- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03541850
Stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die een operatie hebben ondergaan
Prospectieve studie van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) na radicale prostatectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het bepalen van de werkzaamheid van postoperatieve stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij een dosis van 34 grijstinten (Gy) in vijf fracties, in vergelijking met historische controle-werkzaamheidspercentages bij patiënten die conventioneel gefractioneerde postoperatieve radiotherapie kregen.
II. Om de toxiciteit van postoperatieve SBRT te bepalen bij een dosis van 34 Gy in vijf fracties, zowel door de arts gescoorde als door de patiënt gerapporteerde statistieken.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen van het deel van de SBRT-fracties waarvoor online adaptieve radiotherapie nodig is vanwege veranderingen in de anatomie van organen die risico lopen, in de subgroep van patiënten die worden behandeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-geleide radiotherapie.
II. Om biomarkers te verzamelen die voorspellers van verhoogde werkzaamheid of verhoogde toxiciteit kunnen ophelderen.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het vergelijken van toxiciteitsprofielen (zowel door de arts beoordeeld als door de patiënt gerapporteerd) tussen patiënten die werden behandeld met behulp van een lineaire versneller versus een tri-60Co-teletherapieplatform.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan SBRT om de andere dag (QOD) gedurende 14 dagen. Patiënten kunnen ook androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen, bestaande uit een luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist of een gonadotropine-releasing hormoon-antagonist, en een oraal anti-androgeen gedurende 6 maanden naar goeddunken van de behandelend arts.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1 maand gevolgd, gedurende 1 jaar elke 3 maanden, gedurende 4 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van histologisch bevestigd, klinisch gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat behandeld met radicale prostatectomie met definitieve intentie
- Aanwezigheid van ongunstige pathologische kenmerken ten tijde van prostatectomie (positieve chirurgische marge, pathologische T-stadium 3-4 ziekte, pathologische Gleason-score 8-10 ziekte, aanwezigheid van tertiaire Gleason graad 5-ziekte) OF documentatie van stijgend prostaatspecifiek antigeen bij ten minste twee opeenvolgende trekkingen, met een grootte van prostaatspecifiek antigeen van meer dan 0,03 ng/ml
- Computertomografie (CT)-scan en MRI van het bekken binnen 120 dagen voorafgaand aan inschrijving (let op: [a] als patiënt een medische contra-indicatie heeft voor MRI, wordt vrijstelling verleend en kan inschrijving doorgaan [b] voor patiënten met PSA < 1,0 ng /mL, de behandelplanning CT kan een diagnostische CT-scan vervangen)
- Botscan binnen 120 dagen voorafgaand aan inschrijving; als de botscan verdacht is, moet een gewone röntgenfoto en/of MRI worden verkregen om metastase uit te sluiten, en wordt geavanceerde beeldvorming (bijv. 18NaF positronemissietomografie [PET]/CT) sterk aanbevolen
- Karnofsky prestatiescore (KPS) >= 70
- Het vermogen om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met enig bewijs van metastasen op afstand
- Patiënten met pathologisch bevestigde prostaatkanker N1
- Patiënten met neuro-endocrien of kleincellig prostaatcarcinoom
- Eerdere cryochirurgie, gerichte ultrasone ablatie met hoge intensiteit (HIFU) of brachytherapie van de prostaat
- Eerdere bekkenbestraling
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of ataxia telangiëctasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (SBRT, ADT)
Patiënten ondergaan SBRT QOD gedurende 14 dagen.
Patiënten kunnen ook ADT krijgen bestaande uit een luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist of een gonadotropine-releasing hormoon-antagonist, en een oraal anti-androgeen gedurende 6 maanden naar goeddunken van de behandelend arts.
|
Nevenstudies
Andere namen:
SBRT ondergaan
Andere namen:
Krijg luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist of gonadotropine-releasing hormoon-antagonist en oraal antiandrogeen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biochemische recidiefvrije overleving (BCRFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) dat stijgt vanaf het dieptepunt na de behandeling tot een niveau van 0,4 ng/ml of meer met een bevestigende tweede test, start van salvage androgeendeprivatietherapie of aanhoudende stijging van PSA na stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT).
De Kaplan-Meier productlimietschatting van de BCRFS zal worden geschat en grafisch gepresenteerd.
Eén voorbeeld van een log-ranktest zal worden gebruikt om het verschil in BCRFS tussen interventie en historische controle te testen.
De mediane BCRFS-tijd wordt berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Samenvattingen van het aantal en percentage patiënten met een biochemisch recidief zullen worden verstrekt.
|
Tot 5 jaar
|
Door de arts gescoorde toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Vertegenwoordigd door de tarieven van acute (vroege, binnen 90 dagen na SBRT) en late (90 of meer dagen na SBRT) urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03.
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) worden individueel per patiënt vermeld.
|
Tot 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteitsuitkomsten EPIC-26
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteitsuitkomsten weergegeven door veranderingen in de domeinen urine-incontinentie, urinewegobstructie, darm, seksuele functie en hormoon/vitaliteit op het Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) kwaliteit van leven instrument (gescoord van 0-100 punten voor elk domein weerspiegelen hogere scores een slechtere ernst van symptomen/hinder.)
|
Tot 5 jaar
|
Patiëntgerapporteerde toxiciteitsuitkomsten IPSS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteitsuitkomsten vertegenwoordigd door veranderingen in International Prostate Symptom Scores (IPSS) (gescoord van 0-35 punten, hogere scores weerspiegelen een erger symptoom/ernst van de last).
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) fracties waarvoor online adaptieve radiotherapie werd gebruikt in de subgroep van patiënten die werden behandeld met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) geleide radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Puntschatting en het overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend voor het deel van de SBRT-fracties waarvoor online adaptieve radiotherapie vereist is vanwege veranderingen in de anatomie van organen die risico lopen, in de subgroep van patiënten die worden behandeld met MRI-geleide radiotherapie.
|
Tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de arts gescoorde toxiciteitsprofielen van patiënten die werden behandeld met een lineaire versneller
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Vergelijkende analyse zal worden uitgevoerd om de door de arts gescoorde toxiciteitsprofielen te beoordelen voor behandeling met behulp van een lineaire versneller.
Ongepaarde t-test of Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt voor kwantitatieve toxiciteitsmetrieken.
|
Tot 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteitsuitkomsten; patiënten behandeld met behulp van een lineaire versneller
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Er zal een vergelijkende analyse worden uitgevoerd om door de patiënt gerapporteerde toxiciteitsprofielen te beoordelen voor behandeling met behulp van een lineaire versneller.
Ongepaarde t-test of Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt voor kwantitatieve toxiciteitsmetrieken.
|
Tot 5 jaar
|
Door de arts gescoorde toxiciteitsprofielen van patiënten die werden behandeld met behulp van het door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) geleide apparaat
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Er zal een vergelijkende analyse worden uitgevoerd om toxiciteitsprofielen te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met behulp van een lineaire versneller.
Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test zal worden gebruikt voor kwalitatieve toxiciteitsmetingen, terwijl ongepaarde t-test of Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt voor kwantitatieve toxiciteitsmetrieken.
|
Tot 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteitsprofielen van patiënten die werden behandeld met behulp van het door magnetische resonantie (MRI) geleide apparaat
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Er zal een vergelijkende analyse worden uitgevoerd om door de patiënt gerapporteerde toxiciteitsprofielen te beoordelen voor de behandeling met behulp van een MRI-geleid radiotherapieapparaat.
Ongepaarde t-test of Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt voor kwantitatieve toxiciteitsmetrieken.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Beschermende middelen
- Oestrogenen
- Micronutriënten
- Hormoon antagonisten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Anabole middelen
- Hormonen
- Ascorbinezuur
- Androgenen
- Methyltestosteron
- Oestrogenen, geconjugeerd (USP)
- Androgeen antagonisten
Andere studie-ID-nummers
- 17-001064
- NCI-2017-02032 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PSA-progressie
-
University of ZurichBeëindigd
-
University of ChicagoWervingVerhoogde serum-PSAVerenigde Staten
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)WervingProstaatkanker | PSA | Verhoogde PSAVerenigde Staten
-
Pope Research CorporationAbbott; Academic Medical Organization of Southwestern OntarioVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Actief, niet wervend
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarProstaat Adenocarcinoom | Recidiverend prostaatcarcinoom | PSA-progressie | PSA-niveau hoger dan of gelijk aan twee | PSA-niveau hoger dan 0,2Verenigde Staten
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I prostaatkanker | Stadium II prostaatkanker | Stadium III Prostaatkanker | Stadium IIA prostaatkanker | Stadium IIB prostaatkanker | PSA-niveau vijf tot tien | PSA-niveau minder dan vijf | PSA-niveau tien tot vijftigVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenPSA-veranderingen na TURP
-
Albany Medical CollegeWervingProstaatkanker | Infectie | PSAVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Palo Alto Medical...VoltooidGezonde mannen van 50 jaar die PSA-screening overwegenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Umraniye Education and Research HospitalVoltooidSlaap stoornis | Chirurgie | Obesitas, ernstigKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid