois
satisfaction des patients vis-à-vis de la consommation de médicaments
Délai: 34 mois
Questionnaire de satisfaction pour les médicaments (TSQM)
34 mois
qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 mois
Version persane validée de l'EuroQol-5D (EQ-5D)
1 mois
qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 mois
Version persane validée de l'EuroQol-5D (EQ-5D)
4 mois
qualité de vie liée à la santé
Délai: 10 mois
Version persane validée de l'EuroQol-5D (EQ-5D)
10 mois
qualité de vie liée à la santé
Délai: 22 mois
Version persane validée de l'EuroQol-5D (EQ-5D)
22 mois
qualité de vie liée à la santé
Délai: 34 mois
Version persane validée de l'EuroQol-5D (EQ-5D)
34 mois
changements de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 1 mois
lectures moyennes de la pression artérielle systolique mesurées deux fois (à au moins 3 min d'intervalle) en position assise
ligne de base et 1 mois
changements de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 4 mois
lectures moyennes de la pression artérielle systolique mesurées deux fois (à au moins 3 min d'intervalle) en position assise
ligne de base et 4 mois
changements de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 10 mois
lectures moyennes de la pression artérielle systolique mesurées deux fois (à au moins 3 min d'intervalle) en position assise
ligne de base et 10 mois
changements de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 22 mois
lectures moyennes de la pression artérielle systolique mesurées deux fois (à au moins 3 min d'intervalle) en position assise
ligne de base et 22 mois
changements de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: de base et 34 mois
lectures moyennes de la pression artérielle systolique mesurées deux fois (à au moins 3 min d'intervalle) en position assise
de base et 34 mois
changement du LDL sérique par rapport au départ
Délai: ligne de base et 1 mois
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun
ligne de base et 1 mois
changement du LDL sérique par rapport au départ
Délai: ligne de base et 4 mois
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun
ligne de base et 4 mois
changement du LDL sérique par rapport au départ
Délai: ligne de base et 10 mois
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun
ligne de base et 10 mois
changement du LDL sérique par rapport au départ
Délai: ligne de base et 22 mois
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun
ligne de base et 22 mois
changement du LDL sérique par rapport au départ
Délai: de base et 34 mois
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun
de base et 34 mois
adhésion du patient à l'aspirine lors de la dernière visite
Délai: 34 mois
le patient est observant s'il obtient un score supérieur à 6 à partir de la version persane validée du questionnaire Morisky-Medication Adherence Scale (8 items) (MMAS-8) (score : 0 à 8) et plus de 85 % des pilules prescrites au cours des 3 derniers mois sont consommés (méthode du nombre de pilules)
34 mois
adhésion du patient à l'atorvastatine lors de la visite finale
Délai: 34 mois
Questionnaire MMAS-8 et comptage des pilules
34 mois
adhésion du patient au métoprolol lors de la visite finale
Délai: 34 mois
Questionnaire MMAS-8 et comptage des pilules
34 mois
adhésion du patient au valsartan lors de la visite finale
Délai: 34 mois
Questionnaire MMAS-8 et comptage des pilules
34 mois
adhésion du patient à l'aspirine, l'atorvastatine, le métoprolol, le valsartan
Délai: 1 mois
Questionnaire MMAS-8 et comptage des pilules
1 mois
adhésion du patient à l'aspirine, l'atorvastatine, le métoprolol, le valsartan
Délai: 4 mois
Questionnaire MMAS-8 et comptage des pilules
4 mois
adhésion du patient à l'aspirine, l'atorvastatine, le métoprolol, le valsartan
Délai: 10 mois
Questionnaire MMAS-8 et comptage des pilules
10 mois
adhésion du patient à l'aspirine, l'atorvastatine, le métoprolol, le valsartan
Délai: 22 mois
Questionnaire MMAS-8 et comptage des pilules
22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Collaborateurs

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masoumeh Sadeghi, professor, Isfahan Cardiovascular Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Persian Polypill

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

1 an après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes seront évaluées par un panel responsable après la signature d'un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner