Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polipill az ischaemiás szívbetegség másodlagos megelőzésére

2020. október 11. frissítette: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Fix kombinált terápia a súlyos kardiovaszkuláris események másodlagos megelőzésére

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok és morbiditások világszerte. A CVD másodlagos prevenciójának legfontosabb szempontja az irányadó gyógyszeres terápia betartása, amely világszerte továbbra is alacsony. A korábbi vizsgálatokban az alapvető gyógyszerek fix dózisú kombinációját tartalmazó Polypill javította a betegek ragaszkodását ezekhez a gyógyszerekhez. Ebben a tanulmányban értékeljük egy ilyen stratégia hatását a farmakológiai terápia felvételére, költséghatékonyságára és a szív- és érrendszeri betegségek kiújulására. Akut szívinfarktus (MI) (ST-elevációs MI (STEMI) vagy nem-ST-elevációs MI (NSTEMI)) miatt három beutaló kórházban kórházba került iszfaháni (Irán) résztvevőket randomizálják, hogy MI után Polypillben vagy szokásos ellátásban részesüljenek. A betegek toborzása a betegek kórházból való elbocsátásakor történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság, 814651148
        • Toborzás
        • Chamran Cardiology Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Toborzás
        • Cardiovascular Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Nizal Sarrafzadegan, Professor
        • Alkutató:
          • Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Hamidreza Roohafza, MD
        • Alkutató:
          • Marjan Mansourian, PhD
        • Alkutató:
          • Jamshid Najafian, MD
        • Alkutató:
          • Alireza Nateghi Nateghi, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut szívinfarktus (STEMI/NSTEMI) miatt kórházba került betegek, akik legalább 1 hónapig életben vannak a hazabocsátás után
  • tájékozott beleegyezés aláírása
  • egyértelmű jelzés a Polypill összes összetevőjének (aszpirin, sztatin, ACE-gátló/ARB és béta-blokkoló) beadásáról
  • Iszfahán városában vagy a közeli területeken élnek, hogy részt vehessenek a nyomon követéseken
  • Nincs olyan mentális betegség, amely korlátozza öngondoskodási képességüket, vagy súlyos betegség, amelynek becsült élettartama kevesebb, mint 3 év
  • A kórelőzményben nem szerepelt mellékhatás vagy ellenjavallat a Polypill egyik összetevőjére sem
  • Nincs másodlagos hiperlipidémia, szérum kreatinin ≥ 2, súlyos szívelégtelenség
  • A következő 6 hónapon belül nincs terv eljárásra (CABG, PCI vagy más sebészeti beavatkozás).

Kizárási kritériumok:

  • Nem valószínű, hogy a páciens befejezi a vizsgálatot
  • Meg kell változtatni vagy abba kell hagyni a Polypill négy fő gyógyszerének bármelyikét a betegség vagy a kockázati tényezők jobb kontrollja érdekében, vagy a gyógyszermellékhatások miatt (az orvos elképzelése alapján)
  • Súlyos betegség, amelynek becsült élettartama kevesebb, mint 3 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polypill
A Polypill csoport aszpirin (81 mg), atorvasztatin (40 mg), metoprolol (50 mg) és valzartán (40 mg) fix dózisú kombinációját kapja, amelyet a molyok naponta egyszer írnak fel 34 hónapig.
Drog: Polypill
aszpirin (81 mg), atorvasztatin (40 mg), metoprolol (50 mg) és valzartán (40 mg) fix dózisú kombinációja
Más nevek:
  • Polypill-S
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szokásos ápoló kar rendszeres gyógyszerrendelést kap a kórházból való távozáskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szív- és érrendszeri események összetett klinikai kimenetele (MACE)
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától 34 hónapig
A MACE magában foglalja a szívhalált, a halálos/nem halálos MI-t vagy a stroke-ot, az akut koronária szindróma/akut cerebrovaszkuláris baleset miatti kórházi kezelést, a revaszkularizációs eljárásokat, a szívelégtelenség kialakulását vagy súlyosbodását, valamint a tartós új AF kialakulását.
a véletlen besorolás időpontjától 34 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Polypill kezelés költséghatékonysága a szokásos kezeléshez képest
Időkeret: 34 hónapig
Az elemzés a kezelés közvetlen és közvetett költségeiről készül. A közvetlen költségeket az egészségügyi rendszer szempontjából értékeljük. A számítások alapját a jelenlegi iráni közorvosi díjak képezik. Az inkrementális költséghatékonysági mutatót (ICER) az elsődleges eredményekhez számítják ki.
34 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
a felelős orvos által kitöltött kérdőív alapján értékelik
1 hónap
gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 4 hónap
a felelős orvos által kitöltött kérdőív alapján értékelik
4 hónap
gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 10 hónap
a felelős orvos által kitöltött kérdőív alapján értékelik
10 hónap
gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 22 hónap
a felelős orvos által kitöltött kérdőív alapján értékelik
22 hónap
gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 34 hónap
a felelős orvos által kitöltött kérdőív alapján értékelik
34 hónap
a betegek elégedettsége a gyógyszerfogyasztással
Időkeret: 1 hónap
Elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez (TSQM)
1 hónap
a betegek elégedettsége a gyógyszerfogyasztással
Időkeret: 4 hónap
Elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez (TSQM)
4 hónap
a betegek elégedettsége a gyógyszerfogyasztással
Időkeret: 10 hónap
Elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez (TSQM)
10 hónap
a betegek elégedettsége a gyógyszerfogyasztással
Időkeret: 22 hónap
Elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez (TSQM)
22 hónap
a betegek elégedettsége a gyógyszerfogyasztással
Időkeret: 34 hónap
Elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez (TSQM)
34 hónap
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 hónap
Az EuroQol-5D (EQ-5D) hitelesített perzsa verziója
1 hónap
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 4 hónap
Az EuroQol-5D (EQ-5D) hitelesített perzsa verziója
4 hónap
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 10 hónap
Az EuroQol-5D (EQ-5D) hitelesített perzsa verziója
10 hónap
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 22 hónap
Az EuroQol-5D (EQ-5D) hitelesített perzsa verziója
22 hónap
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 34 hónap
Az EuroQol-5D (EQ-5D) hitelesített perzsa verziója
34 hónap
a szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 1 hónap
a szisztolés vérnyomás átlagos mérése kétszer (legalább 3 perc különbséggel) ülő helyzetben
alapvonal és 1 hónap
a szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 4 hónap
a szisztolés vérnyomás átlagos mérése kétszer (legalább 3 perc különbséggel) ülő helyzetben
alapvonal és 4 hónap
a szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 10 hónap
a szisztolés vérnyomás átlagos mérése kétszer (legalább 3 perc különbséggel) ülő helyzetben
alapvonal és 10 hónap
a szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 22 hónap
a szisztolés vérnyomás átlagos mérése kétszer (legalább 3 perc különbséggel) ülő helyzetben
alapvonal és 22 hónap
a szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 34 hónap
a szisztolés vérnyomás átlagos mérése kétszer (legalább 3 perc különbséggel) ülő helyzetben
alapvonal és 34 hónap
a szérum LDL változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 1 hónap
éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
alapvonal és 1 hónap
a szérum LDL változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 4 hónap
éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
alapvonal és 4 hónap
a szérum LDL változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 10 hónap
éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
alapvonal és 10 hónap
a szérum LDL változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 22 hónap
éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
alapvonal és 22 hónap
a szérum LDL változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 34 hónap
éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
alapvonal és 34 hónap
az aszpirinhez való türelmes ragaszkodás az utolsó látogatáson
Időkeret: 34 hónap
a beteg adherens, ha a Morisky-Medication Adherence Scale validált perzsa változata (8 tétel) Kérdőív (MMAS-8) (pontszám: 0-8) több mint 6 pontot ér el, és az elmúlt 3 hónapban felírt tabletták több mint 85%-a fogyasztanak (tablettaszámlálási módszer)
34 hónap
a beteg ragaszkodása az atorvastatinhoz az utolsó viziten
Időkeret: 34 hónap
MMAS-8 kérdőív és tablettaszám
34 hónap
a betegek betartása a Metoprolol-hoz az utolsó vizit alkalmával
Időkeret: 34 hónap
MMAS-8 kérdőív és tablettaszám
34 hónap
a betegek betartása a valzartán mellett az utolsó vizit alkalmával
Időkeret: 34 hónap
MMAS-8 kérdőív és tablettaszám
34 hónap
a beteg ragaszkodása az aszpirinhez, atorvasztatinhoz, metoprololhoz, valzartánhoz
Időkeret: 1 hónap
MMAS-8 kérdőív és tablettaszám
1 hónap
a beteg ragaszkodása az aszpirinhez, atorvasztatinhoz, metoprololhoz, valzartánhoz
Időkeret: 4 hónap
MMAS-8 kérdőív és tablettaszám
4 hónap
a beteg ragaszkodása az aszpirinhez, atorvasztatinhoz, metoprololhoz, valzartánhoz
Időkeret: 10 hónap
MMAS-8 kérdőív és tablettaszám
10 hónap
a beteg ragaszkodása az aszpirinhez, atorvasztatinhoz, metoprololhoz, valzartánhoz
Időkeret: 22 hónap
MMAS-8 kérdőív és tablettaszám
22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Együttműködők

Tehran University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masoumeh Sadeghi, professor, Isfahan Cardiovascular Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Persian Polypill

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

1 évvel a tanulmányok befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmeket az adathozzáférési szerződés aláírása után illetékes testület bírálja el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Polypill

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel