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立体定向体部放射治疗治疗已接受手术的局限性前列腺癌患者

2023年11月8日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

根治性前列腺切除术后立体定向放射治疗 (SBRT) 的前瞻性研究

这项 II 期试验研究了立体定向放射疗法在治疗尚未扩散到身体其他部位且已接受手术的前列腺癌患者中的效果。 立体定向放射治疗是一种专门的放射治疗，可以在几天内使用较小的剂量将 X 射线直接照射到肿瘤，并且可能对正常组织造成较小的损伤。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 与接受常规分次术后放疗的患者的历史对照疗效相比，确定术后立体定向放射治疗 (SBRT) 的疗效，剂量为 34 戈瑞 (Gy)，分为五个部分。

二。 通过医生评分和患者报告的指标，确定术后 SBRT 的毒性，剂量为 34 Gy，分为五个部分。

次要目标：

I. 确定在接受磁共振成像 (MRI) 引导放射治疗的患者子集中，由于危及器官解剖结构的变化而需要在线适应性放射治疗的 SBRT 分数的比例。

二。 收集可能阐明疗效增加或毒性增加的预测指标的生物标志物。

三级目标：

I. 比较使用直线加速器和 tri-60Co 远程治疗平台治疗的患者的毒性特征（医生评分和患者报告）。

大纲：

患者每隔一天 (QOD) 接受一次 SBRT，持续 14 天。 患者还可以接受由黄体生成素释放激素激动剂或促性腺激素释放激素拮抗剂和口服抗雄激素组成的雄激素剥夺疗法 (ADT)，持续 6 个月，具体由治疗医师决定。

完成研究治疗后，患者在 1 个月时进行随访，1 年内每 3 个月一次，4 年内每 6 个月一次，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的临床局限性前列腺腺癌接受根治性前列腺切除术治疗的病史
  • 前列腺切除术时存在不良病理特征（阳性手术切缘、病理性 T 分期 3-4 级疾病、病理性 Gleason 评分 8-10 级疾病、存在三级 Gleason 5 级疾病）或前列腺特异性抗原升高的记录至少连续两次抽取，前列腺特异性抗原的量级超过 0.03 ng/mL
  • 在入组前 120 天内进行骨盆的计算机断层扫描 (CT) 扫描和 MRI（注意：[a] 如果患者有 MRI 的医学禁忌症，则 PSA < 1.0 ng 的患者将获得豁免并可以继续入组 [b] /mL，治疗计划 CT 可以替代诊断 CT 扫描）
  • 入组前 120 天内进行骨扫描；如果骨扫描可疑，则必须获得 X 光平片和/或 MRI 以排除转移，强烈建议进行高级成像（例如 18NaF 正电子发射断层扫描 [PET]/CT）
  • Karnofsky 性能得分 (KPS) >= 70
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 有任何远处转移证据的患者
  • 经病理证实的 N1 前列腺癌患者
  • 患有前列腺神经内分泌癌或小细胞癌的患者
  • 既往冷冻手术、高强度聚焦超声消融 (HIFU) 或前列腺近距离放射治疗
  • 盆腔放疗前
  • 克罗恩病、溃疡性结肠炎或共济失调性毛细血管扩张病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（SBRT、ADT）
患者接受 SBRT QOD 14 天。 根据主治医师的判断，患者还可以接受由黄体生成素释放激素激动剂或促性腺激素释放激素拮抗剂和口服抗雄激素组成的 ADT，为期 6 个月。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
辐射：立体定向放射治疗
进行 SBRT
其他名称：
  • SBRT
  • 军刀
  • 立体定向消融性身体放射治疗
药品：抗雄激素疗法
接受促黄体激素释放激素激动剂或促性腺激素释放激素拮抗剂，以及口服抗雄激素药物
其他名称：
  • ADT
  • 雄激素剥夺疗法
  • 抗雄激素治疗
  • 激素剥夺疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生化无复发生存期 (BCRFS)
大体时间：长达 5 年
定义为血清前列腺特异性抗原 (PSA) 从治疗后最低点上升到 0.4 ng/mL 或更高水平，并进行第二次确认测试、开始挽救雄激素剥夺治疗，或在立体定向放射治疗后 PSA 持续上升（SBRT）。 BCRFS 的 Kaplan-Meier 乘积极限估计将被估计并以图形方式呈现。 将使用一个样本对数秩检验来检验干预和历史对照之间 BCRFS 的差异。 中位 BCRFS 时间将以 95% 置信区间计算。 将提供经历生化复发的患者的数量和百分比的总结。
长达 5 年
医生评分的毒性
大体时间：长达 5 年
根据不良事件通用术语标准 4.03 版，以急性（早期，SBRT 后 90 天内）和晚期（SBRT 后 90 天或更长时间）泌尿生殖系统和胃肠道毒性的发生率表示。 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 将按患者单独列出。
长达 5 年
患者报告的毒性结果 EPIC-26
大体时间：长达 5 年
患者报告的毒性结果以扩大前列腺癌指数 26 (EPIC-26) 生活质量工具（得分为 0-100 分）中的尿失禁、尿路梗阻、肠道、性功能和激素/活力领域的变化为代表对于每个领域，较高的分数反映较差的症状/麻烦严重程度。）
长达 5 年
患者报告的毒性结果 IPSS
大体时间：长达 5 年
患者报告的毒性结果由国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化表示（评分范围为 0-35 分，较高的分数反映较差的症状/麻烦严重程度。）。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在接受磁共振成像 (MRI) 引导放射治疗的患者子集中，使用在线自适应放射治疗的立体定向放射治疗 (SBRT) 部分的比例
大体时间：长达 5 年
在接受 MRI 引导放射治疗的患者子集中，由于危及器官解剖结构的变化而需要在线适应性放射治疗的 SBRT 分数的比例将计算点估计和相应的 95% 置信区间。
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用直线加速器治疗的医生评分的毒性概况
大体时间：长达 5 年
将进行比较分析以评估使用直线加速器治疗的医师评分的毒性特征。 未配对的 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验将用于定量毒性指标。
长达 5 年
患者报告的毒性结果；使用直线加速器治疗的患者
大体时间：长达 5 年
将进行比较分析以评估患者报告的使用直线加速器治疗的毒性特征。 未配对的 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验将用于定量毒性指标。
长达 5 年
使用磁共振成像 (MRI) 引导装置治疗的患者的医生评分毒性概况
大体时间：长达 5 年
将进行比较分析以评估使用直线加速器治疗的患者的毒性特征。 卡方检验或 Fisher 精确检验将用于定性毒性测量，而未配对的 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验将用于定量毒性指标。
长达 5 年
使用磁共振成像 (MRI) 引导装置治疗的患者报告的毒性概况
大体时间：长达 5 年
将进行比较分析以评估患者报告的使用 MRI 引导放射治疗设备治疗的毒性特征。 未配对的 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验将用于定量毒性指标。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jonsson Comprehensive Cancer Center

合作者

Viewray Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Amar Kishan, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月29日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月29日

首次发布 (实际的)

2018年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-001064
  • NCI-2017-02032 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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