Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili operaci

8. listopadu 2023 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospektivní studie stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) po radikální prostatektomii

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje stereotaktická radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která se nerozšířila do jiných částí těla a podstoupila operaci. Stereotaktická tělesná radiační terapie je specializovaná radiační terapie, která posílá rentgenové paprsky přímo do nádoru v menších dávkách během několika dní a může způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinnost pooperační stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) v dávce 34 šedých odstínů (Gy) v pěti frakcích ve srovnání s historickou mírou účinnosti kontroly u pacientů, kteří dostávali konvenčně frakcionovanou pooperační radioterapii.

II. Stanovit toxicitu pooperační SBRT v dávce 34 Gy v pěti frakcích, a to jak pomocí lékařů hodnocených, tak pacientem hlášených metrik.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit podíl frakcí SBRT, pro které je nutná on-line adaptivní radioterapie kvůli změnám v anatomii rizikového orgánu, v podskupině pacientů léčených radioterapií řízenou magnetickou rezonancí (MRI).

II. Shromáždit biomarkery, které mohou objasnit prediktory zvýšené účinnosti nebo zvýšené toxicity.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat profily toxicity (jak hodnocené lékařem, tak hlášené pacientem) mezi pacienty léčenými pomocí lineárního urychlovače oproti platformě teleterapie tri-60Co.

OBRYS:

Pacienti podstupují SBRT každý druhý den (QOD) po dobu 14 dnů. Pacienti mohou také dostávat androgenní deprivační terapii (ADT) obsahující agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon nebo antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin a perorální antiandrogen po dobu 6 měsíců podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, klinicky lokalizovaný adenokarcinom prostaty v anamnéze léčený radikální prostatektomií s definitivním záměrem
  • Přítomnost nepříznivých patologických rysů v době prostatektomie (pozitivní chirurgický okraj, patologické onemocnění T-stadia 3-4, patologické Gleasonovo skóre 8-10 onemocnění, přítomnost terciárního Gleasonova onemocnění stupně 5) NEBO dokumentace stoupajícího prostatického specifického antigenu na alespoň dvě po sobě jdoucí odběry, přičemž velikost prostatického specifického antigenu přesahuje 0,03 ng/ml
  • Skenování počítačovou tomografií (CT) a magnetickou rezonancí pánve do 120 dnů před zařazením do studie (poznámka: [a] pokud má pacient zdravotní kontraindikaci k MRI, bude udělena výjimka a zařazení může pokračovat [b] u pacientů s PSA < 1,0 ng /ml, CT plánování léčby může nahradit diagnostické CT vyšetření)
  • Skenování kostí do 120 dnů před zařazením; pokud je kostní sken podezřelý, je nutné získat prostý rentgen a/nebo MRI k vyloučení metastáz a důrazně se doporučuje pokročilé zobrazování (např. 18NaF pozitronová emisní tomografie [PET]/CT).
  • Karnofského skóre výkonu (KPS) >= 70
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmikoli známkami vzdálených metastáz
  • Pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem prostaty N1
  • Pacienti s neuroendokrinním nebo malobuněčným karcinomem prostaty
  • Předchozí kryochirurgie, vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková ablace (HIFU) nebo brachyterapie prostaty
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo ataxie telangiektázie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (SBRT, ADT)
Pacienti podstupují SBRT QOD po dobu 14 dnů. Pacienti mohou také dostávat ADT obsahující agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon nebo antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin a perorální antiandrogen po dobu 6 měsíců podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Lék: Antiandrogenní terapie
Přijměte agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon nebo antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin a perorální antiandrogen
Ostatní jména:
  • ADT
  • Androgenní deprivační terapie
  • Antiandrogenní terapie
  • Antiandrogenní léčba
  • Léčba hormonální deprivace
  • Hormonální deprivační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez biochemické recidivy (BCRFS)
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako sérový prostatický specifický antigen (PSA) stoupající z nejnižší úrovně po léčbě na hladinu 0,4 ng/ml nebo více s potvrzujícím druhým testem, zahájení záchranné androgenní deprivační terapie nebo pokračující nárůst PSA po stereotaktické tělesné radiační terapii (SBRT). Kaplan-Meierův odhad produktového limitu BCRFS bude odhadnut a graficky znázorněn. Jeden vzorek log-rank testu bude použit k testování rozdílu v BCRFS mezi intervencí a historickou kontrolou. Medián času BCRFS bude vypočítán s 95% intervalem spolehlivosti. Budou poskytnuty souhrny počtu a procenta pacientů, u kterých došlo k biochemické recidivě.
Až 5 let
Toxicita hodnocená lékařem
Časové okno: Až 5 let
Reprezentováno mírou akutní (brzké, do 90 dnů po SBRT) a pozdní (90 nebo více dnů po SBRT) genitourinární a gastrointestinální toxicity na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.03. Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou uvedeny individuálně podle pacienta.
Až 5 let
Výsledky toxicity hlášené pacientem EPIC-26
Časové okno: Až 5 let
Výsledky toxicity hlášené pacienty reprezentované změnami v močové inkontinenci, obstrukci moči, střevech, sexuálních funkcích a doménách hormonů/vitality na nástroji kvality života Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) (skóre 0–100 bodů pro každou doménu vyšší skóre odráží horší závažnost symptomů/obtíží.)
Až 5 let
Výsledky toxicity hlášené pacientem IPSS
Časové okno: Až 5 let
Výsledky toxicity hlášené pacienty reprezentované změnami v mezinárodních skóre symptomů prostaty (IPSS) (skóre 0–35 bodů, vyšší skóre odráží horší závažnost symptomů/obtíží).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl frakcí stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT), pro které byla použita on-line adaptivní radioterapie, u podskupiny pacientů léčených radioterapií řízenou magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Až 5 let
Bodový odhad a odpovídající 95% interval spolehlivosti bude vypočítán pro podíl frakcí SBRT, pro které je nutná on-line adaptivní radioterapie kvůli změnám v anatomii rizikového orgánu, v podskupině pacientů léčených radioterapií řízenou MRI.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita hodnocená lékařem profiluje pacienty léčené pomocí lineárního urychlovače
Časové okno: Až 5 let
Bude provedena komparativní analýza pro posouzení profilů toxicity hodnocených lékařem pro léčbu s použitím lineárního urychlovače. Pro kvantitativní metriky toxicity bude použit nepárový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test.
Až 5 let
Výsledky toxicity hlášené pacientem; pacientů léčených pomocí lineárního urychlovače
Časové okno: Až 5 let
Bude provedena srovnávací analýza k posouzení profilů toxicity hlášených pacientem pro léčbu s použitím lineárního urychlovače. Pro kvantitativní metriky toxicity bude použit nepárový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test.
Až 5 let
Profily toxicity hodnocené lékařem u pacientů léčených pomocí zařízení naváděného magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Až 5 let
K posouzení profilů toxicity u pacientů léčených pomocí lineárního urychlovače bude provedena srovnávací analýza. Pro kvalitativní měření toxicity bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test, zatímco pro kvantitativní metriky toxicity bude použit nepárový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test.
Až 5 let
Profily toxicity hlášené pacienty pacienti léčení pomocí zařízení naváděného magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Až 5 let
Bude provedena komparativní analýza za účelem posouzení profilů toxicity hlášených pacienty pro léčbu pomocí MRI naváděného radioterapeutického zařízení. Pro kvantitativní metriky toxicity bude použit nepárový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Viewray Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-001064
  • NCI-2017-02032 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progrese PSA

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit