Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En polypille for sekundær forebygging av iskemisk hjertesykdom

11. oktober 2020 oppdatert av: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Fast kombinasjonsterapi for sekundær forebygging av store kardiovaskulære hendelser

Hjerte- og karsykdommer (CVD) er den ledende årsaken til dødelighet og sykelighet over hele verden. Det viktigste aspektet ved CVD sekundær forebygging er overholdelse av retningslinjeindisert farmakologisk terapi som globalt sett forblir lav. I tidligere studier har en polypille som inneholder en fast dosekombinasjon av essensielle legemidler forbedret pasientens overholdelse av disse legemidlene. Effekten av en slik strategi på opptak av farmakologisk terapi, kostnadseffektivitet og tilbakefall av hjerte- og karsykdommer i vår setting vil bli vurdert i denne studien. Deltakere innlagt på tre henvisningssykehus i Isfahan, Iran på grunn av et akutt hjerteinfarkt (MI) (ST elevation MI (STEMI) eller non-ST elevation MI (NSTEMI)) vil bli randomisert til enten å motta polypiller eller vanlig behandling etter MI. Pasientrekruttering vil foregå på tidspunktet for pasientutskrivning fra sykehusene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Isfahan, Iran, den islamske republikken, 814651148
        • Rekruttering
        • Chamran Cardiology Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Isfahan, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nizal Sarrafzadegan, Professor
        • Underetterforsker:
          • Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hamidreza Roohafza, MD
        • Underetterforsker:
          • Marjan Mansourian, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jamshid Najafian, MD
        • Underetterforsker:
          • Alireza Nateghi Nateghi, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus på grunn av akutt hjerteinfarkt (STEMI/NSTEMI) og i live etter utskrivning i minst 1 måned
  • signering av informert samtykke
  • klar indikasjon på å ha mottatt alle komponentene i Polypill (aspirin, statin, ACE-hemmer/ARB og betablokker)
  • bor i Isfahan by eller nærliggende områder slik at de kan delta på oppfølginger
  • Ingen psykisk sykdom som begrenser deres egenomsorgsevne eller alvorlig sykdom med en estimert levetid på mindre enn 3 år
  • Ingen historie med bivirkninger eller kontraindikasjoner for noen komponent i polypillen
  • Har ikke sekundær hyperlipidemi, serumkreatinin ≥ 2, alvorlig hjertesvikt
  • Ingen plan for en prosedyre (CABG, PCI eller andre kirurgiske prosedyrer) innen 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Det er usannsynlig at pasienten vil fullføre prøven
  • Behov for å endre eller seponere noen av de fire hovedmedisinene i polypillen for å oppnå bedre kontroll over sykdommen eller risikofaktorer eller på grunn av bivirkninger (basert på legens idé)
  • Alvorlig sykdom med estimert levetid på mindre enn 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polypille
Polypill-gruppen vil motta en fast dose kombinasjon av aspirin (81 mg), atorvastatin (40 mg), metoprolol (50 mg) og Valsartan (40 mg), foreskrevet en gang daglig av møll i 34 måneder
Legemiddel: Polypille
fastdosekombinasjon av aspirin (81 mg), atorvastatin (40 mg), metoprolol (50 mg) og Valsartan (40 mg)
Andre navn:
  • Polypill-S
Ingen inngripen: Kontroll
Den vanlige omsorgsarmen vil motta vanlig legemiddelbestilling ved utskrivning fra sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensatt klinisk resultat av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: fra tidspunktet for randomisering opp til 34 måneder
MACE inkluderer hjertedød, fatal/ikke-dødelig MI eller hjerneslag, sykehusinnleggelse på grunn av akutt koronarsyndrom/akutt cerebrovaskulær ulykke, revaskulariseringsprosedyrer, utvikling eller forverring av HF og utvikling av vedvarende ny AF.
fra tidspunktet for randomisering opp til 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnadseffektivitet av Polypill-behandling sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: opptil 34 måneder
Analysen vil bli gjort på direkte og indirekte kostnader ved behandling. Direkte kostnader vil bli vurdert fra helsevesenets perspektiv. Gjeldende iranske offentlige medisinske tariffer vil være grunnlaget for beregningene. Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) vil bli beregnet for primære resultater.
opptil 34 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
vurderes ved et spørreskjema fylt ut av ansvarlig lege
1 måned
legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
vurderes ved et spørreskjema fylt ut av ansvarlig lege
4 måneder
legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 10 måneder
vurderes ved et spørreskjema fylt ut av ansvarlig lege
10 måneder
legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 22 måneder
vurderes ved et spørreskjema fylt ut av ansvarlig lege
22 måneder
legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 34 måneder
vurderes ved et spørreskjema fylt ut av ansvarlig lege
34 måneder
pasienttilfredshet med legemiddelforbruk
Tidsramme: 1 måned
Tilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM)
1 måned
pasienttilfredshet med legemiddelforbruk
Tidsramme: 4 måneder
Tilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM)
4 måneder
pasienttilfredshet med legemiddelforbruk
Tidsramme: 10 måneder
Tilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM)
10 måneder
pasienttilfredshet med legemiddelforbruk
Tidsramme: 22 måneder
Tilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM)
22 måneder
pasienttilfredshet med legemiddelforbruk
Tidsramme: 34 måneder
Tilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM)
34 måneder
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Validert persisk versjon av EuroQol-5D (EQ-5D)
1 måned
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Validert persisk versjon av EuroQol-5D (EQ-5D)
4 måneder
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 10 måneder
Validert persisk versjon av EuroQol-5D (EQ-5D)
10 måneder
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 22 måneder
Validert persisk versjon av EuroQol-5D (EQ-5D)
22 måneder
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 34 måneder
Validert persisk versjon av EuroQol-5D (EQ-5D)
34 måneder
endringer i systolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: baseline og 1 måned
gjennomsnittlige målinger av systolisk blodtrykk målt to ganger (minst 3 minutter fra hverandre) i sittende stilling
baseline og 1 måned
endringer i systolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: baseline og 4 måneder
gjennomsnittlige målinger av systolisk blodtrykk målt to ganger (minst 3 minutter fra hverandre) i sittende stilling
baseline og 4 måneder
endringer i systolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: baseline og 10 måneder
gjennomsnittlige målinger av systolisk blodtrykk målt to ganger (minst 3 minutter fra hverandre) i sittende stilling
baseline og 10 måneder
endringer i systolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: baseline og 22 måneder
gjennomsnittlige målinger av systolisk blodtrykk målt to ganger (minst 3 minutter fra hverandre) i sittende stilling
baseline og 22 måneder
endringer i systolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: baseline og 34 måneder
gjennomsnittlige målinger av systolisk blodtrykk målt to ganger (minst 3 minutter fra hverandre) i sittende stilling
baseline og 34 måneder
endring i serum LDL fra baseline
Tidsramme: baseline og 1 måned
fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
baseline og 1 måned
endring i serum LDL fra baseline
Tidsramme: baseline og 4 måneder
fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
baseline og 4 måneder
endring i serum LDL fra baseline
Tidsramme: baseline og 10 måneder
fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
baseline og 10 måneder
endring i serum LDL fra baseline
Tidsramme: baseline og 22 måneder
fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
baseline og 22 måneder
endring i serum LDL fra baseline
Tidsramme: baseline og 34 måneder
fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
baseline og 34 måneder
pasientens overholdelse av aspirin ved siste besøk
Tidsramme: 34 måneder
pasienten er adherent hvis oppnår en poengsum på mer enn 6 fra validert persisk versjon av Morisky-Medication Adherence Scale (8 element) Spørreskjema (MMAS-8) (score: 0 til 8) og mer enn 85 % av pillene foreskrevet i løpet av de siste 3 månedene blir konsumert (metoden for telle pille)
34 måneder
pasientens overholdelse av Atorvastatin ved siste besøk
Tidsramme: 34 måneder
MMAS-8 spørreskjema og antall pille
34 måneder
pasientens overholdelse av Metoprolol ved siste besøk
Tidsramme: 34 måneder
MMAS-8 spørreskjema og antall pille
34 måneder
pasientens overholdelse av valsartan ved siste besøk
Tidsramme: 34 måneder
MMAS-8 spørreskjema og antall pille
34 måneder
pasientens overholdelse av Aspirin, Atorvastatin, Metoprolol, Valsartan
Tidsramme: 1 måned
MMAS-8 spørreskjema og antall pille
1 måned
pasientens overholdelse av Aspirin, Atorvastatin, Metoprolol, Valsartan
Tidsramme: 4 måneder
MMAS-8 spørreskjema og antall pille
4 måneder
pasientens overholdelse av Aspirin, Atorvastatin, Metoprolol, Valsartan
Tidsramme: 10 måneder
MMAS-8 spørreskjema og antall pille
10 måneder
pasientens overholdelse av Aspirin, Atorvastatin, Metoprolol, Valsartan
Tidsramme: 22 måneder
MMAS-8 spørreskjema og antall pille
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masoumeh Sadeghi, professor, Isfahan Cardiovascular Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Persian Polypill

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

1 år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli vurdert av et ansvarlig panel etter signering av en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Polypille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere