Polypilleri iskeemisen sydänsairauden toissijaiseen ehkäisyyn
sunnuntai 11. lokakuuta 2020 päivittänyt: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
Kiinteä yhdistelmähoito vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien toissijaiseen ehkäisyyn
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti.
Tärkein näkökohta sydän- ja verisuonitautien sekundaarisessa ehkäisyssä on ohjeiden mukaisen lääkehoidon noudattaminen, joka on maailmanlaajuisesti edelleen vähäistä.
Aiemmissa tutkimuksissa Polypill-valmiste, joka sisältää kiinteän annoksen olennaisten lääkkeiden yhdistelmää, on parantanut potilaiden sitoutumista näihin lääkkeisiin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tällaisen strategian vaikutusta farmakologisen hoidon käyttöönottoon, kustannustehokkuuteen ja sydän- ja verisuonitautien uusiutumiseen.
Osallistujat, jotka joutuvat sairaalaan kolmeen lähetesairaalaan Isfahanissa, Iranissa akuutin sydäninfarktin (MI) vuoksi (ST-korkeuden MI (STEMI) tai MI-sydänlihaksen ilman ST-korkeutta (NSTEMI)) satunnaistetaan saamaan joko polypilliä tai tavallista hoitoa MI:n jälkeen.
Potilaiden rekrytointi toteutetaan potilaiden kotiuttamisen yhteydessä sairaaloista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Masoumeh Sadeghi, Professor
- Puhelinnumero: 00989134091776
- Sähköposti: sadeghimasoumeh@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shervin Ghaffari Hoseini, MD,PhD
- Sähköposti: shghaffari@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta, 814651148
- Rekrytointi
- Chamran Cardiology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maryam Kelardasht, MS
- Puhelinnumero: 00983136115313
- Sähköposti: Kelardasht@yahoo.com
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Cardiovascular Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Safoora yazdekhasti
- Puhelinnumero: 00983136115208
- Sähköposti: sfa.yazdekhasti@gmail.com
-
Alatutkija:
- Nizal Sarrafzadegan, Professor
-
Alatutkija:
- Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hamidreza Roohafza, MD
-
Alatutkija:
- Marjan Mansourian, PhD
-
Alatutkija:
- Jamshid Najafian, MD
-
Alatutkija:
- Alireza Nateghi Nateghi, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa akuutin sydäninfarktin (STEMI/NSTEMI) vuoksi ja elossa kotiutuksen jälkeen vähintään 1 kuukauden ajan
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- selkeä osoitus kaikkien Polypillin komponenttien saamisesta (aspiriini, statiini, ACE:n estäjä/ARB ja beetasalpaaja)
- Isfahanin kaupungissa tai lähialueilla, jotta he voivat osallistua seurantaan
- Ei mielisairautta, joka rajoittaa heidän itsehoitokykyään tai vakava sairaus, jonka arvioitu elinikä on alle 3 vuotta
- Ei aiempia haittavaikutuksia tai vasta-aiheita millekään Polypillin komponentille
- Ei sekundaarista hyperlipidemiaa, seerumin kreatiniini ≥ 2, vaikea sydämen vajaatoiminta
- Ei suunnitelmaa toimenpiteelle (CABG, PCI tai muu kirurginen toimenpide) seuraavan 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei todennäköisesti suorita tutkimusta loppuun
- Tarve vaihtaa tai lopettaa jokin Polypillin neljästä päälääkkeestä saavuttaaksesi paremman hallinnan taudista tai riskitekijöistä tai lääkkeen haittavaikutuksista (lääkärin idean perusteella)
- Vaikea sairaus, jonka arvioitu elinikä on alle 3 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polypill
Polypilliryhmä saa kiinteän annoksen yhdistelmiä aspiriinia (81 mg), atorvastatiinia (40 mg), metoprololia (50 mg) ja valsartaania (40 mg) kerran päivässä 34 kuukauden ajan.
|
kiinteän annoksen yhdistelmä aspiriinia (81 mg), atorvastatiinia (40 mg), metoprololia (50 mg) ja valsartaania (40 mg)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavanomainen hoitokäsi saa säännöllisen lääkemääräyksen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) yhdistetty kliininen tulos
Aikaikkuna: satunnaistamisen ajankohdasta 34 kuukauteen asti
|
MACE sisältää sydänkuoleman, kuolemaan johtavan/ei-fataalin sydäninfarktin tai aivohalvauksen, sairaalahoidon akuutin sepelvaltimon oireyhtymän/akuutin aivoverisuonionnettomuuden vuoksi, revaskularisaatiotoimenpiteet, sydämen vajaatoiminnan kehittymisen tai pahenemisen ja jatkuvan uuden AF:n kehittymisen.
|
satunnaistamisen ajankohdasta 34 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polypill-hoidon kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
Analyysi tehdään hoidon suorista ja välillisistä kustannuksista.
Suorat kustannukset arvioidaan terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.
Iranin nykyiset julkiset lääketieteelliset tariffit ovat laskelmien perusta.
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) lasketaan ensisijaisille tuloksille.
|
jopa 34 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huumeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioida vastaavan lääkärin täyttämällä kyselylomakkeella
|
1 kuukausi
|
|
huumeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
arvioida vastaavan lääkärin täyttämällä kyselylomakkeella
|
4 kuukautta
|
|
huumeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
arvioida vastaavan lääkärin täyttämällä kyselylomakkeella
|
10 kuukautta
|
|
huumeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
arvioida vastaavan lääkärin täyttämällä kyselylomakkeella
|
22 kuukautta
|
|
huumeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
arvioida vastaavan lääkärin täyttämällä kyselylomakkeella
|
34 kuukautta
|
|
potilaiden tyytyväisyys lääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lääkitystä koskeva tyytyväisyyskysely (TSQM)
|
1 kuukausi
|
|
potilaiden tyytyväisyys lääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lääkitystä koskeva tyytyväisyyskysely (TSQM)
|
4 kuukautta
|
|
potilaiden tyytyväisyys lääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Lääkitystä koskeva tyytyväisyyskysely (TSQM)
|
10 kuukautta
|
|
potilaiden tyytyväisyys lääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Lääkitystä koskeva tyytyväisyyskysely (TSQM)
|
22 kuukautta
|
|
potilaiden tyytyväisyys lääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Lääkitystä koskeva tyytyväisyyskysely (TSQM)
|
34 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Validoitu persialainen versio EuroQol-5D:stä (EQ-5D)
|
1 kuukausi
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Validoitu persialainen versio EuroQol-5D:stä (EQ-5D)
|
4 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Validoitu persialainen versio EuroQol-5D:stä (EQ-5D)
|
10 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Validoitu persialainen versio EuroQol-5D:stä (EQ-5D)
|
22 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Validoitu persialainen versio EuroQol-5D:stä (EQ-5D)
|
34 kuukautta
|
|
systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
keskimääräiset systolisen verenpaineen lukemat mitattuna kaksi kertaa (vähintään 3 minuutin välein) istuma-asennossa
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
|
systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
keskimääräiset systolisen verenpaineen lukemat mitattuna kaksi kertaa (vähintään 3 minuutin välein) istuma-asennossa
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
keskimääräiset systolisen verenpaineen lukemat mitattuna kaksi kertaa (vähintään 3 minuutin välein) istuma-asennossa
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
|
systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 22 kuukautta
|
keskimääräiset systolisen verenpaineen lukemat mitattuna kaksi kertaa (vähintään 3 minuutin välein) istuma-asennossa
|
lähtötilanne ja 22 kuukautta
|
|
systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 34 kuukautta
|
keskimääräiset systolisen verenpaineen lukemat mitattuna kaksi kertaa (vähintään 3 minuutin välein) istuma-asennossa
|
lähtötilanne ja 34 kuukautta
|
|
seerumin LDL:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
paaston matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
|
seerumin LDL:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
paaston matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
seerumin LDL:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
paaston matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
|
seerumin LDL:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 22 kuukautta
|
paaston matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
|
lähtötilanne ja 22 kuukautta
|
|
seerumin LDL:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 34 kuukautta
|
paaston matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
|
lähtötilanne ja 34 kuukautta
|
|
potilaan sitoutuminen aspiriiniin viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
potilas on sitoutunut, jos hän saavuttaa yli 6 pisteen Morisky-Medication Adherence Scalen validoidusta persiankielisestä versiosta (8 kohtaa) Kyselylomake (MMAS-8) (pisteet: 0-8) ja yli 85 % viimeisten 3 kuukauden aikana määrätyistä pillereistä kulutetaan (pillerilaskentamenetelmä)
|
34 kuukautta
|
|
potilaan sitoutuminen atorvastatiiniin viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
MMAS-8 kyselylomake ja pillerimäärä
|
34 kuukautta
|
|
potilaan sitoutuminen metoprololiin viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
MMAS-8 kyselylomake ja pillerimäärä
|
34 kuukautta
|
|
potilaan sitoutuminen valsartaaniin viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
MMAS-8 kyselylomake ja pillerimäärä
|
34 kuukautta
|
|
potilaan sitoutuminen aspiriiniin, atorvastatiiniin, metoprololiin, valsartaaniin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MMAS-8 kyselylomake ja pillerimäärä
|
1 kuukausi
|
|
potilaan sitoutuminen aspiriiniin, atorvastatiiniin, metoprololiin, valsartaaniin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
MMAS-8 kyselylomake ja pillerimäärä
|
4 kuukautta
|
|
potilaan sitoutuminen aspiriiniin, atorvastatiiniin, metoprololiin, valsartaaniin
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
MMAS-8 kyselylomake ja pillerimäärä
|
10 kuukautta
|
|
potilaan sitoutuminen aspiriiniin, atorvastatiiniin, metoprololiin, valsartaaniin
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
MMAS-8 kyselylomake ja pillerimäärä
|
22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Masoumeh Sadeghi, professor, Isfahan Cardiovascular Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Persian Polypill
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt arvioi asiasta vastaava paneeli tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .