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Radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé qui ont subi une intervention chirurgicale

8 novembre 2023 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Étude prospective de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) après une prostatectomie radicale

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps et qui ont subi une intervention chirurgicale. La radiothérapie corporelle stéréotaxique est une radiothérapie spécialisée qui envoie des rayons X directement à la tumeur en utilisant de plus petites doses sur plusieurs jours et peut causer moins de dommages aux tissus normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique postopératoire (SBRT) à une dose de 34 grays (Gy) en cinq fractions, par rapport aux taux d'efficacité témoins historiques chez les patients ayant reçu une radiothérapie postopératoire fractionnée de manière conventionnelle.

II. Déterminer la toxicité de la SBRT postopératoire à une dose de 34 Gy en cinq fractions, à la fois via des paramètres notés par le médecin et rapportés par le patient.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la proportion de fractions SBRT pour lesquelles une radiothérapie adaptative en ligne est nécessaire en raison de modifications de l'anatomie des organes à risque, dans le sous-ensemble de patients traités par radiothérapie guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM).

II. Recueillir des biomarqueurs susceptibles d'élucider les prédicteurs d'une efficacité accrue ou d'une toxicité accrue.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Comparer les profils de toxicité (à la fois notés par le médecin et rapportés par le patient) entre les patients traités à l'aide d'un accélérateur linéaire par rapport à une plate-forme de téléthérapie tri-60Co.

CONTOUR:

Les patients subissent une SBRT tous les deux jours (QOD) pendant 14 jours. Les patients peuvent également recevoir une thérapie de privation androgénique (ADT) composée d'un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante ou d'un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine et d'un anti-androgène oral pendant 6 mois à la discrétion du médecin traitant.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 4 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'adénocarcinome clinique localisé de la prostate, confirmé histologiquement, traité par prostatectomie radicale avec intention définitive
  • Présence de caractéristiques pathologiques indésirables au moment de la prostatectomie (marge chirurgicale positive, maladie pathologique de stade T 3-4, maladie pathologique de score de Gleason 8-10, présence d'une maladie tertiaire de grade Gleason 5) OU documentation d'une augmentation de l'antigène prostatique spécifique au au moins deux prélèvements consécutifs, l'ampleur de l'antigène spécifique de la prostate dépassant 0,03 ng/mL
  • Tomodensitométrie (TDM) et IRM du bassin dans les 120 jours précédant l'inscription (remarque : [a] si le patient présente une contre-indication médicale à l'IRM, une exemption sera accordée et l'inscription pourra se poursuivre [b] pour les patients dont l'APS est < 1,0 ng /mL, la tomodensitométrie de planification du traitement peut se substituer à une tomodensitométrie diagnostique)
  • Scanner osseux dans les 120 jours précédant l'inscription ; si la scintigraphie osseuse est suspecte, une radiographie standard et/ou une IRM doivent être obtenues pour exclure une métastase, et une imagerie avancée (par exemple, tomographie par émission de positrons [TEP]/TDM) 18NaF est fortement recommandée
  • Score de performance de Karnofsky (KPS) >= 70
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes de métastases à distance
  • Patients atteints d'un cancer de la prostate N1 confirmé pathologiquement
  • Patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien ou à petites cellules de la prostate
  • Cryochirurgie antérieure, ablation par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) ou curiethérapie de la prostate
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Antécédents de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou d'ataxie télangiectasie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (SBRT, ADT)
Les patients subissent une SBRT QOD pendant 14 jours. Les patients peuvent également recevoir un ADT composé d'un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante ou d'un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine et d'un anti-androgène oral pendant 6 mois à la discrétion du médecin traitant.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Médicament: Thérapie anti-androgène
Recevoir un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante ou un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine et un anti-androgène oral
Autres noms:
  • ADT
  • Thérapie de privation androgénique
  • Thérapie anti-androgène
  • Traitement anti-androgène
  • Traitement antiandrogène
  • Thérapie de privation hormonale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive biochimique (BCRFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme l'antigène sérique spécifique de la prostate (PSA) passant du nadir post-traitement à un niveau de 0,4 ng/mL ou plus avec un deuxième test de confirmation, le début d'une thérapie de rattrapage par privation d'androgènes ou une augmentation continue du PSA après une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). L'estimation de la limite de produit de Kaplan-Meier du BCRFS sera estimée et présentée graphiquement. Un test de log-rank d'échantillon sera utilisé pour tester la différence de BCRFS entre l'intervention et le contrôle historique. Le temps BCRFS médian sera calculé avec un intervalle de confiance de 95 %. Des résumés du nombre et du pourcentage de patients présentant une récidive biochimique seront fournis.
Jusqu'à 5 ans
Toxicité notée par le médecin
Délai: Jusqu'à 5 ans
Représenté par les taux de toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale aiguë (précoce, dans les 90 jours suivant la SBRT) et tardive (90 jours ou plus après la SBRT) sur la base des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.03. Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront répertoriés individuellement par patient.
Jusqu'à 5 ans
Résultats de toxicité rapportés par les patients EPIC-26
Délai: Jusqu'à 5 ans
Résultats de toxicité rapportés par les patients représentés par des changements dans les domaines de l'incontinence urinaire, de l'obstruction urinaire, de l'intestin, de la fonction sexuelle et de l'hormone/de la vitalité sur l'instrument de qualité de vie Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) (noté de 0 à 100 points pour chaque domaine, les scores les plus élevés reflètent une gravité plus grave des symptômes/de la gêne.)
Jusqu'à 5 ans
Résultats de toxicité rapportés par les patients IPSS
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les résultats de toxicité rapportés par les patients sont représentés par des changements dans les scores internationaux des symptômes de la prostate (IPSS) (notés de 0 à 35 points, les scores les plus élevés reflètent une gravité plus grave des symptômes/des gênes).
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour lesquelles une radiothérapie adaptative en ligne a été utilisée dans le sous-ensemble de patients traités par radiothérapie guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant seront calculés pour la proportion de fractions SBRT pour lesquelles une radiothérapie adaptative en ligne est nécessaire en raison de modifications de l'anatomie des organes à risque, dans le sous-ensemble de patients traités par radiothérapie guidée par IRM.
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils de toxicité notés par le médecin patients traités à l'aide d'un accélérateur linéaire
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une analyse comparative sera effectuée pour évaluer les profils de toxicité notés par le médecin pour les traitements utilisant un accélérateur linéaire. Le test t non apparié ou le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour les mesures quantitatives de toxicité.
Jusqu'à 5 ans
Résultats de toxicité rapportés par les patients ; patients traités à l'aide d'un accélérateur linéaire
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une analyse comparative sera effectuée pour évaluer les profils de toxicité rapportés par les patients pour les traitements utilisant un accélérateur linéaire. Le test t non apparié ou le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour les mesures quantitatives de toxicité.
Jusqu'à 5 ans
Profils de toxicité notés par le médecin des patients traités à l'aide de l'appareil guidé par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une analyse comparative sera effectuée pour évaluer les profils de toxicité avec des patients traités à l'aide d'un accélérateur linéaire. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés pour les mesures qualitatives de la toxicité, tandis que le test t non apparié ou le test de la somme des rangs de Wilcoxon seront utilisés pour les mesures quantitatives de la toxicité.
Jusqu'à 5 ans
Profils de toxicité rapportés par les patients patients traités à l'aide de l'appareil guidé par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une analyse comparative sera effectuée pour évaluer les profils de toxicité signalés par les patients pour les patients traités à l'aide d'un appareil de radiothérapie guidée par IRM. Le test t non apparié ou le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour les mesures quantitatives de toxicité.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Viewray Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (Réel)

31 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-001064
  • NCI-2017-02032 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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