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Eine Polypille zur Sekundärprävention von ischämischen Herzerkrankungen

11. Oktober 2020 aktualisiert von: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Feste Kombinationstherapie zur Sekundärprävention schwerer kardiovaskulärer Ereignisse

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit die Hauptursache für Mortalität und Morbidität. Der wichtigste Aspekt der CVD-Sekundärprävention ist die Einhaltung der leitlinienindizierten pharmakologischen Therapie, die weltweit nach wie vor niedrig ist. In früheren Studien hat eine Polypille, die eine fest dosierte Kombination essentieller Medikamente enthält, die Patientenadhärenz gegenüber diesen Medikamenten verbessert. Die Wirkung einer solchen Strategie auf die Aufnahme pharmakologischer Therapien, die Kostenwirksamkeit und das Wiederauftreten von kardiovaskulären Erkrankungen in unserem Umfeld wird in dieser Studie untersucht. Teilnehmer, die wegen eines akuten Myokardinfarkts (MI) (ST-Hebungs-MI (STEMI) oder Nicht-ST-Hebungs-MI (NSTEMI)) in drei Überweisungskrankenhäusern in Isfahan, Iran, stationär behandelt werden, werden nach dem MI entweder Polypill oder die übliche Behandlung erhalten. Die Patientenrekrutierung erfolgt zum Zeitpunkt der Entlassung der Patienten aus den Krankenhäusern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik, 814651148
        • Rekrutierung
        • Chamran Cardiology Hospital
        • Kontakt:
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nizal Sarrafzadegan, Professor
        • Unterermittler:
          • Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hamidreza Roohafza, MD
        • Unterermittler:
          • Marjan Mansourian, PhD
        • Unterermittler:
          • Jamshid Najafian, MD
        • Unterermittler:
          • Alireza Nateghi Nateghi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund eines akuten Myokardinfarkts (STEMI/NSTEMI) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nach der Entlassung mindestens 1 Monat am Leben waren
  • Einverständniserklärung unterschreiben
  • eindeutiger Hinweis auf die Einnahme aller Bestandteile von Polypill (Aspirin, Statin, ACE-Hemmer/ARB und Betablocker)
  • in der Stadt Isfahan oder in der Nähe leben, damit sie an Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen können
  • Keine psychische Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Selbstversorgung einschränkt, oder schwere Erkrankung mit einer geschätzten Lebensdauer von weniger als 3 Jahren
  • Keine Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für irgendeinen Bestandteil der Polypille
  • Keine sekundäre Hyperlipidämie, Serumkreatinin ≥ 2, schwere Herzinsuffizienz
  • Kein Plan für einen Eingriff (CABG, PCI oder andere chirurgische Eingriffe) innerhalb der folgenden 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Studie abschließt
  • Notwendigkeit, eines der vier Hauptarzneimittel der Polypille zu ändern oder abzusetzen, um eine bessere Kontrolle der Krankheit oder der Risikofaktoren zu erreichen, oder aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (basierend auf der Meinung des Arztes)
  • Schwere Krankheit mit einer geschätzten Lebensdauer von weniger als 3 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polypille
Die Polypillengruppe erhält eine feste Dosiskombination aus Aspirin (81 mg), Atorvastatin (40 mg), Metoprolol (50 mg) und Valsartan (40 mg), die 34 Monate lang einmal täglich von der Motte verschrieben wird
Arzneimittel: Polypille
Fixdosis-Kombination aus Aspirin (81 mg), Atorvastatin (40 mg), Metoprolol (50 mg) und Valsartan (40 mg)
Andere Namen:
  • Polypill-S
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Arm für die übliche Versorgung erhält zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus eine regelmäßige Arzneimittelverordnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein zusammengesetztes klinisches Ergebnis schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 34 Monate
MACE umfasst Herztod, tödlichen/nicht tödlichen Myokardinfarkt oder Schlaganfall, Hospitalisierung aufgrund eines akuten Koronarsyndroms/akuten zerebrovaskulären Unfalls, Revaskularisierungsverfahren, Entwicklung oder Verschlechterung von Herzinsuffizienz und Entwicklung von persistierendem neuen Vorhofflimmern.
ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz der Polypill-Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung
Zeitfenster: bis 34 Monate
Die Analyse erfolgt anhand der direkten und indirekten Behandlungskosten. Direkte Kosten werden aus Sicht des Gesundheitssystems bewertet. Berechnungsgrundlage sind die aktuellen iranischen öffentlichen Arzttarife. Das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) wird für primäre Ergebnisse berechnet.
bis 34 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
anhand eines vom verantwortlichen Arzt ausgefüllten Fragebogens beurteilt
1 Monat
arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate
anhand eines vom verantwortlichen Arzt ausgefüllten Fragebogens beurteilt
4 Monate
arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 10 Monate
anhand eines vom verantwortlichen Arzt ausgefüllten Fragebogens beurteilt
10 Monate
arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 22 Monate
anhand eines vom verantwortlichen Arzt ausgefüllten Fragebogens beurteilt
22 Monate
arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 34 Monate
anhand eines vom verantwortlichen Arzt ausgefüllten Fragebogens beurteilt
34 Monate
Patientenzufriedenheit mit Drogenkonsum
Zeitfenster: 1 Monat
Zufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)
1 Monat
Patientenzufriedenheit mit Drogenkonsum
Zeitfenster: 4 Monate
Zufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)
4 Monate
Patientenzufriedenheit mit Drogenkonsum
Zeitfenster: 10 Monate
Zufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)
10 Monate
Patientenzufriedenheit mit Drogenkonsum
Zeitfenster: 22 Monate
Zufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)
22 Monate
Patientenzufriedenheit mit Drogenkonsum
Zeitfenster: 34 Monate
Zufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)
34 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
Validierte persische Version des EuroQol-5D (EQ-5D)
1 Monat
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Validierte persische Version des EuroQol-5D (EQ-5D)
4 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Monate
Validierte persische Version des EuroQol-5D (EQ-5D)
10 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 22 Monate
Validierte persische Version des EuroQol-5D (EQ-5D)
22 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 34 Monate
Validierte persische Version des EuroQol-5D (EQ-5D)
34 Monate
Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Durchschnittliche Messwerte des systolischen Blutdrucks, gemessen zweimal (mindestens 3 min auseinander) in sitzender Position
Grundlinie und 1 Monat
Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Durchschnittliche Messwerte des systolischen Blutdrucks, gemessen zweimal (mindestens 3 min auseinander) in sitzender Position
Grundlinie und 4 Monate
Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Monate
Durchschnittliche Messwerte des systolischen Blutdrucks, gemessen zweimal (mindestens 3 min auseinander) in sitzender Position
Grundlinie und 10 Monate
Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 22 Monate
Durchschnittliche Messwerte des systolischen Blutdrucks, gemessen zweimal (mindestens 3 min auseinander) in sitzender Position
Grundlinie und 22 Monate
Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 34 Monate
Durchschnittliche Messwerte des systolischen Blutdrucks, gemessen zweimal (mindestens 3 min auseinander) in sitzender Position
Ausgangswert und 34 Monate
Veränderung des Serum-LDL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Fasten Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C)
Grundlinie und 1 Monat
Veränderung des Serum-LDL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Fasten Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C)
Grundlinie und 4 Monate
Veränderung des Serum-LDL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Monate
Fasten Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C)
Grundlinie und 10 Monate
Veränderung des Serum-LDL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 22 Monate
Fasten Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C)
Grundlinie und 22 Monate
Veränderung des Serum-LDL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 34 Monate
Fasten Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C)
Ausgangswert und 34 Monate
Patientenadhärenz zu Aspirin beim letzten Besuch
Zeitfenster: 34 Monate
Patient ist adhärent, wenn er eine Punktzahl von mehr als 6 aus der validierten persischen Version des Morisky-Medication Adherence Scale (8 Items) Questionnaire (MMAS-8) (Score: 0 bis 8) erreicht und mehr als 85 % der Pillen in den letzten 3 Monaten verschrieben hat konsumiert werden (Pillenzählmethode)
34 Monate
Adhärenz des Patienten zu Atorvastatin beim letzten Besuch
Zeitfenster: 34 Monate
MMAS-8-Fragebogen und Pillenzählung
34 Monate
Einhaltung von Metoprolol durch den Patienten beim letzten Besuch
Zeitfenster: 34 Monate
MMAS-8-Fragebogen und Pillenzählung
34 Monate
Einhaltung von Valsartan durch den Patienten beim letzten Besuch
Zeitfenster: 34 Monate
MMAS-8-Fragebogen und Pillenzählung
34 Monate
Patientenadhärenz zu Aspirin, Atorvastatin, Metoprolol, Valsartan
Zeitfenster: 1 Monat
MMAS-8-Fragebogen und Pillenzählung
1 Monat
Patientenadhärenz zu Aspirin, Atorvastatin, Metoprolol, Valsartan
Zeitfenster: 4 Monate
MMAS-8-Fragebogen und Pillenzählung
4 Monate
Patientenadhärenz zu Aspirin, Atorvastatin, Metoprolol, Valsartan
Zeitfenster: 10 Monate
MMAS-8-Fragebogen und Pillenzählung
10 Monate
Patientenadhärenz zu Aspirin, Atorvastatin, Metoprolol, Valsartan
Zeitfenster: 22 Monate
MMAS-8-Fragebogen und Pillenzählung
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Masoumeh Sadeghi, professor, Isfahan Cardiovascular Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Persian Polypill

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen werden von einem zuständigen Gremium nach Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung bewertet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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