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Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a intervento chirurgico

8 novembre 2023 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio prospettico della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) dopo la prostatectomia radicale

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia stereotassica corporea nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che non si è diffuso ad altre parti del corpo e che sono stati sottoposti a intervento chirurgico. La radioterapia stereotassica corporea è una radioterapia specializzata che invia raggi X direttamente al tumore utilizzando dosi più piccole per diversi giorni e può causare meno danni al tessuto normale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia della radioterapia stereotassica corporea postoperatoria (SBRT) a una dose di 34 gray (Gy) in cinque frazioni, rispetto ai tassi di efficacia di controllo storici nei pazienti che hanno ricevuto radioterapia postoperatoria frazionata convenzionalmente.

II. Determinare la tossicità della SBRT postoperatoria alla dose di 34 Gy in cinque frazioni, sia tramite metriche valutate dal medico che riportate dal paziente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la proporzione di frazioni SBRT per le quali è necessaria la radioterapia adattativa on-line a causa di cambiamenti nell'anatomia dell'organo a rischio, nel sottogruppo di pazienti trattati con radioterapia guidata da risonanza magnetica (MRI).

II. Raccogliere biomarcatori che possano chiarire i predittori di maggiore efficacia o maggiore tossicità.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Confrontare i profili di tossicità (sia valutati dal medico che riferiti dal paziente) tra i pazienti trattati utilizzando un acceleratore lineare rispetto a una piattaforma di teleterapia tri-60Co.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a SBRT a giorni alterni (QOD) per 14 giorni. I pazienti possono anche ricevere una terapia di privazione degli androgeni (ADT) composta da un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante o un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine e un anti-androgeno orale per 6 mesi a discrezione del medico curante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di adenocarcinoma della prostata clinicamente localizzato, confermato istologicamente, trattato con prostatectomia radicale con intento definitivo
  • Presenza di caratteristiche patologiche avverse al momento della prostatectomia (margine chirurgico positivo, malattia patologica T-stadio 3-4, malattia con punteggio di Gleason patologico 8-10, presenza di malattia di Gleason terziaria di grado 5) O documentazione di aumento dell'antigene prostatico specifico a almeno due prelievi consecutivi, con la grandezza dell'antigene prostatico specifico superiore a 0,03 ng/mL
  • Tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica del bacino entro 120 giorni prima dell'arruolamento (nota: [a] se il paziente ha controindicazioni mediche alla risonanza magnetica, sarà concessa un'esenzione e l'arruolamento può procedere [b] per i pazienti con PSA < 1,0 ng /mL, la TC di pianificazione del trattamento può sostituire una TC diagnostica)
  • Scintigrafia ossea entro 120 giorni prima dell'arruolamento; se la scintigrafia ossea è sospetta, è necessario ottenere una semplice radiografia e/o una risonanza magnetica per escludere la metastasi ed è fortemente raccomandato l'imaging avanzato (ad esempio, tomografia a emissione di positroni 18NaF [PET]/TC)
  • Punteggio di prestazione Karnofsky (KPS) >= 70
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi evidenza di metastasi a distanza
  • Pazienti con carcinoma prostatico N1 patologicamente confermato
  • Pazienti con carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule della prostata
  • Precedente criochirurgia, ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) o brachiterapia della prostata
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa o atassia teleangectasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (SBRT, ADT)
I pazienti vengono sottoposti a SBRT QOD per 14 giorni. I pazienti possono anche ricevere ADT composto da un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante o un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine e un anti-androgeno orale per 6 mesi a discrezione del medico curante.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Droga: Terapia antiandrogena
Ricevere agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante o antagonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina e anti-androgeno orale
Altri nomi:
  • ADT
  • Terapia di privazione degli androgeni
  • Terapia antiandrogena
  • Trattamento anti-androgeno
  • Trattamento antiandrogeno
  • Terapia di deprivazione ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica (BCRFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come antigene sierico prostatico specifico (PSA) che sale dal nadir post-trattamento a un livello di 0,4 ng/mL o più con un secondo test di conferma, inizio della terapia di deprivazione androgenica di salvataggio o aumento continuo del PSA dopo radioterapia corporea stereotassica (SBR). La stima del limite di prodotto di Kaplan-Meier del BCRFS sarà stimata e presentata graficamente. Verrà utilizzato un test log-rank campione per testare la differenza in BCRFS tra intervento e controllo storico. Il tempo BCRFS mediano sarà calcolato con un intervallo di confidenza del 95%. Verranno forniti riassunti del numero e della percentuale di pazienti che hanno avuto una recidiva biochimica.
Fino a 5 anni
Tossicità classificata dal medico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Rappresentato dai tassi di tossicità genitourinaria e gastrointestinale acuta (precoce, entro 90 giorni dalla SBRT) e tardiva (90 o più giorni dopo la SBRT) in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03. Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno elencati individualmente per paziente.
Fino a 5 anni
Esiti di tossicità riportati dai pazienti EPIC-26
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Esiti di tossicità riferiti dal paziente rappresentati da cambiamenti nell'incontinenza urinaria, ostruzione urinaria, intestino, funzione sessuale e domini ormonali/vitali sullo strumento per la qualità della vita dell'Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) (punteggio da 0 a 100 punti per ogni dominio, i punteggi più alti riflettono la peggiore gravità dei sintomi/disturbi.)
Fino a 5 anni
Esiti di tossicità riferiti dai pazienti IPSS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Esiti di tossicità riferiti dai pazienti rappresentati dai cambiamenti nei punteggi IPSS (International Prostate Symptom Scores) (punteggio compreso tra 0 e 35 punti, i punteggi più alti riflettono la peggiore gravità dei sintomi/disturbi).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di frazioni di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per le quali è stata utilizzata la radioterapia adattativa on-line nel sottogruppo di pazienti trattati con radioterapia guidata da risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La stima puntuale e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati per la proporzione di frazioni SBRT per le quali è necessaria la radioterapia adattativa on-line a causa di cambiamenti nell'anatomia dell'organo a rischio, nel sottogruppo di pazienti trattati con radioterapia guidata da MRI.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tossicità valutata dal medico profila i pazienti trattati utilizzando un acceleratore lineare
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà eseguita un'analisi comparativa per valutare i profili di tossicità valutati dal medico per il trattamento che utilizza un acceleratore lineare. Il t-test non appaiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon saranno utilizzati per le metriche di tossicità quantitativa.
Fino a 5 anni
Esiti di tossicità riferiti dal paziente; pazienti trattati utilizzando un acceleratore lineare
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà eseguita un'analisi comparativa per valutare i profili di tossicità riportati dal paziente per il trattamento che utilizza un acceleratore lineare. Il t-test non appaiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon saranno utilizzati per le metriche di tossicità quantitativa.
Fino a 5 anni
Profili di tossicità valutati dal medico pazienti trattati utilizzando il dispositivo guidato da risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà eseguita un'analisi comparativa per valutare i profili di tossicità con pazienti trattati utilizzando un acceleratore lineare. Il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher saranno utilizzati per le misure di tossicità qualitativa, mentre il t-test non appaiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon saranno utilizzati per le metriche di tossicità quantitativa.
Fino a 5 anni
Profili di tossicità riferiti dai pazienti pazienti trattati utilizzando il dispositivo guidato da risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà eseguita un'analisi comparativa per valutare i profili di tossicità riportati dal paziente per il trattamento che utilizza un dispositivo di radioterapia guidata da risonanza magnetica. Il t-test non appaiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon saranno utilizzati per le metriche di tossicità quantitativa.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Viewray Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-001064
  • NCI-2017-02032 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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