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Uma polipílula para prevenção secundária de doença cardíaca isquêmica

11 de outubro de 2020 atualizado por: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Terapia de Combinação Fixa para Prevenção Secundária de Grandes Eventos Cardiovasculares

As doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de mortalidade e morbidade em todo o mundo. O aspecto mais importante da prevenção secundária de DCV é a adesão à terapia farmacológica indicada pelas diretrizes, que globalmente permanece baixa. Em estudos anteriores, uma polipílula contendo uma combinação de dose fixa de medicamentos essenciais melhorou a adesão do paciente a esses medicamentos. O efeito de tal estratégia na aceitação da terapia farmacológica, custo-efetividade e recorrência de DCV em nosso meio será avaliado neste estudo. Os participantes hospitalizados em três hospitais de referência em Isfahan, Irã, devido a um infarto agudo do miocárdio (IM) (IM com elevação do segmento ST (STEMI) ou sem elevação do segmento ST (NSTEMI)) serão randomizados para receber Polypill ou cuidados habituais após o IM. O recrutamento de pacientes será realizado no momento da alta do paciente dos hospitais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 814651148
        • Recrutamento
        • Chamran Cardiology Hospital
        • Contato:
      • Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Research Institute
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nizal Sarrafzadegan, Professor
        • Subinvestigador:
          • Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hamidreza Roohafza, MD
        • Subinvestigador:
          • Marjan Mansourian, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jamshid Najafian, MD
        • Subinvestigador:
          • Alireza Nateghi Nateghi, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados por infarto agudo do miocárdio (STEMI/NSTEMI) e vivos após a alta por pelo menos 1 mês
  • assinatura de consentimento informado
  • indicação clara de receber todos os componentes do Polypill (aspirina, estatina, inibidor da ECA/ARA e betabloqueador)
  • morando na cidade de Isfahan ou áreas próximas para que possam participar de acompanhamentos
  • Nenhuma doença mental limitando sua capacidade de autocuidado ou doença grave com uma expectativa de vida inferior a 3 anos
  • Sem história de reação adversa ou contraindicação a qualquer componente da Polypill
  • Não ter Hiperlipidemia secundária, creatinina sérica ≥ 2, insuficiência cardíaca grave
  • Nenhum plano para um procedimento (CABG, PCI ou outros procedimentos cirúrgicos) nos próximos 6 meses

Critério de exclusão:

  • É improvável que o paciente conclua o estudo
  • Necessidade de alterar ou interromper qualquer um dos quatro medicamentos principais da Polipílula para obter melhor controle da doença ou dos fatores de risco ou por causa de reações adversas a medicamentos (com base na ideia do médico)
  • Doença grave com expectativa de vida inferior a 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polipílula
O grupo Polypill receberá uma combinação de dose fixa de aspirina (81 mg), atorvastatina (40 mg), metoprolol (50 mg) e Valsartan (40 mg), prescritos uma vez ao dia por mariposa por 34 meses
Medicamento: Polipílula
combinação de dose fixa de aspirina (81 mg), atorvastatina (40 mg), metoprolol (50 mg) e Valsartan (40 mg)
Outros nomes:
  • Polypill-S
Sem intervenção: Ao controle
O braço de cuidados habituais receberá pedidos regulares de medicamentos no momento da alta do hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um resultado clínico composto de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: desde o momento da randomização até 34 meses
MACE inclui morte cardíaca, infarto do miocárdio fatal/não fatal ou acidente vascular cerebral, hospitalização devido a síndrome coronariana aguda/acidente vascular cerebral agudo, procedimentos de revascularização, desenvolvimento ou piora de IC e desenvolvimento de nova FA persistente.
desde o momento da randomização até 34 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
custo-efetividade do tratamento com Polypill em comparação com os cuidados habituais
Prazo: até 34 meses
A análise será feita nos custos diretos e indiretos do tratamento. Os custos diretos serão avaliados do ponto de vista do sistema de saúde. As atuais tarifas médicas públicas iranianas serão a base dos cálculos. A relação custo-eficácia incremental (ICER) será calculada para os resultados primários.
até 34 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 1 mês
avaliada por um questionário preenchido pelo médico responsável
1 mês
eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 4 meses
avaliada por um questionário preenchido pelo médico responsável
4 meses
eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 10 meses
avaliada por um questionário preenchido pelo médico responsável
10 meses
eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 22 meses
avaliada por um questionário preenchido pelo médico responsável
22 meses
eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 34 meses
avaliada por um questionário preenchido pelo médico responsável
34 meses
satisfação do paciente com o consumo de drogas
Prazo: 1 mês
Questionário de Satisfação para Medicamentos (TSQM)
1 mês
satisfação do paciente com o consumo de drogas
Prazo: 4 meses
Questionário de Satisfação para Medicamentos (TSQM)
4 meses
satisfação do paciente com o consumo de drogas
Prazo: 10 meses
Questionário de Satisfação para Medicamentos (TSQM)
10 meses
satisfação do paciente com o consumo de drogas
Prazo: 22 meses
Questionário de Satisfação para Medicamentos (TSQM)
22 meses
satisfação do paciente com o consumo de drogas
Prazo: 34 meses
Questionário de Satisfação para Medicamentos (TSQM)
34 meses
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 mês
Versão persa validada do EuroQol-5D (EQ-5D)
1 mês
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 4 meses
Versão persa validada do EuroQol-5D (EQ-5D)
4 meses
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 10 meses
Versão persa validada do EuroQol-5D (EQ-5D)
10 meses
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 22 meses
Versão persa validada do EuroQol-5D (EQ-5D)
22 meses
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 34 meses
Versão persa validada do EuroQol-5D (EQ-5D)
34 meses
alterações na pressão arterial sistólica desde a linha de base
Prazo: linha de base e 1 mês
leituras médias da pressão arterial sistólica medidas duas vezes (pelo menos 3 minutos de intervalo) na posição sentada
linha de base e 1 mês
alterações na pressão arterial sistólica desde a linha de base
Prazo: linha de base e 4 meses
leituras médias da pressão arterial sistólica medidas duas vezes (pelo menos 3 minutos de intervalo) na posição sentada
linha de base e 4 meses
alterações na pressão arterial sistólica desde a linha de base
Prazo: linha de base e 10 meses
leituras médias da pressão arterial sistólica medidas duas vezes (pelo menos 3 minutos de intervalo) na posição sentada
linha de base e 10 meses
alterações na pressão arterial sistólica desde a linha de base
Prazo: linha de base e 22 meses
leituras médias da pressão arterial sistólica medidas duas vezes (pelo menos 3 minutos de intervalo) na posição sentada
linha de base e 22 meses
alterações na pressão arterial sistólica desde a linha de base
Prazo: linha de base e 34 meses
leituras médias da pressão arterial sistólica medidas duas vezes (pelo menos 3 minutos de intervalo) na posição sentada
linha de base e 34 meses
alteração no LDL sérico desde a linha de base
Prazo: linha de base e 1 mês
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum
linha de base e 1 mês
alteração no LDL sérico desde a linha de base
Prazo: linha de base e 4 meses
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum
linha de base e 4 meses
alteração no LDL sérico desde a linha de base
Prazo: linha de base e 10 meses
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum
linha de base e 10 meses
alteração no LDL sérico desde a linha de base
Prazo: linha de base e 22 meses
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum
linha de base e 22 meses
alteração no LDL sérico desde a linha de base
Prazo: linha de base e 34 meses
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum
linha de base e 34 meses
adesão do paciente à aspirina na consulta final
Prazo: 34 meses
o paciente é aderente se atingir uma pontuação de mais de 6 na versão persa validada da Morisky-Medication Adherence Scale (8 itens) Questionário (MMAS-8) (pontuação: 0 a 8) e mais de 85% dos comprimidos prescritos nos últimos 3 meses são consumidos (método de contagem de pílulas)
34 meses
adesão do paciente à Atorvastatina na consulta final
Prazo: 34 meses
Questionário MMAS-8 e contagem de comprimidos
34 meses
adesão do paciente ao metoprolol na consulta final
Prazo: 34 meses
Questionário MMAS-8 e contagem de comprimidos
34 meses
adesão do paciente ao valsartan na consulta final
Prazo: 34 meses
Questionário MMAS-8 e contagem de comprimidos
34 meses
adesão do paciente a Aspirina, Atorvastatina, Metoprolol, Valsartan
Prazo: 1 mês
Questionário MMAS-8 e contagem de comprimidos
1 mês
adesão do paciente a Aspirina, Atorvastatina, Metoprolol, Valsartan
Prazo: 4 meses
Questionário MMAS-8 e contagem de comprimidos
4 meses
adesão do paciente a Aspirina, Atorvastatina, Metoprolol, Valsartan
Prazo: 10 meses
Questionário MMAS-8 e contagem de comprimidos
10 meses
adesão do paciente a Aspirina, Atorvastatina, Metoprolol, Valsartan
Prazo: 22 meses
Questionário MMAS-8 e contagem de comprimidos
22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Colaboradores

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Masoumeh Sadeghi, professor, Isfahan Cardiovascular Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Persian Polypill

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações serão avaliadas por um painel responsável após a assinatura de um acordo de acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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