Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die een operatie hebben ondergaan

8 november 2023 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospectieve studie van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) na radicale prostatectomie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed stereotactische lichaamsbestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam en die een operatie hebben ondergaan. Stereotactische lichaamsstralingstherapie is een gespecialiseerde bestralingstherapie die röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor stuurt met kleinere doses gedurende meerdere dagen en mogelijk minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de werkzaamheid van postoperatieve stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij een dosis van 34 grijstinten (Gy) in vijf fracties, in vergelijking met historische controle-werkzaamheidspercentages bij patiënten die conventioneel gefractioneerde postoperatieve radiotherapie kregen.

II. Om de toxiciteit van postoperatieve SBRT te bepalen bij een dosis van 34 Gy in vijf fracties, zowel door de arts gescoorde als door de patiënt gerapporteerde statistieken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van het deel van de SBRT-fracties waarvoor online adaptieve radiotherapie nodig is vanwege veranderingen in de anatomie van organen die risico lopen, in de subgroep van patiënten die worden behandeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-geleide radiotherapie.

II. Om biomarkers te verzamelen die voorspellers van verhoogde werkzaamheid of verhoogde toxiciteit kunnen ophelderen.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het vergelijken van toxiciteitsprofielen (zowel door de arts beoordeeld als door de patiënt gerapporteerd) tussen patiënten die werden behandeld met behulp van een lineaire versneller versus een tri-60Co-teletherapieplatform.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan SBRT om de andere dag (QOD) gedurende 14 dagen. Patiënten kunnen ook androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen, bestaande uit een luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist of een gonadotropine-releasing hormoon-antagonist, en een oraal anti-androgeen gedurende 6 maanden naar goeddunken van de behandelend arts.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1 maand gevolgd, gedurende 1 jaar elke 3 maanden, gedurende 4 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van histologisch bevestigd, klinisch gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat behandeld met radicale prostatectomie met definitieve intentie
  • Aanwezigheid van ongunstige pathologische kenmerken ten tijde van prostatectomie (positieve chirurgische marge, pathologische T-stadium 3-4 ziekte, pathologische Gleason-score 8-10 ziekte, aanwezigheid van tertiaire Gleason graad 5-ziekte) OF documentatie van stijgend prostaatspecifiek antigeen bij ten minste twee opeenvolgende trekkingen, met een grootte van prostaatspecifiek antigeen van meer dan 0,03 ng/ml
  • Computertomografie (CT)-scan en MRI van het bekken binnen 120 dagen voorafgaand aan inschrijving (let op: [a] als patiënt een medische contra-indicatie heeft voor MRI, wordt vrijstelling verleend en kan inschrijving doorgaan [b] voor patiënten met PSA < 1,0 ng /mL, de behandelplanning CT kan een diagnostische CT-scan vervangen)
  • Botscan binnen 120 dagen voorafgaand aan inschrijving; als de botscan verdacht is, moet een gewone röntgenfoto en/of MRI worden verkregen om metastase uit te sluiten, en wordt geavanceerde beeldvorming (bijv. 18NaF positronemissietomografie [PET]/CT) sterk aanbevolen
  • Karnofsky prestatiescore (KPS) >= 70
  • Het vermogen om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met enig bewijs van metastasen op afstand
  • Patiënten met pathologisch bevestigde prostaatkanker N1
  • Patiënten met neuro-endocrien of kleincellig prostaatcarcinoom
  • Eerdere cryochirurgie, gerichte ultrasone ablatie met hoge intensiteit (HIFU) of brachytherapie van de prostaat
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of ataxia telangiëctasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (SBRT, ADT)
Patiënten ondergaan SBRT QOD gedurende 14 dagen. Patiënten kunnen ook ADT krijgen bestaande uit een luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist of een gonadotropine-releasing hormoon-antagonist, en een oraal anti-androgeen gedurende 6 maanden naar goeddunken van de behandelend arts.
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Krijg luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist of gonadotropine-releasing hormoon-antagonist en oraal antiandrogeen
Andere namen:
  • ADT
  • Androgeendeprivatietherapie
  • Anti-androgeen therapie
  • Anti-androgeenbehandeling
  • Antiandrogeenbehandeling
  • Hormoondeprivatietherapie
  • Hormoon-deprivatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische recidiefvrije overleving (BCRFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) dat stijgt vanaf het dieptepunt na de behandeling tot een niveau van 0,4 ng/ml of meer met een bevestigende tweede test, start van salvage androgeendeprivatietherapie of aanhoudende stijging van PSA na stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT). De Kaplan-Meier productlimietschatting van de BCRFS zal worden geschat en grafisch gepresenteerd. Eén voorbeeld van een log-ranktest zal worden gebruikt om het verschil in BCRFS tussen interventie en historische controle te testen. De mediane BCRFS-tijd wordt berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Samenvattingen van het aantal en percentage patiënten met een biochemisch recidief zullen worden verstrekt.
Tot 5 jaar
Door de arts gescoorde toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vertegenwoordigd door de tarieven van acute (vroege, binnen 90 dagen na SBRT) en late (90 of meer dagen na SBRT) urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03. Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) worden individueel per patiënt vermeld.
Tot 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteitsuitkomsten EPIC-26
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteitsuitkomsten weergegeven door veranderingen in de domeinen urine-incontinentie, urinewegobstructie, darm, seksuele functie en hormoon/vitaliteit op het Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) kwaliteit van leven instrument (gescoord van 0-100 punten voor elk domein weerspiegelen hogere scores een slechtere ernst van symptomen/hinder.)
Tot 5 jaar
Patiëntgerapporteerde toxiciteitsuitkomsten IPSS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteitsuitkomsten vertegenwoordigd door veranderingen in International Prostate Symptom Scores (IPSS) (gescoord van 0-35 punten, hogere scores weerspiegelen een erger symptoom/ernst van de last).
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) fracties waarvoor online adaptieve radiotherapie werd gebruikt in de subgroep van patiënten die werden behandeld met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) geleide radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Puntschatting en het overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend voor het deel van de SBRT-fracties waarvoor online adaptieve radiotherapie vereist is vanwege veranderingen in de anatomie van organen die risico lopen, in de subgroep van patiënten die worden behandeld met MRI-geleide radiotherapie.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts gescoorde toxiciteitsprofielen van patiënten die werden behandeld met een lineaire versneller
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vergelijkende analyse zal worden uitgevoerd om de door de arts gescoorde toxiciteitsprofielen te beoordelen voor behandeling met behulp van een lineaire versneller. Ongepaarde t-test of Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt voor kwantitatieve toxiciteitsmetrieken.
Tot 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteitsuitkomsten; patiënten behandeld met behulp van een lineaire versneller
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zal een vergelijkende analyse worden uitgevoerd om door de patiënt gerapporteerde toxiciteitsprofielen te beoordelen voor behandeling met behulp van een lineaire versneller. Ongepaarde t-test of Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt voor kwantitatieve toxiciteitsmetrieken.
Tot 5 jaar
Door de arts gescoorde toxiciteitsprofielen van patiënten die werden behandeld met behulp van het door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) geleide apparaat
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zal een vergelijkende analyse worden uitgevoerd om toxiciteitsprofielen te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met behulp van een lineaire versneller. Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test zal worden gebruikt voor kwalitatieve toxiciteitsmetingen, terwijl ongepaarde t-test of Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt voor kwantitatieve toxiciteitsmetrieken.
Tot 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteitsprofielen van patiënten die werden behandeld met behulp van het door magnetische resonantie (MRI) geleide apparaat
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zal een vergelijkende analyse worden uitgevoerd om door de patiënt gerapporteerde toxiciteitsprofielen te beoordelen voor de behandeling met behulp van een MRI-geleid radiotherapieapparaat. Ongepaarde t-test of Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt voor kwantitatieve toxiciteitsmetrieken.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PSA-progressie

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

3
Abonneren