Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polipigułka do profilaktyki wtórnej choroby niedokrwiennej serca

11 października 2020 zaktualizowane przez: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Stała terapia skojarzona w profilaktyce wtórnej poważnych incydentów sercowo-naczyniowych

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. Najważniejszym aspektem prewencji wtórnej CVD jest przestrzeganie zalecanej w wytycznych terapii farmakologicznej, która na całym świecie pozostaje na niskim poziomie. We wcześniejszych badaniach polipill zawierający kombinację ustalonych dawek podstawowych leków poprawiał przestrzeganie przez pacjentów tych leków. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ takiej strategii na absorpcję terapii farmakologicznej, opłacalność i nawroty CVD w naszej sytuacji. Uczestnicy hospitalizowani w trzech szpitalach referencyjnych w Isfahanie w Iranie z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) (MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Polypill lub zwykłej opieki po zawale serca. Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w momencie wypisu pacjentów ze szpitali.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Isfahan, Iran (Islamska Republika, 814651148
        • Rekrutacyjny
        • Chamran Cardiology Hospital
        • Kontakt:
      • Isfahan, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nizal Sarrafzadegan, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hamidreza Roohafza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marjan Mansourian, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jamshid Najafian, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alireza Nateghi Nateghi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (STEMI/NSTEMI) i żyjący po wypisie co najmniej 1 miesiąc
  • podpisanie świadomej zgody
  • wyraźne wskazanie przyjmowania wszystkich składników Polypill (aspiryny, statyny, inhibitora ACE/ARB i beta-blokera)
  • mieszkających w mieście Isfahan lub w pobliskich obszarach, aby mogli uczestniczyć w badaniach kontrolnych
  • Brak choroby psychicznej ograniczającej ich zdolność do samoopieki lub ciężka choroba z przewidywaną długością życia krótszą niż 3 lata
  • Brak historii działań niepożądanych lub przeciwwskazań do jakiegokolwiek składnika Polypill
  • Brak wtórnej hiperlipidemii, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2, ciężka niewydolność serca
  • Brak planu zabiegu (CABG, PCI lub innego zabiegu chirurgicznego) w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Mało prawdopodobne, aby pacjent ukończył badanie
  • Konieczność zmiany lub przerwania któregokolwiek z czterech głównych leków wchodzących w skład pigułki Polypill w celu uzyskania lepszej kontroli nad chorobą lub czynnikami ryzyka lub z powodu niepożądanych reakcji na lek (na podstawie pomysłu lekarza)
  • Ciężka choroba, której długość życia szacuje się na mniej niż 3 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polipigułka
Grupa Polypill otrzyma ustalone dawki kombinacji aspiryny (81 mg), atorwastatyny (40 mg), metoprololu (50 mg) i walsartanu (40 mg), przepisywane raz dziennie przez ćmy przez 34 miesiące
Lek: Polipigułka
połączenie ustalonej dawki aspiryny (81 mg), atorwastatyny (40 mg), metoprololu (50 mg) i walsartanu (40 mg)
Inne nazwy:
  • Polypill-S
Brak interwencji: Kontrola
Ramię zwykłej opieki otrzyma regularne zamówienie na lek w momencie wypisu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik kliniczny poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: od czasu randomizacji do 34 miesięcy
MACE obejmuje zgon sercowy, śmiertelny/niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, hospitalizację z powodu ostrego zespołu wieńcowego/ostrego incydentu naczyniowo-mózgowego, procedury rewaskularyzacji, rozwój lub nasilenie HF oraz rozwój przetrwałego nowego AF.
od czasu randomizacji do 34 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opłacalność leczenia Polypill w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza bezpośrednich i pośrednich kosztów leczenia. Koszty bezpośrednie będą oceniane z perspektywy systemu ochrony zdrowia. Podstawą obliczeń będą aktualne irańskie taryfy publicznej służby zdrowia. Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) zostanie obliczony dla głównych wyników.
do 34 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez lekarza odpowiedzialnego
1 miesiąc
zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 4 miesiące
oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez lekarza odpowiedzialnego
4 miesiące
zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 10 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez lekarza odpowiedzialnego
10 miesięcy
zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 22 miesiące
oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez lekarza odpowiedzialnego
22 miesiące
zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 34 miesiące
oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez lekarza odpowiedzialnego
34 miesiące
satysfakcja pacjentów z zażywania leków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz satysfakcji z leków (TSQM)
1 miesiąc
satysfakcja pacjentów z zażywania leków
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji z leków (TSQM)
4 miesiące
satysfakcja pacjentów z zażywania leków
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z leków (TSQM)
10 miesięcy
satysfakcja pacjentów z zażywania leków
Ramy czasowe: 22 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji z leków (TSQM)
22 miesiące
satysfakcja pacjentów z zażywania leków
Ramy czasowe: 34 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji z leków (TSQM)
34 miesiące
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zatwierdzona perska wersja EuroQol-5D (EQ-5D)
1 miesiąc
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zatwierdzona perska wersja EuroQol-5D (EQ-5D)
4 miesiące
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zatwierdzona perska wersja EuroQol-5D (EQ-5D)
10 miesięcy
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 22 miesiące
Zatwierdzona perska wersja EuroQol-5D (EQ-5D)
22 miesiące
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 34 miesiące
Zatwierdzona perska wersja EuroQol-5D (EQ-5D)
34 miesiące
zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
średnie odczyty skurczowego ciśnienia krwi mierzone dwukrotnie (w odstępie co najmniej 3 minut) w pozycji siedzącej
wartość bazowa i 1 miesiąc
zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
średnie odczyty skurczowego ciśnienia krwi mierzone dwukrotnie (w odstępie co najmniej 3 minut) w pozycji siedzącej
początek i 4 miesiące
zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wyjściowa i 10 miesięcy
średnie odczyty skurczowego ciśnienia krwi mierzone dwukrotnie (w odstępie co najmniej 3 minut) w pozycji siedzącej
wyjściowa i 10 miesięcy
zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 22 miesiące
średnie odczyty skurczowego ciśnienia krwi mierzone dwukrotnie (w odstępie co najmniej 3 minut) w pozycji siedzącej
wartość wyjściowa i 22 miesiące
zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 34 miesiące
średnie odczyty skurczowego ciśnienia krwi mierzone dwukrotnie (w odstępie co najmniej 3 minut) w pozycji siedzącej
wartość wyjściowa i 34 miesiące
zmiana stężenia LDL w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości na czczo (LDL-C)
wartość bazowa i 1 miesiąc
zmiana stężenia LDL w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości na czczo (LDL-C)
początek i 4 miesiące
zmiana stężenia LDL w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa i 10 miesięcy
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości na czczo (LDL-C)
wyjściowa i 10 miesięcy
zmiana stężenia LDL w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 22 miesiące
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości na czczo (LDL-C)
wartość wyjściowa i 22 miesiące
zmiana stężenia LDL w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 34 miesiące
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości na czczo (LDL-C)
wartość wyjściowa i 34 miesiące
przestrzeganie przez pacjenta aspiryny podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 34 miesiące
pacjent przestrzega zaleceń lekarskich, jeśli uzyska wynik powyżej 6 punktów z zatwierdzonej perskiej wersji kwestionariusza Morisky-Medication Adherence Scale (8 pozycji) (MMAS-8) (ocena: 0 do 8) i ponad 85% tabletek przepisanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy są spożywane (metoda liczenia tabletek)
34 miesiące
przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących przyjmowania atorwastatyny podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: 34 miesiące
Kwestionariusz MMAS-8 i liczba pigułek
34 miesiące
przestrzeganie przez pacjenta metoprololu podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 34 miesiące
Kwestionariusz MMAS-8 i liczba pigułek
34 miesiące
przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących walsartanu podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 34 miesiące
Kwestionariusz MMAS-8 i liczba pigułek
34 miesiące
przestrzeganie przez pacjenta aspiryny, atorwastatyny, metoprololu, walsartanu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz MMAS-8 i liczba pigułek
1 miesiąc
przestrzeganie przez pacjenta aspiryny, atorwastatyny, metoprololu, walsartanu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz MMAS-8 i liczba pigułek
4 miesiące
przestrzeganie przez pacjenta aspiryny, atorwastatyny, metoprololu, walsartanu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Kwestionariusz MMAS-8 i liczba pigułek
10 miesięcy
przestrzeganie przez pacjenta aspiryny, atorwastatyny, metoprololu, walsartanu
Ramy czasowe: 22 miesiące
Kwestionariusz MMAS-8 i liczba pigułek
22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Współpracownicy

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Masoumeh Sadeghi, professor, Isfahan Cardiovascular Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Persian Polypill

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski będą oceniane przez odpowiedzialny panel po podpisaniu umowy o udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polipigułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj