一种用于缺血性心脏病二级预防的复方丸
2020年10月11日 更新者：Masoumeh Sadeghi、Isfahan University of Medical Sciences
主要心血管事件二级预防的固定联合治疗
心血管疾病 (CVD) 是全世界死亡率和发病率的主要原因。
CVD 二级预防最重要的方面是遵守指南指示的药物治疗，这在全球范围内仍然很低。
在以前的研究中，含有基本药物固定剂量组合的 Polypill 提高了患者对这些药物的依从性。
本研究将评估这种策略对我们环境中药物治疗吸收、成本效益和 CVD 复发的影响。
因急性心肌梗死 (MI)（ST 段抬高 MI (STEMI) 或非 ST 段抬高 MI (NSTEMI)）而在伊朗伊斯法罕的三家转诊医院住院的参与者将被随机分配接受 Polypill 或 MI 后常规护理。
患者招募将在患者出院时进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Masoumeh Sadeghi, Professor
- 电话号码：00989134091776
- 邮箱：sadeghimasoumeh@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Shervin Ghaffari Hoseini, MD,PhD
- 邮箱：shghaffari@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Isfahan、伊朗伊斯兰共和国、814651148
- 招聘中
- Chamran Cardiology Hospital
-
接触：
- Maryam Kelardasht, MS
- 电话号码：00983136115313
- 邮箱：Kelardasht@yahoo.com
-
Isfahan、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Cardiovascular Research Institute
-
接触：
- Safoora yazdekhasti
- 电话号码：00983136115208
- 邮箱：sfa.yazdekhasti@gmail.com
-
副研究员：
- Nizal Sarrafzadegan, Professor
-
副研究员：
- Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
-
副研究员：
- Hamidreza Roohafza, MD
-
副研究员：
- Marjan Mansourian, PhD
-
副研究员：
- Jamshid Najafian, MD
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副研究员：
- Alireza Nateghi Nateghi, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因急性心肌梗死 (STEMI/NSTEMI) 住院且出院后存活至少 1 个月的患者
- 签署知情同意书
- 接受 Polypill 的所有成分（阿司匹林、他汀类药物、ACE 抑制剂/ARB 和 β 受体阻滞剂）的明确指示
- 住在伊斯法罕市或附近地区，以便他们可以参加后续活动
- 没有限制自理能力的精神疾病或估计寿命不足 3 年的严重疾病
- 没有对 Polypill 的任何成分的不良反应或禁忌症的历史
- 无继发性高脂血症、血肌酐≥2、严重心力衰竭
- 在接下来的 6 个月内没有手术计划（CABG、PCI 或其他外科手术）
排除标准：
- 患者不太可能完成试验
- 为更好地控制疾病或危险因素或因药物不良反应而需要更换或停用复方丸四种主要药物中的任何一种（根据医生的想法）
- 估计寿命不足3年的重病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：复方丸
Polypill 组将接受阿司匹林 (81mg)、阿托伐他汀 (40mg)、美托洛尔 (50mg) 和缬沙坦 (40mg) 的固定剂量组合，每日一次，为期 34 个月
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阿司匹林 (81mg)、阿托伐他汀 (40mg)、美托洛尔 (50mg) 和缬沙坦 (40mg) 的固定剂量组合
其他名称：
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无干预：控制
常规护理组将在出院时收到常规药物订单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件 (MACE) 的复合临床结果
大体时间：从随机分组到 34 个月
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MACE 包括心源性死亡、致死性/非致死性 MI 或中风、因急性冠脉综合征/急性脑血管意外住院、血运重建手术、HF 的发展或恶化，以及持续性新发 AF 的发展。
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从随机分组到 34 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与常规护理相比，Polypill 治疗的成本效益
大体时间：长达 34 个月
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将对治疗的直接和间接成本进行分析。
直接成本将从医疗保健系统的角度进行评估。
当前的伊朗公共医疗关税将作为计算的基础。
将计算主要结果的增量成本效益比 (ICER)。
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长达 34 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物相关不良事件
大体时间：1个月
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通过负责医生填写的问卷进行评估
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1个月
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药物相关不良事件
大体时间：4个月
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通过负责医生填写的问卷进行评估
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4个月
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药物相关不良事件
大体时间：10个月
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通过负责医生填写的问卷进行评估
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10个月
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药物相关不良事件
大体时间：22个月
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通过负责医生填写的问卷进行评估
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22个月
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药物相关不良事件
大体时间：34个月
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通过负责医生填写的问卷进行评估
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34个月
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患者对药物消耗的满意度
大体时间：1个月
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药物治疗满意度问卷 (TSQM)
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1个月
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患者对药物消耗的满意度
大体时间：4个月
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药物治疗满意度问卷 (TSQM)
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4个月
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患者对药物消耗的满意度
大体时间：10个月
|
药物治疗满意度问卷 (TSQM)
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10个月
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患者对药物消耗的满意度
大体时间：22个月
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药物治疗满意度问卷 (TSQM)
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22个月
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患者对药物消耗的满意度
大体时间：34个月
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药物治疗满意度问卷 (TSQM)
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34个月
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健康相关的生活质量
大体时间：1个月
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EuroQol-5D (EQ-5D) 的经过验证的波斯语版本
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1个月
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健康相关的生活质量
大体时间：4个月
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EuroQol-5D (EQ-5D) 的经过验证的波斯语版本
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4个月
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健康相关的生活质量
大体时间：10个月
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EuroQol-5D (EQ-5D) 的经过验证的波斯语版本
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10个月
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健康相关的生活质量
大体时间：22个月
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EuroQol-5D (EQ-5D) 的经过验证的波斯语版本
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22个月
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健康相关的生活质量
大体时间：34个月
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EuroQol-5D (EQ-5D) 的经过验证的波斯语版本
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34个月
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收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 个月
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坐姿测量两次（至少间隔 3 分钟）收缩压的平均读数
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基线和 1 个月
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收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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坐姿测量两次（至少间隔 3 分钟）收缩压的平均读数
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基线和 4 个月
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收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 个月
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坐姿测量两次（至少间隔 3 分钟）收缩压的平均读数
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基线和 10 个月
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收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和 22 个月
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坐姿测量两次（至少间隔 3 分钟）收缩压的平均读数
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基线和 22 个月
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收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和 34 个月
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坐姿测量两次（至少间隔 3 分钟）收缩压的平均读数
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基线和 34 个月
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血清低密度脂蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 个月
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空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
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基线和 1 个月
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血清低密度脂蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
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基线和 4 个月
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血清低密度脂蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 个月
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空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
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基线和 10 个月
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血清低密度脂蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和 22 个月
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空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
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基线和 22 个月
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血清低密度脂蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和 34 个月
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空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
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基线和 34 个月
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最后一次就诊时患者对阿司匹林的依从性
大体时间：34个月
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如果根据经验证的波斯版 Morisky 药物依从性量表（8 项）问卷 (MMAS-8)（分数：0 至 8）得分超过 6 分并且在过去 3 个月内处方药的比例超过 85%，则患者是依从性被消耗（药丸计数法）
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34个月
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最终访视时患者对阿托伐他汀的依从性
大体时间：34个月
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MMAS-8 问卷和药片计数
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34个月
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最终访视时患者对美托洛尔的依从性
大体时间：34个月
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MMAS-8 问卷和药片计数
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34个月
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最终访视时患者对缬沙坦的依从性
大体时间：34个月
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MMAS-8 问卷和药片计数
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34个月
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患者对阿司匹林、阿托伐他汀、美托洛尔、缬沙坦的依从性
大体时间：1个月
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MMAS-8 问卷和药片计数
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1个月
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患者对阿司匹林、阿托伐他汀、美托洛尔、缬沙坦的依从性
大体时间：4个月
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MMAS-8 问卷和药片计数
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4个月
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患者对阿司匹林、阿托伐他汀、美托洛尔、缬沙坦的依从性
大体时间：10个月
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MMAS-8 问卷和药片计数
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10个月
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患者对阿司匹林、阿托伐他汀、美托洛尔、缬沙坦的依从性
大体时间：22个月
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MMAS-8 问卷和药片计数
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22个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Masoumeh Sadeghi, professor、Isfahan Cardiovascular Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月17日
首次发布 (实际的)
2018年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月11日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Persian Polypill
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
学习完成后 1 年
IPD 共享访问标准
请求将在签署数据访问协议后由负责的小组进行评估。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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复方丸的临床试验
-
Tehran University of Medical SciencesShiraz University of Medical Sciences未知
-
Wake Forest University Health SciencesWorld Health Organization; National Hospital of Sri Lanka完全的