Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En polypille til sekundær forebyggelse af iskæmisk hjertesygdom

11. oktober 2020 opdateret af: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Fast kombinationsterapi til sekundær forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den førende årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan. Det vigtigste aspekt af CVD sekundær forebyggelse er overholdelse af retningslinje-indiceret farmakologisk terapi, som globalt set forbliver lav. I tidligere undersøgelser har en polypille, der indeholder en fast dosiskombination af essentielle lægemidler, forbedret patientens overholdelse af disse lægemidler. Effekten af ​​en sådan strategi på optagelse af farmakologisk terapi, omkostningseffektivitet og CVD-tilbagefald i vores omgivelser vil blive vurderet i denne undersøgelse. Deltagere indlagt på tre henvisningshospitaler i Isfahan, Iran på grund af et akut myokardieinfarkt (MI) (ST elevation MI (STEMI) eller non-ST elevation MI (NSTEMI)), vil blive randomiseret til enten at modtage polypiller eller sædvanlig pleje efter MI. Patientrekruttering vil foregå på tidspunktet for patientudskrivning fra sygehusene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 814651148
        • Rekruttering
        • Chamran Cardiology Hospital
        • Kontakt:
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nizal Sarrafzadegan, Professor
        • Underforsker:
          • Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hamidreza Roohafza, MD
        • Underforsker:
          • Marjan Mansourian, PhD
        • Underforsker:
          • Jamshid Najafian, MD
        • Underforsker:
          • Alireza Nateghi Nateghi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på hospitalet på grund af et akut myokardieinfarkt (STEMI/NSTEMI) og i live efter udskrivelse i mindst 1 måned
  • underskrive informeret samtykke
  • klar indikation af at have modtaget alle komponenter af Polypill (aspirin, statin, ACE-hæmmer/ARB og betablokker)
  • bor i Isfahan by eller nærliggende områder, så de kan deltage i opfølgninger
  • Ingen psykisk sygdom, der begrænser deres egenomsorgsevne eller alvorlig sygdom med en estimeret levetid på mindre end 3 år
  • Ingen historie med bivirkninger eller kontraindikationer for nogen komponent i polypillen
  • Ikke at have sekundær hyperlipidæmi, serumkreatinin ≥ 2, alvorlig hjertesvigt
  • Ingen plan for en procedure (CABG, PCI eller andre kirurgiske procedurer) inden for de efterfølgende 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Det er usandsynligt, at patienten fuldfører forsøget
  • Behov for at ændre eller afbryde nogen af ​​de fire vigtigste lægemidler i polypillen for at opnå bedre kontrol over sygdommen eller risikofaktorer eller på grund af bivirkninger (baseret på lægens idé)
  • Alvorlig sygdom med en anslået levetid på mindre end 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polypille
Polypill-gruppen vil modtage en fast dosiskombination af aspirin (81 mg), atorvastatin (40 mg), metoprolol (50 mg) og Valsartan (40 mg), ordineret én gang dagligt af møl i 34 måneder
Medicin: Polypille
fast dosis kombination af aspirin (81 mg), atorvastatin (40 mg), metoprolol (50 mg) og Valsartan (40 mg)
Andre navne:
  • Polypille-S
Ingen indgriben: Styring
Den sædvanlige plejearm vil modtage regelmæssig medicinbestilling på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat klinisk resultat af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet op til 34 måneder
MACE omfatter hjertedød, fatal/ikke-dødelig MI eller slagtilfælde, hospitalsindlæggelse på grund af akut koronarsyndrom/akut cerebrovaskulær ulykke, revaskulariseringsprocedurer, udvikling eller forværring af HF og udvikling af vedvarende ny AF.
fra randomiseringstidspunktet op til 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostningseffektivitet af Polypill-behandling sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: op til 34 måneder
Analysen vil blive foretaget på direkte og indirekte omkostninger ved behandlingen. Direkte omkostninger vil blive vurderet ud fra sundhedssystemets perspektiv. De nuværende iranske offentlige lægetakster vil være grundlaget for beregningerne. Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) vil blive beregnet for primære resultater.
op til 34 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
vurderet ved et spørgeskema udfyldt af den ansvarlige læge
1 måned
lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
vurderet ved et spørgeskema udfyldt af den ansvarlige læge
4 måneder
lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 10 måneder
vurderet ved et spørgeskema udfyldt af den ansvarlige læge
10 måneder
lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 22 måneder
vurderet ved et spørgeskema udfyldt af den ansvarlige læge
22 måneder
lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 34 måneder
vurderet ved et spørgeskema udfyldt af den ansvarlige læge
34 måneder
patienttilfredshed med medicinforbrug
Tidsramme: 1 måned
Tilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
1 måned
patienttilfredshed med medicinforbrug
Tidsramme: 4 måneder
Tilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
4 måneder
patienttilfredshed med medicinforbrug
Tidsramme: 10 måneder
Tilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
10 måneder
patienttilfredshed med medicinforbrug
Tidsramme: 22 måneder
Tilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
22 måneder
patienttilfredshed med medicinforbrug
Tidsramme: 34 måneder
Tilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
34 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Valideret persisk version af EuroQol-5D (EQ-5D)
1 måned
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Valideret persisk version af EuroQol-5D (EQ-5D)
4 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 10 måneder
Valideret persisk version af EuroQol-5D (EQ-5D)
10 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 22 måneder
Valideret persisk version af EuroQol-5D (EQ-5D)
22 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 34 måneder
Valideret persisk version af EuroQol-5D (EQ-5D)
34 måneder
ændringer i systolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: baseline og 1 måned
gennemsnitlige aflæsninger af systolisk blodtryk målt to gange (mindst 3 minutters mellemrum) i siddende stilling
baseline og 1 måned
ændringer i systolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: baseline og 4 måneder
gennemsnitlige aflæsninger af systolisk blodtryk målt to gange (mindst 3 minutters mellemrum) i siddende stilling
baseline og 4 måneder
ændringer i systolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: baseline og 10 måneder
gennemsnitlige aflæsninger af systolisk blodtryk målt to gange (mindst 3 minutters mellemrum) i siddende stilling
baseline og 10 måneder
ændringer i systolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: baseline og 22 måneder
gennemsnitlige aflæsninger af systolisk blodtryk målt to gange (mindst 3 minutters mellemrum) i siddende stilling
baseline og 22 måneder
ændringer i systolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: baseline og 34 måneder
gennemsnitlige aflæsninger af systolisk blodtryk målt to gange (mindst 3 minutters mellemrum) i siddende stilling
baseline og 34 måneder
ændring i serum LDL fra baseline
Tidsramme: baseline og 1 måned
fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
baseline og 1 måned
ændring i serum LDL fra baseline
Tidsramme: baseline og 4 måneder
fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
baseline og 4 måneder
ændring i serum LDL fra baseline
Tidsramme: baseline og 10 måneder
fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
baseline og 10 måneder
ændring i serum LDL fra baseline
Tidsramme: baseline og 22 måneder
fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
baseline og 22 måneder
ændring i serum LDL fra baseline
Tidsramme: baseline og 34 måneder
fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
baseline og 34 måneder
patientens overholdelse af aspirin ved det sidste besøg
Tidsramme: 34 måneder
patienten er adherent, hvis opnår en score på mere end 6 fra den validerede persiske version af Morisky-Medication Adherence Scale (8 emner) spørgeskema (MMAS-8) (score: 0 til 8) og mere end 85 % af de ordinerede piller i løbet af de sidste 3 måneder er indtaget (pilletællermetoden)
34 måneder
patientens overholdelse af Atorvastatin ved det sidste besøg
Tidsramme: 34 måneder
MMAS-8 spørgeskema og pilleantal
34 måneder
patientens overholdelse af Metoprolol ved det sidste besøg
Tidsramme: 34 måneder
MMAS-8 spørgeskema og pilleantal
34 måneder
patientens overholdelse af valsartan ved det sidste besøg
Tidsramme: 34 måneder
MMAS-8 spørgeskema og pilleantal
34 måneder
patientens overholdelse af Aspirin, Atorvastatin, Metoprolol, Valsartan
Tidsramme: 1 måned
MMAS-8 spørgeskema og pilleantal
1 måned
patientens overholdelse af Aspirin, Atorvastatin, Metoprolol, Valsartan
Tidsramme: 4 måneder
MMAS-8 spørgeskema og pilleantal
4 måneder
patientens overholdelse af Aspirin, Atorvastatin, Metoprolol, Valsartan
Tidsramme: 10 måneder
MMAS-8 spørgeskema og pilleantal
10 måneder
patientens overholdelse af Aspirin, Atorvastatin, Metoprolol, Valsartan
Tidsramme: 22 måneder
MMAS-8 spørgeskema og pilleantal
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masoumeh Sadeghi, professor, Isfahan Cardiovascular Research Center, Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Persian Polypill

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

1 år efter afsluttet studie

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive vurderet af et ansvarligt panel efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner